Impacto da Filtração nas Gotas Oftálmicas de Soro Autólogo (IFILCOSA)
28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges
Otimização de Colírios de Soro Autólogo: Estudo da Filtração na Concentração de Molécula Ativa em Doentes com Síndrome do Olho Seco (IFilCoSA)
A doença do olho seco representa quase 25% das consultas de oftalmologia, tornando-a uma condição comumente encontrada.
Quando os tratamentos convencionais falham, o soro autólogo na forma de colírios tem sido proposto como uma opção terapêutica.
Com o objetivo de padronizar a preparação de colírios de soro autólogo em França, o objetivo principal é descrever as diferenças absolutas e relativas (antes e depois da filtração) nas concentrações de moléculas ativas no soro autólogo de pacientes que sofrem de doença grave do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esterilidade, que é uma especificação obrigatória para colírios, representa uma etapa crítica no seu processo de fabrico.
Uma revisão da literatura mostra que 62% dos artigos (n=42) que abordam o processo de fabrico de colírios de soro autólogo não incluem uma etapa de filtração.
Entre os que reportam filtração, ligeiramente mais de 9% não especificam a porosidade utilizada, 4,8% utilizam filtros com uma porosidade de 0,45µm (filtração de clarificação), e ligeiramente mais de 23% utilizam filtros com uma porosidade ≤ 0,22µm (filtração esterilizante).
Várias moléculas presentes no soro autólogo foram descritas na literatura, mas cinco são amplamente reconhecidas como as principais contribuintes para a sua eficácia terapêutica: EGF, TGF-ß, IGF-1, Fibronectina e Vitamina A. O impacto da filtração esterilizante nas concentrações destas moléculas no soro final utilizado para a preparação de colírios justifica, portanto, uma investigação.
Dez doentes serão recrutados no serviço de oftalmologia.
Será realizada uma fase de pré-triagem para identificar doentes elegíveis e propor a participação no estudo.
Será organizada uma consulta de seguimento dedicada para inclusão.
Testes serológicos serão realizados nas amostras de sangue dos doentes elegíveis.
Apenas doentes com serologia negativa para VIH, VHB, VHC e Treponema pallidum serão incluídos.
O seu soro será processado, na Unidade de Preparações Farmacêuticas, para produzir múltiplas alíquotas após coagulação e centrifugação, com subsequente filtração utilizando 2 materiais de filtro diferentes, com 2 porosidades diferentes, ou sem filtração.
Estas alíquotas serão então enviadas para o departamento de Bioquímica e departamento de Farmacologia para a análise quantitativa das moléculas de interesse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos
- pacientes cobertos por seguro de saúde
- pacientes acompanhados pelo Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Limoges
- pacientes diagnosticados com síndrome do olho seco, que não responderam a tratamentos convencionais
- consentimento livre, informado, escrito e assinado
Critérios de Exclusão:
- pessoa incapaz de consentir
- tutela ou curatela
- paciente que não deseja conhecer os resultados dos testes serológicos
Critérios de exclusão secundários:
- uma serologia positiva para pelo menos um dos seguintes agentes (HIV, HCV, HBV ou sífilis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soro
analisar será
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Dosagem de moléculas ativas do soro autólogo: TGF β, IGF 1, EGF, fibronectina e vitamina A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas concentrações de moléculas ativas
Prazo: Na inclusão
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Diferenças absolutas e relativas nas concentrações, antes/depois da filtração (clarificante ou esterilizante, e usando poliéter sulfona ou acetato de celulose), das seguintes moléculas ativas: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectina e Vitamina A.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de moléculas ativas
Prazo: Na inclusão
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O impacto da filtração é considerado significativo se a diminuição relativa das concentrações após filtração for ≥ 7,5% dada a forma galénica.
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Na inclusão
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Parâmetros fisiológicos dos pacientes para graduar a doença crónica do olho seco
Prazo: Na inclusão
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Sintomas; gestão terapêutica da síndrome do olho seco; testes de diagnóstico realizados e elementos contributivos para o diagnóstico: exame à lâmpada de fenda e escala de Oxford padrão para coloração com fluoresceína; graduado em estágios severo, intermédio e inicial
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Na inclusão
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Questionário OSDI de qualidade de vida
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Descrição das concentrações de moléculas ativas no soro antes da filtração.
Prazo: Na inclusão
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Valor médio das concentrações medidas em duplicado para cada composto ativo num dado paciente.
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Na inclusão
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Descrição do percurso proposto para o doente e do processo de fabrico.
Prazo: Da inclusão até ao final dos resultados 7 dias depois
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Registe o tempo necessário para cada etapa do processo, desde a recolha da amostra até à disponibilidade dos resultados do ensaio, bem como quaisquer incidentes ocorridos ou comentários do pessoal envolvido em cada fase.
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Da inclusão até ao final dos resultados 7 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maxime Rocher, Dr, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndromes do Olho Seco
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Diterpenos
- Proteínas da membrana
- Somatomedinos
- Peptídeos semelhantes a insulina
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Hormônios gastrointestinais
- Glicoproteínas de membrana
- Proteínas da matriz extracelular
- Escleroproteínas
- Família EGF de Proteínas
- Vitamina A
- Fator de crescimento semelhante à insulina I
- Fator de Crescimento Epidérmico
- Fibronectinas
Outros números de identificação do estudo
- 87RI25_003 (IFILCOSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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