Wpływ treningu z ograniczeniem przepływu krwi w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną na funkcję kończyn u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu (BFR-TMS-Stroke)

Tło: Udar mózgu jest wiodącą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie, przy czym ponad dwie trzecie osób po udarze doświadcza utrzymującej się dysfunkcji motorycznej kończyn. Obecne podejścia rehabilitacyjne mają ograniczenia w skuteczności i dostępności. Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFRT) wykazał potencjał w zwiększaniu siły mięśni przy ćwiczeniach o niskiej intensywności, podczas gdy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może modulować pobudliwość korową. Połączenie tych dwóch modalności może wywołać synergistyczne efekty w odzyskiwaniu funkcji motorycznych po udarze.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu BFRT w połączeniu z rTMS na funkcję kończyn górnych i dolnych, siłę mięśni, równowagę oraz czynności życia codziennego u pacjentów po udarze z hemiplegią. Główna hipoteza zakłada, że terapia skojarzona spowoduje większą poprawę w funkcji motorycznej kończyny górnej w porównaniu do samego rTMS lub samej konwencjonalnej rehabilitacji.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległogrupowe, nadrzędne badanie przeprowadzone w Katedrze Medycyny Rehabilitacyjnej, Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Zhengzhou.

Uczestnicy: Łącznie zostanie włączonych 69 kwalifikujących się pacjentów po udarze z hemiplegią. Kryteria włączenia obejmują: potwierdzony udar w TK lub MRI, wiek 25-70 lat, stadium Brunnstrom III lub wyższe w obu kończynach, stabilne parametry życiowe oraz zdolność do zrozumienia instrukcji. Kryteria wyłączenia obejmują: rozrusznik serca lub metalowe implanty, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, podwichnięcie barku, zaburzenia krzepnięcia, padaczkę po udarze oraz ciężką dysfunkcję narządów.

Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej przez niezależnego badacza. Sekwencja alokacji będzie ukryta. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grup. Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy i dostawcy interwencji nie mogą być zaślepieni.

Interwencje:

Grupa A (Kontrolna): Konwencjonalna rehabilitacja obejmująca zarządzanie lekami, prawidłowe ułożenie, trening transferowy, konwencjonalne ćwiczenia kończyn, fizjoterapię oraz trening siłowy. 30 minut na sesję, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Grupa B (rTMS): Konwencjonalna rehabilitacja plus rTMS zastosowane w obszarze M1 dotkniętej półkuli. Parametry stymulacji: częstotliwość 10Hz, 90% progu spoczynkowego ruchowego, 1200 impulsów na sesję, 15 minut na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Grupa C (BFRT+rTMS): Konwencjonalna rehabilitacja plus rTMS (jak w Grupie B) plus BFRT. BFRT jest stosowane przy użyciu pneumatycznych mankietów na 60% skurczowego ciśnienia krwi ramienia (lub ciśnienia okluzyjnego kończyny) z przerywaną okluzją (5 minut włączone, 1 minuta wyłączone) podczas tych samych ćwiczeń oporowych co w Grupie A. Częstotliwość: 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: Zmiana w skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia. FMA-UE ocenia funkcję motoryczną, aktywność odruchową i koordynację, z wynikami w zakresie od 0 do 66 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).

Wyniki drugorzędowe: Zmiany w teście funkcji motorycznej Wolfa (WMFT), zmodyfikowanym indeksie Barthela (MBI), skali równowagi Berga (BBS), średniej kwadratowej powierzchniowej elektromiografii (sEMG) oraz parametrach bezpieczeństwa, w tym D-dimer, fibrynogen, ciśnienie krwi, tętno i zdarzenia niepożądane. Wszystkie wyniki drugorzędowe są oceniane na początku i w 4. tygodniu.

Obliczenie wielkości próby: Na podstawie oprogramowania G*Power przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami (interakcja grupa × czas), z wielkością efektu f=0,25, α=0,05, moc=90%, 3 grupy, 2 pomiary i korelacją między powtarzanymi pomiarami 0,5, obliczona całkowita wielkość próby wynosi 54. Uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby to 69 uczestników (23 na grupę).

Analiza statystyczna: Analiza pierwszorzędowa zostanie przeprowadzona na populacji zamiaru leczenia (ITT) przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z wynikiem FMA-UE na początku, wiekiem i czasem trwania choroby jako kowariantami. Wyniki drugorzędowe będą analizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub testów nieparametrycznych, w zależności od potrzeby. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane opisowo.

Zagadnienia etyczne: Badanie to będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Zhengzhou. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników lub ich prawnych opiekunów przed włączeniem do badania.