Verenkiertorajoituksella yhdistetyn harjoittelun ja transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus halvaantuneiden potilaiden raajatoimintoihin aivoverenkiertohäiriön jälkeen (BFR-TMS-Stroke)
Verenvirtauksen rajoitusharjoittelun ja transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistetyn vaikutuksen puolihalvaantuneiden aivoverenkiertohäiriön saaneiden potilaiden raajatoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti johtava pitkäaikaisen vammautumisen syy, yli kaksi kolmasosaa eloonjääneistä kärsii jatkuvasta raajojen motorisesta toimintahäiriöstä. Nykyisillä kuntoutusmenetelmillä on rajoituksia tehokkuudessa ja saavutettavuudessa. Verenvirtausrajoituskoulutus (BFRT) on osoittanut lupaavia tuloksia lihasvoiman parantamisessa matalan intensiteetin harjoituksilla, kun taas toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi moduloida aivokuoren virittyneisyyttä. Näiden kahden menetelmän yhdistelmällä voi olla synergistisiä vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen toipumiseen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BFRT:n ja rTMS:n yhdistelmän vaikutuksia ylä- ja alaraajojen toimintaan, lihasvoimaan, tasapainoon ja päivittäisiin toimintoihin hemiplegiaa sairastavilla aivohalvauspotilailla. Päähypoteesi on, että yhdistelmähoito johtaa suurempaan paranemiseen yläraajojen motorisessa toiminnassa verrattuna pelkkään rTMS-hoitoon tai pelkkään perinteiseen kuntoutukseen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksittäiskeskuksessa toteutettu, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuustutkimus, joka suoritetaan Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen sairaalan kuntoutuslääketieteen osastolla.
Osallistujat: Yhteensä 69 kelvollista hemiplegiaa sairastavaa aivohalvauspotilasta otetaan mukaan. Sisällyttämiskriteerit ovat: CT- tai MRI-vahvistettu aivohalvaus, ikä 25–70 vuotta, Brunnstrom-vaihe III tai ylempi molemmissa raajoissa, vakaita elintoimintoja ja kyky ymmärtää ohjeita. Poissulkemiskriteerit ovat: sydämentahdistin tai metalli-implantit, vakava kognitiivinen heikentyminen, olkanivelten subluxaatio, hyytymishäiriöt, aivohalvauksen jälkeinen epilepsia ja vakava elinvaurio.
Satunnaistaminen ja sokkoutus: Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1-suhteella kolmeen ryhmään käyttäen itsenäisen tutkijan luomaa satunnaislukutaulukkoa. Allokaatiosekvenssi pidetään salassa. Tulosten arvioijat ja tietojen analysoijat sokkoutetaan ryhmäjakoihin. Toimenpiteiden luonteen vuoksi osallistujia ja toimenpiteiden tarjoajia ei voida sokkouttaa.
Toimenpiteet:
Ryhmä A (Kontrolli): Perinteinen kuntoutus sisältäen lääkehoitoa, asennon korjausta, siirtokoulutusta, perinteisiä raajaharjoituksia, fysioterapiaa ja lihasvoimakoulutusta. 30 minuuttia per istunto, kaksi kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Ryhmä B (rTMS): Perinteinen kuntoutus plus rTMS, joka kohdistetaan vaikutetun aivopuoliskon M1-alueelle. Stimulaatioparametrit: 10 Hz taajuus, 90 % lepoon motorisesta kynnyksestä, 1200 pulssia per istunto, 15 minuuttia per istunto, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Ryhmä C (BFRT+rTMS): Perinteinen kuntoutus plus rTMS (kuten ryhmässä B) plus BFRT. BFRT toteutetaan käyttäen pneumaattisia mansetteja 60 %:ssa käden systolisesta verenpaineesta (tai raajan okluusiopaineesta) intermitenttisellä okluusiolla (5 minuuttia päällä, 1 minuutti pois päältä) samoilla vastusharjoituksilla kuin ryhmässä A. Taajuus: 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Tuloksen mittarit:
Ensisijainen tulos: Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) pistemäärän muutos yläraajoille alkuarvosta viikkoon 4. FMA-UE arvioi motorista toimintaa, refleksitoimintaa ja koordinaatiota, pistemäärät vaihtelevat 0–66 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Toissijaiset tulokset: Wolf Motor Function Testin (WMFT), Modified Barthel Indexin (MBI), Bergin tasapainoskaalan (BBS), pintasähkömyografian (sEMG) neliökeskiarvon ja turvallisuusparametrien muutokset, mukaan lukien D-dimeeri, fibriinogeeni, verenpaine, syke ja haittatapahtumat. Kaikki toissijaiset tulokset arvioidaan alkuarvossa ja viikolla 4.
Otoskoko: Perustuu G*Power-ohjelmistoon käyttäen toistettua mittausta ANOVA:ta (ryhmä × aika -vuorovaikutus), vaikutuskoko f=0,25, α=0,05, teho=90 %, 3 ryhmää, 2 mittauskertaa ja toistettujen mittausten korrelaatio 0,5, laskettu kokonaisotoskoko on 54. Ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin, lopullinen otoskoko on 69 osallistujaa (23 per ryhmä).
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen analyysi suoritetaan intention-to-treat (ITT) -populaatiolla käyttäen kovarianssianalyysia (ANCOVA) alkuperäisen FMA-UE-pistemäärän, iän ja sairauden keston kanssa kovariaatteina. Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttäen toistettua mittausta ANOVA:ta tai ei-parametrisiä testejä tarpeen mukaan. Turvallisuustiedot kuvataan deskriptiivisesti.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen sairaalan eettisen komitean hyväksymänä. Kirjallinen tietoinen suostumus kerätään kaikilta osallistujilta tai heidän laillisilta huoltajilta ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenao Du
- Puhelinnumero: +86 18338275745
- Sähköposti: 18338275745@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuotoisen) diagnoosi, joka on vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella ja täyttää 4. kansallisen aivoverisuonisairauksien konferenssin diagnostiset kriteerit
- Ensimmäinen aivohalvaus tai toistuva aivohalvaus iljäännösvammaa aiheuttamatta aiemmista tapauksista
- Ikä 25–70 vuotta, mies tai nainen
- Vakaan elintoiminnan merkit, tajuinen, kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan fysioterapeutin ohjeita
- Brunnstrom-vaihe III tai ylempi molemmissa ylä- ja alaraajoissa
- Potilaan tai laillisen edustajan vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen tai muiden metalli-implanttien läsnäolo
- Kuurous, vakava kognitiivinen heikentymä, psykiatristen sairauksien historia
- Olkapään alilyönti
- Laaja ihovaurio vaikutuneissa raajoissa
- Vakava sydän-, maksa-, keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta
- Hyytymishäiriöt
- Aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
- Pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Osallistujat saavat perinteistä kuntoutusta, mukaan lukien lääkehoito, asennon oikea säätäminen, siirtymäharjoittelu, perinteiset ylä- ja alaraajaharjoitukset (kouristusten ehkäisy, eristetty liikeharjoittelu), fysioterapia ja lihasvoiman harjoittelu.
Toimenpiteitä toteutetaan 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Perinteiseen kuntoutukseen kuuluu lääkehoitojen hallinta, asianmukainen asento (selällään makaaminen, terveellä puolella makaaminen, vaikutuspuolella makaaminen), siirtymäkoulutus (sivuttaissiirtyminen, kääntyminen, ylös istuutuminen), perinteiset ylä- ja alaraajojen harjoitukset (kouristusten vastaiset harjoitukset, eristetty liikuntakoulutus, sormi- ja nilkkajänteiden taipumakouristusten estäminen), passiivinen liikunta, menetelmät aktiivisen lihassupistuksen aikaansaamiseksi, fysioterapia (matalataajuusstimulaatio, keskitajuusstimulaatio, ultralyhytaallot, sähköakupunktio) sekä lihasvoimakoulutus (hartian taivutus, ojennus, lähennys, loitonnus, sisäinen/ulkoinen kierto, kyynärvarren taivutus/ojennus yläraajoille; lonkan loitonnus, nelipäisen reisilihaksen venytys, nelipäisen reisilihaksen painaminen, kyykky, suorajalkojen nosto alaraajoille).
