O Efeito do Treino com Restrição do Fluxo Sanguíneo Combinado com Estimulação Magnética Transcraniana na Função dos Membros em Pacientes Hemiplégicos após Acidente Vascular Cerebral (BFR-TMS-Stroke)
O Efeito do Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo Combinado com Estimulação Magnética Transcraniana na Função dos Membros em Pacientes Hemiplegicos Após Acidente Vascular Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo, com mais de dois terços dos sobreviventes a experienciar disfunção motora persistente nos membros. As abordagens de reabilitação atuais apresentam limitações em termos de eficácia e acessibilidade. O treino com restrição do fluxo sanguíneo (BFRT) tem demonstrado potencial para melhorar a força muscular com exercício de baixa intensidade, enquanto a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode modular a excitabilidade cortical. A combinação destas duas modalidades pode produzir efeitos sinérgicos na recuperação motora após um AVC.
Objetivo: Este estudo visa investigar os efeitos do BFRT combinado com rTMS na função dos membros superiores e inferiores, força muscular, equilíbrio e atividades de vida diária em doentes com AVC e hemiplegia. A hipótese principal é que a terapia combinada resultará numa maior melhoria da função motora do membro superior em comparação com a rTMS isolada ou a reabilitação convencional isolada.
Desenho do Estudo: Trata-se de um ensaio de superioridade, monocêntrico, randomizado, cego para o avaliador, com grupos paralelos, realizado no Departamento de Medicina de Reabilitação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou.
Participantes: Serão recrutados um total de 69 doentes elegíveis com AVC e hemiplegia. Os critérios de inclusão incluem: AVC confirmado por TC ou RMN, idade entre 25-70 anos, estádio de Brunnstrom III ou superior em ambos os membros superiores e inferiores, sinais vitais estáveis e capacidade para compreender instruções. Os critérios de exclusão incluem: pacemaker cardíaco ou implantes metálicos, défice cognitivo grave, subluxação do ombro, distúrbios de coagulação, epilepsia pós-AVC e disfunção orgânica grave.
Randomização e Cegamento: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1:1 a três grupos utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por um investigador independente. A sequência de alocação será oculta. Os avaliadores dos resultados e os analistas de dados estarão cegos para a atribuição dos grupos. Devido à natureza das intervenções, os participantes e os prestadores de intervenção não podem ser cegos.
Intervenções:
Grupo A (Controlo): Reabilitação convencional incluindo gestão medicamentosa, posicionamento adequado, treino de transferência, exercícios convencionais dos membros, fisioterapia e treino de força muscular. 30 minutos por sessão, duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Grupo B (rTMS): Reabilitação convencional mais rTMS aplicada à área M1 do hemisfério afetado. Parâmetros de estimulação: frequência de 10Hz, 90% do limiar motor de repouso, 1200 pulsos por sessão, 15 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Grupo C (BFRT+rTMS): Reabilitação convencional mais rTMS (como no Grupo B) mais BFRT. O BFRT é aplicado utilizando manguitos pneumáticos a 60% da pressão arterial sistólica do braço (ou pressão de oclusão do membro) com oclusão intermitente (5 minutos ligado, 1 minuto desligado) durante os mesmos exercícios de treino de resistência do Grupo A. Frequência: 5 dias por semana durante 4 semanas.
Medidas de Resultado:
Resultado Primário: Alteração na pontuação da Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) desde a linha de base até à 4ª semana. A FMA-UE avalia a função motora, a atividade reflexa e a coordenação, com pontuações de 0 a 66 (pontuações mais elevadas indicam melhor função).
Resultados Secundários: Alterações no Teste da Função Motora de Wolf (WMFT), Índice de Barthel Modificado (MBI), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), raiz quadrada média da eletromiografia de superfície (sEMG) e parâmetros de segurança incluindo D-dímero, fibrinogénio, pressão arterial, frequência cardíaca e eventos adversos. Todos os resultados secundários são avaliados na linha de base e na 4ª semana.
Cálculo do Tamanho da Amostra: Com base no software G*Power utilizando ANOVA de medidas repetidas (interação grupo × tempo), com tamanho de efeito f=0,25, α=0,05, poder=90%, 3 grupos, 2 medições e correlação entre medidas repetidas de 0,5, o tamanho total da amostra calculado é de 54. Considerando uma taxa de desistência de 20%, o tamanho final da amostra é de 69 participantes (23 por grupo).
