Impatto della Filtrazione sulle Gocce Oculari di Siero Autologo (IFILCOSA)

La sterilità, che è una specifica obbligatoria per i colliri, rappresenta una fase critica nel loro processo di produzione. Una revisione della letteratura mostra che il 62% degli articoli (n=42) che affrontano il processo di produzione dei colliri con siero autologo non include una fase di filtrazione. Tra quelli che riportano la filtrazione, poco più del 9% non specifica la porosità utilizzata, il 4,8% utilizza filtri con una porosità di 0,45 µm (filtrazione chiarificante), e poco più del 23% utilizza filtri con una porosità ≤ 0,22 µm (filtrazione sterilizzante). Diverse molecole presenti nel siero autologo sono state descritte in letteratura, ma cinque sono ampiamente riconosciute come i principali contributori alla sua efficacia terapeutica: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectina e Vitamina A. L'impatto della filtrazione sterilizzante sulle concentrazioni di queste molecole nel siero finale utilizzato per la preparazione dei colliri merita quindi di essere indagato. Dieci pazienti saranno reclutati dal reparto di oftalmologia. Una fase di pre-screening sarà condotta per identificare i pazienti idonei e proporre la partecipazione allo studio. Una visita di follow-up dedicata sarà organizzata per l'inclusione. Test sierologici saranno eseguiti sui campioni di sangue dei pazienti idonei. Solo i pazienti con sierologia negativa per HIV, HBV, HCV e Treponema pallidum saranno inclusi. Il loro siero sarà processato, presso l'Unità di Preparazioni Farmaceutiche, per produrre più aliquote dopo coagulazione e centrifugazione, con successiva filtrazione utilizzando 2 diversi materiali filtranti, con 2 diverse porosità, o nessuna filtrazione. Queste aliquote saranno quindi inviate al reparto di Biochimica e al reparto di Farmacologia per l'analisi quantitativa delle molecole di interesse.