Kesto: 30 minuuttia kerta, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: rTMS-ryhmä
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi, kuten kuvataan ryhmässä A, osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Stimulaatiota käytetään vaikutetun aivopuoliskon M1-alueella 90 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasolla, taajuudella 10 Hz, 1200 pulssia istunnossa, 15 minuuttia istunnossa, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. |
rTMS kohdistetaan vaikutetun aivopuoliskon M1-alueelle.
Ensimmäisenä määritetään lepoon motorinen kynnys (RMT).
Stimulaatioparametrit: taajuus 10 Hz, intensiteetti 90 % RMT, 1200 pulssia istuntoa kohden, 15 minuuttia istuntoa kohden, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Magstim Rapid2 tai vastaava transkraniaalinen magneettistimulaattori.
|
|
Kokeellinen: BFRT + rTMS-ryhmä
Perinteisen kuntoutuksen ja rTMS:n (kuten kuvattu Haara B:ssä) lisäksi osallistujat saavat verenvirtausrajoituskoulutusta (BFRT).
BFRT:ä sovelletaan käyttäen pneumaattisia mansetteja 60 % käsivarsien systolisesta verenpaineesta (tai raajan okluusiopaineesta).
Vastuskoulutusprotokolla on identtinen Haara A:n kanssa (olkapää- ja nelipäisreisilihasharjoitukset).
Koulutusmalli: 5 minuuttia okluusiota, jota seuraa 1 minuutti vapautusta.
Tiheys: 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
rTMS kohdistetaan vaikutetun aivopuoliskon M1-alueelle.
Ensimmäisenä määritetään lepoon motorinen kynnys (RMT).
Stimulaatioparametrit: taajuus 10 Hz, intensiteetti 90 % RMT, 1200 pulssia istuntoa kohden, 15 minuuttia istuntoa kohden, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Magstim Rapid2 tai vastaava transkraniaalinen magneettistimulaattori.
BFRT suoritetaan käyttämällä paineilmatöyräitä (käsitöyräs: 68×7,5 cm; jalkatöyräs: 109×10 cm), joissa on painenäyttö.
Ennen ensimmäistä käyttöä suoritetaan viiden kierroksen lämmittely puhallus/purkaus 100 mmHg:een (20 s puhallus, 9 s purkaus).
Paine asetetaan 60 % käsivarren systolisesta verenpaineesta (SBP) yläraajalle, kohdistettuna 2 cm kainalon alapuolelle; alaraajalle paine asetetaan 60 % raajan okluusiopaineesta, kohdistettuna lantion läheiselle reisialueelle.
Okluusioiden aikana potilaat suorittavat samat voimaharjoitukset kuin Perinteisessä kuntoutuksessa kuvatut (olkapää- ja nelipäisreisilihasharjoitukset).
Okluusiorytmi: 5 minuuttia okluusiota, jota seuraa 1 minuutti vapautusta.
Harjoitustiheys: 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Theratoolsin BFR-harjoittelujärjestelmä tai vastaava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa (intervention loppu)
|
FMA-UE on aivoinfarktiin liittyvä, suorituskykyyn perustuva yläraajojen motoristen häiriöiden mittari.
Se arvioi refleksitoimintaa, liikkeiden hallintaa sekä lihasvoimaa olkapäässä, kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. |
Alkutilanne ja 4 viikkoa (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin motorisen toiminnan testin (WMFT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa
|
Susimoottoritoimintatestissä mitataan yläraajojen motorisia kykyjä aikaan ja toiminnalliseen kyvykkyyteen perustuen.
Se koostuu 15 ajastetusta tehtävästä ja 2 voimatehtävästä.