Análise Estatística: A análise primária será realizada na população de intenção de tratar (ITT) utilizando análise de covariância (ANCOVA) com a pontuação basal da FMA-UE, idade e duração da doença como covariáveis. Os resultados secundários serão analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas ou testes não paramétricos, conforme apropriado. Os dados de segurança serão sumarizados descritivamente.
Considerações Éticas: Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes ou dos seus representantes legais antes do recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shenao Du
- Número de telefone: +86 18338275745
- E-mail: 18338275745@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) confirmado por TC ou RM, cumprindo os critérios de diagnóstico da 4ª Conferência Nacional de Doenças Cerebrovasculares
- Primeiro AVC ou AVC recorrente sem disfunção residual de eventos anteriores
- Idade 25-70 anos, masculino ou feminino
- Sinais vitais estáveis, consciente, capaz de compreender e seguir as instruções do terapeuta
- Estágio Brunnstrom III ou superior em ambos os membros superiores e inferiores
- Consentimento informado assinado voluntariamente pelo paciente ou representante legal
Critérios de Exclusão:
- Presença de pacemaker cardíaco ou outros implantes metálicos
- Surdez, défice cognitivo grave, historial de perturbações psiquiátricas
- Subluxação do ombro
- Lesões cutâneas extensas nos membros afetados
- Insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar ou renal grave
- Perturbações da coagulação
- Epilepsia pós-AVC
- Neoplasia maligna
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional
Os participantes recebem reabilitação convencional, incluindo gestão de medicação, posicionamento adequado, treino de transferência, exercícios convencionais para membros superiores e inferiores (anti-espasmo, treino de movimento isolado), fisioterapia e treino de força muscular.
As intervenções são administradas durante 30 minutos por sessão, duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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A reabilitação convencional inclui gestão de medicação, posicionamento adequado (decúbito dorsal, decúbito lateral do lado saudável, decúbito lateral do lado afetado), treino de transferência (transferência lateral, rotação, sentar), exercícios convencionais de membros superiores e inferiores (exercícios anti-espasmo, treino de movimento isolado, inibição do espasmo de flexão das articulações metacarpofalângicas e tibiotalares), movimento passivo, técnicas para induzir contração muscular ativa, fisioterapia (estimulação de baixa frequência, estimulação de média frequência, ultrassom, eletroacupuntura) e treino de força muscular (flexão do ombro, extensão, adução, abdução, rotação interna/externa, flexão/extensão do cotovelo para membros superiores; abdução da anca, alongamento do quadríceps, pressão do quadríceps, agachamentos, elevação da perna estendida para membros inferiores).
Duração: 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo rTMS
Para além da reabilitação convencional descrita no Braço A, os participantes recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
A estimulação é aplicada na área M1 do hemisfério afetado a 90% do limiar motor de repouso (RMT), com uma frequência de 10 Hz, 1200 impulsos por sessão, 15 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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rTMS é aplicado na área M1 do hemisfério afetado.
O limiar motor de repouso (RMT) é determinado primeiro.
Parâmetros de estimulação: frequência 10 Hz, intensidade 90% RMT, 1200 pulsos por sessão, 15 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Dispositivo: Magstim Rapid2 ou estimulador magnético transcraniano semelhante.
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Experimental: Grupo BFRT + rTMS
Além da reabilitação convencional e da rTMS, conforme descrito no Braço B, os participantes recebem treino de restrição do fluxo sanguíneo (BFRT).
O BFRT é aplicado usando cintas pneumáticas a 60% da pressão arterial sistólica do braço (ou pressão de oclusão do membro).
O protocolo de treino de resistência é idêntico ao do Braço A (exercícios de ombro e quadríceps).
Padrão de treino: 5 minutos de oclusão seguidos de 1 minuto de liberação.
Frequência: 5 dias por semana durante 4 semanas.
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rTMS é aplicado na área M1 do hemisfério afetado.
O limiar motor de repouso (RMT) é determinado primeiro.
Parâmetros de estimulação: frequência 10 Hz, intensidade 90% RMT, 1200 pulsos por sessão, 15 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Dispositivo: Magstim Rapid2 ou estimulador magnético transcraniano semelhante.
O BFRT é realizado usando manguitos pneumáticos (manguito do braço: 68×7,5 cm; manguito da perna: 109×10 cm) com um visor de pressão.
Antes do primeiro uso, é realizado um aquecimento de cinco ciclos de inflação/desinflação a 100 mmHg (20 segundos de inflação, 9 segundos de desinflação).
A pressão é definida a 60% da pressão arterial sistólica (PAS) do braço para o membro superior, aplicada 2 cm abaixo da axila; para o membro inferior, a pressão é definida a 60% da pressão de oclusão do membro, aplicada na coxa proximal.
Durante a oclusão, os pacientes realizam os mesmos exercícios de treino de resistência descritos na Reabilitação Convencional (exercícios de ombro e quadríceps).
Padrão de oclusão: 5 minutos de oclusão seguidos de 1 minuto de libertação.
Frequência do treino: 5 dias por semana durante 4 semanas.
Dispositivo: sistema de treino BFR da Theratools ou similar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: Baseline e 4 semanas (fim da intervenção)
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A FMA-UE é uma medida específica para AVC, baseada no desempenho, da deficiência motora do membro superior.
Avalia a atividade reflexa, o controlo do movimento e a força muscular no ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão.
A pontuação total varia de 0 a 66, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Baseline e 4 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Teste de Função Motora de Wolf é uma medida cronometrada e baseada na capacidade funcional da habilidade motora do membro superior.
Consiste em 15 tarefas cronometradas e 2 tarefas de força.
Para as tarefas cronometradas, as pontuações variam de 0 a 120 segundos, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor função.
Para a capacidade funcional, as pontuações variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade do movimento.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração no Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Índice de Barthel Modificado é uma medida de independência nas atividades da vida diária, incluindo alimentação, higiene pessoal, cuidados pessoais, vestir-se, controlo intestinal e vesical, utilização da casa de banho, transferências, mobilidade e escadas.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração na raiz quadrada da média (RMS) da eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Baseline, 4 semanas
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A eletromiografia de superfície (sEMG) regista a atividade elétrica dos músculos durante a contração.
O valor da raiz quadrada média (RMS) reflete a amplitude da ativação muscular, medido em microvolts (µV).
Valores de RMS mais elevados indicam maior recrutamento e ativação muscular.
As medições são realizadas nos principais músculos dos membros superiores e inferiores durante contrações voluntárias máximas padronizadas.
São reportadas as alterações desde a linha de base até à semana 4.
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Baseline, 4 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Baseline, 4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida de 14 itens da capacidade de equilíbrio estático e dinâmico em adultos.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e menor risco de queda.
São relatadas as alterações desde a linha de base até à semana 4.
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Baseline, 4 semanas
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Alteração nos níveis de D-dímero
Prazo: Rastreio, 4 semanas (se ocorrerem eventos adversos
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O D-dímero é um produto de degradação da fibrina presente no sangue após um coágulo sanguíneo ser degradado pela fibrinólise.
É medido em mg/L ou μg/L FEU (unidades equivalentes de fibrinogénio).
Níveis elevados podem indicar trombose, o que é uma preocupação de segurança potencial para o treino de restrição do fluxo sanguíneo.
O intervalo de referência normal é tipicamente <0,5 mg/L.
Os valores são avaliados no rastreio e na semana 4 (ou quando ocorrem eventos adversos) para monitorizar eventos trombóticos.
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Rastreio, 4 semanas (se ocorrerem eventos adversos
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Alteração nos níveis de fibrinogénio
Prazo: Triagem, 4 semanas (se ocorrerem eventos adversos)
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O fibrinogénio é uma glicoproteína sintetizada pelo fígado que desempenha um papel fundamental na coagulação sanguínea.
É medido em g/L. O intervalo de referência normal é tipicamente 2,0-4,0 g/L. As alterações nos níveis de fibrinogénio são monitorizadas como medida de segurança para potenciais anomalias de coagulação relacionadas com o treino de restrição do fluxo sanguíneo. Os valores são avaliados na triagem e na semana 4 (ou quando ocorrem eventos adversos). |
Triagem, 4 semanas (se ocorrerem eventos adversos)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante que recebeu as intervenções do estudo, o que não tem necessariamente uma relação causal com as intervenções.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são aqueles que ocorrem ou pioram após o início da intervenção.
Todos os AEs são registados e avaliados quanto à gravidade (leve, moderada, grave) e à relação com as intervenções do estudo (não relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado, definitivamente relacionado).
Os eventos adversos graves (SAEs) são definidos como qualquer evento que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou exija intervenção para prevenir danos ou deficiências permanentes.
As taxas de incidência são relatadas para todos os AEs, SAEs e AEs que levam à descontinuação.
A monitorização de segurança continua durante o período de intervenção de 4 semanas e o seguimento de 4 semanas (total de 8 semanas).
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Hemiplegia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de campo magnético
- Terapia de restrição de fluxo sanguíneo
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-1992-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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