- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07457710
파킨슨병을 위한 원격 햅틱 재활
원격 촉각 안내를 통한 파킨슨병 재활 향상: 현장 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 중추 신경계에 영향을 미쳐 의도하지 않거나 통제할 수 없는 움직임을 유발하는 진행성 장애입니다. PD는 1,000명당 1-2명에게 영향을 미치는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 이 유병률은 1990년 250만 명의 환자에서 2016년 610만 명의 환자로 두 배 이상 증가했습니다. 다가오는 고령화 사회로의 전환은 이 문제와 의료 부담을 악화시킬 것입니다. PD 환자는 일상 활동과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 다양한 운동 증상(예: 진전, 강직, 근긴장이상)으로 고통받습니다. 물리 재활은 질병 진행을 늦춤으로써 운동 증상을 개선하여 PD 환자의 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 의료 서비스에 대한 개인 및 시스템 수준의 장벽으로 인해 접근 가능하고 저렴한 방식으로 물리 재활을 시행하는 것은 상당히 어려운 과제였습니다. 특히 물리 치료사 방문에는 간병인이 지원하는 자원과 전문가와의 일대일 시간이 필요하며, 둘 다 비용이 많이 듭니다. 이러한 문제는 농촌 지역의 환자에게 특히 두드러져 공공 보건 자산에 대한 접근의 형평성에 대한 주요 장벽으로 작용합니다.
가정 기반 기술 기반 재활 프로그램은 PD 환자가 시설을 직접 방문하거나 일대일 치료사 시간을 예약할 필요를 제거하는 등 훈련 비용을 절감하고 훈련 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 특히 환자들은 대면 치료의 대안으로 원격 재활 프로그램(예: Zoom을 통한)에 긍정적으로 반응했습니다. 이러한 원격 프로그램은 화상 회의 소프트웨어용 장치 외에 특별한 장비가 필요하지 않기 때문에 더 넓은 사용자 집단이 접근할 수 있습니다. 그러나 이러한 원격 프로그램에는 일반 물리 재활의 중요한 구성 요소, 특히 움직임 지도, 평가 및 피드백이 부족합니다. 이 과정에서는 치료사와 환자 사이에 직접적인 상호 작용을 포함한 중요한 의사소통이 필요합니다. 또한 이러한 프로그램에는 여전히 일대일 치료사 시간이 필요하여 비용이 많이 들고 장기 참여에 부담이 될 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 로봇 공학과 가상 현실(VR)을 포함한 신흥 기술을 사용한 재활 시스템이 탐구되었습니다. 그러나 현재의 로봇 시스템은 비용과 크기로 인해 임상 사용에 제한됩니다. VR 기반 재활 프로그램은 좋은 대안이 될 수 있지만 여전히 비싸고 사용하기 번거로우며 PD 환자에게 멀미를 유발할 수 있습니다. 따라서 효과적이고 저렴하며 사용하기 쉬우며 직접적인 지원을 제공하고 PD 환자의 안전을 보장하는 원격 재활 프로그램에 대한 명확한 필요성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sol Lim, Ph.D.
- 전화번호: 540-231-0083
- 이메일: sol@vt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shafiqul Islam, Ph.D.
- 전화번호: 520-244-9680
- 이메일: shafiqul@vt.edu
연구 장소
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Virginia Tech
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연락하다:
- Sol Lim, PhD
- 전화번호: 6508420393
- 이메일: sol@vt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 파킨슨병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- Hoehn 및 Yahr 단계가 1-3 범위를 벗어난 경우
- 미국 본토 48개 주 외 지역에 거주하는 경우
- 도움 없이 손과 머리를 움직일 수 없는 경우
- 한 시간 동안 똑바로 앉아 있을 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 햅틱 그룹
참가자들은 다양한 동작 과제 수행을 안내하기 위한 햅틱 피드백을 제공할 수 있는 휴대용 장치를 받게 됩니다.
각 참가자는 8주 동안 주 2회, 최대 1시간 동안 진행되는 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 기능적 능력에 기반한 재활 세션에서 수행하는 일반적인 상체 동작 과제를 수행하도록 요청받을 것입니다.
여기에는 "풀 익스텐션 서클", "숄더 프레스", "풀 레터럴 무브먼트", "랜덤 타겟 매칭" 활동이 포함됩니다.
햅틱 장치는 참가자들이 이러한 동작 과제를 완료할 수 있도록 방향 안내를 제공할 것입니다.
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참가자는 맞춤형 휴대용 햅틱 장치를 받아 선택된 동작 과제를 수행하는 데 사용하게 됩니다.
이 장치는 방향성 피드백의 느낌을 생성할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 비햅틱 그룹
참가자들은 햅틱 그룹과 유사한 휴대용 장치를 받게 됩니다.
그러나 이 장치는 어떠한 햅틱 피드백도 제공하지 않습니다.