Ajastetuissa tehtävissä pisteet vaihtelevat 0–120 sekunnissa, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Toiminnallisen kyvykkyyden osalta pisteet vaihtelevat 0–5, ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa liikkeen laatua.
|
Alkutila, 4 viikkoa
|
|
Muutos modifioidussa Barthel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muokattu Barthel-indeksi mittaa päivittäisten toimintojen itsenäisyyttä, kuten ruokailua, peseytymistä, hygienian hoitoa, pukeutumista, suolen ja virtsarakon hallintaa, wc:n käyttöä, siirtymisiä, liikkuvuutta ja portaiden käyttöä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pinnallisen elektromyografian (sEMG) neliökeskiarvon (RMS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Pintasähkömuskelografia (sEMG) tallentaa lihasten sähköistä aktiivisuutta supistuksen aikana.
Neliökeskiarvo (RMS) heijastaa lihasaktivaation amplitudia, mitattuna mikrovoleina (μV).
Korkeammat RMS-arvot osoittavat suurempaa lihasrekrytointia ja -aktivaatiota.
Mittaukset tehdään tärkeimmistä ylä- ja alaraajojen lihaksista standardoidun maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana.
Muutokset lähtötasosta viikolle 4 raportoidaan.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoaulan (BBS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Bergin tasapainoskaala on 14 kohdetta käsittävä mittari, jolla mitataan aikuisten staattista ja dynaamista tasapainokykyä.
Jokainen kohde pisteytetään arvosta 0 arvoon 4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä.
Perustason ja neljännen viikon väliset muutokset raportoidaan.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
D-dimeeritasojen muutos
Aikaikkuna: Seulonta, 4 viikkoa (jos haittavaikutuksia esiintyy
|
D-dimeri on fibriinin hajoamistuote, joka esiintyy veressä verihyytymän hajottua fibrynolyysin kautta.
Sitä mitataan mg/L tai µg/L FEU-yksiköissä (fibrynogeeniekvivalenttiyksikkö).
Kohonneet pitoisuudet voivat viitata tromboosiin, mikä on mahdollinen turvallisuusongelma verenkiertorajoituskoulutuksessa.
Normaali viitealue on tyypillisesti <0,5 mg/L.
Arvoja arvioidaan seulonnassa ja viikolla 4 (tai haittatapahtumien ilmetessä) tromboottisten tapahtumien seurantaa varten.
|
Seulonta, 4 viikkoa (jos haittavaikutuksia esiintyy
|
|
Fibrinogeenitasojen muutos
Aikaikkuna: Seulonta, 4 viikkoa (jos haittavaikutuksia ilmenee)
|
Fibrinogeeni on maksan tuottama glykoproteiini, jolla on keskeinen rooli veren hyytymisessä.
Sitä mitataan yksikössä g/L.
Normaali viitearvo on yleensä 2,0–4,0 g/L.
Fibrinogeenitasojen muutoksia seurataan turvatoimena mahdollisten veren hyytymishäiriöiden varalta, jotka liittyvät verenkiertoon rajoittavaan harjoitteluun.
Arvoja arvioidaan seulonnassa ja viikolla 4 (tai haittatapahtumien sattuessa).
|
Seulonta, 4 viikkoa (jos haittavaikutuksia ilmenee)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuksen interventioiden kanssa.
Interventioiden aikana esiintyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, jotka ilmaantuvat tai pahenevat interventioiden aloittamisen jälkeen.
Kaikki AE:t kirjataan ja arvioidaan vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava) ja yhteyden suhteen tutkimuksen interventioihin (ei liity, mahdollisesti liittyy, todennäköisesti liittyy, varmasti liittyy).
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään seuraaviksi: mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai vaatii toimenpidettä pysyvän vahingon estämiseksi.
Ilmaantuvuusluvut raportoidaan kaikille AE:ille, SAE:ille ja AE:ille, jotka johtavat tutkimuksesta keskeyttämiseen.
Turvallisuuden seuranta jatkuu koko 4 viikon interventiojakson ja 4 viikon seurantajakson ajan (yhteensä 8 viikkoa).
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Hemiplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Magneettikenttäterapia
- Verenvirtaushoito
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-1992-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .