뇌졸중 후 편마비 환자의 사지 기능에 대한 혈류 제한 훈련과 경두개 자기 자극의 병합 효과 (BFR-TMS-Stroke)
경피적 자기 자극과 혈류 제한 훈련이 뇌졸중 후 편마비 환자의 사지 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나로, 생존자의 3분의 2 이상이 지속적인 사지 운동 기능 장애를 경험합니다. 현재의 재활 접근법은 효과와 접근성에 한계가 있습니다. 혈류 제한 훈련(BFRT)은 저강도 운동으로 근력을 향상시키는 데 유망한 결과를 보였으며, 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 흥분성을 조절할 수 있습니다. 이 두 가지 방법의 결합은 뇌졸중 후 운동 회복에 상승 효과를 낼 수 있습니다.
목적: 본 연구는 편마비 뇌졸중 환자에서 BFRT와 rTMS의 결합이 상지 및 하지 기능, 근력, 균형 및 일상생활 활동에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 가설은 결합 치료가 rTMS 단독 또는 전통적 재활 단독에 비해 상지 운동 기능에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 설계: 본 연구는 정저우 대학 제1부속병원 재활의학과에서 수행되는 단일 기관, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다.
참가자: 총 69명의 적격 편마비 뇌졸중 환자가 등록됩니다. 포함 기준: CT 또는 MRI로 확인된 뇌졸중, 연령 25-70세, 상지와 하지 모두 Brunnstrom 단계 III 이상, 안정된 활력 징후, 지시 사항 이해 능력. 제외 기준: 심장 박동기 또는 금속 임플란트, 중증 인지 장애, 어깨 아탈구, 응고 장애, 뇌졸중 후 간질, 중증 장기 기능 장애.
무작위 배정 및 눈가림: 참가자는 독립 연구자가 생성한 난수표를 사용하여 1:1:1 비율로 세 그룹에 무작위 배정됩니다. 배정 순서는 은폐됩니다. 결과 평가자와 데이터 분석자는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다. 중재의 특성상, 참가자와 중재 제공자는 눈가림할 수 없습니다.
중재:
그룹 A (대조군): 약물 관리, 적절한 자세, 이동 훈련, 전통적 사지 운동, 물리 치료 및 근력 훈련을 포함한 전통적 재활. 1회 30분, 하루 2회, 주 5일, 4주 동안.
그룹 B (rTMS): 전통적 재활에 더해 병변 반구의 M1 영역에 rTMS 적용. 자극 매개변수: 10Hz 주파수, 휴식 운동 역치의 90%, 1회당 1200 펄스, 1회당 15분, 하루 1회, 주 5일, 4주 동안.
그룹 C (BFRT+rTMS): 전통적 재활에 rTMS(그룹 B와 동일)와 BFRT 추가. BFRT는 팔 수축기 혈압(또는 사지 폐색 압력)의 60%로 공기 커프를 사용하여 적용되며, 그룹 A와 동일한 저항 운동 중 간헐적 폐색(5분 폐색, 1분 휴식)을 수행합니다. 빈도: 주 5일, 4주 동안.
결과 측정:
주요 결과: 기준선부터 4주까지의 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE) 점수 변화. FMA-UE는 운동 기능, 반사 활동 및 조정을 평가하며, 점수 범위는 0에서 66까지입니다(점수가 높을수록 기능이 더 좋음).
2차 결과: Wolf 운동 기능 검사(WMFT), 수정 바델 지수(MBI), Berg 균형 척도(BBS), 표면 근전도(sEMG)의 제곱평균제곱근, 그리고 D-이량체, 피브리노겐, 혈압, 심박수 및 부작용을 포함한 안전성 매개변수의 변화. 모든 2차 결과는 기준선과 4주에 평가됩니다.
표본 크기 계산: G*Power 소프트웨어를 기반으로 반복 측정 ANOVA(그룹 × 시간 상호작용)를 사용하여 효과 크기 f=0.25, α=0.05, 검정력=90%, 3개 그룹, 2회 측정, 반복 측정 간 상관관계 0.5로 계산된 총 표본 크기는 54명입니다. 20% 탈락률을 고려하여 최종 표본 크기는 69명의 참가자(그룹당 23명)입니다.
통계 분석: 주요 분석은 기준선 FMA-UE 점수, 연령 및 질병 지속 기간을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 의도 치료(ITT) 집단에서 수행됩니다. 2차 결과는 적절하게 반복 측정 ANOVA 또는 비모수 검정을 사용하여 분석됩니다. 안전성 데이터는 기술적으로 요약됩니다.
윤리적 고려사항: 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 정저우 대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 등록 전 모든 참가자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shenao Du
- 전화번호: +86 18338275745
- 이메일: 18338275745@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단, 제4차 전국 뇌혈관질환 학술대회 진단 기준 충족
- 초발 뇌졸중 또는 이전 사건으로부터 잔여 기능 장애가 없는 재발성 뇌졸중
- 25-70세, 남성 또는 여성
- 안정된 활력 징후, 의식 명료, 치료사 지시를 이해하고 따를 수 있음
- 상지와 하지 모두 Brunnstrom 단계 III 이상
- 환자 또는 법적 보호자의 자발적 서명 동의서
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 기타 금속 임플란트 존재
- 청각 장애, 심각한 인지 장애, 정신 질환 병력
- 견관절 아탈구
- 영향을 받은 사지의 광범위한 피부 손상
- 심각한 심장, 간, 폐 또는 신부전
- 응고 장애
- 뇌졸중 후 간질
- 악성 종양
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 재활 그룹
참가자들은 약물 관리, 적절한 체위 유지, 이동 훈련, 전통적인 상지 및 하지 운동(경련 방지, 고립된 움직임 훈련), 물리 치료, 근력 훈련을 포함한 전통적인 재활을 받습니다.
중재는 4주 동안 주 5일, 하루 2회, 회당 30분씩 시행됩니다.
|
전통적 재활에는 약물 관리, 적절한 자세 유지(등받이 누운 자세, 건강한 쪽으로 누운 자세, 영향을 받은 쪽으로 누운 자세), 이동 훈련(측면 이동, 돌기, 앉기), 전통적인 상지 및 하지 운동(경련 방지 운동, 고립된 움직임 훈련, 중수지관절 및 발목 관절의 굴곡 경련 억제), 수동 운동, 능동적 근육 수축 유도 기술, 물리치료(저주파 자극, 중주파 자극, 초단파, 전침), 그리고 근력 훈련(상지: 어깨 굴곡, 신전, 내전, 외전, 내/외회전, 팔꿈치 굴곡/신전; 하지: 고관절 외전, 대퇴사두근 스트레칭, 대퇴사두근 누르기, 스쿼트, 다리 올리기)이 포함됩니다.
기간: 1회 30분, 하루 2회, 주 5일, 4주 동안.
|
|
실험적: rTMS 그룹
A군에서 설명한 전통적인 재활 외에도, 참가자들은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다.
자극은 영향을 받은 반구의 M1 영역에 적용되며, 안정 시 운동 역치(RMT)의 90%, 주파수 10Hz, 세션당 1200 펄스, 세션당 15분, 하루에 한 번, 주 5일, 4주 동안 진행됩니다.
|
rTMS는 영향을 받은 반구의 M1 영역에 적용됩니다.
먼저 안정 시 운동 역치(RMT)를 결정합니다.
자극 매개변수: 주파수 10 Hz, 강도 90% RMT, 세션당 1200 펄스, 세션당 15분, 하루 1회, 주 5일, 4주 동안.
장치: Magstim Rapid2 또는 유사한 경두개 자기 자극기.
|
|
실험적: BFRT + rTMS 그룹
기존 재활 및 Arm B에 설명된 rTMS 외에도, 참가자는 혈류 제한 훈련(BFRT)을 받습니다.
BFRT는 팔 수축기 혈압(또는 사지 폐색 압력)의 60%에서 공압 커프를 사용하여 적용됩니다.
저항 훈련 프로토콜은 Arm A(어깨 및 대퇴사두근 운동)와 동일합니다.
훈련 패턴: 5분의 폐색 후 1분의 해제.
빈도: 주 5일, 4주 동안.
|
rTMS는 영향을 받은 반구의 M1 영역에 적용됩니다.
먼저 안정 시 운동 역치(RMT)를 결정합니다.
자극 매개변수: 주파수 10 Hz, 강도 90% RMT, 세션당 1200 펄스, 세션당 15분, 하루 1회, 주 5일, 4주 동안.
장치: Magstim Rapid2 또는 유사한 경두개 자기 자극기.
BFRT는 압력 디스플레이가 있는 공압 커프(팔 커프: 68×7.5 cm; 다리 커프: 109×10 cm)를 사용하여 수행됩니다.
첫 사용 전, 100 mmHg까지 5회의 팽창/이완 사이클(20초 팽창, 9초 이완)로 워밍업을 실시합니다.
압력은 상지의 경우 액와 아래 2 cm에 적용하여 팔 수축기 혈압(SBP)의 60%로 설정되며, 하지의 경우 근위 대퇴부에 적용하여 사지 폐색압의 60%로 설정됩니다.
폐색 중 환자는 전통적 재활(어깨 및 대퇴사두근 운동)에서 설명한 것과 동일한 저항 운동을 수행합니다.
폐색 패턴: 5분간 폐색 후 1분간 이완.
훈련 빈도: 주 5일, 4주간.
장치: Theratools 또는 유사한 BFR 훈련 시스템.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 Fugl-Meyer 평가 (FMA-UE)의 변화
기간: 기준선 및 4주(중재 종료 시)
|
FMA-UE는 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 상지 운동 장애의 수행 기반 평가 도구입니다.
이 도구는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 반사 활동, 운동 조절 및 근력을 평가합니다.
총 점수 범위는 0점에서 66점까지이며, 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(중재 종료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
울프 운동 기능 검사(WMFT) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
|
울프 운동 기능 검사는 상지 운동 능력을 시간과 기능적 능력을 기반으로 측정하는 검사입니다.
이 검사는 15개의 시간 측정 과제와 2개의 근력 과제로 구성됩니다.
시간 측정 과제의 점수는 0에서 120초 사이이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
기능적 능력의 점수는 0에서 5점 사이이며, 점수가 높을수록 운동 품질이 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선, 4주
|
|
변경된 Modified Barthel Index (MBI) 변화
기간: 기준선, 4주
|
수정된 바델 지수는 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 대소변 조절, 화장실 사용, 이동, 이동성, 계단 오르내리기를 포함한 일상 생활 활동의 독립성을 측정하는 지표입니다.
총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주
|
|
표면 근전도(sEMG)의 제곱평균제곱근(RMS) 변화
기간: 기준선, 4주
|
표면 근전도(sEMG)는 근육 수축 중의 전기적 활동을 기록합니다.
평균 제곱근(RMS) 값은 마이크로볼트(μV)로 측정된 근육 활성화의 진폭을 반영합니다.
더 높은 RMS 값은 더 큰 근육 모집 및 활성화를 나타냅니다.
측정은 표준화된 최대 자발적 수축 중 주요 상지 및 하지 근육에서 수행됩니다.
기준선에서 4주까지의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 4주
|
|
버그 균형 척도(BBS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
|
버그 균형 척도는 성인의 정적 및 동적 균형 능력을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 좋고 낙상 위험이 낮습니다.
기저선부터 4주까지의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 4주
|
|
D-이합체 수치 변화
기간: 스크리닝, 4주 (부작용 발생 시
|
D-dimer는 혈전이 섬유소 용해에 의해 분해된 후 혈액에 존재하는 피브린 분해 산물입니다.
이는 mg/L 또는 μg/L FEU(피브리노겐 등가 단위)로 측정됩니다.
수치가 상승하면 혈전증을 나타낼 수 있으며, 이는 혈류 제한 훈련에 대한 잠재적 안전 문제입니다.
정상 참고 범위는 일반적으로 <0.5 mg/L입니다.
혈전성 사건을 모니터링하기 위해 스크리닝 시점과 4주차(또는 이상 반응 발생 시)에 수치를 평가합니다.
|
스크리닝, 4주 (부작용 발생 시
|
|
피브리노겐 수치 변화
기간: 선별, 4주 (부작용 발생 시)
|
피브리노겐은 간에서 합성되는 당단백질로 혈액 응고에 핵심적인 역할을 합니다.
측정 단위는 g/L입니다.
정상 참고 범위는 일반적으로 2.0-4.0 g/L입니다.
피브리노겐 수치 변화는 혈류 제한 훈련과 관련된 잠재적인 응고 이상에 대한 안전 조치로 모니터링됩니다.
수치는 선별 검사 시점과 4주차(또는 이상 반응 발생 시)에 평가됩니다.
|
선별, 4주 (부작용 발생 시)
|
|
치료 관련 이상사건 발생률
기간: 최대 8주
|
부작용(AE)은 연구 개입을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 개입과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 중 발생한 부작용은 개입 시작 이후 발생하거나 악화된 사건을 의미합니다.
모든 AE는 기록되며 심각도(경미, 중등도, 중증)와 연구 개입과의 관련성(관련 없음, 가능성 있음, 관련성 높음, 확실히 관련됨)에 대해 평가됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 또는 영구적 손상이나 손해를 방지하기 위한 개입이 필요한 사건으로 정의됩니다.
발생률은 모든 AE, SAE 및 중단으로 이어진 AE에 대해 보고됩니다.
안전성 모니터링은 4주간의 개입 기간과 4주간의 추적 관찰 기간(총 8주) 동안 계속됩니다.
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-1992-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .