Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret haptisk rehabilitering for Parkinsons sygdom

3. juni 2026 opdateret af: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Forbedring af Parkinsons sygdomsrehabilitering gennem fjernstyret haptisk vejledning: Feltundersøgelse

Personer med Parkinsons sygdom (PD) oplever ofte motoriske vanskeligheder, som kan have en negativ indvirkning på daglige aktiviteter og deres livskvalitet. Forskning har vist, at for at bremse progressionen af disse symptomer bør patienter deltage i effektiv fysisk genoptræning. Effektiv fysisk genoptræning har dog mange barrierer, herunder timing, omkostninger og andre personlige eller systemmæssige udfordringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det haptiske fjernrehabiliteringssystem for patienter med PD ved hjælp af en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) i et feltmiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv lidelse, der påvirker centralnervesystemet og forårsager utilsigtede eller ukontrollable bevægelser. PD er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, der rammer 1-2 per 1000 af befolkningen. Denne prævalens er mere end fordoblet fra 2,5 millioner patienter i 1990 til 6,1 millioner patienter i 2016. Kommende skift mod en aldrende befolkning vil forværre dette problem og sundhedsvæsenets byrde. Mennesker med PD lider af forskellige motoriske symptomer (f.eks. skælven, stivhed og dystoni), der negativt påvirker deres daglige aktiviteter og livskvalitet. Fysisk genoptræning kan forbedre motoriske symptomer ved at bremse sygdomsforløbet og dermed forbedre trivslen hos dem med PD. Administration af fysisk genoptræning på en tilgængelig og overkommelig måde har dog været ret udfordrende på grund af person- og systemniveau-barrierer for sundhedsydelser. Især besøg hos fysioterapeuter kræver ressourcer understøttet af en omsorgsperson og én-til-én tid med specialister, som begge er omkostningsfulde. Disse problemer er særligt fremtrædende for patienter i landområder og fungerer dermed som en stor barriere for lighed i adgangen til offentlige sundhedsaktiver.

Hjemmebaserede, teknologi-baserede genoptræningsprogrammer kunne reducere træningsomkostningerne og forbedre træningstilgængeligheden, f.eks. ved at fjerne behovet for, at en PD-patient skal besøge en facilitet personligt eller planlægge én-til-én terapeuttid. Især har patienter reageret positivt på fjern-genoptræningsprogrammer (f.eks. via Zoom) som et alternativ til personlig terapi. Da disse fjernprogrammer ikke kræver specielt udstyr andet end en enhed til video-konference-software, er de mere tilgængelige for brede brugergrupper. Alligevel mangler sådanne fjernprogrammer vigtige komponenter af sædvanlig fysisk genoptræning – især bevægelsesvejledning, vurdering og feedback – hvorunder kritisk kommunikation er nødvendig mellem terapeuten og patienten, der inkluderer praktisk interaktion. Desuden kræver sådanne programmer stadig én-til-én terapeuttid, hvilket kan være omkostningsfuldt og ikke overkommeligt for langvarig deltagelse. For at overvinde sådanne problemer er genoptræningssystemer, der anvender nye teknologier, blevet udforsket, herunder robotteknologi og virtuel virkelighed (VR). Nuværende robot-systemer er dog begrænset til klinisk brug på grund af deres omkostninger og størrelse. VR-baserede genoptræningsprogrammer kan være gode alternativer, men er stadig dyre og besværlige at bruge, og de kan forårsage transportsyge hos PD-patienter. Der er således et klart behov for fjern-genoptræningsprogrammer, der er effektive, lavpris, nemme at bruge, giver praktisk assistance og sikrer PD-patienternes sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sol Lim, Ph.D.
  • Telefonnummer: 540-231-0083
  • E-mail: sol@vt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Telefonnummer: 520-244-9680
  • E-mail: shafiqul@vt.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Virginia Tech
        • Kontakt:
          • Sol Lim, PhD
          • Telefonnummer: 6508420393
          • E-mail: sol@vt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnosticeret med PD

Eksklusionskriterier:

