Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna rehabilitacja haptyczna w chorobie Parkinsona

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sol Lim, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wzmacnianie rehabilitacji choroby Parkinsona poprzez zdalne prowadzenie haptyczne: badanie terenowe

Osoby z chorobą Parkinsona (PD) często mają trudności motoryczne, które mogą negatywnie wpływać na codzienne czynności i jakość ich życia. Badania wykazały, że aby spowolnić postęp tych objawów, pacjenci powinni uczestniczyć w skutecznej rehabilitacji fizycznej. Jednak skuteczna rehabilitacja fizyczna ma wiele barier, w tym czas, koszty i inne wyzwania na poziomie osobistym lub systemowym. Celem tego badania jest ocena haptycznego systemu zdalnej rehabilitacji dla pacjentów z PD przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w środowisku terenowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, powodując niezamierzone lub niekontrolowane ruchy. PD jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, dotykającą 1-2 na 1000 osób w populacji. Częstość występowania tej choroby wzrosła ponad dwukrotnie z 2,5 miliona pacjentów w 1990 roku do 6,1 miliona pacjentów w 2016 roku. Nadchodzące zmiany demograficzne w kierunku starzejącego się społeczeństwa zaostrzą ten problem i obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Osoby z PD cierpią na różnorodne objawy motoryczne (np. drżenie, sztywność i dystonię), które negatywnie wpływają na ich codzienne czynności i jakość życia. Rehabilitacja fizyczna może poprawić objawy motoryczne poprzez spowolnienie postępu choroby, a tym samym poprawę samopoczucia osób z PD. Jednak wdrażanie rehabilitacji fizycznej w sposób dostępny i przystępny cenowo było dość trudne ze względu na bariery na poziomie indywidualnym i systemowym w dostępie do usług opieki zdrowotnej. Wizyty u fizjoterapeutów, w szczególności, wymagają zasobów wspieranych przez opiekuna oraz czasu indywidualnego ze specjalistami, co wiąże się z wysokimi kosztami. Problemy te są szczególnie widoczne u pacjentów na obszarach wiejskich, co stanowi główną przeszkodę w zapewnieniu równości w dostępie do zasobów zdrowia publicznego.

Domowe, oparte na technologii programy rehabilitacyjne mogłyby obniżyć koszty szkolenia i zwiększyć dostępność treningu, na przykład poprzez eliminację konieczności osobistego wizyty przez pacjenta z PD w placówce lub umawiania indywidualnych sesji z terapeutą. W szczególności pacjenci pozytywnie zareagowali na zdalne programy rehabilitacyjne (np. przez Zoom) jako alternatywę dla terapii osobistej. Ponieważ te zdalne programy nie wymagają specjalnego sprzętu poza urządzeniem do wideokonferencji, są bardziej dostępne dla szerokiej grupy użytkowników. Jednak takie zdalne programy pozbawione są ważnych elementów typowej rehabilitacji fizycznej – zwłaszcza wskazówek dotyczących ruchu, oceny i informacji zwrotnej – podczas których niezbędna jest kluczowa komunikacja między terapeutą a pacjentem, obejmująca bezpośrednie interakcje. Ponadto takie programy nadal wymagają indywidualnego czasu terapeuty, co może być kosztowne i nieprzystępne cenowo dla długoterminowego uczestnictwa. Aby przezwyciężyć takie problemy, badano systemy rehabilitacyjne wykorzystujące nowoczesne technologie, w tym robotykę i rzeczywistość wirtualną (VR). Obecne systemy robotyczne są jednak ograniczone do użytku klinicznego ze względu na ich koszt i rozmiar. Programy rehabilitacyjne oparte na VR mogą być dobrą alternatywą, ale nadal są drogie i uciążliwe w użyciu, a także mogą powodować chorobę lokomocyjną u pacjentów z PD. Istnieje zatem wyraźna potrzeba zdalnych programów rehabilitacyjnych, które są skuteczne, tanie, łatwe w użyciu, zapewniają bezpośrednią pomoc i gwarantują bezpieczeństwo pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sol Lim, Ph.D.
  • Numer telefonu: 540-231-0083
  • E-mail: sol@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shafiqul Islam, Ph.D.
  • Numer telefonu: 520-244-9680
  • E-mail: shafiqul@vt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Tech
        • Kontakt:
          • Sol Lim, PhD
          • Numer telefonu: 6508420393
          • E-mail: sol@vt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Zdiagnozowane PD

