- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07457710
Etähaptinen kuntoutus Parkinsonin taudille
Parkinsonin taudin kuntoutuksen tehostaminen etähaptisen ohjauksen avulla: Kenttätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on etenevä keskushermoston häiriö, joka aiheuttaa tahattomia tai hallitsemattomia liikkeitä. Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa 1–2:een 1000 väestöstä. Tämä esiintyvyys on yli kaksinkertaistunut 2,5 miljoonasta potilaasta vuonna 1990 6,1 miljoonaan potilaaseen vuonna 2016. Tulevat muutokset ikääntyvässä väestössä pahentavat tätä ongelmaa ja terveydenhuollon taakkaa. Parkinsonin tautia sairastavilla on monenlaisia motorisia oireita (kuten vapina, jäykkyys ja dystonia), jotka vaikuttavat haitallisesti heidän päivittäisiin toimintoihinsa ja elämänlaatuunsa. Fysikaalinen kuntoutus voi parantaa motorisia oireita hidastamalla taudin etenemistä, mikä parantaa Parkinsonin tautia sairastavien hyvinvointia. Kuitenkin fysikaalisen kuntoutuksen tarjoaminen helposti saatavilla ja edullisella tavalla on ollut melko haastavaa henkilö- ja järjestelmätason esteiden vuoksi terveyspalveluihin. Erityisesti fysioterapeutin käynnit vaativat hoitajan tukemia resursseja ja kahdenkeskistä aikaa asiantuntijoiden kanssa, joista molemmat ovat kalliita. Nämä ongelmat ovat erityisen näkyviä maaseudun potilaille, mikä on merkittävä este tasa-arvoiselle pääsylle julkisiin terveysvaroihin.
Kotona suoritettavat teknologiin perustuvat kuntoutusohjelmat voisivat vähentää koulutuskustannuksia ja parantaa koulutuksen saatavuutta, esimerkiksi poistamalla tarpeen Parkinsonin tautipotilaan käydä henkilökohtaisesti laitoksessa tai varata kahdenkeskistä aikaa terapeutille. Erityisesti potilaat ovat vastanneet myönteisesti etäkuntoutusohjelmiin (esimerkiksi Zoomin kautta) vaihtoehtona henkilökohtaiselle terapialle. Koska nämä etäohjelmat eivät vaadi erityistä laitteistoa muuta kuin laitteen videoneuvotteluohjelmistoa varten, ne ovat helpommin saatavilla laajalle käyttäjäjoukolle. Kuitenkin tällaisilta etäohjelmilta puuttuvat tärkeitä osia tavallisesta fysikaalisesta kuntoutuksesta – erityisesti liikkeen ohjaus, arviointi ja palaute – joiden aikana tarvitaan kriittistä viestintää terapeutin ja potilaan välillä, mukaan lukien käytännön vuorovaikutus. Lisäksi tällaiset ohjelmat edellyttävät edelleen kahdenkeskistä terapeuttiaikaa, mikä voi olla kallista eikä edullista pitkäaikaiseen osallistumiseen. Tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi on tutkittu kuntoutusjärjestelmiä, jotka käyttävät uusia teknologioita, mukaan lukien robotiikka ja virtuaalitodellisuus (VR). Nykyiset robotiikkajärjestelmät ovat kuitenkin rajoittuneet kliiniseen käyttöön kustannustensa ja kokoonsa vuoksi. VR-pohjaiset kuntoutusohjelmat voivat olla hyviä vaihtoehtoja, mutta ne ovat edelleen kalliita ja hankalia käyttää, ja ne voivat aiheuttaa liikepahoinvointia Parkinsonin tautipotilaille. Näin ollen on selkeä tarve etäkuntoutusohjelmille, jotka ovat tehokkaita, edullisia, helppokäyttöisiä, tarjoavat käytännön apua ja turvaavat Parkinsonin tautipotilaiden turvallisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sol Lim, Ph.D.
- Puhelinnumero: 540-231-0083
- Sähköposti: sol@vt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shafiqul Islam, Ph.D.
- Puhelinnumero: 520-244-9680
- Sähköposti: shafiqul@vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Virginia Tech
-
Ottaa yhteyttä:
- Sol Lim, PhD
- Puhelinnumero: 6508420393
- Sähköposti: sol@vt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- PD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn ja Yahr -asteikko ei ole välillä 1–3
- Asuu Yhdysvaltojen 48 yhtenäisen osavaltion ulkopuolella
- Ei pysty liikuttamaan käsiä ja päätä ilman apua
- Ei pysty istumaan pystyasennossa jopa tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haptinen ryhmä
Osallistujat saavat käsiin pidettävän laitteen, joka voi antaa haptista palautetta ohjatakseen heitä suorittamaan erilaisia liiketehtäviä.
Jokaiselta osallistujalta pyydetään osallistumaan kerrallaan enintään tunnin kestäviin istuntoihin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Osallistujilta pyydetään suorittamaan tyypillisiä ylävartalon liiketehtäviä, joita tehdään kuntoutusistunnoissa heidän toimintakykynsä perusteella.
Tämä sisältää "Täysien ojennusliikkeiden piirrokset", "Olkapään paino", "Täysi sivuttaisliike" ja "Satunnaisen kohteen yhteensovittaminen" -toiminnan.
Haptinen laite tarjoaa suuntaohjausta tukemaan osallistujia näiden liiketehtävien suorittamisessa.
|
Osallistujat saavat käyttöönsä räätälöidyn käsikäyttöisen haptisen laitteen, jota käytetään valittujen liiketehtävien suorittamiseen.
Laite voi luoda tunteen suuntaisesta palautteesta.
|
|
Huijausvertailija: Ei-haptinen ryhmä
Osallistujat saavat käsikäyttöisen laitteen, joka on samanlainen kuin haptisessa ryhmässä.
Kuitenkin tämä laite ei tarjoa mitään haptista palautetta.
Jokaisen osallistujan pyydetään osallistumaan enintään tunnin mittaisiin istuntoihin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan ylävartalon tyypillisiä liiketehtäviä, joita tehdään kuntoutusistunnoissa heidän toimintakykynsä perusteella.
Tähän kuuluvat "Täydet ympyräliikkeet", "Olkapään paino", "Täysi sivuttaisliike" ja "Satunnaisen kohteen yhdistäminen" -toiminta.
Osallistujia pyydetään pitämään käsikäyttöistä laitetta tehtävien aikana; he eivät kuitenkaan saa mitään haptista palautetta laitteesta.
|
Osallistujat saavat käsisuuntaisen laitteen, joka on samanlainen kuin haptisessa ryhmässä.
Tässä interventiossa laite ei kuitenkaan tarjoa mitään haptista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Kokeen lopussa viikolla 8
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien koettua laitteen käytettävyyttä ja haptista palautetta.
Se koostuu 10 kohdasta, joista kukin pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaisraakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
Pistemäärä 68 katsotaan keskimääräiseksi käytettävyydeksi.
Pistemäärät yli 68 heijastavat keskivertoa parempaa käytettävyyttä, kun taas pistemäärät alle 68 heijastavat keskivertoa heikompaa käytettävyyttä.
|
Kokeen lopussa viikolla 8
|
|
Käsivarren liikkeiden tarkkuus, nopeus ja sujuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Jokainen käsikäyttöinen laite (sekä hapttisella että ilman) on varustettu inertiamittausyksiköillä (IMU).
IMU-yksiköiden dataa käytetään käden liikkeen tarkkuuden, nopeuden ja sujuvuuden mittaamiseen.
Tietojen tallennus alkaa rekrytointivaiheessa perustasona.
Aina kun osallistujat suorittavat minkä tahansa istunnon 8-viikon kokeilujakson aikana, IMU-yksiköiden data tallennetaan liikkeen tarkkuuden, nopeuden ja sujuvuuden laskemista varten.
Vertailemme näitä mittauksia koko kokeilujakson ajalta määrittääksemme osallistujien suorituskyvyn muutokset.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun Tuloksenodotusten Asteikko (OEES)
Aikaikkuna: Kokeen lopussa viikolla 8
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien odotuksia liikunnan tuloksista, mukaan lukien sekä koetut hyödyt että koetut negatiiviset seuraukset.
Se koostuu 13 väittämästä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Kohteet voidaan tiivistää kahteen ala-asteikkoon: positiiviset tulospelotukset (9 kohdetta; esim. parantunut mieliala, voima, kestävyys) ja negatiiviset tulospelotukset (4 kohdetta; esim. liikunnan välttäminen hengästymisen, kivun, kaatumisen pelon tai koetun sydämen kuormituksen vuoksi).
Pisteytyksessä kohteiden arvot yleensä lasketaan yhteen ja jaetaan vastattujen kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan keskiarvo välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia tulospelotuksia.
Korkeammat positiivisen ala-asteikon pisteet heijastavat suurempaa liikunnan koettua hyötyä, kun taas korkeammat negatiivisen ala-asteikon pisteet heijastavat vahvempia negatiivisia odotuksia/välttämishuolia liikunnasta.
|
Kokeen lopussa viikolla 8
|
|
Itsevarmuuden arviointiasteikko (SES)
Aikaikkuna: Kokeen lopussa 8. viikolla
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien luottamusta kykyynsä harjoittaa säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja selviytyä liikunnan yleisistä esteistä.
Se koostuu 5 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla arvoilla 1 (ei lainkaan totta) - 4 (täysin totta).
Kohteet heijastavat koettua kykyä jatkaa liikuntaa, löytää tapoja olla aktiivinen, saavuttaa liikuntatavoitteet ja hallita esteitä (esim. väsymys tai muut haasteet).
Pisteytyksessä koepisteytys lasketaan yleensä yhteen (alue: 5-20) tai keskiarvona (alue: 1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikuntaan liittyvää itsetehokkuutta (eli vahvempaa luottamusta omaan kykyyn olla fyysisesti aktiivinen esteistä huolimatta).
|
Kokeen lopussa 8. viikolla
|
|
Parkinsonin tautikysely (PDQ-8)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (Viikko 0)
|
Tämä kyselylomake sisältää 8 kohdetta, jotka edustavat Parkinsonin taudin vaikutuksia avainalueilla (liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, stigma, sosiaalinen tuki/suhteet, kognitio/keskittyminen, kommunikaatio ja ruumiillinen epämukavuus).
Jokainen kohta kysyy, kuinka usein osallistuja koki ongelman "viimeisen kuukauden aikana", ja se arvioidaan 5-pisteisellä vastausasteikolla: Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein ja Aina tai ei voi tehdä lainkaan, ja pisteytetään 0-4. Kohtien pisteet lasketaan yhteen tuottaakseen raakasumman (alue: 0-32), joka muunnetaan 0-100 yhteenvetoindeksiksi jakamalla maksimaalisella mahdollisella pisteellä ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat PDQ-8-pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (eli Parkinsonin taudin useampia tai vakavampia vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin).
|
Alkutilanteessa (Viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sol Lim, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Garzo, A., Jung, J. H., Arcas-Ruiz-Ruano, J., Perry, J. C., & Keller, T. (2022). ArmAssist: A telerehabilitation solution for upper-limb rehabilitation at home. IEEE Robotics & Automation Magazine, 30(1), 62-71.
- Langer A, Gassner L, Flotz A, Hasenauer S, Gruber J, Wizany L, Pokan R, Maetzler W, Zach H. How COVID-19 will boost remote exercise-based treatment in Parkinson's disease: a narrative review. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Mar 8;7(1):25. doi: 10.1038/s41531-021-00160-3.
- Zaman MS, Ghahari S, McColl MA. Barriers to Accessing Healthcare Services for People with Parkinson's Disease: A Scoping Review. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1537-1553. doi: 10.3233/JPD-212735.
- Xia R, Mao ZH. Progression of motor symptoms in Parkinson's disease. Neurosci Bull. 2012 Feb;28(1):39-48. doi: 10.1007/s12264-012-1050-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-839
- 208-05-24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Commonwealth Health Research Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .