Effekten av filtrering på autologa serumögondroppar (IFILCOSA)

Sterilitet, som är en obligatorisk specifikation för ögondroppar, utgör ett kritiskt steg i deras tillverkningsprocess. En litteraturöversikt visar att 62 % av artiklarna (n=42) som behandlar tillverkningsprocessen för autologa serumögondroppar inte inkluderar ett filtreringssteg. Bland de som rapporterar filtrering anger något över 9 % inte den använda porositeten, 4,8 % använder filter med en porositet på 0,45 µm (klargörande filtrering) och något över 23 % använder filter med en porositet ≤ 0,22 µm (steriliserande filtrering). Flera molekyler som finns i autologt serum har beskrivits i litteraturen, men fem är allmänt erkända som de främsta bidragsgivarna till dess terapeutiska effekt: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectin och vitamin A. Effekten av steriliserande filtrering på koncentrationerna av dessa molekyler i det slutliga serumet som används för tillverkning av ögondroppar är därför föremål för undersökning. Tio patienter kommer att rekryteras från ögonavdelningen. En förhandsundersökningsfas kommer att genomföras för att identifiera berättigade patienter och föreslå deltagande i studien. En särskild uppföljningskonsultation kommer att organiseras för inkludering. Serologiska tester kommer att utföras på blodproverna från berättigade patienter. Endast patienter med negativ serologi för HIV, HBV, HCV och Treponema pallidum kommer att inkluderas. Deras serum kommer att bearbetas på enheten för farmaceutiska preparat för att producera flera aliquot efter koagulering och centrifugering, med efterföljande filtrering med 2 olika filtermaterial, med 2 olika porositeter, eller ingen filtrering. Dessa aliquot kommer sedan att skickas till biokemiavdelningen och farmakologiavdelningen för kvantitativ analys av intressanta molekyler.