- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07457710
Дистанционная тактильная реабилитация при болезни Паркинсона
Улучшение реабилитации при болезни Паркинсона с помощью дистанционного тактильного управления: Полевое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее заболевание, поражающее центральную нервную систему и вызывающее непреднамеренные или неконтролируемые движения. БП является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием, которым страдает 1–2 человека из 1000 населения. Эта распространенность более чем удвоилась с 2,5 миллионов пациентов в 1990 году до 6,1 миллиона пациентов в 2016 году. Предстоящие изменения в сторону стареющего населения усугубят эту проблему и нагрузку на систему здравоохранения. Люди с БП страдают от различных двигательных симптомов (например, тремора, ригидности и дистонии), которые негативно влияют на их повседневную деятельность и качество жизни. Физическая реабилитация может улучшить двигательные симптомы, замедлив прогрессирование заболевания, тем самым улучшая самочувствие людей с БП. Однако проведение физической реабилитации доступным и экономичным способом было довольно сложной задачей из-за барьеров на уровне личности и системы в получении медицинских услуг. Посещения физиотерапевтов, в частности, требуют ресурсов, поддерживаемых опекуном, и индивидуального времени со специалистами, что является дорогостоящим. Эти проблемы особенно заметны для пациентов в сельской местности, что служит серьезным препятствием для равного доступа к ресурсам общественного здравоохранения.
Домашние реабилитационные программы на основе технологий могут снизить затраты на обучение и повысить доступность тренировок, например, устранив необходимость для пациента с БП лично посещать учреждение или планировать индивидуальное время с терапевтом. В частности, пациенты положительно отреагировали на программы дистанционной реабилитации (например, через Zoom) как альтернативу очной терапии. Поскольку эти удаленные программы не требуют специального оборудования, кроме устройства для программного обеспечения видеоконференцсвязи, они более доступны для широких групп пользователей. Тем не менее, таким удаленным программам не хватает важных компонентов обычной физической реабилитации — особенно руководства движениями, оценки и обратной связи — во время которых необходима критическая коммуникация между терапевтом и пациентом, включающая практическое взаимодействие. Кроме того, такие программы по-прежнему требуют индивидуального времени терапевта, что может быть дорогостоящим и недоступным для долгосрочного участия. Чтобы преодолеть такие проблемы, были исследованы реабилитационные системы с использованием новых технологий, включая робототехнику и виртуальную реальность (VR). Однако современные робототехнические системы ограничены клиническим использованием из-за их стоимости и размера. Программы реабилитации на основе VR могут быть хорошей альтернативой, но они все еще дороги и неудобны в использовании, а также могут вызывать укачивание у пациентов с БП. Таким образом, существует явная потребность в программах дистанционной реабилитации, которые были бы эффективными, недорогими, простыми в использовании, обеспечивали практическую помощь и гарантировали безопасность пациентов с БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sol Lim, Ph.D.
- Номер телефона: 540-231-0083
- Электронная почта: sol@vt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Номер телефона: 520-244-9680
- Электронная почта: shafiqul@vt.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Virginia Tech
-
Контакт:
- Sol Lim, PhD
- Номер телефона: 6508420393
- Электронная почта: sol@vt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Диагноз болезнь Паркинсона (БП)
Критерии исключения:
- Стадия по Хен и Яру вне диапазона 1-3
- Проживание за пределами 48 смежных штатов США
- Неспособность двигать руками и головой без посторонней помощи
- Неспособность сохранять сидячее положение в вертикальной позе до одного часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тактильная группа
Участники получат портативное устройство, способное обеспечивать тактильную обратную связь для руководства при выполнении различных двигательных задач.
Каждый участник будет приглашен на сеансы продолжительностью до одного часа, два раза в неделю, в течение 8-недельного периода.
Участников попросят выполнять типичные двигательные задачи для верхней части тела, выполняемые на реабилитационных сеансах, в соответствии с их функциональными возможностями.
Это включает в себя упражнения «Полные круговые движения», «Жим от плеч», «Полное боковое движение» и «Случайное совпадение целей».
Тактильное устройство будет обеспечивать направляющие указания для поддержки участников в выполнении этих двигательных задач.
|
Участники получат специальное портативное тактильное устройство, которое будет использоваться для выполнения выбранных двигательных задач.
Устройство может создавать ощущение направленной обратной связи.
|
|
Фальшивый компаратор: Негаптическая группа
Участники получат портативное устройство, аналогичное устройству тактильной группы.
