- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457710
Reabilitação Hática Remota para a Doença de Parkinson
Melhorar a Reabilitação da Doença de Parkinson Através de Orientação Háptica Remota: Estudo de Campo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio progressivo que afeta o sistema nervoso central, causando movimentos involuntários ou incontroláveis. A DP é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, afetando 1-2 em cada 1000 da população. Esta prevalência mais do que duplicou, passando de 2,5 milhões de doentes em 1990 para 6,1 milhões de doentes em 2016. As próximas mudanças para uma população envelhecida irão exacerbar este problema e a carga nos cuidados de saúde. As pessoas com DP sofrem de diversos sintomas motores (por exemplo, tremores, rigidez e distonia) que afetam negativamente as suas atividades diárias e qualidade de vida. A reabilitação física pode melhorar os sintomas motores ao retardar a progressão da doença, melhorando assim o bem-estar das pessoas com DP. No entanto, administrar a reabilitação física de forma acessível e económica tem sido bastante desafiante devido a barreiras pessoais e sistémicas aos serviços de saúde. As visitas a fisioterapeutas, em particular, exigem recursos apoiados por um cuidador e tempo individualizado com especialistas, ambos dispendiosos. Estes problemas são especialmente proeminentes para doentes em áreas rurais, servindo assim como uma grande barreira à equidade no acesso aos recursos de saúde pública.
Programas de reabilitação baseados em tecnologia, realizados em casa, poderiam reduzir os custos de treino e aumentar a acessibilidade ao mesmo, por exemplo, eliminando a necessidade de um doente com DP visitar uma instalação pessoalmente ou agendar tempo individualizado com um terapeuta. Em particular, os doentes responderam positivamente a programas de reabilitação remota (por exemplo, através do Zoom) como alternativa à terapia presencial. Como estes programas remotos não requerem equipamento especial além de um dispositivo para software de videoconferência, são mais acessíveis a populações de utilizadores mais amplas. No entanto, tais programas remotos carecem de componentes importantes da reabilitação física habitual – especialmente orientação de movimentos, avaliação e feedback – durante os quais são necessárias comunicações críticas entre o terapeuta e o doente que incluem interações práticas. Além disso, estes programas ainda exigem tempo individualizado com um terapeuta, o que pode ser dispendioso e não acessível para participação a longo prazo. Para superar tais problemas, têm sido explorados sistemas de reabilitação que utilizam tecnologias emergentes, incluindo robótica e realidade virtual (RV). No entanto, os sistemas robóticos atuais estão limitados ao uso clínico devido ao seu custo e tamanho. Os programas de reabilitação baseados em RV podem ser boas alternativas, mas ainda são caros e incómodos de usar, e podem causar enjoos em doentes com DP. Existe, portanto, uma necessidade clara de programas de reabilitação remota que sejam eficazes, de baixo custo, fáceis de usar, forneçam assistência prática e garantam a segurança dos doentes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sol Lim, Ph.D.
- Número de telefone: 540-231-0083
- E-mail: sol@vt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Número de telefone: 520-244-9680
- E-mail: shafiqul@vt.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Virginia Tech
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Contato:
- Sol Lim, PhD
- Número de telefone: 6508420393
- E-mail: sol@vt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado com PD
Critérios de Exclusão:
- Estágio de Hoehn e Yahr fora de 1-3
- Reside fora dos 48 estados contíguos dos EUA
- Incapaz de mover as mãos e a cabeça sem assistência
- Incapaz de permanecer sentado numa posição vertical durante até uma hora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo háptico
Os participantes receberão um dispositivo portátil que pode fornecer feedback háptico para os guiar na execução de diferentes tarefas de movimento.
Cada participante será convidado a participar em sessões com duração de até uma hora, duas vezes/semana, durante um período de 8 semanas.
Será pedido aos participantes que realizem tarefas típicas de movimento da parte superior do corpo, realizadas em sessões de reabilitação, com base nas suas capacidades funcionais.
Isto inclui as atividades "Círculos de Extensão Total", "Pressão de Ombros", "Movimento Lateral Total" e "Correspondência de Alvos Aleatórios".
O dispositivo háptico fornecerá orientação direcional para apoiar os participantes na conclusão destas tarefas de movimento.
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Os participantes receberão um dispositivo háptico portátil personalizado, que será utilizado para realizar tarefas de movimento selecionadas.
O dispositivo pode gerar a sensação de feedback direcional.
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Comparador Falso: Grupo não háptico
Os participantes receberão um dispositivo portátil semelhante ao grupo háptico. No entanto, este dispositivo não fornecerá qualquer feedback háptico. Cada participante será convidado a participar em sessões com duração de até uma hora, duas vezes por semana, durante um período de 8 semanas. Os participantes serão solicitados a realizar tarefas típicas de movimento da parte superior do corpo realizadas em sessões de reabilitação, com base nas suas capacidades funcionais. Isso inclui as atividades "Círculos de Extensão Completa", "Pressão de Ombros", "Movimento Lateral Completo" e "Correspondência de Alvos Aleatórios". Os participantes serão solicitados a segurar o dispositivo portátil durante as tarefas; no entanto, não receberão qualquer feedback háptico do dispositivo.
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Os participantes receberão um dispositivo portátil semelhante ao do grupo háptico.
No entanto, o dispositivo nesta intervenção não fornecerá qualquer feedback háptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final do ensaio na semana 8
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Esta escala avalia a perceção de usabilidade do dispositivo e do feedback háptico pelos participantes.
Consiste em 10 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4).
A pontuação bruta total é convertida para uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor usabilidade.
Uma pontuação de 68 é considerada uma usabilidade média.
Pontuações acima de 68 refletem uma usabilidade acima da média, enquanto pontuações abaixo de 68 refletem uma usabilidade abaixo da média.
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No final do ensaio na semana 8
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Precisão, velocidade e suavidade do movimento do braço
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Cada dispositivo portátil (com e sem haptica) está equipado com Unidades de Medição Inercial (IMUs).
Os dados das IMUs serão utilizados para medir a precisão, velocidade e suavidade do movimento do braço.
A gravação de dados começará durante o recrutamento como linha de base.
Sempre que os participantes completarem quaisquer sessões durante o período de ensaio de 8 semanas, os dados das IMUs serão gravados para calcular a precisão, velocidade e suavidade do movimento.
Compararemos estas medidas ao longo do período de ensaio para determinar as alterações de desempenho nos participantes.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Expectativas de Resultados do Exercício (OEES)
Prazo: No final do ensaio na semana 8
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Esta escala avalia as expectativas dos participantes relativamente aos resultados do exercício, incluindo tanto os benefícios percebidos como as consequências negativas percebidas.
É composta por 13 afirmações classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens podem ser resumidos em duas subescalas: expectativas de resultado positivo (9 itens; por exemplo, melhoria do humor, força, resistência) e expectativas de resultado negativo (4 itens; por exemplo, evitar exercício devido a falta de ar, dor, medo de cair ou perceção de stress cardíaco).
Para a pontuação, as classificações dos itens são normalmente somadas e divididas pelo número de itens respondidos, resultando numa pontuação média que varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam expectativas de resultado mais fortes.
Pontuações mais altas na subescala positiva refletem maiores benefícios percebidos do exercício, enquanto pontuações mais altas na subescala negativa refletem expectativas negativas/ preocupações de evitamento mais fortes relativamente ao exercício.
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No final do ensaio na semana 8
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Escala de Autoeficácia (SES)
Prazo: No final do ensaio na semana 8
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Esta escala avalia a confiança dos participantes na sua capacidade de se envolverem em atividade física regular e de superarem barreiras comuns ao exercício.
Consiste em 5 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
Os itens refletem a capacidade percebida de persistir com o exercício, encontrar formas de ser ativo, atingir objetivos de exercício e gerir barreiras (por exemplo, fadiga ou outros desafios).
Para a pontuação, as classificações dos itens são normalmente somadas (intervalo: 5-20) ou calculada a média (intervalo: 1-4).
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia relacionada com o exercício (ou seja, maior confiança na capacidade de ser fisicamente ativo apesar dos obstáculos).
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No final do ensaio na semana 8
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Na linha de base (Semana 0)
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Este questionário inclui 8 itens que representam os domínios-chave afetados pela doença de Parkinson (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio/relacionamentos sociais, cognição/concentração, comunicação e desconforto corporal).
Cada item pergunta com que frequência o participante experienciou um problema "durante o último mês" e é classificado numa escala de resposta de 5 pontos: Nunca, Ocasionalmente, Por vezes, Frequentemente e Sempre ou não consegue fazer de todo, e pontuado de 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para produzir um total bruto (intervalo: 0-32), que é convertido num índice sumário de 0-100 dividindo pela pontuação máxima possível e multiplicando por 100.
Pontuações PDQ-8 mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde (ou seja, impactos mais frequentes ou graves da doença de Parkinson no funcionamento diário e bem-estar).
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Na linha de base (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-839
- 208-05-24 (Número de outro subsídio/financiamento: Commonwealth Health Research Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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