Impacto de la Filtración en las Gotas Oftálmicas de Suero Autólogo (IFILCOSA)
28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Limoges
Optimización de las Gotas Oftálmicas de Suero Autólogo: Estudio de la Filtración sobre la Concentración de Moléculas Activas en Pacientes con Enfermedad del Ojo Seco (IFilCoSA)
La enfermedad del ojo seco representa casi el 25% de las consultas de oftalmología, lo que la convierte en una afección comúnmente encontrada.
Cuando los tratamientos convencionales fallan, el suero autólogo en forma de gotas para los ojos se ha propuesto como una opción terapéutica.
Con el objetivo de estandarizar la preparación de gotas para los ojos de suero autólogo en Francia, el objetivo principal es describir las diferencias absolutas y relativas (antes y después de la filtración) en las concentraciones de moléculas activas en el suero autólogo de pacientes que padecen enfermedad del ojo seco grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esterilidad, que es una especificación obligatoria para los colirios, representa un paso crítico en su proceso de fabricación.
Una revisión de la literatura muestra que el 62% de los artículos (n=42) que abordan el proceso de fabricación de colirios de suero autólogo no incluyen un paso de filtración.
Entre los que reportan filtración, algo más del 9% no especifican la porosidad utilizada, el 4,8% usa filtros con una porosidad de 0,45 µm (filtración clarificante), y algo más del 23% usa filtros con una porosidad ≤ 0,22 µm (filtración esterilizante).
Varias moléculas presentes en el suero autólogo han sido descritas en la literatura, pero cinco son ampliamente reconocidas como las principales contribuyentes a su eficacia terapéutica: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectina y Vitamina A. Por lo tanto, el impacto de la filtración esterilizante sobre las concentraciones de estas moléculas en el suero final utilizado para la preparación del colirio merece investigación.
Se reclutarán diez pacientes del departamento de oftalmología.
Se llevará a cabo una fase de preselección para identificar a los pacientes elegibles y proponerles la participación en el estudio.
Se organizará una consulta de seguimiento dedicada para la inclusión.
Se realizarán pruebas serológicas en las muestras de sangre de los pacientes elegibles.
Solo se incluirán pacientes con serología negativa para VIH, VHB, VHC y Treponema pallidum.
Su suero será procesado, en la Unidad de Preparaciones Farmacéuticas, para producir múltiples alícuotas tras coagulación y centrifugación, con posterior filtración utilizando 2 materiales de filtro diferentes, con 2 porosidades diferentes, o sin filtración.
Estas alícuotas se enviarán luego al departamento de Bioquímica y al departamento de Farmacología para el análisis cuantitativo de las moléculas de interés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- pacientes cubiertos por seguro médico
- pacientes atendidos por el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Limoges
- pacientes diagnosticados con síndrome de ojo seco, que no han respondido a tratamientos convencionales
- consentimiento libre, informado, escrito y firmado
Criterios de exclusión:
- persona incapaz de dar consentimiento
- tutela o curatela legal
- paciente que no desea conocer los resultados de las pruebas serológicas
Criterios de exclusión secundarios:
- una serología positiva para al menos uno de los siguientes agentes (VIH, VHC, VHB o sífilis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suero
analizar será
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Dosis de moléculas activas de suero autólogo: TGF β, IGF 1, EGF, fibronectina y vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las concentraciones de moléculas activas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Diferencias absolutas y relativas en las concentraciones, antes/después de la filtración (clarificante o esterilizante, y utilizando polietersulfona o acetato de celulosa), de las siguientes moléculas activas: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectina y Vitamina A.
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de moléculas activas
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se considera que el impacto de la filtración es significativo si la disminución relativa de las concentraciones tras la filtración es ≥ 7,5% dada la forma galénica.
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En la inclusión
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Parámetros fisiológicos de los pacientes para graduar la enfermedad crónica de ojo seco
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Síntomas; manejo terapéutico del síndrome de ojo seco; pruebas diagnósticas realizadas y elementos contribuyentes al diagnóstico: examen con lámpara de hendidura y escala de Oxford estándar para tinción con fluoresceína; graduación en etapas severas, intermedias y tempranas
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En la inclusión
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Cuestionario de calidad de vida OSDI
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Descripción de las concentraciones de moléculas activas en el suero antes de la filtración.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Valor promedio de las concentraciones medidas en duplicado para cada compuesto activo en un paciente determinado.
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En la inclusión
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Descripción de la vía del paciente propuesta y el proceso de fabricación.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de los resultados 7 días después
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Registre el tiempo que lleva cada paso del proceso, desde la recogida de muestras hasta la disponibilidad de los resultados del ensayo, así como cualquier incidente ocurrido o comentarios del personal implicado en cada etapa.
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Desde la inclusión hasta el final de los resultados 7 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Rocher, Dr, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Diterpenos
- Proteínas de membrana
- Somatomedinas
- Péptidos tipo insulina
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Hormonas gastrointestinales
- Glucoproteínas de membrana
- Proteínas de matriz extracelular
- Escleroproteínas
- Familia de Proteínas EGF
- Vitamina a
- Factor de crecimiento similar a la insulina I
- Factor de Crecimiento Epidérmico
- Fibronectinas
Otros números de identificación del estudio
- 87RI25_003 (IFILCOSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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