- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457710
Fjernstyret haptisk rehabilitering for Parkinsons sygdom
Forbedring af Parkinsons sygdomsrehabilitering gennem fjernstyret haptisk vejledning: Feltundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv lidelse, der påvirker centralnervesystemet og forårsager utilsigtede eller ukontrollable bevægelser. PD er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, der rammer 1-2 per 1000 af befolkningen. Denne prævalens er mere end fordoblet fra 2,5 millioner patienter i 1990 til 6,1 millioner patienter i 2016. Kommende skift mod en aldrende befolkning vil forværre dette problem og sundhedsvæsenets byrde. Mennesker med PD lider af forskellige motoriske symptomer (f.eks. skælven, stivhed og dystoni), der negativt påvirker deres daglige aktiviteter og livskvalitet. Fysisk genoptræning kan forbedre motoriske symptomer ved at bremse sygdomsforløbet og dermed forbedre trivslen hos dem med PD. Administration af fysisk genoptræning på en tilgængelig og overkommelig måde har dog været ret udfordrende på grund af person- og systemniveau-barrierer for sundhedsydelser. Især besøg hos fysioterapeuter kræver ressourcer understøttet af en omsorgsperson og én-til-én tid med specialister, som begge er omkostningsfulde. Disse problemer er særligt fremtrædende for patienter i landområder og fungerer dermed som en stor barriere for lighed i adgangen til offentlige sundhedsaktiver.
Hjemmebaserede, teknologi-baserede genoptræningsprogrammer kunne reducere træningsomkostningerne og forbedre træningstilgængeligheden, f.eks. ved at fjerne behovet for, at en PD-patient skal besøge en facilitet personligt eller planlægge én-til-én terapeuttid. Især har patienter reageret positivt på fjern-genoptræningsprogrammer (f.eks. via Zoom) som et alternativ til personlig terapi. Da disse fjernprogrammer ikke kræver specielt udstyr andet end en enhed til video-konference-software, er de mere tilgængelige for brede brugergrupper. Alligevel mangler sådanne fjernprogrammer vigtige komponenter af sædvanlig fysisk genoptræning – især bevægelsesvejledning, vurdering og feedback – hvorunder kritisk kommunikation er nødvendig mellem terapeuten og patienten, der inkluderer praktisk interaktion. Desuden kræver sådanne programmer stadig én-til-én terapeuttid, hvilket kan være omkostningsfuldt og ikke overkommeligt for langvarig deltagelse. For at overvinde sådanne problemer er genoptræningssystemer, der anvender nye teknologier, blevet udforsket, herunder robotteknologi og virtuel virkelighed (VR). Nuværende robot-systemer er dog begrænset til klinisk brug på grund af deres omkostninger og størrelse. VR-baserede genoptræningsprogrammer kan være gode alternativer, men er stadig dyre og besværlige at bruge, og de kan forårsage transportsyge hos PD-patienter. Der er således et klart behov for fjern-genoptræningsprogrammer, der er effektive, lavpris, nemme at bruge, giver praktisk assistance og sikrer PD-patienternes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sol Lim, Ph.D.
- Telefonnummer: 540-231-0083
- E-mail: sol@vt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-244-9680
- E-mail: shafiqul@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Virginia Tech
-
Kontakt:
- Sol Lim, PhD
- Telefonnummer: 6508420393
- E-mail: sol@vt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnosticeret med PD
Eksklusionskriterier:
- Hoehn og Yahr-stadie uden for 1-3
- Bor uden for de 48 sammenhængende stater i USA
- Ikke i stand til at bevæge hænder og hoved uden hjælp
- Ikke i stand til at forblive siddende i en opret stilling i op til en time
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Haptisk gruppe
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed, der kan give haptisk feedback for at guide dem i udførelsen af forskellige bevægelsesopgaver.
Hver deltager vil blive bedt om at deltage i sessioner på op til en time, to gange/uge, i en 8-ugers periode.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre typiske overkropsbevægelsesopgaver, som udføres i genoptræningssessioner baseret på deres funktionelle kapacitet.
Dette inkluderer "Fuld udstrækningscirkler", "Skulderpres", "Fuld lateral bevægelse" og "Tilfældig målmatchende" aktivitet.
Den haptiske enhed vil give retningsvejledning for at støtte deltagerne i at fuldføre disse bevægelsesopgaver.
|
Deltagerne vil modtage en skræddersyet håndholdt haptisk enhed, som vil blive brugt til at udføre udvalgte bevægelsesopgaver.
Enheden kan generere følelsen af retningsbestemt feedback.
|
|
Sham-komparator: Ikke-haptisk gruppe
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed, der ligner den haptiske gruppe.
Denne enhed vil dog ikke give nogen haptisk feedback.
Hver deltager vil blive bedt om at deltage i sessioner på op til en time, to gange/ugen, i en 8-ugers periode.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre typiske bevægelser for overkroppen, som udføres i genoptræningssessioner baseret på deres funktionelle evner.
Dette inkluderer "Fuld udstrækningscirkler", "Skulderpres", "Fuld lateralbewegelse" og "Tilfældig målmatchende" aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at holde den håndholdte enhed under opgaverne; de vil dog ikke modtage nogen haptisk feedback fra enheden.
|
Deltagerne vil modtage en håndholdt enhed svarende til den i den haptiske gruppe.
Enheden i denne intervention vil dog ikke give nogen haptisk feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget i uge 8
|
Denne skala evaluerer deltagernes opfattede brugervenlighed af enheden og den haptiske feedback.
Den består af 10 punkter, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den samlede råscore konverteres til en skala fra 0-100.
En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
En score på 68 betragtes som gennemsnitlig brugervenlighed.
Scorer over 68 afspejler over gennemsnittet brugervenlighed, mens scorer under 68 afspejler under gennemsnittet brugervenlighed.
|
Ved afslutningen af forsøget i uge 8
|
|
Armbevægelsernes præcision, hastighed og glathed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Hver håndholdt enhed (både med og uden haptisk feedback) er udstyret med inertimåleenheder (IMU'er).
Data fra IMU'erne vil blive brugt til at måle bevægelsespræcision, hastighed og glathed af armen.
Dataregistrering vil starte under indskrivning som baseline.
Når deltagerne gennemfører sessioner i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode, vil data fra IMU'erne blive registreret for at beregne bevægelsespræcision, hastighed og glathed.
Vi vil sammenligne disse målinger gennem forsøgsperioden for at fastslå præstationsændringer hos deltagerne.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Expectations of Exercise Scale (OEES)
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning i uge 8
|
Denne skala evaluerer deltagernes forventninger til træningsresultater, herunder både opfattede fordele og opfattede negative konsekvenser.
Den består af 13 udsagn, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Elementerne kan opsummeres som to subskalaer: positive resultatforventninger (9 elementer; f.eks. forbedret humør, styrke, udholdenhed) og negative resultatforventninger (4 elementer; f.eks. undgåelse af motion på grund af åndenød, smerter, frygt for at falde eller opfattet hjertebelastning).
Til scoring summeres elementvurderingerne typisk og divideres med antallet af besvarede elementer for at give en gennemsnitsværdi mellem 1 og 5. Højere score indikerer stærkere resultatforventninger.
Højere positive-subskala-score afspejler større opfattede fordele ved motion, mens højere negative-subskala-score afspejler stærkere negative forventninger/undgåelsesbekymringer vedrørende motion.
|
Ved forsøgets afslutning i uge 8
|
|
Selvvirksomhedsskala (SES)
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget i uge 8
|
Denne skala evaluerer deltagernes tillid til deres evne til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og overvinde almindelige barrierer for motion.
Den består af 5 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Punkterne afspejler opfattet evne til at fortsætte med motion, finde måder at være aktiv på, opnå motionsmål og håndtere barrierer (f.eks. træthed eller andre udfordringer).
For scoring summeres punktvurderingerne typisk (område: 5-20) eller beregnes et gennemsnit (område: 1-4).
Højere scorer indikerer større motionsrelateret selvtillid (dvs. stærkere tillid til ens evne til at være fysisk aktiv på trods af hindringer).
|
Ved afslutningen af forsøget i uge 8
|
|
Parkinsons Sygdoms Spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
|
Denne spørgeskema indeholder 8 punkter, der repræsenterer centrale områder påvirket af Parkinsons sygdom (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigmatisering, social støtte/relationer, kognition/koncentration, kommunikation og kropslig ubehag).
Hvert punkt spørger, hvor ofte deltageren oplevede et problem "i løbet af den sidste måned" og bedømmes på en 5-punkts svarskala: Aldrig, Lejlighedsvis, Undertiden, Ofte og Altid eller kan slet ikke udføre, og scores fra 0 til 4. Punktresultater summeres for at producere en rå total (interval: 0-32), som konverteres til et 0-100 resuméindeks ved at dividere med den maksimalt mulige score og gange med 100.
Højere PDQ-8-scorer indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. hyppigere eller alvorligere påvirkninger af Parkinsons sygdom på daglig funktion og trivsel).
|
Ved baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-839
- 208-05-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Commonwealth Health Research Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .