L'Effetto dell'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno Combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica sulla Funzione degli Arti nei Pazienti Emiplegici Dopo Ictus (BFR-TMS-Stroke)

Background: L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale, con oltre due terzi dei sopravvissuti che sperimentano disfunzione motoria persistente degli arti. Gli attuali approcci riabilitativi presentano limitazioni in termini di efficacia e accessibilità. L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) ha mostrato potenzialità nel migliorare la forza muscolare con esercizio a bassa intensità, mentre la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può modulare l'eccitabilità corticale. La combinazione di queste due modalità potrebbe produrre effetti sinergici sul recupero motorio dopo l'ictus.

Objective: Questo studio mira a investigare gli effetti del BFRT combinato con rTMS sulla funzione degli arti superiori e inferiori, forza muscolare, equilibrio e attività della vita quotidiana in pazienti con ictus ed emiplegia. L'ipotesi principale è che la terapia combinata porterà a un maggiore miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore rispetto alla sola rTMS o alla sola riabilitazione convenzionale.

Study Design: Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco per il valutatore, a gruppi paralleli, di superiorità condotto presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou.

Participants: Un totale di 69 pazienti con ictus ed emiplegia idonei saranno arruolati. I criteri di inclusione includono: ictus confermato da TC o RMN, età 25-70 anni, stadio Brunnstrom III o superiore in entrambi gli arti, segni vitali stabili e capacità di comprendere le istruzioni. I criteri di esclusione includono: pacemaker cardiaco o impianti metallici, grave compromissione cognitiva, sublussazione della spalla, disturbi della coagulazione, epilessia post-ictus e grave disfunzione d'organo.

Randomization and Blinding: I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1:1 a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata da un ricercatore indipendente. La sequenza di allocazione sarà nascosta. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. A causa della natura degli interventi, i partecipanti e i fornitori degli interventi non possono essere in cieco.

Interventions:

Group A (Control): Riabilitazione convenzionale comprendente gestione farmacologica, posizionamento corretto, addestramento ai trasferimenti, esercizi convenzionali per gli arti, terapia fisica e allenamento della forza muscolare. 30 minuti per sessione, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.

Group B (rTMS): Riabilitazione convenzionale più rTMS applicata all'area M1 dell'emisfero colpito. Parametri di stimolazione: frequenza 10Hz, 90% della soglia motoria a riposo, 1200 impulsi per sessione, 15 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.

Group C (BFRT+rTMS): Riabilitazione convenzionale più rTMS (come nel Gruppo B) più BFRT. Il BFRT viene applicato utilizzando bracciali pneumatici al 60% della pressione sanguigna sistolica del braccio (o pressione di occlusione dell'arto) con occlusione intermittente (5 minuti attiva, 1 minuto di pausa) durante gli stessi esercizi di allenamento di resistenza del Gruppo A. Frequenza: 5 giorni alla settimana per 4 settimane.

Outcome Measures:

Primary Outcome: Variazione del punteggio Fugl-Meyer Assessment per arto superiore (FMA-UE) dal basale alla settimana 4. L'FMA-UE valuta la funzione motoria, l'attività riflessa e la coordinazione, con punteggi da 0 a 66 (punteggi più alti indicano una funzione migliore).

Secondary Outcomes: Variazioni nel Wolf Motor Function Test (WMFT), Modified Barthel Index (MBI), Berg Balance Scale (BBS), valore quadratico medio dell'elettromiografia di superficie (sEMG) e parametri di sicurezza inclusi D-dimero, fibrinogeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed eventi avversi. Tutti gli esiti secondari sono valutati al basale e alla settimana 4.

Sample Size Calculation: Basata sul software G*Power utilizzando ANOVA a misure ripetute (interazione gruppo × tempo), con dimensione dell'effetto f=0,25, α=0,05, potenza=90%, 3 gruppi, 2 misurazioni e correlazione tra le misure ripetute di 0,5, la dimensione campionaria totale calcolata è 54. Considerando un tasso di abbandono del 20%, la dimensione campionaria finale è di 69 partecipanti (23 per gruppo).

Statistical Analysis: L'analisi primaria sarà eseguita sulla popolazione intention-to-treat (ITT) utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il punteggio FMA-UE basale, l'età e la durata della malattia come covariate. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute o test non parametrici, se appropriato. I dati di sicurezza saranno riassunti in modo descrittivo.

Ethical Considerations: Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro tutori legali prima dell'arruolamento.