Effekten af filtrering på autologe serum øjendråber (IFILCOSA)

Sterilitet, som er en obligatorisk specifikation for øjendråber, repræsenterer et kritisk trin i deres fremstillingsproces. En gennemgang af litteraturen viser, at 62% af artiklerne (n=42), der omhandler fremstillingsprocessen for autologe serumøjendråber, ikke inkluderer et filtreringstrin. Blandt dem, der rapporterer filtrering, angiver lidt over 9% ikke den anvendte porøsitet, 4,8% bruger filtre med en porøsitet på 0,45 µm (klargørende filtrering), og lidt over 23% bruger filtre med en porøsitet ≤ 0,22 µm (steriliserende filtrering). Flere molekyler til stede i autologt serum er beskrevet i litteraturen, men fem er bredt anerkendt som de vigtigste bidragydere til dets terapeutiske effekt: EGF, TGF-β, IGF-1, Fibronectin og Vitamin A. Virkningen af steriliserende filtrering på koncentrationerne af disse molekyler i det endelige serum, der anvendes til fremstilling af øjendråber, bør derfor undersøges. Ti patienter vil blive rekrutteret fra øjenafdelingen. En forudgående screeningsfase vil blive udført for at identificere kvalificerede patienter og foreslå deltagelse i studiet. En dedikeret opfølgende konsultation vil blive organiseret til inklusion. Serologiske prøver vil blive udført på blodprøverne fra kvalificerede patienter. Kun patienter med negativ serologi for HIV, HBV, HCV og Treponema pallidum vil blive inkluderet. Deres serum vil blive forarbejdet på Farmaceutiske Fremstillingsenhed til at producere flere aliquoter efter koagulation og centrifugation, med efterfølgende filtrering ved brug af 2 forskellige filtermaterialer med 2 forskellige porøsiteter, eller ingen filtrering. Disse aliquoter vil derefter blive sendt til Biokemiafdelingen og Farmakologiafdelingen til kvantitativ analyse af relevante molekyler.