Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe Haptische Revalidatie voor de Ziekte van Parkinson

3 juni 2026 bijgewerkt door: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Het verbeteren van revalidatie bij de ziekte van Parkinson door middel van afstandsbediening via haptische begeleiding: Veldstudie

Mensen met de ziekte van Parkinson (PD) hebben vaak motorische problemen die een negatieve invloed kunnen hebben op dagelijkse activiteiten en hun kwaliteit van leven. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten effectieve fysieke revalidatie moeten ondergaan om de progressie van deze symptomen te vertragen. Effectieve fysieke revalidatie kent echter veel belemmeringen, waaronder timing, kosten en andere persoonlijke of systeemniveau-uitdagingen. Het doel van deze studie is om het haptische systeem voor revalidatie op afstand voor patiënten met PD te evalueren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een veldomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast en onbedoelde of oncontroleerbare bewegingen veroorzaakt. PD is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, die 1-2 per 1000 van de bevolking treft. Deze prevalentie is meer dan verdubbeld van 2,5 miljoen patiënten in 1990 tot 6,1 miljoen patiënten in 2016. Aanstaande verschuivingen naar een vergrijzende bevolking zullen dit probleem en de zorglast verergeren. Mensen met PD lijden aan diverse motorische symptomen (bijv. tremor, rigiditeit en dystonie) die hun dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. Fysieke revalidatie kan motorische symptomen verbeteren door de ziekteprogressie te vertragen, waardoor het welzijn van mensen met PD wordt verhoogd. Het toedienen van fysieke revalidatie op een toegankelijke en betaalbare manier is echter vrij uitdagend geweest vanwege persoonlijke en systeemniveau barrières voor gezondheidszorgdiensten. Bezoeken aan fysiotherapeuten vereisen in het bijzonder middelen die worden ondersteund door een mantelzorger en één-op-één tijd met specialisten, beide zijn kostbaar. Deze problemen zijn vooral prominent voor patiënten in landelijke gebieden, waardoor ze een grote barrière vormen voor gelijkheid in toegang tot publieke gezondheidsmiddelen.

Thuis, technologie-gebaseerde revalidatieprogramma's kunnen trainingskosten verminderen en trainings toegankelijkheid verbeteren, bijvoorbeeld door de noodzaak voor een PD-patiënt om een faciliteit persoonlijk te bezoeken of één-op-één therapeutentijd in te plannen te verwijderen. In het bijzonder hebben patiënten positief gereageerd op afstandsrevalidatieprogramma's (bijv. via Zoom) als alternatief voor persoonlijke therapie. Omdat deze afstandsprogramma's geen speciale apparatuur vereisen anders dan een apparaat voor videoconferentiesoftware, zijn ze toegankelijker voor brede gebruikerspopulaties. Toch missen dergelijke afstandsprogramma's belangrijke componenten van gebruikelijke fysieke revalidatie - vooral bewegingsbegeleiding, beoordeling en feedback - waarbij kritische communicatie nodig is tussen de therapeut en patiënt die hands-on interacties omvat. Ook vereisen dergelijke programma's nog steeds één-op-één therapeutentijd, wat kostbaar kan zijn en niet betaalbaar voor langdurige deelname. Om dergelijke problemen te overwinnen, zijn revalidatiesystemen die gebruikmaken van opkomende technologieën onderzocht, waaronder robotica en virtual reality (VR). Huidige robotsystemen zijn echter beperkt tot klinisch gebruik vanwege hun kosten en grootte. VR-gebaseerde revalidatieprogramma's kunnen goede alternatieven zijn, maar zijn nog steeds duur en omslachtig in gebruik, en ze kunnen bewegingsziekte veroorzaken voor PD-patiënten. Er is dus een duidelijke behoefte aan afstandsrevalidatieprogramma's die effectief, goedkoop, gebruiksvriendelijk zijn, hands-on assistentie bieden en de veiligheid van PD-patiënten waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sol Lim, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 540-231-0083
  • E-mail: sol@vt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 520-244-9680
  • E-mail: shafiqul@vt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Werving
        • Virginia Tech
        • Contact:
          • Sol Lim, PhD
          • Telefoonnummer: 6508420393
          • E-mail: sol@vt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met PD

Exclusiecriteria:

  • Hoehn en Yahr stadium buiten 1-3
  • Woont buiten de 48 aaneengesloten staten in de VS
  • Niet in staat om handen en hoofd zonder hulp te bewegen
  • Niet in staat om tot een uur rechtop gezeten te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haptische groep
Deelnemers ontvangen een handapparaat dat haptische feedback kan geven om hen te begeleiden bij het uitvoeren van verschillende bewegingsopdrachten. Elke deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan sessies van maximaal een uur, twee keer per week, gedurende een periode van 8 weken. Deelnemers wordt gevraagd typische bovenlichaam-bewegingsopdrachten uit te voeren die in revalidatiesessies worden gedaan, gebaseerd op hun functionele mogelijkheden. Dit omvat de activiteiten "Full Extension Circles", "Shoulder Press", "Full Lateral Movement" en "Random Target Matching". Het haptische apparaat zal richtingsbegeleiding geven om de deelnemers te ondersteunen bij het voltooien van deze bewegingsopdrachten.
Apparaat: Haptisch apparaat
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt handzaam haptisch apparaat, dat wordt gebruikt om geselecteerde bewegingsopdrachten uit te voeren. Het apparaat kan het gevoel van directionele feedback genereren.
Sham-vergelijker: Niet-haptische groep
Deelnemers ontvangen een handapparaat vergelijkbaar met de haptische groep. Dit apparaat zal echter geen haptische feedback geven. Elke deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan sessies van maximaal één uur, twee keer per week, gedurende een periode van 8 weken. Deelnemers wordt gevraagd typische bovenlichaam-bewegingstaken uit te voeren die in revalidatiesessies worden gedaan, gebaseerd op hun functionele mogelijkheden. Dit omvat de activiteiten "Full Extension Circles", "Shoulder Press", "Full Lateral Movement" en "Random Target Matching". Deelnemers wordt gevraagd het handapparaat vast te houden tijdens de taken; ze zullen echter geen haptische feedback van het apparaat ontvangen.
Apparaat: Niet-haptisch apparaat
Deelnemers ontvangen een handheld apparaat vergelijkbaar met de haptische groep. Het apparaat in deze interventie zal echter geen haptische feedback geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef in week 8
Deze schaal evalueert de door de deelnemers ervaren bruikbaarheid van het apparaat en de haptische feedback. De schaal bestaat uit 10 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4). De totale ruwe score wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op betere bruikbaarheid. Een score van 68 wordt beschouwd als gemiddelde bruikbaarheid. Scores boven de 68 weerspiegelen bovengemiddelde bruikbaarheid, terwijl scores onder de 68 ondergemiddelde bruikbaarheid weerspiegelen.
Aan het einde van de proef in week 8
Armbewegingsnauwkeurigheid, snelheid en soepelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Elk handheld apparaat (zowel met als zonder haptische feedback) is uitgerust met Inertial Measurement Units (IMU's). De data van de IMU's wordt gebruikt om de bewegingsnauwkeurigheid, snelheid en vloeiendheid van de arm te meten. De gegevensregistratie begint tijdens de inschrijving als basislijn. Wanneer deelnemers tijdens de 8-weken durende proefperiode sessies voltooien, worden gegevens van de IMU's geregistreerd om de bewegingsnauwkeurigheid, snelheid en vloeiendheid te berekenen. We zullen deze metingen tijdens de proefperiode vergelijken om prestatieveranderingen bij de deelnemers te bepalen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van Uitkomsten van Oefening Schaal (OEES)
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef in week 8
Deze schaal evalueert de verwachtingen van deelnemers over de uitkomsten van beweging, inclusief zowel waargenomen voordelen als waargenomen negatieve gevolgen. De schaal bestaat uit 13 uitspraken die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens). De items kunnen worden samengevat als twee subschalen: positieve uitkomstverwachtingen (9 items; bijv. verbeterde stemming, kracht, uithoudingsvermogen) en negatieve uitkomstverwachtingen (4 items; bijv. vermijden van beweging door kortademigheid, pijn, angst om te vallen of waargenomen cardiale stress). Voor de scoring worden de itembeoordelingen doorgaans opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde items om een gemiddelde score tussen 1 en 5 te verkrijgen. Hogere scores duiden op sterkere uitkomstverwachtingen. Hogere scores op de positieve subschaal weerspiegelen een groter waargenomen voordeel van beweging, terwijl hogere scores op de negatieve subschaal sterkere negatieve verwachtingen/vermijdingszorgen over beweging weerspiegelen.
Aan het einde van de proef in week 8
Self-Efficacy Schaal (SES)
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef in week 8
Deze schaal beoordeelt het vertrouwen van deelnemers in hun vermogen om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen en veelvoorkomende belemmeringen voor beweging te overwinnen. De schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar). De items weerspiegelen de waargenomen bekwaamheid om vol te houden met beweging, manieren te vinden om actief te zijn, bewegingsdoelen te bereiken en belemmeringen te beheren (bijvoorbeeld vermoeidheid of andere uitdagingen). Voor de scoring worden de itembeoordelingen doorgaans opgeteld (bereik: 5-20) of gemiddeld (bereik: 1-4). Hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit met betrekking tot beweging (d.w.z. sterker vertrouwen in iemands vermogen om fysiek actief te zijn ondanks obstakels).
Aan het einde van de proef in week 8
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tijdsspanne: Bij baseline (Week 0)
Deze vragenlijst bevat 8 items die belangrijke domeinen vertegenwoordigen die worden beïnvloed door de ziekte van Parkinson (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun/relaties, cognitie/concentratie, communicatie en lichamelijk ongemak). Elk item vraagt hoe vaak de deelnemer een probleem heeft ervaren "in de afgelopen maand" en wordt beoordeeld op een 5-punts antwoordschaal: Nooit, Af en toe, Soms, Vaak en Altijd of helemaal niet kunnen, en gescoord van 0 tot 4. De itemscores worden opgeteld om een ruwe totaalscore te produceren (bereik: 0-32), die wordt omgezet in een 0-100 samenvattingsindex door te delen door de maximaal mogelijke score en te vermenigvuldigen met 100. Hogere PDQ-8-scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. vaker of ernstiger gevolgen van de ziekte van Parkinson op het dagelijks functioneren en welzijn).
Bij baseline (Week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-839
  • 208-05-24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Commonwealth Health Research Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren