- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457710
Ferngesteuerte haptische Rehabilitation bei Parkinson-Krankheit
Verbesserung der Parkinson-Rehabilitation durch ferngesteuerte haptische Führung: Feldstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende Störung, die das zentrale Nervensystem betrifft und unbeabsichtigte oder unkontrollierbare Bewegungen verursacht. PD ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, von der 1-2 pro 1000 der Bevölkerung betroffen sind. Diese Prävalenz hat sich von 2,5 Millionen Patienten im Jahr 1990 auf 6,1 Millionen Patienten im Jahr 2016 mehr als verdoppelt. Bevorstehende Veränderungen hin zu einer alternden Bevölkerung werden dieses Problem und die Belastung des Gesundheitssystems verschärfen. Menschen mit PD leiden unter verschiedenen motorischen Symptomen (z. B. Zittern, Steifheit und Dystonie), die ihre täglichen Aktivitäten und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Physikalische Rehabilitation kann die motorischen Symptome verbessern, indem sie das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und so das Wohlbefinden der Betroffenen steigert. Die Durchführung von physikalischer Rehabilitation auf zugängliche und erschwingliche Weise war jedoch aufgrund von persönlichen und systembedingten Barrieren im Gesundheitswesen sehr schwierig. Besuche bei Physiotherapeuten erfordern insbesondere Ressourcen, die von einer Pflegekraft unterstützt werden, sowie Einzelzeit mit Fachleuten, was beides kostspielig ist. Diese Probleme sind besonders bei Patienten in ländlichen Gebieten ausgeprägt und stellen somit eine große Barriere für die gerechte Nutzung von öffentlichen Gesundheitsressourcen dar.
Rehabilitationsprogramme für zu Hause, die auf Technologie basieren, könnten die Trainingskosten senken und die Zugänglichkeit des Trainings verbessern, beispielsweise indem sie die Notwendigkeit eines persönlichen Besuchs einer Einrichtung oder die Planung von Einzelterminen mit einem Therapeuten für PD-Patienten entfallen lassen. Insbesondere haben Patienten positiv auf Fernrehabilitationsprogramme (z. B. über Zoom) als Alternative zur persönlichen Therapie reagiert. Da diese Fernprogramme außer einem Gerät für Videokonferenzsoftware keine spezielle Ausrüstung erfordern, sind sie für breitere Nutzergruppen zugänglicher. Doch solchen Fernprogrammen fehlen wichtige Komponenten der üblichen physikalischen Rehabilitation – insbesondere Bewegungsführung, Bewertung und Rückmeldung – bei denen kritische Kommunikation zwischen Therapeut und Patient erforderlich ist, die auch praktische Interaktionen einschließt. Außerdem erfordern solche Programme immer noch Einzelzeit mit einem Therapeuten, was kostspielig sein kann und für eine langfristige Teilnahme nicht erschwinglich ist. Um solche Probleme zu überwinden, wurden Rehabilitationssysteme mit neuen Technologien erforscht, einschließlich Robotik und Virtual Reality (VR). Aktuelle Robotiksysteme sind jedoch aufgrund ihrer Kosten und Größe auf den klinischen Einsatz beschränkt. VR-basierte Rehabilitationsprogramme können gute Alternativen sein, sind aber immer noch teuer und umständlich in der Anwendung, und sie können bei PD-Patienten Bewegungskrankheit verursachen. Es besteht daher ein klarer Bedarf an Fernrehabilitationsprogrammen, die effektiv, kostengünstig, einfach zu bedienen sind, praktische Unterstützung bieten und die Sicherheit von PD-Patienten gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sol Lim, Ph.D.
- Telefonnummer: 540-231-0083
- E-Mail: sol@vt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-244-9680
- E-Mail: shafiqul@vt.edu
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Rekrutierung
- Virginia Tech
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Kontakt:
- Sol Lim, PhD
- Telefonnummer: 6508420393
- E-Mail: sol@vt.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Diagnose von PD
Ausschlusskriterien:
- Hoehn- und Yahr-Stadium außerhalb von 1-3
- Lebt außerhalb der 48 zusammenhängenden Bundesstaaten der USA
- Kann Hände und Kopf nicht ohne Hilfe bewegen
- Kann nicht bis zu einer Stunde in aufrechter Sitzposition bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haptische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Handgerät, das haptisches Feedback geben kann, um sie bei der Durchführung verschiedener Bewegungsaufgaben anzuleiten.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, an Sitzungen teilzunehmen, die bis zu einer Stunde dauern, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, typische Oberkörperbewegungsaufgaben durchzuführen, die in Rehabilitationssitzungen basierend auf ihren funktionellen Fähigkeiten durchgeführt werden.
Dazu gehören die Aktivitäten "Full Extension Circles", "Shoulder Press", "Full Lateral Movement" und "Random Target Matching".
Das haptische Gerät wird Richtungsanleitung geben, um die Teilnehmer bei der Durchführung dieser Bewegungsaufgaben zu unterstützen.
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Die Teilnehmer erhalten ein maßgefertigtes, handgehaltenes haptisches Gerät, mit dem ausgewählte Bewegungsaufgaben durchgeführt werden.
Das Gerät kann das Gefühl einer Richtungsrückmeldung erzeugen.
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Schein-Komparator: Nicht-haptische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät, das dem der haptischen Gruppe ähnelt.
Dieses Gerät bietet jedoch keine haptische Rückmeldung.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, an Sitzungen teilzunehmen, die bis zu einer Stunde dauern, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, typische Bewegungsaufgaben für den Oberkörper durchzuführen, wie sie in Rehabilitationssitzungen basierend auf ihren funktionalen Fähigkeiten durchgeführt werden.
Dazu gehören die Aktivitäten "Vollständige Streckkreise", "Schulterdrücken", "Vollständige seitliche Bewegung" und "Zufällige Zielabstimmung".
Die Teilnehmer werden gebeten, das tragbare Gerät während der Aufgaben zu halten; sie erhalten jedoch keine haptische Rückmeldung vom Gerät.
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Teilnehmer erhalten ein Handgerät, das dem der haptischen Gruppe ähnelt.
Allerdings wird das Gerät in dieser Intervention keine haptische Rückmeldung geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Am Ende des Versuchs in Woche 8
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Diese Skala bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts und das haptische Feedback der Teilnehmer.
Sie besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet werden.
Der Gesamtrohwert wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Ein Wert von 68 gilt als durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit.
Werte über 68 spiegeln eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit wider, während Werte unter 68 eine unterdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Am Ende des Versuchs in Woche 8
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Genauigkeit, Geschwindigkeit und Glattheit der Armbewegungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Jedes Handgerät (sowohl mit als auch ohne Haptik) ist mit Inertial Measurement Units (IMUs) ausgestattet.
Die Daten der IMUs werden verwendet, um die Bewegungsgenauigkeit, Geschwindigkeit und Flüssigkeit des Arms zu messen.
Die Datenerfassung beginnt während der Einschreibung als Basislinie.
Wann immer Teilnehmer während der 8-wöchigen Versuchsphase Sitzungen abschließen, werden Daten der IMUs erfasst, um die Bewegungsgenauigkeit, Geschwindigkeit und Flüssigkeit zu berechnen.
Wir werden diese Messungen während der Versuchsphase vergleichen, um Leistungsveränderungen bei den Teilnehmern festzustellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Outcome Expectations of Exercise Scale (OEES)
Zeitfenster: Am Ende der Studie in Woche 8
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Diese Skala bewertet die Erwartungen der Teilnehmer an die Ergebnisse von Bewegung, einschließlich sowohl wahrgenommener Vorteile als auch wahrgenommener negativer Konsequenzen.
Sie besteht aus 13 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Die Items können als zwei Subskalen zusammengefasst werden: positive Ergebnis-Erwartungen (9 Items; z.B. verbesserte Stimmung, Kraft, Ausdauer) und negative Ergebnis-Erwartungen (4 Items; z.B. Vermeidung von Bewegung aufgrund von Atemnot, Schmerzen, Angst vor Stürzen oder wahrgenommenem kardialem Stress).
Für die Auswertung werden die Item-Bewertungen typischerweise summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt, um einen Mittelwert zwischen 1 und 5 zu erhalten. Höhere Werte zeigen stärkere Ergebnis-Erwartungen an.
Höhere Werte auf der Positiv-Subskala spiegeln größere wahrgenommene Vorteile von Bewegung wider, während höhere Werte auf der Negativ-Subskala stärkere negative Erwartungen/Vermeidungsbedenken bezüglich Bewegung widerspiegeln.
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Am Ende der Studie in Woche 8
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Selbstwirksamkeitsskala (SES)
Zeitfenster: Am Ende der Studie in Woche 8
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Diese Skala bewertet die Zuversicht der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, regelmäßig körperlich aktiv zu sein und häufige Hindernisse für Bewegung zu überwinden.
Sie besteht aus 5 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 4 (genau zutreffend) bewertet werden.
Die Items spiegeln die wahrgenommene Fähigkeit wider, mit dem Training fortzufahren, Wege zu finden, aktiv zu sein, Trainingsziele zu erreichen und Hindernisse (z. B. Müdigkeit oder andere Herausforderungen) zu bewältigen.
Für die Auswertung werden die Item-Bewertungen typischerweise summiert (Bereich: 5-20) oder gemittelt (Bereich: 1-4).
Höhere Werte deuten auf eine größere bewegungsbezogene Selbstwirksamkeit hin (d. h. ein stärkeres Vertrauen in die eigene Fähigkeit, trotz Hindernissen körperlich aktiv zu sein).
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Am Ende der Studie in Woche 8
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Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
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Dieser Fragebogen umfasst 8 Items, die zentrale Bereiche abbilden, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung/Beziehungen, Kognition/Konzentration, Kommunikation und körperliche Beschwerden).
Jedes Item fragt, wie oft der Teilnehmer ein Problem "im letzten Monat" erlebt hat, und wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet: Nie, Gelegentlich, Manchmal, Oft und Immer oder gar nicht möglich, und von 0 bis 4 bewertet. Die Item-Werte werden summiert, um einen Rohgesamtpunktwert (Bereich: 0-32) zu erzeugen, der durch Division durch den maximal möglichen Punktwert und Multiplikation mit 100 in einen 0-100-Summenindex umgewandelt wird.
Höhere PDQ-8-Werte deuten auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (d.h., häufigere oder schwerwiegendere Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden).
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Zu Studienbeginn (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-839
- 208-05-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Commonwealth Health Research Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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