  • Hoehn og Yahr-stadie uden for 1-3
  • Bor uden for de 48 sammenhængende stater i USA
  • Ikke i stand til at bevæge hænder og hoved uden hjælp
  • Ikke i stand til at forblive siddende i en opret stilling i op til en time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haptisk gruppe
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed, der kan give haptisk feedback for at guide dem i udførelsen af forskellige bevægelsesopgaver. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i sessioner på op til en time, to gange/uge, i en 8-ugers periode. Deltagerne vil blive bedt om at udføre typiske overkropsbevægelsesopgaver, som udføres i genoptræningssessioner baseret på deres funktionelle kapacitet. Dette inkluderer "Fuld udstrækningscirkler", "Skulderpres", "Fuld lateral bevægelse" og "Tilfældig målmatchende" aktivitet. Den haptiske enhed vil give retningsvejledning for at støtte deltagerne i at fuldføre disse bevægelsesopgaver.
Deltagerne vil modtage en skræddersyet håndholdt haptisk enhed, som vil blive brugt til at udføre udvalgte bevægelsesopgaver. Enheden kan generere følelsen af retningsbestemt feedback.
Sham-komparator: Ikke-haptisk gruppe
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed, der ligner den haptiske gruppe. Denne enhed vil dog ikke give nogen haptisk feedback. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i sessioner på op til en time, to gange/ugen, i en 8-ugers periode. Deltagerne vil blive bedt om at udføre typiske bevægelser for overkroppen, som udføres i genoptræningssessioner baseret på deres funktionelle evner. Dette inkluderer "Fuld udstrækningscirkler", "Skulderpres", "Fuld lateralbewegelse" og "Tilfældig målmatchende" aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at holde den håndholdte enhed under opgaverne; de vil dog ikke modtage nogen haptisk feedback fra enheden.
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed svarende til den i den haptiske gruppe. Enheden i denne intervention vil dog ikke give nogen haptisk feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget i uge 8
Denne skala evaluerer deltagernes opfattede brugervenlighed af enheden og den haptiske feedback. Den består af 10 punkter, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede råscore konverteres til en skala fra 0-100. En højere score indikerer bedre brugervenlighed. En score på 68 betragtes som gennemsnitlig brugervenlighed. Scorer over 68 afspejler over gennemsnittet brugervenlighed, mens scorer under 68 afspejler under gennemsnittet brugervenlighed.
Ved afslutningen af forsøget i uge 8
Armbevægelsernes præcision, hastighed og glathed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Hver håndholdt enhed (både med og uden haptisk feedback) er udstyret med inertimåleenheder (IMU'er). Data fra IMU'erne vil blive brugt til at måle bevægelsespræcision, hastighed og glathed af armen. Dataregistrering vil starte under indskrivning som baseline. Når deltagerne gennemfører sessioner i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode, vil data fra IMU'erne blive registreret for at beregne bevægelsespræcision, hastighed og glathed. Vi vil sammenligne disse målinger gennem forsøgsperioden for at fastslå præstationsændringer hos deltagerne.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome Expectations of Exercise Scale (OEES)
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning i uge 8
Denne skala evaluerer deltagernes forventninger til træningsresultater, herunder både opfattede fordele og opfattede negative konsekvenser. Den består af 13 udsagn, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Elementerne kan opsummeres som to subskalaer: positive resultatforventninger (9 elementer; f.eks. forbedret humør, styrke, udholdenhed) og negative resultatforventninger (4 elementer; f.eks. undgåelse af motion på grund af åndenød, smerter, frygt for at falde eller opfattet hjertebelastning). Til scoring summeres elementvurderingerne typisk og divideres med antallet af besvarede elementer for at give en gennemsnitsværdi mellem 1 og 5. Højere score indikerer stærkere resultatforventninger. Højere positive-subskala-score afspejler større opfattede fordele ved motion, mens højere negative-subskala-score afspejler stærkere negative forventninger/undgåelsesbekymringer vedrørende motion.
Ved forsøgets afslutning i uge 8
Selvvirksomhedsskala (SES)
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget i uge 8
Denne skala evaluerer deltagernes tillid til deres evne til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og overvinde almindelige barrierer for motion. Den består af 5 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Punkterne afspejler opfattet evne til at fortsætte med motion, finde måder at være aktiv på, opnå motionsmål og håndtere barrierer (f.eks. træthed eller andre udfordringer). For scoring summeres punktvurderingerne typisk (område: 5-20) eller beregnes et gennemsnit (område: 1-4). Højere scorer indikerer større motionsrelateret selvtillid (dvs. stærkere tillid til ens evne til at være fysisk aktiv på trods af hindringer).
Ved afslutningen af forsøget i uge 8
Parkinsons Sygdoms Spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Denne spørgeskema indeholder 8 punkter, der repræsenterer centrale områder påvirket af Parkinsons sygdom (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigmatisering, social støtte/relationer, kognition/koncentration, kommunikation og kropslig ubehag). Hvert punkt spørger, hvor ofte deltageren oplevede et problem "i løbet af den sidste måned" og bedømmes på en 5-punkts svarskala: Aldrig, Lejlighedsvis, Undertiden, Ofte og Altid eller kan slet ikke udføre, og scores fra 0 til 4. Punktresultater summeres for at producere en rå total (interval: 0-32), som konverteres til et 0-100 resuméindeks ved at dividere med den maksimalt mulige score og gange med 100. Højere PDQ-8-scorer indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. hyppigere eller alvorligere påvirkninger af Parkinsons sygdom på daglig funktion og trivsel).
Ved baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-839
  • 208-05-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Commonwealth Health Research Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner