- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457710
Fjernstyrt haptisk rehabilitering for Parkinsons sykdom
Forbedring av Parkinsons sykdom rehabilitering gjennom fjernstyrt haptisk veiledning: Feltstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv lidelse som påvirker sentralnervesystemet og forårsaker utilsiktede eller ukontrollerbare bevegelser. PD er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, som rammer 1-2 per 1000 av befolkningen. Denne prevalensen har mer enn doblet seg fra 2,5 millioner pasienter i 1990 til 6,1 millioner pasienter i 2016. Kommende endringer mot en aldrende befolkning vil forverre dette problemet og helsevesenets byrde. Personer med PD lider av ulike motoriske symptomer (f.eks. skjelving, stivhet og dystoni) som påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt. Fysisk rehabilitering kan forbedre motoriske symptomer ved å bremse sykdomsprogresjonen, og dermed øke velværen til de med PD. Men å tilby fysisk rehabilitering på en tilgjengelig og rimelig måte har vært ganske utfordrende på grunn av person- og systemnivåhindringer for helsetjenester. Besøk hos fysioterapeuter, spesielt, krever ressurser støttet av en omsorgsperson og en-til-en tid med spesialister, som begge er kostbare. Disse problemene er spesielt fremtredende for pasienter i landlige områder, og fungerer dermed som en stor hindring for lik tilgang til offentlige helseressurser.
Hjemmebaserte, teknologi-drevne rehabiliteringsprogrammer kan redusere treningskostnader og øke trenings tilgjengelighet, for eksempel ved å fjerne behovet for at en PD-pasient må besøke en institusjon personlig eller planlegge en-til-en terapeuttid. Spesielt har pasienter svart positivt på fjernrehabiliteringsprogrammer (f.eks. gjennom Zoom) som et alternativ til personlig terapi. Siden disse fjernprogrammene ikke krever spesialutstyr annet enn en enhet for videosamtalesoftware, er de mer tilgjengelige for bredere brukergrupper. Likevel mangler slike fjernprogrammer viktige komponenter av vanlig fysisk rehabilitering – spesielt bevegelsesveiledning, vurdering og tilbakemelding – hvor kritisk kommunikasjon er nødvendig mellom terapeuten og pasienten, inkludert praktisk interaksjon. I tillegg krever slike programmer fortsatt en-til-en terapeuttid, som kan være kostbart og ikke rimelig for langvarig deltakelse. For å overvinne slike problemer har rehabiliteringssystemer som bruker nye teknologier blitt utforsket, inkludert robotikk og virtual reality (VR). Nåværende robotikksystemer er imidlertid begrenset til klinisk bruk på grunn av kostnad og størrelse. VR-baserte rehabiliteringsprogrammer kan være gode alternativer, men er fortsatt dyre og tungvinte å bruke, og de kan forårsake bevegelsessyke for PD-pasienter. Det er derfor et klart behov for fjernrehabiliteringsprogrammer som er effektive, lavkost, enkle å bruke, gir praktisk assistanse og sikrer sikkerheten til PD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sol Lim, Ph.D.
- Telefonnummer: 540-231-0083
- E-post: sol@vt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-244-9680
- E-post: shafiqul@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Virginia Tech
-
Ta kontakt med:
- Sol Lim, PhD
- Telefonnummer: 6508420393
- E-post: sol@vt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD)
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr-stadie utenfor 1-3
- Bor utenfor de 48 sammenhengende statene i USA
- Ikke i stand til å beveke hendene og hodet uten assistanse
- Ikke i stand til å sitte i oppreist stilling i opptil en time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haptisk gruppe
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som kan gi haptisk tilbakemelding for å veilede dem i utførelsen av ulike bevegelsesoppgaver.
Hver deltaker vil bli bedt om å delta i økter som varer opptil én time, to ganger/uke, i en 8-ukers periode.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre typiske bevegelsesoppgaver for overkroppen som utføres i rehabiliteringsøkter basert på deres funksjonelle evner.
Dette inkluderer "Full forlengelsessirkler", "Skulderpress", "Full lateral bevegelse" og "Tilfeldig måljustering"-aktivitet.
Den haptiske enheten vil gi retningsveiledning for å støtte deltakerne i fullføringen av disse bevegelsesoppgavene.
|
Deltakerne vil motta en tilpasset håndholdt haptisk enhet, som vil bli brukt til å utføre utvalgte bevegelsesoppgaver.
Enheten kan generere følelsen av retningsbasert tilbakemelding.
|
|
Sham-komparator: Ikke-haptisk gruppe
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som ligner på den som brukes i den haptiske gruppen.
Denne enheten vil imidlertid ikke gi noen haptisk tilbakemelding.
