Auswirkungen der Filtration auf autologe Serum-Augentropfen (IFILCOSA)

Sterilität, eine zwingende Anforderung für Augentropfen, stellt einen entscheidenden Schritt im Herstellungsprozess dar. Eine Literaturübersicht zeigt, dass 62 % der Artikel (n=42), die den Herstellungsprozess von autologen Serum-Augentropfen behandeln, keinen Filtrationsschritt enthalten. Unter denjenigen, die eine Filtration angeben, geben etwas über 9 % nicht die verwendete Porengröße an, 4,8 % verwenden Filter mit einer Porengröße von 0,45 µm (Klarfiltration) und etwas über 23 % verwenden Filter mit einer Porengröße ≤ 0,22 µm (Sterilfiltration). Mehrere im autologen Serum enthaltene Moleküle wurden in der Literatur beschrieben, aber fünf werden allgemein als Hauptverantwortliche für seine therapeutische Wirksamkeit anerkannt: EGF, TGF-ß, IGF-1, Fibronectin und Vitamin A. Die Auswirkung der Sterilfiltration auf die Konzentrationen dieser Moleküle im finalen Serum, das zur Herstellung der Augentropfen verwendet wird, bedarf daher einer Untersuchung. Zehn Patienten werden aus der Augenabteilung rekrutiert. Eine Vorauswahlphase wird durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren und ihnen die Studienteilnahme anzubieten. Eine spezielle Folgekonsultation wird für die Einschlussuntersuchung organisiert. Serologische Tests werden an den Blutproben der geeigneten Patienten durchgeführt. Nur Patienten mit negativer Serologie für HIV, HBV, HCV und Treponema pallidum werden eingeschlossen. Ihr Serum wird in der pharmazeutischen Zubereitungseinheit verarbeitet, um nach Gerinnung und Zentrifugation mehrere Aliquotproben herzustellen, mit anschließender Filtration unter Verwendung von 2 verschiedenen Filtermaterialien mit 2 verschiedenen Porengrößen oder ohne Filtration. Diese Aliquotproben werden dann an die Abteilung für Biochemie und die Abteilung für Pharmakologie zur quantitativen Analyse der interessierenden Moleküle geschickt.