Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv filtrace na autologní oční kapky ze séra (IFILCOSA)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Optimalizace autologních očních kapek ze séra: Studie vlivu filtrace na koncentraci aktivních molekul u pacientů se syndromem suchého oka (IFilCoSA)

Syndrom suchého oka představuje téměř 25 % oftalmologických konzultací, což z něj činí běžně se vyskytující stav. Když konvenční léčba selže, autologní sérum ve formě očních kapek bylo navrženo jako terapeutická možnost. S cílem standardizovat přípravu autologních sérových kapek ve Francii je hlavním cílem popsat absolutní a relativní rozdíly (před a po filtraci) v koncentracích aktivních molekul v autologním séru pacientů trpících těžkým syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sterilita, která je povinnou specifikací pro oční kapky, představuje kritický krok v jejich výrobním procesu. Přehled literatury ukazuje, že 62 % článků (n=42) zabývajících se výrobním procesem autologních sérových očních kapek nezahrnuje filtrační krok. Mezi těmi, které filtraci uvádějí, necelých 9 % nespecifikuje použitou pórovitost, 4,8 % používá filtry s pórovitostí 0,45 µm (čisticí filtrace) a necelých 23 % používá filtry s pórovitostí ≤ 0,22 µm (sterilizační filtrace). V literatuře bylo popsáno několik molekul přítomných v autologním séru, ale pět je široce uznáváno jako hlavní přispěvatelé k jeho terapeutické účinnosti: EGF, TGF-ß, IGF-1, fibronektin a vitamin A. Vliv sterilizační filtrace na koncentrace těchto molekul v konečném séru používaném pro přípravu očních kapek si tedy zaslouží prozkoumání. Z oftalmologického oddělení bude rekrutováno deset pacientů. Bude provedena fáze předvýběru k identifikaci způsobilých pacientů a navržení účasti ve studii. Pro zařazení bude uspořádána speciální následná konzultace. Na vzorcích krve způsobilých pacientů budou provedeny sérologické testy. Pouze pacienti s negativní sérologií na HIV, HBV, HCV a Treponema pallidum budou zařazeni. Jejich sérum bude zpracováno v jednotce farmaceutických přípravků za účelem výroby více alikvotů po sražení a centrifugaci, s následnou filtrací pomocí 2 různých filtračních materiálů, s 2 různými pórovitostmi, nebo bez filtrace. Tyto alikvoty pak budou odeslány na biochemické a farmakologické oddělení pro kvantitativní analýzu sledovaných molekul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti
  • pacienti s platným zdravotním pojištěním
  • pacienti spravovaní Očním oddělením Univerzitní nemocnice v Limoges
  • pacienti s diagnostikovaným syndromem suchého oka, kteří nereagovali na konvenční léčbu
  • svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • osoba nesvéprávná
  • opatrovnictví nebo poručenství
  • pacient, který si nepřeje znát výsledky sérologických testů

Sekundární kritéria pro vyloučení:

- pozitivní sérologie alespoň pro jednoho z následujících původců (HIV, HCV, HBV nebo syfilis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sérum
analyzovat sérum
Biologický: Sérová dávka TGF-β, IGF-1, EGF, fibronektinu a vitaminu A
Dávkování aktivních molekul autologního séra: TGF β, IGF 1, EGF, fibronectin a vitamin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentracích aktivních molekul
Časové okno: Při zařazení
Absolutní a relativní rozdíly v koncentracích, před/po filtraci (čisticí nebo sterilizační, s použitím polyethersulfonu nebo acetátu celulózy), následujících aktivních molekul: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectin a Vitamin A.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aktivních molekul
Časové okno: Při zařazení
Dopad filtrace je považován za významný, pokud relativní pokles koncentrací po filtraci je ≥ 7,5 % vzhledem ke galenické formě.
Při zařazení
Fyziologické parametry pacientů pro postgraduální studium chronického syndromu suchého oka
Časové okno: Při zařazení
Příznaky; terapeutické zvládnutí syndromu suchého oka; provedené diagnostické testy a přispívající prvky diagnózy: vyšetření štěrbinovou lampou a standardní Oxfordská stupnice pro fluoresceinové barvení; rozděleno do těžkého, středního a počátečního stadia
Při zařazení
Dotazník kvality života OSDI
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Popis koncentrací aktivních molekul v séru před filtrací.
Časové okno: Při zařazení
Průměrná hodnota koncentrací měřených ve dvojicích pro každou účinnou látku u daného pacienta.
Při zařazení
Popis navrhovaného postupu pro pacienta a výrobního procesu.
Časové okno: Od zařazení do konce výsledků o 7 dní později
Zaznamenejte čas potřebný pro každý krok procesu, od odběru vzorku až po dostupnost výsledků testu, stejně jako jakékoli incidenty, které nastaly, nebo komentáře personálu zapojeného v každé fázi.
Od zařazení do konce výsledků o 7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime Rocher, Dr, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI25_003 (IFILCOSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka (DES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit