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여과가 자가 혈청 안약에 미치는 영향 (IFILCOSA)

2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Limoges

자가혈청 안약의 최적화: 안구건조증 환자에서 활성분자 농도에 대한 여과 효과 연구 (IFilCoSA)

안구 건조증은 안과 상담의 거의 25%를 차지하여 흔히 접하는 질환입니다. 기존 치료가 실패했을 때, 점안액 형태의 자가 혈청이 치료 옵션으로 제안되었습니다. 프랑스에서 자가 혈청 점안액의 제조를 표준화하기 위한 목적으로, 주요 목적은 심한 안구 건조증을 앓는 환자의 자가 혈청에서 활성 분자의 농도에 대한 절대적 및 상대적 차이(여과 전후)를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안약에 있어 필수 사양인 멸균은 제조 과정에서 중요한 단계를 나타냅니다. 문헌 검토 결과, 자가 혈청 안약의 제조 과정을 다루는 논문의 62%(n=42)가 여과 단계를 포함하지 않는 것으로 나타났습니다. 여과를 보고한 논문 중 약 9% 이상은 사용한 공극 크기를 명시하지 않았고, 4.8%는 0.45µm 공극 크기의 필터(정밀 여과)를 사용했으며, 약 23% 이상은 공극 크기 ≤0.22µm의 필터(멸균 여과)를 사용했습니다. 문헌에는 자가 혈청에 존재하는 여러 분자가 기술되어 있지만, 그 중 다섯 가지는 치료 효능의 주요 기여자로 널리 인정받고 있습니다: EGF, TGF-ß, IGF-1, 피브로넥틴, 비타민 A. 따라서 멸균 여과가 안약 제조에 사용되는 최종 혈청 내 이들 분자의 농도에 미치는 영향은 조사가 필요합니다. 안과에서 10명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 환자를 확인하고 연구 참여를 제안하기 위해 사전 선별 단계가 진행됩니다. 등록을 위한 전담 추적 상담이 조직될 것입니다. 적격 환자의 혈액 샘플에 대해 혈청학적 검사가 수행됩니다. HIV, HBV, HCV 및 매독(트레포네마 팔리둠)에 대한 혈청학적 검사 결과가 음성인 환자만 포함될 것입니다. 그들의 혈청은 약제 조제 단위에서 응고와 원심 분리 후 2가지 다른 여과 재료와 2가지 다른 공극 크기로 여과하거나 여과 없이 처리되어 여러 알리쿼트를 생산할 것입니다. 이러한 알리쿼트는 이후 생화학 부서와 약리학 부서로 보내져 관심 분자의 정량 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 건강보험에 가입된 환자
  • 리모주 대학병원 안과에서 관리하는 환자
  • 건성안 증후군 진단을 받았으며 기존 치료에 반응하지 않은 환자
  • 자유롭고, 충분한 설명을 듣고, 서면으로 작성되고 서명된 동의서

제외 기준:

  • 동의 능력이 없는 사람
  • 법적 후견 또는 보호 관찰
  • 혈청 검사 결과를 알기를 원하지 않는 환자

2차 제외 기준:

- 다음 병원체 중 적어도 하나에 대해 양성 혈청 반응(HIV, HCV, HBV 또는 매독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈청
혈청 분석
생물학적: TGF-β, IGF-1, EGF, 피브로넥틴 및 비타민 A의 혈청 투여량
자가 혈청의 활성 분자 투여량: TGF β, IGF 1, EGF, 피브로넥틴 및 비타민 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 분자 농도의 차이
기간: 포함 시
다음 활성 분자들: EGF, TGF-β, IGF-1, 피브로넥틴, 비타민 A의 여과(정제 또는 멸균, 폴리에테르설폰 또는 셀룰로오스 아세테이트 사용) 전/후 농도의 절대 및 상대적 차이.
포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 분자의 농도
기간: 포함 시점
필터링의 영향은 갈레닉 제형을 고려할 때 필터링 후 농도의 상대적 감소가 ≥ 7.5%인 경우 유의한 것으로 간주됩니다.
포함 시점
만성 건성안 질환의 환자 생리학적 매개변수
기간: 포함 시
증상; 건성안 증후군의 치료적 관리; 시행된 진단 검사 및 진단에 기여한 요소: 세극등 검사 및 형광염색에 대한 표준 옥스포드 척도; 중증, 중등도 및 초기 단계로 분류
포함 시
OSDI 삶의 질 설문지
기간: 포함 시
포함 시
여과 전 혈청 내 활성 분자의 농도에 대한 설명.
기간: 포함 시
주어진 환자에서 각 활성 성분의 농도를 중복 측정하여 얻은 평균값.
포함 시
제안된 환자 경로 및 제조 공정에 대한 설명
기간: 포함 시점부터 7일 후 결과 종료 시점까지
샘플 수집부터 분석 결과 확인 가능 시점까지 각 단계별 소요 시간과 각 단계에서 발생한 사건 또는 관련 인력의 의견을 기록하세요.
포함 시점부터 7일 후 결과 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: Maxime Rocher, Dr, University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI25_003 (IFILCOSA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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