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium Hoehn i Yahr poza zakresem 1-3
  • Mieszka poza 48 sąsiadującymi stanami USA
  • Niezdolność do poruszania rękami i głową bez pomocy
  • Niezdolność do pozostawania w pozycji siedzącej przez do godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa haptyczna
Uczestnicy otrzymają urządzenie przenośne, które może dostarczać informacje zwrotne w postaci wibracji, aby prowadzić ich podczas wykonywania różnych zadań ruchowych. Każdy uczestnik będzie proszony o udział w sesjach trwających do jednej godziny, dwa razy w tygodniu, przez okres 8 tygodni. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie typowych zadań ruchowych górnej części ciała, wykonywanych w sesjach rehabilitacyjnych, opartych na ich możliwościach funkcjonalnych. Obejmuje to aktywności: "Pełne koła wyprostu", "Wyciskanie barków", "Pełny ruch boczny" oraz "Dopasowanie losowego celu". Urządzenie haptyczne zapewni wskazówki kierunkowe, aby wspierać uczestników w wykonywaniu tych zadań ruchowych.
Urządzenie: Urządzenie haptyczne
Uczestnicy otrzymają specjalnie wykonane przenośne urządzenie haptyczne, które zostanie wykorzystane do wykonania wybranych zadań ruchowych. Urządzenie może generować uczucie kierunkowego sprzężenia zwrotnego.
Pozorny komparator: Grupa niehaptyczna
Uczestnicy otrzymają urządzenie przenośne podobne do tego z grupy haptycznej. Jednak to urządzenie nie będzie zapewniać żadnego sprzężenia zwrotnego haptycznego. Każdy uczestnik zostanie poproszony o udział w sesjach trwających do jednej godziny, dwa razy w tygodniu, przez okres 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie typowych zadań ruchowych górnej części ciała, wykonywanych w sesjach rehabilitacyjnych, w oparciu o ich możliwości funkcjonalne. Obejmuje to aktywności "Pełne krążenia", "Wyciskanie barków", "Pełny ruch boczny" oraz "Dopasowywanie losowego celu". Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie urządzenia przenośnego podczas zadań; jednak nie będą otrzymywać żadnego sprzężenia zwrotnego haptycznego z urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie niehaptyczne
Uczestnicy otrzymają urządzenie przenośne podobne do tego w grupie haptycznej. Jednak urządzenie w tej interwencji nie będzie zapewniać żadnego sprzężenia zwrotnego haptycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Na zakończenie badania w 8. tygodniu
Ta skala ocenia postrzeganą przez uczestników użyteczność urządzenia oraz sprzężenie zwrotne haptyczne. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Łączny surowy wynik jest przeliczany na skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność. Wynik 68 jest uznawany za średnią użyteczność. Wyniki powyżej 68 odzwierciedlają ponadprzeciętną użyteczność, natomiast wyniki poniżej 68 odzwierciedlają poniżejprzeciętną użyteczność.
Na zakończenie badania w 8. tygodniu
Dokładność, szybkość i płynność ruchów ramienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Każde urządzenie ręczne (zarówno z haptyką, jak i bez) jest wyposażone w jednostki pomiaru bezwładności (IMU). Dane z IMU będą wykorzystywane do pomiaru dokładności, szybkości i płynności ruchu ramienia. Nagrywanie danych rozpocznie się podczas rekrutacji jako punkt odniesienia. Za każdym razem, gdy uczestnicy ukończą jakąkolwiek sesję w trakcie 8-tygodniowego okresu próbnego, dane z IMU będą rejestrowane w celu obliczenia dokładności, szybkości i płynności ruchu. Porównamy te miary w całym okresie próbnym, aby określić zmiany w wydajności uczestników.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oczekiwań Wobec Ćwiczeń (OEES)
Ramy czasowe: Pod koniec badania w tygodniu 8
Skala ta ocenia oczekiwania uczestników dotyczące wyników ćwiczeń, obejmując zarówno postrzegane korzyści, jak i postrzegane negatywne konsekwencje. Składa się z 13 stwierdzeń ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Punkty można podsumować jako dwie podskale: oczekiwania pozytywnych wyników (9 punktów; np. poprawa nastroju, siły, wytrzymałości) i oczekiwania negatywnych wyników (4 punkty; np. unikanie ćwiczeń z powodu duszności, bólu, strachu przed upadkiem lub postrzeganego stresu sercowego). Do punktacji, oceny punktów są zazwyczaj sumowane i dzielone przez liczbę odpowiadanych punktów, aby uzyskać średni wynik w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania wyników. Wyższe wyniki w podskali pozytywnej odzwierciedlają większe postrzegane korzyści z ćwiczeń, natomiast wyższe wyniki w podskali negatywnej odzwierciedlają silniejsze negatywne oczekiwania/obawy związane z unikaniem ćwiczeń.
Pod koniec badania w tygodniu 8
Skala Samoskuteczności (SES)
Ramy czasowe: Pod koniec badania w 8. tygodniu
Skala ta ocenia pewność uczestników co do ich zdolności do regularnej aktywności fizycznej oraz pokonywania typowych barier w ćwiczeniach. Składa się z 5 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (zupełnie nieprawda) do 4 (dokładnie prawda). Pozycje odzwierciedlają postrzeganą zdolność do kontynuowania ćwiczeń, znajdowania sposobów na bycie aktywnym, osiągania celów związanych z ćwiczeniami oraz radzenia sobie z barierami (np. zmęczeniem lub innymi wyzwaniami). Do punktowania zazwyczaj sumuje się oceny pozycji (zakres: 5-20) lub uśrednia (zakres: 1-4). Wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność związaną z ćwiczeniami (tj. silniejszą pewność we własne zdolności bycia aktywnym fizycznie pomimo przeszkód).
Pod koniec badania w 8. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (Tydzień 0)
Ten kwestionariusz obejmuje 8 pozycji reprezentujących kluczowe obszary dotknięte chorobą Parkinsona (mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne/relacje, funkcje poznawcze/koncentracja, komunikacja oraz dyskomfort cielesny). Każda pozycja pyta, jak często uczestnik doświadczał problemu "w ciągu ostatniego miesiąca" i jest oceniana w 5-punktowej skali odpowiedzi: Nigdy, Okazjonalnie, Czasami, Często, Zawsze lub nie jest w stanie wykonać w ogóle, z punktacją od 0 do 4. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać surowy wynik całkowity (zakres: 0-32), który jest przeliczany na wskaźnik podsumowujący 0-100 poprzez podzielenie przez maksymalny możliwy wynik i pomnożenie przez 100. Wyższe wyniki PDQ-8 wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. częstsze lub bardziej nasilone wpływ choroby Parkinsona na codzienne funkcjonowanie i dobrostan).
W punkcie wyjściowym (Tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-839
  • 208-05-24 (Inny numer grantu/finansowania: Commonwealth Health Research Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj