Wpływ filtracji na krople do oczu z autologicznej surowicy (IFILCOSA)

Sterylność, która jest obowiązkowym wymaganiem dla kropli do oczu, stanowi kluczowy etap w procesie ich wytwarzania. Przegląd literatury pokazuje, że 62% artykułów (n=42) dotyczących procesu wytwarzania autologicznych kropli do oczu z surowicy nie obejmuje etapu filtracji. Wśród tych, które opisują filtrację, nieco ponad 9% nie określa użytej porowatości, 4,8% używa filtrów o porowatości 0,45 µm (filtracja klarująca), a nieco ponad 23% używa filtrów o porowatości ≤ 0,22 µm (filtracja sterylizująca). W literaturze opisano kilka cząsteczek obecnych w autologicznej surowicy, ale pięć jest powszechnie uznawanych za głównych czynników przyczyniających się do jej skuteczności terapeutycznej: EGF, TGF-ß, IGF-1, Fibronectyna i witamina A. Wpływ filtracji sterylizującej na stężenia tych cząsteczek w końcowej surowicy używanej do przygotowania kropli do oczu wymaga zatem zbadania. Dziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziału okulistycznego. Przeprowadzona zostanie faza wstępnej selekcji w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów i zaproponowania im udziału w badaniu. Dla włączenia do badania zorganizowana zostanie dedykowana wizyta kontrolna. Na próbkach krwi kwalifikujących się pacjentów zostaną wykonane testy serologiczne. W badaniu zostaną uwzględnieni tylko pacjenci z ujemną serologią na HIV, HBV, HCV i Treponema pallidum. Ich surowica zostanie przetworzona w Jednostce Przygotowań Farmaceutycznych w celu wytworzenia wielu aliquotów po koagulacji i wirowaniu, z następczą filtracją przy użyciu 2 różnych materiałów filtracyjnych, z 2 różnymi porowatościami lub bez filtracji. Następnie aliquoty te zostaną przesłane do działu Biochemii i Farmakologii w celu ilościowej analizy interesujących cząsteczek.