Die Wirkung von Blutflussrestriktionstraining in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation auf die Gliedmaßenfunktion bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall (BFR-TMS-Stroke)

Hintergrund: Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen, wobei über zwei Drittel der Überlebenden anhaltende motorische Funktionsstörungen der Gliedmaßen aufweisen. Aktuelle Rehabilitationsansätze weisen Einschränkungen in Wirksamkeit und Zugänglichkeit auf. Training mit Blutflussrestriktion (BFRT) hat Potenzial gezeigt, die Muskelkraft bei niedrigintensivem Training zu steigern, während repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kortikale Erregbarkeit modulieren kann. Die Kombination dieser beiden Modalitäten könnte synergetische Effekte auf die motorische Erholung nach Schlaganfall erzielen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von BFRT in Kombination mit rTMS auf die Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen, Muskelkraft, Gleichgewicht und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die Kombinationstherapie im Vergleich zu rTMS allein oder konventioneller Rehabilitation allein eine größere Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen bewirken wird.

Studiendesign: Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, assessor-verblindete, parallele Gruppen-Überlegenheitsstudie, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Zhengzhou-Universität durchgeführt wird.

Teilnehmer: Insgesamt 69 geeignete Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie werden eingeschlossen. Einschlusskriterien umfassen: bestätigter Schlaganfall durch CT oder MRT, Alter 25-70 Jahre, Brunnstrom-Stadium III oder höher in oberen und unteren Gliedmaßen, stabile Vitalzeichen und die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen. Ausschlusskriterien umfassen: Herzschrittmacher oder Metallimplantate, schwere kognitive Beeinträchtigung, Schulterluxation, Gerinnungsstörungen, post-Schlaganfall-Epilepsie und schwere Organfunktionsstörungen.

Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden mittels einer von einem unabhängigen Forscher erstellten Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1:1 auf drei Gruppen randomisiert zugeteilt. Die Zuteilungssequenz wird verborgen sein. Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet sein. Aufgrund der Art der Interventionen können Teilnehmer und Interventionsanbieter nicht verblindet werden.

Interventionen:

Gruppe A (Kontrolle): Konventionelle Rehabilitation einschließlich Medikamentenmanagement, korrekter Lagerung, Transfertraining, konventionelle Gliedmaßenübungen, Physiotherapie und Muskelkrafttraining. 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen.

Gruppe B (rTMS): Konventionelle Rehabilitation plus rTMS, angewendet auf den M1-Bereich der betroffenen Hemisphäre. Stimulationsparameter: Frequenz 10 Hz, 90 % der Ruhemotorschwelle, 1200 Impulse pro Sitzung, 15 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen.

Gruppe C (BFRT+rTMS): Konventionelle Rehabilitation plus rTMS (wie in Gruppe B) plus BFRT. BFRT wird mittels pneumatischer Manschetten bei 60 % des systolischen Blutdrucks am Arm (oder Gliedmaßenokklusionsdruck) mit intermittierender Okklusion (5 Minuten an, 1 Minute aus) während derselben Widerstandstrainingsübungen wie in Gruppe A angewendet. Häufigkeit: 5 Tage pro Woche für 4 Wochen.

Ergebnismessungen:

Primärer Endpunkt: Veränderung des Fugl-Meyer-Assessment-Scores für die obere Extremität (FMA-UE) von Baseline bis Woche 4. FMA-UE bewertet motorische Funktion, Reflexaktivität und Koordination mit Scores von 0 bis 66 (höhere Scores deuten auf bessere Funktion hin).

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen im Wolf Motor Function Test (WMFT), Modified Barthel Index (MBI), Berg Balance Scale (BBS), quadratischer Mittelwert der Oberflächenelektromyographie (sEMG) und Sicherheitsparameter einschließlich D-Dimer, Fibrinogen, Blutdruck, Herzfrequenz und unerwünschte Ereignisse. Alle sekundären Endpunkte werden bei Baseline und Woche 4 bewertet.

Stichprobenumfangsberechnung: Basierend auf G*Power-Software unter Verwendung von Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe × Zeit-Interaktion), mit Effektgröße f=0,25, α=0,05, Power=90 %, 3 Gruppen, 2 Messungen und einer Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,5 beträgt der berechnete Gesamtstichprobenumfang 54. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 20 % beträgt der endgültige Stichprobenumfang 69 Teilnehmer (23 pro Gruppe).

Statistische Analyse: Die Primäranalyse wird an der Intention-to-Treat (ITT)-Population mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Baseline-FMA-UE-Score, Alter und Krankheitsdauer als Kovariaten durchgeführt. Sekundäre Endpunkte werden je nach Eignung mit Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder nichtparametrischen Tests analysiert. Sicherheitsdaten werden deskriptiv zusammengefasst.

Ethische Überlegungen: Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Ethikkomitee des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Zhengzhou-Universität genehmigt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.