Однако это устройство не будет обеспечивать тактильную обратную связь.
Каждый участник будет приглашен на сеансы продолжительностью до одного часа, дважды в неделю, в течение 8 недель.
Участников попросят выполнять типичные движения верхней части тела, выполняемые на реабилитационных сеансах, в соответствии с их функциональными возможностями.
Это включает упражнения «Полные круги на вытягивание», «Жим плечами», «Полное боковое движение» и «Сопоставление случайных целей».
Участников попросят держать портативное устройство во время выполнения упражнений; однако они не будут получать тактильную обратную связь от устройства.
|
Участники получат портативное устройство, аналогичное устройству в группе с тактильной обратной связью.
Однако устройство в данной интервенции не будет обеспечивать никакой тактильной обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: В конце испытания на 8-й неделе
|
Эта шкала оценивает воспринимаемую участниками удобство использования устройства и тактильную обратную связь.
Она состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий сырой балл преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
Балл 68 считается показателем среднего удобства использования.
Баллы выше 68 отражают удобство использования выше среднего, а баллы ниже 68 отражают удобство использования ниже среднего.
|
В конце испытания на 8-й неделе
|
|
Точность, скорость и плавность движений руки
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Каждое портативное устройство (как с тактильной обратной связью, так и без нее) оснащено инерциальными измерительными модулями (IMU).
Данные с IMU будут использоваться для измерения точности, скорости и плавности движения руки.
Запись данных начнется во время включения в исследование как исходный уровень.
Всякий раз, когда участники завершают любые сеансы в течение 8-недельного испытательного периода, данные с IMU будут записываться для расчета точности, скорости и плавности движения.
Мы сравним эти показатели в течение испытательного периода, чтобы определить изменения в результативности участников.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ожиданий от результатов физических упражнений (OEES)
Временное ограничение: В конце испытания на 8-й неделе
|
Эта шкала оценивает ожидания участников относительно результатов физических упражнений, включая как воспринимаемые преимущества, так и воспринимаемые негативные последствия.
Она состоит из 13 утверждений, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Пункты можно обобщить как две подшкалы: ожидания положительных результатов (9 пунктов; например, улучшение настроения, силы, выносливости) и ожидания отрицательных результатов (4 пункта; например, избегание упражнений из-за одышки, боли, страха падения или воспринимаемой сердечной нагрузки).
Для подсчета баллов оценки пунктов обычно суммируются и делятся на количество отвеченных пунктов, чтобы получить средний балл в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более сильные ожидания результатов.
Более высокие баллы по положительной подшкале отражают большее восприятие преимуществ упражнений, тогда как более высокие баллы по отрицательной подшкале отражают более сильные негативные ожидания/опасения избегания относительно упражнений.
|
В конце испытания на 8-й неделе
|
|
Шкала самоэффективности (SES)
Временное ограничение: В конце испытания на 8-й неделе
|
Эта шкала оценивает уверенность участников в своей способности регулярно заниматься физической активностью и преодолевать распространённые препятствия к упражнениям.
Она состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не верно) до 4 (полностью верно).
Пункты отражают воспринимаемую способность продолжать заниматься упражнениями, находить способы быть активным, достигать целей упражнений и справляться с препятствиями (например, усталостью или другими трудностями).
Для подсчёта баллов оценки пунктов обычно суммируются (диапазон: 5–20) или усредняются (диапазон: 1–4).
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с упражнениями (т.е. на более сильную уверенность в своей способности быть физически активным, несмотря на препятствия).
|
В конце испытания на 8-й неделе
|
|
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0)
|
Этот опросник включает 8 пунктов, представляющих ключевые области, на которые влияет болезнь Паркинсона (мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка/отношения, когнитивные функции/концентрация, коммуникация и телесный дискомфорт).
Каждый пункт спрашивает, как часто участник испытывал проблему "в течение последнего месяца", и оценивается по 5-балльной шкале ответов: Никогда, Изредка, Иногда, Часто и Всегда или не могу делать совсем, с оценкой от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются для получения общего сырого балла (диапазон: 0-32), который преобразуется в суммарный индекс от 0 до 100 путем деления на максимально возможный балл и умножения на 100.
Более высокие баллы по PDQ-8 указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (т.е. более частые или серьезные воздействия болезни Паркинсона на повседневное функционирование и благополучие).
|
На исходном уровне (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-839
- 208-05-24 (Другой номер гранта/финансирования: Commonwealth Health Research Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .