頭頸部癌患者における放射線性皮膚炎予防に対するスーパーオキシドディスムターゼの有効性
頭頸部癌患者における放射線皮膚炎予防に対するスーパーオキシドディスムターゼの有効性。
放射線治療は、放射線皮膚炎、口内乾燥、脳神経損傷、嚥下機能障害など、多くの合併症を常に引き起こします。 その中でも、放射線皮膚炎は放射線治療を受ける腫瘍患者の大多数に発生することが確認されており、外観に影響を与えるだけでなく、重症例では放射線治療の中断を引き起こす可能性があります。
現在、放射線皮膚炎に対する標準的な治療法はありません。 スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）スプレーは、放射線治療中に生成されるフリーラジカルを除去することができ、放射線皮膚炎の予防と治療に新たな方法と手段を提供する可能性があります。 さらに、本製品は第三者検査機関から安全性評価報告書を取得しており、適用される人体基準を完全に満たしていることが証明されています。
この臨床試験は、頭頸部癌における放射線皮膚炎の予防におけるスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）スプレーの効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療は頭頸部悪性腫瘍の根治的および緩和的治療において不可欠な治療法ですが、放射線皮膚炎、口腔乾燥症、脳神経障害、嚥下障害などの急性および晩期毒性を伴うことが頻繁にあります。 放射線皮膚炎は、電離放射線に対する炎症性皮膚反応であり、頭頸部領域に外部照射放射線治療を受ける患者の大多数に発生し、軽度の紅斑や乾燥性落屑から、重症例では湿潤性落屑や潰瘍に至る範囲を呈します。 臨床的に有意な皮膚損傷は、疼痛、掻痒感、美容的な変形を通じて患者の生活の質を損なうだけでなく、治療中断や線量減量を必要とする場合があり、これらはいくつかの研究で劣った腫瘍制御および生存転帰と関連付けられています。
放射線皮膚炎の病態生理は多因子的であり、放射線による直接的なDNA損傷、内皮細胞損傷、サイトカインを介した炎症カスケード、および活性酸素種（ROS）の生成が関与しています。 ROS、特にスーパーオキシドアニオンは、酸化ストレスの伝播、脂質過酸化、およびその後の組織損傷において中心的な役割を果たします。 放射線皮膚炎に対する現在の管理戦略は、主に支持的および経験的であり、皮膚衛生対策、局所コルチコステロイド、保湿剤、湿潤性落屑に対する被覆材、および疼痛管理を含みます。しかし、広く受け入れられた標準治療はなく、多くの介入に対する堅牢な高品質のエビデンスは依然として限られています。
抗酸化物質を基盤とした局所製剤および局所送達剤は、ROSを中和し炎症反応を調節することにより、放射線誘発性皮膚損傷を軽減する予防的および治療的選択肢として探究されてきました。 スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）は、スーパーオキシドラジカルを酸素と過酸化水素に不均化することにより酸化ストレスを軽減する、主要な内因性抗酸化酵素です。 前臨床研究および初期の臨床報告は、SOD含有製剤またはSOD模倣化合物が酸化損傷のマーカーを減少させ、炎症シグナル伝達を減衰させ、放射線誘発性皮膚損傷の組織学的エビデンスを軽減できることを示唆しています。
本試験で評価される研究用SODスプレーは、照射された皮膚表面への局所エアロゾル送達のために調製されており、クリームと比較して、使用の容易さ、頭頸部の複雑な解剖学的領域への均一なカバレッジ、および患者遵守性において利点を提供する可能性があります。 抗酸化物質またはSOD模倣剤を送達する局所スプレーの初期段階研究は、良好な忍容性と急性放射線皮膚炎の重症度の潜在的軽減を示していますが、データは依然として限定的で不均一です。 本研究のSODスプレーは、第三者の安全性評価を受けており、ヒト使用基準を満たしており、局所適用に対するその忍容性を支持しています。
生物学的妥当性、抗酸化アプローチに関する有望な予備データ、および放射線皮膚炎に対する効果的な予防策の未充足臨床ニーズを考慮し、この無作為化臨床試験は、根治的または補助的放射線治療を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎の予防におけるSODスプレーの有効性と安全性を評価することを目的としています。 主要エンドポイントには、標準化されたスコアリングシステムに基づく急性放射線皮膚炎の発生率および最大グレードが含まれ、二次エンドポイントは、発症までの時間、患者報告皮膚症状および生活の質、治療中断、および安全性／忍容性指標を評価します。 本試験の結果は、放射線治療設定における局所抗酸化予防のエビデンスに基づく推奨事項に情報を提供し、治療遵守性および患者転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peng Xingchen Peng
- 電話番号：+86 18980606753
- メール：pxx2014@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1. 非転移性頭頸部悪性腫瘍と病理学的に診断された患者。2. 手術切除後の術後治療としての一次治療または高線量放射線治療の候補とみなされ、同時増強分割照射または同時全身化学療法を受ける予定の患者。
除外基準：
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが#2である。2. 治療部位に既存の皮膚発疹、潰瘍、または開放創がある。3. トロラミンまたはフラーレンに対する既知のアレルギーがある。4. 皮膚の炎症性疾患または結合組織疾患がある。5. 頭頸部放射線治療の既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）スプレー
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患者は、放射線治療（RT）の3日前から開始し、治療終了後2週間まで、治療部位にSODスプレーを薄く塗布するよう指示されます。
塗布は治療部位全体をカバーする必要があります。
また、潜在的な蓄積効果を避けるため、RTの4時間前にはスプレーを使用しないようアドバイスされます。
放射線治療部位の皮膚を乾燥・清潔に保ち、照射部位に他の外用剤を使用しないことが求められます。
グレード2以上の皮膚炎が発生した場合は、スプレーの使用を中止する必要があります。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水スプレー
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患者は、放射線療法（RT）の3日前から開始し、治療完了後2週間まで、1日2回、治療部位に生理食塩水スプレーを塗布するよう指示されます。
スプレーは治療部位全体を覆うように使用してください。
また、RTの4時間前以内にはスプレーを使用しないようアドバイスされています。
放射線療法部位の皮膚を乾燥した清潔な状態に保ち、照射部位には他の外用剤を使用しないことが求められます。
グレード2以上の皮膚炎が発生した場合、スプレーの使用を中止する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線皮膚炎の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで
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患者は、経験豊富な放射線腫瘍学看護師によって、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）スケールに従い、放射線皮膚炎について毎週評価されます。
RTOGスケールは急性皮膚毒性を0～4のグレードに分類し、グレードが高いほど患者の急性放射線皮膚炎はより重度です。
グレード0は、ベースラインからの変化なしを意味します。
グレード1は、毛包性、かすかな、または鈍い紅斑；脱毛、乾燥性落屑、または発汗減少を意味します。
グレード2は、圧痛を伴う鮮明な紅斑；斑状の湿潤性落屑または中等度の浮腫を意味します。
グレード3は、皮膚ひだ以外の融合性湿潤性落屑；圧痕性浮腫を意味します。
グレード4は、潰瘍、出血、壊死を意味します。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線皮膚炎の期間。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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グレード 2 以上の放射線皮膚炎の最初の判定から、グレード 1 または 0 の放射線皮膚炎の最初の症例まで、その後グレード 2 以上の放射線皮膚炎の症例がなかった場合。
グレード 2 以上の放射線皮膚炎が観察されなかった患者には、期間 0 日が割り当てられました。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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最大の皮膚毒性。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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RTOG 皮膚毒性の最大グレードは 0 ～ 4 です。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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SKindex-16 装置。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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SKindex-16 は、皮膚疾患が患者の QoL に及ぼす影響を測定するために一般的に使用されるツールです。
SKindex-16 は、皮膚の問題による症状、感情、機能が座瘡患者の QOL にどのような影響を与えるかを評価するドメイン スコアで構成されています。
全体的なスコアは 3 つのドメイン スコアを平均し、すべて 0 から 100 のスケールに正規化されます。0 は皮膚の状態が QOL に影響を及ぼさないことを示し、100 は QOL が悪化した場合に最大の影響を与えることを示します。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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有害事象。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 バージョン。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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グレード2以上の放射線皮膚炎の発症時間。
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法完了後4週間まで
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放射線療法の初日から、グレード2以上の放射線皮膚炎が初めて確認されるまでの期間。
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放射線療法の開始から放射線療法完了後4週間まで
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EORTC QLQ-C30.
時間枠：放射線療法開始の1週間前から放射線療法終了後の4週間まで。
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度、9つの症状尺度、および1つの全体的な生活の質（QoL）尺度で構成され、国際的な環境で検証されています。この質問票は、4段階のリッカート尺度を使用して、経験した問題の程度を示し、「全くない」から「非常に多い」までの範囲です。
各ドメインの回答は0から100のスコアに変換されます。機能尺度の場合、高いスコアは高いレベルのQoLを表し、症状尺度の場合、高いスコアは低いQoLを示します。
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放射線療法開始の1週間前から放射線療法終了後の4週間まで。
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EORTC QLQ-H&N35
時間枠：放射線治療開始の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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EORTC QLQ-H&N35は、頭頸部がん患者に特化した問題をカバーし、18の症状尺度を含んでいます。このアンケートは国際的な環境で検証され、HRQoL研究で広く使用されています。
質問票は、経験した問題の程度を示すために4段階のリッカート尺度を使用しており、「全くない」から「非常に多い」までの範囲をカバーしています。
各ドメインの回答は0から100のスコアに変換されます#機能尺度の場合、高いスコアは高いQoLレベルを表し#症状尺度の場合、高いスコアは低いQoLを示します。
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放射線治療開始の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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