Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la filtration sur les collyres de sérum autologue (IFILCOSA)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Optimisation des collyres à base de sérum autologue : Étude de la filtration sur la concentration de molécules actives chez les patients atteints de syndrome de l'œil sec (IFilCoSA)

La maladie de l'œil sec représente près de 25 % des consultations en ophtalmologie, ce qui en fait une affection couramment rencontrée. Lorsque les traitements conventionnels échouent, le sérum autologue sous forme de collyres a été proposé comme option thérapeutique. Dans le but de standardiser la préparation des collyres à base de sérum autologue en France, l'objectif principal est de décrire les différences absolues et relatives (avant et après filtration) dans les concentrations de molécules actives dans le sérum autologue des patients souffrant de maladie de l'œil sec sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stérilité, qui est une spécification obligatoire pour les collyres, représente une étape critique de leur processus de fabrication. Une revue de la littérature montre que 62 % des articles (n=42) traitant du processus de fabrication des collyres à base de sérum autologue n'incluent pas d'étape de filtration. Parmi ceux rapportant une filtration, un peu plus de 9 % ne spécifient pas la porosité utilisée, 4,8 % utilisent des filtres avec une porosité de 0,45 µm (filtration de clarification), et un peu plus de 23 % utilisent des filtres avec une porosité ≤ 0,22 µm (filtration stérilisante). Plusieurs molécules présentes dans le sérum autologue ont été décrites dans la littérature, mais cinq sont largement reconnues comme les principales contributrices à son efficacité thérapeutique : EGF, TGF-ß, IGF-1, Fibronectine et Vitamine A. L'impact de la filtration stérilisante sur les concentrations de ces molécules dans le sérum final utilisé pour la préparation des collyres mérite donc d'être étudié. Dix patients seront recrutés dans le service d'ophtalmologie. Une phase de pré-sélection sera menée pour identifier les patients éligibles et proposer la participation à l'étude. Une consultation de suivi dédiée sera organisée pour l'inclusion. Des tests sérologiques seront effectués sur les échantillons sanguins des patients éligibles. Seuls les patients avec une sérologie négative pour le VIH, le VHB, le VHC et Treponema pallidum seront inclus. Leur sérum sera traité, à l'Unité de Préparations Pharmaceutiques, pour produire de multiples aliquotes après coagulation et centrifugation, avec une filtration ultérieure utilisant 2 matériaux de filtre différents, avec 2 porosités différentes, ou sans filtration. Ces aliquotes seront ensuite envoyées au service de Biochimie et au service de Pharmacologie pour l'analyse quantitative des molécules d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients adultes
  • patients bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie
  • patients pris en charge par le Service d'Ophtalmologie du Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  • patients diagnostiqués avec un syndrome de sécheresse oculaire, n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels
  • consentement libre, éclairé, écrit et signé

Critères d'exclusion :

  • personne incapable de consentir
  • tutelle ou curatelle
  • patient ne souhaitant pas connaître les résultats des tests sérologiques

Critères d'exclusion secondaires :

- une sérologie positive pour au moins l'un des agents suivants (VIH, VHC, VHB ou syphilis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sérum
analyse sera
Biologique: Dosage sérique du TGF-β, de l'IGF-1, de l'EGF, de la fibronectine et de la vitamine A
Dosage des molécules actives du sérum autologue : TGF β, IGF 1, EGF, fibronectine et vitamine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les concentrations de molécules actives
Délai: À l'inclusion
Différences absolues et relatives des concentrations, avant/après filtration (clarifiante ou stérilisante, et utilisant du polyéthersulfone ou de l'acétate de cellulose), des molécules actives suivantes : EGF, TGF-ß, IGF-1, Fibronectine et Vitamine A.
À l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de molécules actives
Délai: À l'inclusion
L'impact de la filtration est considéré comme significatif si la diminution relative des concentrations après filtration est ≥ 7,5% compte tenu de la forme galénique.
À l'inclusion
Paramètres physiologiques des patients pour graduer la maladie chronique de l'œil sec
Délai: À l'inclusion
Symptômes ; prise en charge thérapeutique du syndrome de l'œil sec ; tests diagnostiques réalisés et éléments contributifs au diagnostic : examen à la lampe à fente et échelle d'Oxford standard pour la coloration à la fluorescéine ; gradué en stades sévère, intermédiaire et précoce
À l'inclusion
Questionnaire de qualité de vie OSDI
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Description des concentrations de molécules actives dans le sérum avant filtration.
Délai: À l'inclusion
Valeur moyenne des concentrations mesurées en double pour chaque composé actif chez un patient donné.
À l'inclusion
Description du parcours patient proposé et du processus de fabrication.
Délai: De l'inclusion à la fin des résultats 7 jours plus tard
Enregistrez le temps nécessaire pour chaque étape du processus, de la collecte des échantillons jusqu'à la disponibilité des résultats des analyses, ainsi que tout incident survenu ou tout commentaire du personnel impliqué à chaque étape.
De l'inclusion à la fin des résultats 7 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Rocher, Dr, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI25_003 (IFILCOSA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner