Rehabilitación Háptica Remota para la Enfermedad de Parkinson
Mejora de la Rehabilitación de la Enfermedad de Parkinson Mediante Guía Háptica Remota: Estudio de Campo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno progresivo que afecta al sistema nervioso central, provocando movimientos involuntarios o incontrolables. La EP es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común, afectando a 1-2 de cada 1000 personas en la población. Esta prevalencia se ha más que duplicado, pasando de 2,5 millones de pacientes en 1990 a 6,1 millones en 2016. Los próximos cambios hacia una población envejecida agravarán este problema y la carga asistencial. Las personas con EP sufren diversos síntomas motores (por ejemplo, temblores, rigidez y distonía) que afectan negativamente a sus actividades diarias y calidad de vida. La rehabilitación física puede mejorar los síntomas motores al ralentizar la progresión de la enfermedad, mejorando así el bienestar de quienes padecen EP. Sin embargo, administrar la rehabilitación física de manera accesible y asequible ha sido bastante difícil debido a barreras personales y sistémicas en los servicios de salud. Las visitas a fisioterapeutas, en particular, requieren recursos respaldados por un cuidador y tiempo individual con especialistas, ambos costosos. Estos problemas son especialmente destacados para pacientes en áreas rurales, lo que constituye una barrera importante para la equidad en el acceso a los recursos de salud pública.
Los programas de rehabilitación basados en tecnología y realizados en el hogar podrían reducir los costes de entrenamiento y mejorar la accesibilidad del mismo, por ejemplo, eliminando la necesidad de que un paciente con EP visite una instalación en persona o programe tiempo individual con un terapeuta. En particular, los pacientes han respondido positivamente a los programas de rehabilitación remota (por ejemplo, a través de Zoom) como alternativa a la terapia presencial. Dado que estos programas remotos no requieren equipamiento especial aparte de un dispositivo para software de videoconferencia, son más accesibles para amplias poblaciones de usuarios. Sin embargo, dichos programas remotos carecen de componentes importantes de la rehabilitación física habitual, especialmente la guía de movimiento, evaluación y retroalimentación, durante los cuales se necesitan comunicaciones críticas entre el terapeuta y el paciente que incluyen interacciones prácticas. Además, estos programas aún requieren tiempo individual con un terapeuta, lo que puede ser costoso y no asequible para una participación a largo plazo. Para superar estos problemas, se han explorado sistemas de rehabilitación que utilizan tecnologías emergentes, incluyendo robótica y realidad virtual (RV). Sin embargo, los sistemas robóticos actuales están limitados al uso clínico debido a su coste y tamaño. Los programas de rehabilitación basados en RV pueden ser buenas alternativas, pero siguen siendo caros y engorrosos de usar, y pueden causar mareos por movimiento en pacientes con EP. Por lo tanto, existe una clara necesidad de programas de rehabilitación remota que sean efectivos, de bajo coste, fáciles de usar, proporcionen asistencia práctica y garanticen la seguridad de los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sol Lim, Ph.D.
- Número de teléfono: 540-231-0083
- Correo electrónico: sol@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Número de teléfono: 520-244-9680
- Correo electrónico: shafiqul@vt.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Virginia Tech
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Contacto:
- Sol Lim, PhD
- Número de teléfono: 6508420393
- Correo electrónico: sol@vt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con EP
Criterios de exclusión:
- Etapa de Hoehn y Yahr fuera del rango 1-3
- Reside fuera de los 48 estados contiguos de EE. UU.
- Incapacidad para mover manos y cabeza sin asistencia
- Incapacidad para permanecer sentado en posición vertical hasta una hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo háptico
Los participantes recibirán un dispositivo portátil que puede proporcionar retroalimentación háptica para guiarlos en la realización de diferentes tareas de movimiento.
Cada participante deberá participar en sesiones de hasta una hora de duración, dos veces por semana, durante un período de 8 semanas.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas de movimiento típicas de la parte superior del cuerpo realizadas en sesiones de rehabilitación según sus capacidades funcionales.
Esto incluye las actividades "Círculos de extensión completa", "Press de hombros", "Movimiento lateral completo" y "Coincidencia de objetivos aleatorios".
El dispositivo háptico proporcionará guía direccional para ayudar a los participantes a completar estas tareas de movimiento.
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Los participantes recibirán un dispositivo háptico manual personalizado, que se utilizará para realizar tareas de movimiento seleccionadas.
El dispositivo puede generar la sensación de retroalimentación direccional.
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Comparador falso: Grupo no háptico
Los participantes recibirán un dispositivo portátil similar al del grupo háptico.
Sin embargo, este dispositivo no proporcionará ninguna retroalimentación háptica.
Se pedirá a cada participante que participe en sesiones de hasta una hora de duración, dos veces por semana, durante un período de 8 semanas.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas típicas de movimiento de la parte superior del cuerpo realizadas en sesiones de rehabilitación según sus capacidades funcionales.
Esto incluye las actividades de "Círculos de extensión completa", "Press de hombros", "Movimiento lateral completo" y "Coincidencia de objetivos aleatorios".
Se pedirá a los participantes que sostengan el dispositivo portátil durante las tareas; sin embargo, no recibirán ninguna retroalimentación háptica del dispositivo.
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Los participantes recibirán un dispositivo portátil similar al grupo háptico.
Sin embargo, el dispositivo en esta intervención no proporcionará ninguna retroalimentación háptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al final del ensayo en la semana 8
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Esta escala evalúa la percepción de usabilidad del dispositivo y la retroalimentación háptica por parte de los participantes.
Consiste en 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total bruta se convierte a una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indicará una mejor usabilidad.
Una puntuación de 68 se considera una usabilidad media.
Las puntuaciones por encima de 68 reflejan una usabilidad superior a la media, mientras que las puntuaciones por debajo de 68 reflejan una usabilidad inferior a la media.
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Al final del ensayo en la semana 8
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Precisión, velocidad y suavidad del movimiento del brazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cada dispositivo portátil (tanto con como sin háptica) está equipado con Unidades de Medición Inercial (IMU).
Los datos de las IMU se utilizarán para medir la precisión, velocidad y suavidad del movimiento del brazo.
El registro de datos comenzará durante la inscripción como línea base.
Siempre que los participantes completen cualquier sesión durante el período de prueba de 8 semanas, se registrarán los datos de las IMU para calcular la precisión, velocidad y suavidad del movimiento.
Compararemos estas medidas a lo largo del período de prueba para determinar los cambios de rendimiento en los participantes.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Expectativas de Resultados del Ejercicio (OEES)
Periodo de tiempo: Al final del ensayo en la semana 8
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Esta escala evalúa las expectativas de los participantes sobre los resultados del ejercicio, incluyendo tanto los beneficios percibidos como las consecuencias negativas percibidas.
Consta de 13 afirmaciones valoradas en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Los ítems pueden resumirse en dos subescalas: expectativas de resultados positivos (9 ítems; por ejemplo, mejora del estado de ánimo, fuerza, resistencia) y expectativas de resultados negativos (4 ítems; por ejemplo, evitar el ejercicio debido a falta de aliento, dolor, miedo a caerse o estrés cardiaco percibido).
Para la puntuación, las valoraciones de los ítems se suman normalmente y se dividen por el número de ítems respondidos para obtener una puntuación media que oscila entre 1 y 5. Puntuaciones más altas indican expectativas de resultados más fuertes.
Puntuaciones más altas en la subescala positiva reflejan mayores beneficios percibidos del ejercicio, mientras que puntuaciones más altas en la subescala negativa reflejan expectativas negativas más fuertes/preocupaciones de evitación sobre el ejercicio.
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Al final del ensayo en la semana 8
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Escala de Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: Al final del ensayo en la semana 8
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Esta escala evalúa la confianza de los participantes en su capacidad para realizar actividad física regular y superar las barreras comunes al ejercicio.
Consta de 5 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 (nada cierto) hasta 4 (totalmente cierto).
Los ítems reflejan la capacidad percibida para persistir con el ejercicio, encontrar formas de estar activo, lograr objetivos de ejercicio y gestionar barreras (por ejemplo, fatiga u otros desafíos).
Para la puntuación, las valoraciones de los ítems suelen sumarse (rango: 5-20) o promediarse (rango: 1-4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el ejercicio (es decir, una mayor confianza en la propia capacidad para estar físicamente activo a pesar de los obstáculos).
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Al final del ensayo en la semana 8
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: En la línea de base (Semana 0)
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Este cuestionario incluye 8 ítems que representan dominios clave afectados por la enfermedad de Parkinson (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo/relaciones sociales, cognición/concentración, comunicación y malestar corporal).
Cada ítem pregunta con qué frecuencia el participante experimentó un problema "durante el último mes" y se califica en una escala de respuesta de 5 puntos: Nunca, Ocasionalmente, A veces, A menudo, y Siempre o no puede hacerlo en absoluto, y se puntúa de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para producir un total bruto (rango: 0-32), que se convierte en un índice resumen de 0-100 dividiendo por la puntuación máxima posible y multiplicando por 100.
Las puntuaciones más altas del PDQ-8 indican una peor calidad de vida relacionada con la salud (es decir, impactos más frecuentes o graves de la enfermedad de Parkinson en el funcionamiento diario y el bienestar).
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En la línea de base (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-839
- 208-05-24 (Otro número de subvención/financiamiento: Commonwealth Health Research Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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