Effekten af blodstrømsbegrænset træning kombineret med transkraniel magnetisk stimulering på ekstremitetsfunktion hos hemiplegiske patienter efter apopleksi (BFR-TMS-Stroke)
Effekten af blodstrømningsbegrænsningstræning kombineret med transkraniel magnetisk stimulering på ekstremitetsfunktion hos hemiplegiske patienter efter apopleksi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan, hvor over to tredjedele af overlevende oplever vedvarende motorisk dysfunktion i lemmer.
Nuværende rehabiliteringsmetoder har begrænsninger i effektivitet og tilgængelighed.
Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) har vist potentiale til at forbedre muskelstyrke ved lavintensitets træning, mens gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan modulere kortikal excitabilitet.
Kombinationen af disse to modaliteter kan producere synergistiske effekter på motorisk restitution efter slagtilfælde.
Formål: Dette studie har til formål at undersøge effekterne af BFRT kombineret med rTMS på over- og underkropsfunktion, muskelstyrke, balance og daglige aktiviteter hos slagtilfældepatienter med hemiplegi.
Den primære hypotese er, at kombinationsbehandlingen vil resultere i større forbedring i overkrops motorfunktion sammenlignet med rTMS alene eller konventionel rehabilitering alene.
Studiedesign: Dette er et enkeltcenter, randomiseret, assessor-blindet, parallelgruppet, overlegenhedsstudie udført på Afdelingen for Rehabiliteringsmedicin, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
Deltagere: I alt 69 kvalificerede slagtilfældepatienter med hemiplegi vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier inkluderer: bekræftet slagtilfælde ved CT eller MRI, alder 25-70 år, Brunnstrom stadium III eller derover i både over- og underkrop, stabile vitale tegn og evne til at forstå instruktioner.
Eksklusionskriterier inkluderer: hjertestimulator eller metalimplantater, svær kognitiv svækkelse, skulder subluxation, koagulationsforstyrrelser, post-stroke epilepsi og svær organdysfunktion.
Randomisering og blinding: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til tre grupper ved hjælp af en tilfældig nummertabel genereret af en uafhængig forsker.
Allokeringssekvensen vil blive skjult.
Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetildelinger.
På grund af interventionernes natur kan deltagere og interventionsudbydere ikke blindes.
Interventioner:
Gruppe A (Kontrol): Konventionel rehabilitering inklusive medicinhåndtering, korrekt positionering, transfertræning, konventionelle lemøvelser, fysioterapi og muskelstyrketræning.
30 minutter pr. session, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
Gruppe B (rTMS): Konventionel rehabilitering plus rTMS anvendt på M1-området i den berørte hjernehalvdel.
Stimuleringsparametre: 10Hz frekvens, 90% hvilemotorisk tærskel, 1200 pulser pr. session, 15 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
Gruppe C (BFRT+rTMS): Konventionel rehabilitering plus rTMS (som i Gruppe B) plus BFRT.
BFRT anvendes ved hjælp af pneumatiske manchetter ved 60% af armens systoliske blodtryk (eller lemokklusionstryk) med intermitterende okklusion (5 minutter på, 1 minut af) under de samme modstandstræningsøvelser som Gruppe A. Frekvens: 5 dage om ugen i 4 uger.
Resultatmål:
Primært resultat: Ændring i Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet (FMA-UE) score fra baseline til uge 4. FMA-UE vurderer motorfunktion, refleksaktivitet og koordination, med scores fra 0 til 66 (højere scores indikerer bedre funktion).
Sekundære resultater: Ændringer i Wolf Motor Function Test (WMFT), Modified Barthel Index (MBI), Berg Balance Scale (BBS), rodmiddelkvadrat af overfladeelektromyografi (sEMG), og sikkerhedsparametre inklusive D-dimer, fibrinogen, blodtryk, hjertefrekvens og bivirkninger.
Alle sekundære resultater vurderes ved baseline og uge 4.
Stikprøvestørrelsesberegning: Baseret på G*Power software ved brug af gentagne målinger ANOVA (gruppe × tid interaktion), med effektstørrelse f=0,25, α=0,05, power=90%, 3 grupper, 2 målinger, og korrelation blandt gentagne målinger på 0,5, den beregnede totale stikprøvestørrelse er 54.
Med hensyn til en 20% frafaldsrate, er den endelige stikprøvestørrelse 69 deltagere (23 pr. gruppe).
Statistisk analyse: Primær analyse vil blive udført på intention-to-treat (ITT) populationen ved brug af analysen af kovarians (ANCOVA) med baseline FMA-UE score, alder og sygdomsvarighed som kovariater.
Sekundære resultater vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA eller ikke-parametriske tests som passende.
Sikkerhedsdata vil blive opsummeret deskriptivt.
Etiske overvejelser: Dette studie vil blive udført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og godkendt af Etisk Komité ved First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere eller deres juridiske værger før inkludering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shenao Du
- Telefonnummer: +86 18338275745
- E-mail: 18338275745@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet ved CT eller MRI, som opfylder de diagnostiske kriterier fra den 4. Nationale Cerebrovaskulære Sygdomskonference
- Første slagtilfælde eller tilbagevendende slagtilfælde uden resterende funktionsnedsættelse fra tidligere hændelser
- Alder 25-70 år, mand eller kvinde
- Stabile vitale tegn, bevidst, i stand til at forstå og følge terapeutens instruktioner
- Brunnstrom stadium III eller derover i både øvre og nedre ekstremiteter
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patient eller lovlig værge
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af hjertepacemaker eller andre metalimplantater
- Døvhed, alvorlig kognitiv svækkelse, tidligere psykiske lidelser
- Skulder subluxation
- Omfattende hudskade på berørte lemmer
- Alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyreinsufficiens
- Koagulationsforstyrrelser
- Post-stroke epilepsi
- Malignitet (kræft)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne modtager konventionel rehabilitering, herunder medicinhåndtering, korrekt positionering, transfertræning, konventionelle øvelser for over- og underkroppen (anti-spasme, isoleret bevægelsestræning), fysioterapi og muskelstyrketræning.
Interventionerne administreres 30 minutter pr. session, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Konventionel rehabilitering omfatter medicinhåndtering, korrekt positionering (rygliggende, liggende på den raske side, liggende på den påvirkede side), transfertræning (lateral transfer, drejning, rejsning til siddeposition), konventionelle øvelser for over- og underkrop (anti-spasmeøvelser, isoleret bevægelsestræning, hæmning af fleksionsspasmer i metacarpophalangealleddene og ankelleddene), passiv bevægelse, teknikker til induktion af aktiv muskelkontraktion, fysioterapi (lavfrekvent stimulation, mellemfrekvent stimulation, ultrakortbølge, elektroakupunktur) og muskelstyrketræning (skulderfleksion, ekstension, adduktion, abduktion, intern/ekstern rotation, albuefleksion/ekstension for overkroppen; hofteabduktion, quadriceps-stræk, quadriceps-pres, knæbøjninger, lige benløft for underkroppen).
Varighed: 30 minutter pr. session, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: rTMS-gruppe
Ud over konventionel rehabilitering som beskrevet i Arm A, modtager deltagerne gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
Stimuleringen påføres M1-området i den berørte hjernehalvdel ved 90% af den hvilemotoriske tærskel (RMT), med en frekvens på 10Hz, 1200 pulser pr. session, 15 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
rTMS anvendes på M1-området i den berørte hjernehalvdel.
Den hvilemotoriske tærskel (RMT) bestemmes først.
Stimuleringsparametre: frekvens 10 Hz, intensitet 90% RMT, 1200 pulser pr. session, 15 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage pr. uge i 4 uger.
Enhed: Magstim Rapid2 eller lignende transkraniel magnetstimulator.
|
|
Eksperimentel: BFRT + rTMS Gruppe
Ud over konventionel rehabilitering og rTMS som beskrevet i Arm B, modtager deltagerne blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT).
BFRT anvendes ved hjælp af pneumatiske manchetter ved 60% af armens systoliske blodtryk (eller lemokklusionstryk).
Modstandstræningsprotokollen er identisk med Arm A (skulder- og quadricepsøvelser).
Træningsmønster: 5 minutters okklusion efterfulgt af 1 minut frigivelse.
Frekvens: 5 dage om ugen i 4 uger.
|
rTMS anvendes på M1-området i den berørte hjernehalvdel.
Den hvilemotoriske tærskel (RMT) bestemmes først.
Stimuleringsparametre: frekvens 10 Hz, intensitet 90% RMT, 1200 pulser pr. session, 15 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage pr. uge i 4 uger.
Enhed: Magstim Rapid2 eller lignende transkraniel magnetstimulator.
BFRT udføres ved hjælp af pneumatiske manchetter (armmanchet: 68×7,5 cm; benmanchet: 109×10 cm) med et trykdisplay.
Før første brug udføres en opvarmning på fem cyklusser af oppustning/deflation til 100 mmHg (20 sek oppustning, 9 sek deflation).
