Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt haptisk rehabilitering for Parkinsons sykdom

3. juni 2026 oppdatert av: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Forbedring av Parkinsons sykdom rehabilitering gjennom fjernstyrt haptisk veiledning: Feltstudie

Personer med Parkinsons sykdom (PD) har ofte motoriske vansker som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten negativt. Forskning har vist at for å bremse utviklingen av disse symptomene bør pasienter delta i effektiv fysisk rehabilitering. Imidlertid har effektiv fysisk rehabilitering mange barrierer, inkludert tidspunkt, kostnad og andre personlige eller systemmessige utfordringer. Formålet med denne studien er å evaluere det haptiske fjernrehabiliteringssystemet for pasienter med PD ved hjelp av en randomisert kontrollert studie (RCT) i et feltmiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv lidelse som påvirker sentralnervesystemet og forårsaker utilsiktede eller ukontrollerbare bevegelser. PD er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, som rammer 1-2 per 1000 av befolkningen. Denne prevalensen har mer enn doblet seg fra 2,5 millioner pasienter i 1990 til 6,1 millioner pasienter i 2016. Kommende endringer mot en aldrende befolkning vil forverre dette problemet og helsevesenets byrde. Personer med PD lider av ulike motoriske symptomer (f.eks. skjelving, stivhet og dystoni) som påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt. Fysisk rehabilitering kan forbedre motoriske symptomer ved å bremse sykdomsprogresjonen, og dermed øke velværen til de med PD. Men å tilby fysisk rehabilitering på en tilgjengelig og rimelig måte har vært ganske utfordrende på grunn av person- og systemnivåhindringer for helsetjenester. Besøk hos fysioterapeuter, spesielt, krever ressurser støttet av en omsorgsperson og en-til-en tid med spesialister, som begge er kostbare. Disse problemene er spesielt fremtredende for pasienter i landlige områder, og fungerer dermed som en stor hindring for lik tilgang til offentlige helseressurser.

Hjemmebaserte, teknologi-drevne rehabiliteringsprogrammer kan redusere treningskostnader og øke trenings tilgjengelighet, for eksempel ved å fjerne behovet for at en PD-pasient må besøke en institusjon personlig eller planlegge en-til-en terapeuttid. Spesielt har pasienter svart positivt på fjernrehabiliteringsprogrammer (f.eks. gjennom Zoom) som et alternativ til personlig terapi. Siden disse fjernprogrammene ikke krever spesialutstyr annet enn en enhet for videosamtalesoftware, er de mer tilgjengelige for bredere brukergrupper. Likevel mangler slike fjernprogrammer viktige komponenter av vanlig fysisk rehabilitering – spesielt bevegelsesveiledning, vurdering og tilbakemelding – hvor kritisk kommunikasjon er nødvendig mellom terapeuten og pasienten, inkludert praktisk interaksjon. I tillegg krever slike programmer fortsatt en-til-en terapeuttid, som kan være kostbart og ikke rimelig for langvarig deltakelse. For å overvinne slike problemer har rehabiliteringssystemer som bruker nye teknologier blitt utforsket, inkludert robotikk og virtual reality (VR). Nåværende robotikksystemer er imidlertid begrenset til klinisk bruk på grunn av kostnad og størrelse. VR-baserte rehabiliteringsprogrammer kan være gode alternativer, men er fortsatt dyre og tungvinte å bruke, og de kan forårsake bevegelsessyke for PD-pasienter. Det er derfor et klart behov for fjernrehabiliteringsprogrammer som er effektive, lavkost, enkle å bruke, gir praktisk assistanse og sikrer sikkerheten til PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sol Lim, Ph.D.
  • Telefonnummer: 540-231-0083
  • E-post: sol@vt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Telefonnummer: 520-244-9680
  • E-post: shafiqul@vt.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Virginia Tech
        • Ta kontakt med:
          • Sol Lim, PhD
          • Telefonnummer: 6508420393
          • E-post: sol@vt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD)

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn og Yahr-stadie utenfor 1-3
  • Bor utenfor de 48 sammenhengende statene i USA
  • Ikke i stand til å beveke hendene og hodet uten assistanse
  • Ikke i stand til å sitte i oppreist stilling i opptil en time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haptisk gruppe
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som kan gi haptisk tilbakemelding for å veilede dem i utførelsen av ulike bevegelsesoppgaver. Hver deltaker vil bli bedt om å delta i økter som varer opptil én time, to ganger/uke, i en 8-ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å utføre typiske bevegelsesoppgaver for overkroppen som utføres i rehabiliteringsøkter basert på deres funksjonelle evner. Dette inkluderer "Full forlengelsessirkler", "Skulderpress", "Full lateral bevegelse" og "Tilfeldig måljustering"-aktivitet. Den haptiske enheten vil gi retningsveiledning for å støtte deltakerne i fullføringen av disse bevegelsesoppgavene.
Deltakerne vil motta en tilpasset håndholdt haptisk enhet, som vil bli brukt til å utføre utvalgte bevegelsesoppgaver. Enheten kan generere følelsen av retningsbasert tilbakemelding.
Sham-komparator: Ikke-haptisk gruppe
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som ligner på den som brukes i den haptiske gruppen. Denne enheten vil imidlertid ikke gi noen haptisk tilbakemelding. Hver deltaker vil bli bedt om å delta i økter som varer opptil en time, to ganger per uke, over en 8-ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å utføre typiske overkroppsbevegelsesoppgaver som gjennomføres i rehabiliteringsøkter basert på deres funksjonelle evner. Dette inkluderer "Full Extension Circles", "Shoulder Press", "Full Lateral Movement", og "Random Target Matching" aktiviteter. Deltakerne vil bli bedt om å holde den håndholdte enheten under oppgavene; imidlertid vil de ikke motta noen haptisk tilbakemelding fra enheten.
Deltakerne vil motta en håndholdt enhet som ligner på den som brukes i haptisk gruppe. Imidlertid vil ikke enheten i denne intervensjonen gi noen haptisk tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: I slutten av forsøket i uke 8
Denne skalaen evaluerer deltakernes opplevde brukervennlighet av enheten og den haptiske tilbakemeldingen. Den består av 10 elementer, som hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0–4). Den totale råskåren konverteres til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet. En poengsum på 68 anses som gjennomsnittlig brukervennlighet. Poengsummer over 68 reflekterer over gjennomsnittet brukervennlighet, mens poengsummer under 68 reflekterer under gjennomsnittet brukervennlighet.
I slutten av forsøket i uke 8
Armbevegelses nøyaktighet, hastighet og flyt
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
Hver håndholdt enhet (både med og uten haptisk tilbakemelding) er utstyrt med treghetsmåleenheter (IMU-er). Dataene fra IMU-ene vil bli brukt til å måle bevegelsesnøyaktighet, hastighet og glatthet i armen. Datainnsamling vil starte under opptak som grunnlinje. Når deltakerne fullfører økter i løpet av 8-ukers prøveperioden, vil data fra IMU-ene bli registrert for å beregne bevegelsesnøyaktighet, hastighet og glatthet. Vi vil sammenligne disse målingene gjennom prøveperioden for å fastslå prestasjonsendringer hos deltakerne.
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til treningsresultat-skalaen (OEES)
Tidsramme: Ved slutten av forsøket i uke 8
Denne skalaen evaluerer deltakernes forventninger til treningsresultater, inkludert både opplevde fordeler og opplevde negative konsekvenser. Den består av 13 utsagn vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Elementene kan oppsummeres som to underskalaer: positive resultatforventninger (9 elementer; f.eks. forbedret humør, styrke, utholdenhet) og negative resultatforventninger (4 elementer; f.eks. å unngå trening på grunn av kortpustethet, smerter, frykt for å falle eller opplevd hjertebelastning). For poenggiving summeres vanligvis vurderingene av hvert element og deles på antall besvarte elementer for å gi en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer sterkere resultatforventninger. Høyere poengsummer på positivunderskalaen reflekterer større opplevde fordeler med trening, mens høyere poengsummer på negativunderskalaen reflekterer sterkere negative forventninger/unngåelsesbekymringer knyttet til trening.
Ved slutten av forsøket i uke 8
Selv-effektivitets-skala (SES)
Tidsramme: Ved slutten av forsøket i uke 8
Denne skalaen vurderer deltakernes tillit til egen evne til å delta i regelmessig fysisk aktivitet og til å overkomme vanlige hindringer for trening. Den består av 5 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 4 (helt sant). Punktene reflekterer opplevd evne til å fortsette med trening, finne måter å være aktiv på, oppnå treningsmål og håndtere hindringer (f.eks. tretthet eller andre utfordringer). For poenggiving summeres vanligvis vurderingene for hvert punkt (område: 5-20) eller beregnes et gjennomsnitt (område: 1-4). Høyere poengsummer indikerer større selvtillit knyttet til trening (dvs. sterkere tillit til egen evne til å være fysisk aktiv til tross for hindringer).
Ved slutten av forsøket i uke 8
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
Denne spørreskjemaen inkluderer 8 elementer som representerer sentrale områder påvirket av Parkinsons sykdom (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte/relasjoner, kognisjon/konsentrasjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert element spør hvor ofte deltakeren opplevde et problem "i løpet av den siste måneden" og vurderes på en 5-punkts svarskala: Aldri, Av og til, Noen ganger, Ofte, og Alltid eller kan ikke gjøres i det hele tatt, og poengsummen er fra 0 til 4. Elementpoeng summeres for å produsere en rå totalsum (område: 0-32), som konverteres til en 0-100 sammendragsindeks ved å dele på maksimal mulig poengsum og multiplisere med 100. Høyere PDQ-8-poeng indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (dvs. hyppigere eller alvorligere påvirkninger av Parkinsons sykdom på daglig funksjon og velvære).
Ved baseline (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-839
  • 208-05-24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Commonwealth Health Research Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere