El Efecto del Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo Combinado con la Estimulación Magnética Transcraneal en la Función de las Extremidades en Pacientes Hemiparéticos Después de un Accidente Cerebrovascular (BFR-TMS-Stroke)

Antecedentes: El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, con más de dos tercios de los supervivientes que experimentan disfunción motora persistente de las extremidades. Los enfoques de rehabilitación actuales tienen limitaciones en eficacia y accesibilidad. El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFRT) ha mostrado potencial para mejorar la fuerza muscular con ejercicio de baja intensidad, mientras que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede modular la excitabilidad cortical. La combinación de estas dos modalidades puede producir efectos sinérgicos en la recuperación motora tras un ictus.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de BFRT combinado con rTMS en la función de las extremidades superiores e inferiores, fuerza muscular, equilibrio y actividades de la vida diaria en pacientes con ictus y hemiplejía. La hipótesis principal es que la terapia combinada resultará en una mayor mejora en la función motora de las extremidades superiores en comparación con rTMS sola o rehabilitación convencional sola.

Diseño del estudio: Este es un ensayo de superioridad, unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y con evaluador ciego, realizado en el Departamento de Medicina de Rehabilitación del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou.

Participantes: Se incluirán un total de 69 pacientes con ictus y hemiplejía elegibles. Los criterios de inclusión incluyen: ictus confirmado por TC o RMN, edad de 25 a 70 años, estadio de Brunnstrom III o superior en ambas extremidades, signos vitales estables y capacidad para comprender instrucciones. Los criterios de exclusión incluyen: marcapasos cardíaco o implantes metálicos, deterioro cognitivo grave, subluxación de hombro, trastornos de la coagulación, epilepsia postictus y disfunción orgánica grave.

Aleatorización y cegamiento: Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por un investigador independiente. La secuencia de asignación estará oculta. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a las asignaciones de grupo. Debido a la naturaleza de las intervenciones, los participantes y los proveedores de intervención no pueden ser cegados.

Intervenciones:

Grupo A (Control): Rehabilitación convencional que incluye manejo de medicación, posicionamiento adecuado, entrenamiento de transferencias, ejercicios convencionales de extremidades, fisioterapia y entrenamiento de fuerza muscular. 30 minutos por sesión, dos veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.

Grupo B (rTMS): Rehabilitación convencional más rTMS aplicada al área M1 del hemisferio afectado. Parámetros de estimulación: frecuencia de 10Hz, 90% del umbral motor en reposo, 1200 pulsos por sesión, 15 minutos por sesión, una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.

Grupo C (BFRT+rTMS): Rehabilitación convencional más rTMS (como en el Grupo B) más BFRT. BFRT se aplica utilizando manguitos neumáticos al 60% de la presión arterial sistólica del brazo (o presión de oclusión de la extremidad) con oclusión intermitente (5 minutos de oclusión, 1 minuto de descanso) durante los mismos ejercicios de entrenamiento de resistencia que el Grupo A. Frecuencia: 5 días a la semana durante 4 semanas.

Medidas de resultado:

Resultado primario: Cambio en la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) desde el inicio hasta la semana 4. FMA-UE evalúa la función motora, actividad refleja y coordinación, con puntuaciones que van de 0 a 66 (puntuaciones más altas indican mejor función).

Resultados secundarios: Cambios en la Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT), Índice de Barthel Modificado (MBI), Escala de Equilibrio de Berg (BBS), raíz cuadrática media de la electromiografía de superficie (sEMG), y parámetros de seguridad que incluyen dímero D, fibrinógeno, presión arterial, frecuencia cardíaca y eventos adversos. Todos los resultados secundarios se evalúan al inicio y en la semana 4.

Cálculo del tamaño muestral: Basado en el software G*Power utilizando ANOVA de medidas repetidas (interacción grupo × tiempo), con tamaño del efecto f=0,25, α=0,05, potencia=90%, 3 grupos, 2 mediciones y correlación entre medidas repetidas de 0,5, el tamaño muestral total calculado es 54. Considerando una tasa de abandono del 20%, el tamaño muestral final es de 69 participantes (23 por grupo).

Análisis estadístico: El análisis primario se realizará en la población por intención de tratar (ITT) utilizando análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación basal de FMA-UE, edad y duración de la enfermedad como covariables. Los resultados secundarios se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas o pruebas no paramétricas según corresponda. Los datos de seguridad se resumirán de forma descriptiva.

Consideraciones éticas: Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y será aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus tutores legales antes de la inclusión.