각 참가자는 8주 동안 주당 2회, 최대 1시간 동안 지속되는 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 기능적 능력에 기반한 재활 세션에서 수행되는 일반적인 상체 움직임 과제를 수행하도록 요청받을 것입니다.
여기에는 "완전 신전 원형 운동", "숄더 프레스", "완전 측면 운동", "무작위 목표 맞추기" 활동이 포함됩니다.
참가자는 과제 수행 중 휴대용 장치를 들고 있어야 하지만, 장치로부터 어떠한 햅틱 피드백도 받지 않을 것입니다.
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참가자들은 햅틱 그룹과 유사한 휴대용 장치를 받게 됩니다.
그러나 이 중재에서 사용되는 장치는 어떤 햅틱 피드백도 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 8주차 시험 종료 시
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이 척도는 참가자들의 장치 사용성과 햅틱 피드백에 대한 인식을 평가합니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다.
총 원점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다.
68점은 평균적인 사용성으로 간주됩니다.
68점 이상의 점수는 평균 이상의 사용성을 반영하며, 68점 미만의 점수는 평균 이하의 사용성을 반영합니다.
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8주차 시험 종료 시
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팔 움직임 정확도, 속도 및 부드러움
기간: 8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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각 휴대용 장치(햅틱 기능이 있는 것과 없는 것 모두)에는 관성 측정 장치(IMU)가 장착되어 있습니다.
IMU의 데이터는 팔의 움직임 정확도, 속도 및 부드러움을 측정하는 데 사용됩니다.
데이터 기록은 기준선으로서 등록 과정 중에 시작됩니다.
참가자가 8주간의 시험 기간 중 세션을 완료할 때마다, IMU의 데이터가 기록되어 움직임 정확도, 속도 및 부드러움을 계산합니다.
우리는 시험 기간 동안 이러한 측정값을 비교하여 참가자의 성능 변화를 판단할 것입니다.
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8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 결과 기대 척도 (OEES)
기간: 8주차 시험 종료 시
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이 척도는 참가자들의 운동 결과에 대한 기대감을 평가하며, 인지된 이점과 인지된 부정적 결과를 모두 포함합니다.
13개의 문항으로 구성되어 있으며, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
문항은 두 가지 하위 척도로 요약될 수 있습니다: 긍정적 결과 기대(9문항; 예: 기분 개선, 힘, 지구력)와 부정적 결과 기대(4문항; 예: 숨가쁨, 통증, 넘어질 것 같은 두려움 또는 인지된 심장 부담으로 인한 운동 회피).
점수 산정을 위해 일반적으로 문항 평가를 합산하고 응답한 문항 수로 나누어 1에서 5까지의 평균 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 강한 결과 기대를 나타냅니다.
긍정적 하위 척도 점수가 높을수록 운동의 인지된 이점이 더 크다는 것을 반영하는 반면, 부정적 하위 척도 점수가 높을수록 운동에 대한 더 강한 부정적 기대/회피 우려를 반영합니다.
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8주차 시험 종료 시
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자기효능감 척도 (SES)
기간: 8주차 시험 종료 시
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이 척도는 참가자들의 규칙적인 신체 활동 참여 능력과 운동에 대한 일반적인 장벽을 극복하는 능력에 대한 자신감을 평가합니다.
이 척도는 1점(전혀 사실 아님)에서 4점(정확히 사실)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목들은 운동 지속 능력, 활동적인 방법 찾기, 운동 목표 달성, 장벽(예: 피로 또는 기타 어려움) 관리에 대한 인지된 역량을 반영합니다.
점수 산정을 위해, 항목 점수는 일반적으로 합산(범위: 5-20)되거나 평균화(범위: 1-4)됩니다.
높은 점수는 더 큰 운동 관련 자기 효능감(즉, 장애물에도 불구하고 신체 활동을 할 수 있는 자신의 능력에 대한 더 강한 확신)을 나타냅니다.
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8주차 시험 종료 시
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파킨슨병 설문지 (PDQ-8)
기간: 기준 시점(0주차)
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이 설문지는 파킨슨병이 영향을 미치는 주요 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지원/관계, 인지/집중력, 의사소통, 신체적 불편함)을 대표하는 8개 항목을 포함합니다.
각 항목은 참가자가 "지난 한 달 동안" 문제를 경험한 빈도에 대해 묻고, 5점 응답 척도(전혀 없음, 가끔, 때때로, 자주, 항상 또는 전혀 할 수 없음)로 평가되며 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 항목 점수를 합산하여 원총점(범위: 0-32)을 산출하며, 이를 최대 가능 점수로 나누고 100을 곱하여 0-100 요약 지수로 변환합니다.
PDQ-8 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(즉, 파킨슨병이 일상 기능과 안녕에 미치는 영향이 더 빈번하거나 심각함).
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기준 시점(0주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-839
- 208-05-24 (기타 보조금/기금 번호: Commonwealth Health Research Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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