Hver deltaker vil bli bedt om å delta i økter som varer opptil en time, to ganger per uke, over en 8-ukers periode.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre typiske overkroppsbevegelsesoppgaver som gjennomføres i rehabiliteringsøkter basert på deres funksjonelle evner.
Dette inkluderer "Full Extension Circles", "Shoulder Press", "Full Lateral Movement", og "Random Target Matching" aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å holde den håndholdte enheten under oppgavene; imidlertid vil de ikke motta noen haptisk tilbakemelding fra enheten.
|
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som ligner på den som brukes i haptisk gruppe.
Imidlertid vil ikke enheten i denne intervensjonen gi noen haptisk tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: I slutten av forsøket i uke 8
|
Denne skalaen evaluerer deltakernes opplevde brukervennlighet av enheten og den haptiske tilbakemeldingen.
Den består av 10 elementer, som hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0–4).
Den totale råskåren konverteres til en skala fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
En poengsum på 68 anses som gjennomsnittlig brukervennlighet.
Poengsummer over 68 reflekterer over gjennomsnittet brukervennlighet, mens poengsummer under 68 reflekterer under gjennomsnittet brukervennlighet.
|
I slutten av forsøket i uke 8
|
|
Armbevegelses nøyaktighet, hastighet og flyt
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
Hver håndholdt enhet (både med og uten haptisk tilbakemelding) er utstyrt med treghetsmåleenheter (IMU-er).
Dataene fra IMU-ene vil bli brukt til å måle bevegelsesnøyaktighet, hastighet og glatthet i armen.
Datainnsamling vil starte under opptak som grunnlinje.
Når deltakerne fullfører økter i løpet av 8-ukers prøveperioden, vil data fra IMU-ene bli registrert for å beregne bevegelsesnøyaktighet, hastighet og glatthet.
Vi vil sammenligne disse målingene gjennom prøveperioden for å fastslå prestasjonsendringer hos deltakerne.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til treningsresultat-skalaen (OEES)
Tidsramme: Ved slutten av forsøket i uke 8
|
Denne skalaen evaluerer deltakernes forventninger til treningsresultater, inkludert både opplevde fordeler og opplevde negative konsekvenser.
Den består av 13 utsagn vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Elementene kan oppsummeres som to underskalaer: positive resultatforventninger (9 elementer; f.eks. forbedret humør, styrke, utholdenhet) og negative resultatforventninger (4 elementer; f.eks. å unngå trening på grunn av kortpustethet, smerter, frykt for å falle eller opplevd hjertebelastning).
For poenggiving summeres vanligvis vurderingene av hvert element og deles på antall besvarte elementer for å gi en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer sterkere resultatforventninger.
Høyere poengsummer på positivunderskalaen reflekterer større opplevde fordeler med trening, mens høyere poengsummer på negativunderskalaen reflekterer sterkere negative forventninger/unngåelsesbekymringer knyttet til trening.
|
Ved slutten av forsøket i uke 8
|
|
Selv-effektivitets-skala (SES)
Tidsramme: Ved slutten av forsøket i uke 8
|
Denne skalaen vurderer deltakernes tillit til egen evne til å delta i regelmessig fysisk aktivitet og til å overkomme vanlige hindringer for trening.
Den består av 5 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 4 (helt sant).
Punktene reflekterer opplevd evne til å fortsette med trening, finne måter å være aktiv på, oppnå treningsmål og håndtere hindringer (f.eks. tretthet eller andre utfordringer).
For poenggiving summeres vanligvis vurderingene for hvert punkt (område: 5-20) eller beregnes et gjennomsnitt (område: 1-4).
Høyere poengsummer indikerer større selvtillit knyttet til trening (dvs. sterkere tillit til egen evne til å være fysisk aktiv til tross for hindringer).
|
Ved slutten av forsøket i uke 8
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Denne spørreskjemaen inkluderer 8 elementer som representerer sentrale områder påvirket av Parkinsons sykdom (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte/relasjoner, kognisjon/konsentrasjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag).
Hvert element spør hvor ofte deltakeren opplevde et problem "i løpet av den siste måneden" og vurderes på en 5-punkts svarskala: Aldri, Av og til, Noen ganger, Ofte, og Alltid eller kan ikke gjøres i det hele tatt, og poengsummen er fra 0 til 4. Elementpoeng summeres for å produsere en rå totalsum (område: 0-32), som konverteres til en 0-100 sammendragsindeks ved å dele på maksimal mulig poengsum og multiplisere med 100.
Høyere PDQ-8-poeng indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (dvs. hyppigere eller alvorligere påvirkninger av Parkinsons sykdom på daglig funksjon og velvære).
|
Ved baseline (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-839
- 208-05-24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Commonwealth Health Research Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .