Effekten av blodstrømrestriksjonstrening kombinert med transkraniell magnetisk stimulering på ekstremitetsfunksjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag (BFR-TMS-Stroke)

Bakgrunn: Slag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming over hele verden, hvor over to tredjedeler av overlevende opplever vedvarende motorisk dysfunksjon i lemmer. Nåværende rehabiliteringsmetoder har begrensninger i effekt og tilgjengelighet. Blodstrømningsrestriksjonstrening (BFRT) har vist potensial for å forbedre muskelstyrke med lavintensitets trening, mens repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan modulere kortikal eksiterbarhet. Kombinasjonen av disse to modalitetene kan produsere synergistiske effekter på motorisk rehabilitering etter slag.

Mål: Denne studien har som mål å undersøke effektene av BFRT kombinert med rTMS på funksjon i over- og underlem, muskelstyrke, balanse og daglige aktiviteter hos slagpasienter med hemiplegi. Den primære hypotesen er at kombinasjonsterapien vil føre til større forbedring i motorisk funksjon i overekstremiteten sammenlignet med kun rTMS eller kun konvensjonell rehabilitering.

Studiedesign: Dette er en enkelt-senter, randomisert, vurderer-blind, parallellgruppe, superioritetsstudie utført ved Avdeling for rehabiliteringsmedisin, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Deltakere: Totalt 69 kvalifiserte slagpasienter med hemiplegi vil bli inkludert. Inklusjonskriterier inkluderer: bekreftet slag ved CT eller MRI, alder 25-70 år, Brunnstrom stadium III eller høyere i både over- og underlemmer, stabile vitale tegn, og evne til å forstå instruksjoner. Eksklusjonskriterier inkluderer: hjertestimulator eller metallimplantater, alvorlig kognitiv svikt, skulder subluksasjon, koagulasjonsforstyrrelser, post-slag epilepsi, og alvorlig organdysfunksjon.

Randomisering og blinding: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1 forhold til tre grupper ved bruk av et tilfeldig talltabell generert av en uavhengig forsker. Tildelingssekvensen vil være skjult. Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetildeling. På grunn av intervensjonenes natur kan ikke deltakere og intervensjonsutøvere være blindet.

Intervensjoner:

Gruppe A (Kontroll): Konvensjonell rehabilitering inkludert medikamenthåndtering, riktig posisjonering, overføringstrening, konvensjonelle lemøvelser, fysioterapi og muskelstyrketrening. 30 minutter per økt, to ganger daglig, 5 dager per uke i 4 uker.

Gruppe B (rTMS): Konvensjonell rehabilitering pluss rTMS påført M1-området i den berørte hjernehalvdel. Stimuleringsparametere: 10Hz frekvens, 90% hvilemotorisk terskel, 1200 pulser per økt, 15 minutter per økt, en gang daglig, 5 dager per uke i 4 uker.

Gruppe C (BFRT+rTMS): Konvensjonell rehabilitering pluss rTMS (som i Gruppe B) pluss BFRT. BFRT påføres ved bruk av pneumatiske mansjetter på 60% av armsystolisk blodtrykk (eller lemokklusjonstrykk) med intermitterende okklusjon (5 minutter på, 1 minutt av) under de samme motstandstreningøvelsene som Gruppe A. Frekvens: 5 dager per uke i 4 uker.

Resultatmål:

Primært resultat: Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) score for overekstremitet fra baseline til uke 4. FMA-UE vurderer motorisk funksjon, refleksaktivitet og koordinasjon, med poeng fra 0 til 66 (høyere poeng indikerer bedre funksjon).

Sekundære resultater: Endringer i Wolf Motor Function Test (WMFT), Modified Barthel Index (MBI), Berg Balance Scale (BBS), root mean square av overflateelektromyografi (sEMG), og sikkerhetsparametere inkludert D-dimer, fibrinogen, blodtrykk, hjertefrekvens og bivirkninger. Alle sekundære resultater vurderes ved baseline og uke 4.

Utregning av utvalgsstørrelse: Basert på G*Power programvare ved bruk av gjentatte målinger ANOVA (gruppe × tid interaksjon), med effektstørrelse f=0,25, α=0,05, styrke=90%, 3 grupper, 2 målinger, og korrelasjon blant gjentatte målinger på 0,5, er den beregnede totale utvalgsstørrelsen 54. Med hensyn til 20% frafall, er den endelige utvalgsstørrelsen 69 deltakere (23 per gruppe).

Statistisk analyse: Primæranalyse vil bli utført på intention-to-treat (ITT) populasjonen ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med baseline FMA-UE score, alder og sykdomsvarighet som kovariater. Sekundære resultater vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA eller ikke-parametriske tester etter behov. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert deskriptivt.

Etiske hensyn: Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og godkjent av etisk komité ved First Affiliated Hospital of Zhengzhou University. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere eller deres foresatte før inkludering.