Vliv tréninku s omezením průtoku krve v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací na funkci končetin u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě (BFR-TMS-Stroke)

Pozadí: Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení, přičemž více než dvě třetiny přeživších trpí přetrvávajícími motorickými dysfunkcemi končetin. Současné rehabilitační přístupy mají omezenou účinnost a dostupnost. Trénink s omezením průtoku krve (BFRT) prokázal potenciál ke zvýšení svalové síly při cvičení s nízkou intenzitou, zatímco repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může modulovat kortikální excitabilitu. Kombinace těchto dvou modalit může mít synergické účinky na motorické zotavení po cévní mozkové příhodě.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky BFRT v kombinaci s rTMS na funkci horních a dolních končetin, svalovou sílu, rovnováhu a aktivity denního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií. Primární hypotézou je, že kombinovaná terapie povede k většímu zlepšení motorické funkce horní končetiny ve srovnání s pouhou rTMS nebo pouze konvenční rehabilitací.

Design studie: Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, hodnotitelsky zaslepenou, paralelní, superiorní studii prováděnou na Oddělení rehabilitační medicíny První přidružené nemocnice Univerzity Zhengzhou.

Účastníci: Celkem bude zařazeno 69 vhodných pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií. Inkluzní kritéria zahrnují: potvrzenou cévní mozkovou příhodu CT nebo MRI, věk 25–70 let, Brunnstromův stupeň III nebo vyšší v obou horních a dolních končetinách, stabilní vitální funkce a schopnost porozumět instrukcím. Exkluzní kritéria zahrnují: kardiostimulátor nebo kovové implantáty, těžkou kognitivní poruchu, subluxaci ramene, poruchy srážlivosti krve, epilepsii po cévní mozkové příhodě a těžkou orgánovou dysfunkci.

Randomizace a zaslepení: Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1 do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel generovaných nezávislým výzkumníkem. Sekvence přidělení bude utajena. Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni k přidělení skupin. Vzhledem k povaze intervencí nelze účastníky a poskytovatele intervencí zaslepit.

Intervence:

Skupina A (Kontrolní): Konvenční rehabilitace zahrnující léčebný management, správné polohování, trénink přesunů, konvenční cvičení končetin, fyzioterapii a trénink svalové síly. 30 minut na sezení, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Skupina B (rTMS): Konvenční rehabilitace plus rTMS aplikovaná na oblast M1 postižené hemisféry. Stimulační parametry: frekvence 10 Hz, 90 % klidového motorického prahu, 1200 impulsů na sezení, 15 minut na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Skupina C (BFRT+rTMS): Konvenční rehabilitace plus rTMS (jako ve skupině B) plus BFRT. BFRT je aplikován pomocí pneumatických manžet na 60 % systolického krevního tlaku paže (nebo tlaku okluze končetiny) s přerušovanou okluzí (5 minut zapnuto, 1 minuta vypnuto) během stejných odporových tréninkových cvičení jako ve skupině A. Frekvence: 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek: Změna skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetinu (FMA-UE) od výchozího stavu do 4. týdne. FMA-UE hodnotí motorickou funkci, reflexní aktivitu a koordinaci se skóre v rozmezí 0 až 66 (vyšší skóre znamená lepší funkci).

Sekundární výsledky: Změny v testu motorické funkce Wolf (WMFT), upraveném Barthelově indexu (MBI), Bergově škále rovnováhy (BBS), střední kvadratické hodnotě povrchové elektromyografie (sEMG) a bezpečnostních parametrech včetně D-dimeru, fibrinogenu, krevního tlaku, srdeční frekvence a nežádoucích příhod. Všechny sekundární výsledky jsou hodnoceny ve výchozím stavu a ve 4. týdnu.

Výpočet velikosti vzorku: Na základě softwaru G*Power s použitím ANOVA s opakovanými měřeními (interakce skupina × čas) s efektovou velikostí f=0,25, α=0,05, sílou=90 %, 3 skupinami, 2 měřeními a korelací mezi opakovanými měřeními 0,5 je vypočtená celková velikost vzorku 54. S ohledem na 20% míru vypadnutí je konečná velikost vzorku 69 účastníků (23 na skupinu).

Statistická analýza: Primární analýza bude provedena na populaci s úmyslem léčit (ITT) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozím skóre FMA-UE, věkem a délkou trvání onemocnění jako kovariáty. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo neparametrických testů podle potřeby. Bezpečnostní data budou shrnuta deskriptivně.

Etická hlediska: Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena Etickou komisí První přidružené nemocnice Univerzity Zhengzhou. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků nebo jejich zákonných zástupců před zařazením.