Trykket indstilles til 60% af armens systoliske blodtryk (SBP) for overekstremiteten, anvendt 2 cm under armhulen; for underekstremiteten indstilles trykket til 60% af lemokklusionstrykket, anvendt på den proximale lår.
Under okklusion udfører patienterne de samme modstandstræningsøvelser som beskrevet i Konventionel Rehabilitering (skulder- og quadricepsøvelser).
Okklusionsmønster: 5 minutter okklusion efterfulgt af 1 minut frigivelse.
Træningsfrekvens: 5 dage om ugen i 4 uger.
Udstyr: BFR-træningssystem af Theratools eller lignende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremiteten (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slutningen af interventionen)
|
FMA-UE er et slagtilfældespecifikt, præstationsbaseret mål for motoriske funktionsnedsættelser i den øvre ekstremitet.
Det vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Den samlede score spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
|
Baseline og 4 uger (slutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Wolf Motor Function Test er en tids- og funktionsevnebaseret måling af øvre ekstremitets motoriske evne.
Den består af 15 tidsmålt opgaver og 2 styrkeopgaver.
For tidsmålt opgaver spænder scoringer fra 0 til 120 sekunder, hvor lavere scoringer indikerer bedre funktion.
For funktionsevne spænder scoringer fra 0 til 5, hvor højere scoringer indikerer bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Udgangsniveau, 4 uger
|
Den modificerede Barthel Index er et mål for uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder spisning, badning, personlig pleje, påklædning, afførings- og blærekontrol, toiletbrug, overflytninger, mobilitet og trapper.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver større uafhængighed. |
Udgangsniveau, 4 uger
|
|
Ændring i kvadratrodsmiddelværdi (RMS) af overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) registrerer den elektriske aktivitet i muskler under kontraktion.
Den gennemsnitlige kvadratiske værdi (RMS) afspejler amplituden af muskelaktivering, målt i mikrovollt (µV).
Højere RMS-værdier indikerer større muskelrekruttering og aktivering.
Målinger tages fra nøglemuskler i øvre og nedre ekstremiteter under standardiserede maksimale frivillige kontraktioner.
Ændringer fra baseline til uge 4 rapporteres.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Berg Balance-skalaen er et 14-punkts mål for statisk og dynamisk balanceevne hos voksne.
Hvert punkt scores fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 56.
Højere score indikerer bedre balance og lavere falderisiko.
Ændringer fra baseline til uge 4 rapporteres.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i D-dimer-niveauer
Tidsramme: Screening, 4 uger (hvis bivirkninger opstår)
|
D-dimer er et fibrinafbraekningsprodukt, der findes i blodet, efter en blodprop er nedbrudt af fibrinolysen.
Det måles i mg/L eller μg/L FEU (fibrinogenækvivalentenheder).
Forhøjede niveauer kan indikere trombose, hvilket er en potentiel sikkerhedsbekymring for blodstrømsbegrænsningstræning.
Det normale referenceområde er typisk <0,5 mg/L.
Værdierne vurderes ved screening og i uge 4 (eller når bivirkninger forekommer) for at overvåge for trombotiske hændelser.
|
Screening, 4 uger (hvis bivirkninger opstår)
|
|
Ændring i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Screeningsperiode, 4 uger (hvis der opstår bivirkninger)
|
Fibrinogen er et glykoprotein syntetiseret af leveren, der spiller en nøglerolle i blodets koagulation.
Det måles i g/L.
Det normale referenceniveau er typisk 2,0-4,0 g/L.
Ændringer i fibrinogenniveauer overvåges som en sikkerhedsforanstaltning for potentielle koagulationsabnormaliteter relateret til blodstrømningsbegrænsningstræning.
Værdierne vurderes ved screening og i uge 4 (eller når der opstår bivirkninger).
|
Screeningsperiode, 4 uger (hvis der opstår bivirkninger)
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får de undersøgelsesrelaterede interventioner, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med interventionerne.
Behandlingsrelaterede bivirkninger er dem, der opstår eller forværres efter starten af interventionen.
Alle AE'er registreres og vurderes for sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og sammenhæng med de undersøgelsesrelaterede interventioner (ingen sammenhæng, muligvis relateret, sandsynligvis relateret, definitivt relateret).
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som enhver hændelse, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, eller kræver intervention for at forhindre permanent skade.
Forekomstrater rapporteres for alle AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse.
Sikkerhedsmonitorering fortsætter gennem hele den 4-ugers interventionsperiode og 4-ugers opfølgning (i alt 8 uger).
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Hemiplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Magnetisk feltterapi
- Blodstrømbegrænsningsterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KY-1992-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .