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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07458997
임산부를 위한 Gen AI 기반 영양 챗봇의 사용성 평가
임산부 대상 Gen AI 기반 영양 챗봇의 사용성 평가: 파일럿 준실험 연구
배경: 임신은 상당한 신체적 요구를 부과하며, 임신성 당뇨병(GDM)과 자간전증과 같은 합병증은 심각한 위험을 초래합니다. 영양은 완화에 중요하지만 신뢰할 수 있는 지침에 접근하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 이 연구는 이러한 상태를 관리하기 위한 영양 지침을 제공하는 AI 챗봇의 실현 가능성을 평가합니다.
방법: 준실험 설계에서 100명의 임산부가 자발적으로 개입군(n=50, AI 챗봇 사용) 또는 대조군(n=50, 표준 치료 수령)으로 선택됩니다. 주요 결과는 12주 시점에서 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정된 사용성이며, 예상 평균 차이는 ≥13점입니다. 부차적 결과에는 기술 수용도(기술 수용 모델), 사용자 참여도, 정보 정확성 및 식이 지식/행동 변화가 포함됩니다. 양적 데이터는 의도치 치료 분석과 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 20명 참가자와의 반구조화된 면접은 주제 분석을 통해 사용자 경험을 탐구합니다.
예상 결과: AI 챗봇은 우수한 사용성과 높은 사용자 수용도(TAM >5.0/7)를 보여줄 것으로 예상되며, 식이 지식과 행동 개선이 예상됩니다. 질적 연구 결과는 이점, 장벽 및 참여 요인에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
결론: 이 연구는 태아기 영양을 위한 AI 챗봇의 실현 가능성과 수용도에 대한 증거 기반을 구축하여 도구 최적화 및 향후 대규모 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 본 연구는 중재군과 대조군 간 시스템 사용성 척도(SUS) 점수를 비교하여 임산부용 영양 AI 챗봇의 사용성을 평가하는 것을 주된 목적으로 합니다. 부차적인 목표로는 기술 수용도(기술수용모형), 참여 패턴, 정보 품질(정확성, 이해 가능성, 일관성) 및 영양 지식 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
설계: 두 개의 병렬 그룹(각각 n=50)을 사용한 준실험 설계가 적용됩니다. 자기 선택을 통해 참가자는 중재군(AI 챗봇 접근 및 일상적인 관리) 또는 대조군(표준화된 위챗 정보 서비스 접근 및 일상적인 관리)에 등록할 수 있습니다. 모든 참가자의 일상적인 관리는 표준 산전 진료 방문 및 인쇄된 영양 자료를 포함합니다.
대조군을 위한 위챗 서비스는 훈련된 연구 보조원이 사전 정의된 스크립트를 사용하여 매일 두 번의 예정된 시간대에 운영되며, 공식 영양 리플릿에서 인용된 정보를 제공합니다. 이는 정보 전달 방식(AI 대 인간이 중재한 메시징)을 주요 변수로 분리합니다.
참가자: 포함 기준: 만 18세 이상의 임산부, 동의할 수 있는 능력, 인터넷 접근이 가능한 스마트폰 소유. 제외 기준: 다른 영양 중재 프로그램에 등록된 경우 또는 기술 사용을 저해하는 심각한 정신 건강 상태. 20명의 참가자(그룹당 10명)로 구성된 의도적인 하위 표본은 질적 인터뷰를 완료할 것입니다.
표본 크기: 중재군에서 예상되는 평균 SUS 점수 78(SD=12)과 대조군에서 65(SD=15)(Cohen's d=0.95)를 기준으로, 알파 0.05에서 90% 검정력을 위해 그룹당 23명의 참가자가 필요합니다. 50%의 탈락률을 고려하여 그룹당 50명의 참가자를 모집할 것입니다. 선택 편향을 줄이기 위해 연령, 임신 주수, 출산 경험, 교육 수준 및 기초 기술 사용을 포함한 변수를 사용하여 성향 점수 매칭이 적용될 것입니다.
측정: 주요 결과인 사용성은 12주에 시스템 사용성 척도(SUS)와 챗봇 사용성 설문지(CUQ)를 사용하여 측정됩니다. 기술 수용도는 기술수용모형(TAM)을 사용하여 평가됩니다. 영양 지식은 기초선과 12주에 15개 항목의 설문지와 FIGO 영양 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 정보 정확성과 일관성은 전문가 패널이 150개의 챗봇 응답을 평가하고 20개의 테스트 질문을 반복 제출함으로써 평가될 것입니다. 참여도는 순응도, 강도 및 지속성을 측정하는 애플리케이션 사용 로그를 통해 분석될 것입니다. 반구조화된 인터뷰는 사용자 경험을 심층적으로 탐구할 것입니다.
데이터 분석: 정량적 데이터는 의도치 치료 원칙을 사용하여 분석됩니다. 주요 분석은 독립 표본 t-검정을 사용하여 그룹 간 평균 SUS 점수를 비교하며, 효과 크기는 Cohen's d로 계산됩니다. 부차적 결과는 유사한 접근법으로 분석되며, 비율에 대해서는 카이제곱 검정, 영양 지식 변화 점수에 대해서는 선형 혼합 모델이 사용됩니다. 결측 데이터는 다중 대체법을 통해 처리됩니다. 질적 인터뷰 기록은 이중 독립 코딩을 통한 주제 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
연구 일정: 참가자는 6개월 동안 등록되며, 각 참가자는 12주간의 중재 및 추적 기간을 완료할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bronya Luk, DHSc
- 전화번호: +852 39708758 +852 39708758
- 이메일: bluk@hkmu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Metropolitan University
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연락하다:
- Bronya Luk, DHSc
- 전화번호: +852 39708758
- 이메일: bluk@hkmu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 연구 언어로 사전 동의서를 제공할 수 있는 자
- 인터넷 접속 및 위챗 애플리케이션이 가능한 스마트폰 소유자
제외 기준:
- 현재 다른 영양 중재 연구에 참여 중인 자
- 기술 사용 또는 사전 동의 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
중재 그룹은 영양 AI 챗봇에 접근할 것입니다.
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임산부를 위한 문화적으로 맞춤화된 영양 AI 챗봇, 그리고 AI 챗봇 지원은 24/7 이용 가능합니다
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준화된 WeChat 정보 서비스에 대한 접근권과 함께 일상적인 치료를 받게 됩니다.
공정한 비교를 보장하기 위해, 대조군의 WeChat 서비스는 사전 정의된 스크립트와 프로토콜을 사용하여 훈련된 연구 조교가 운영할 것입니다.
조교는 공식 영양 리플릿에서 직접 인용하거나 의역한 정보를 제공하여 하루에 두 번 사전에 예정된 시간대(예: 10:00-12:00 및 14:00-16:00)에 문의에 응답할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12주
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사용성은 5점 리커트 척도 응답을 포함한 10개 항목의 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
SUS는 0에서 100까지의 총 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 인지된 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
점수는 12주에 그룹 간 비교됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술수용모델(TAM) 설문지 평균 점수
기간: 12주
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기술 수용도는 기술수용모형(TAM) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 12개 항목의 도구는 두 가지 영역을 측정합니다: 지각된 유용성(6개 항목)과 지각된 사용 용이성(6개 항목).
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
영역 점수는 각 영역 내 항목의 평균으로 계산되며, 높은 점수는 더 큰 지각된 유용성 또는 사용 용이성을 나타냅니다.
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12주
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참가자 중 적절한 참여 순응도를 달성한 비율
기간: 12주
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참여 준수도는 애플리케이션 사용 로그를 통해 측정됩니다.
적절한 준수도는 12주간의 중재 기간 중 최소 10주 동안 주당 최소 3일 이상 플랫폼을 사용하는 것으로 정의됩니다.
이 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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12주
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주간 평균 플랫폼 로그인 횟수
기간: 12주
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참여 강도는 애플리케이션 사용 로그를 사용하여 측정됩니다.
12주간의 중재 기간 동안 각 참가자의 주간 평균 로그인 횟수가 계산되어 그룹 평균으로 보고됩니다.
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12주
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참가자당 제출된 평균 질문 수
기간: 12주
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참여 강도는 또한 12주 간의 중재 기간 동안 각 참가자가 플랫폼에 제출한 총 질문(질문 또는 요청) 수를 그룹 평균으로 보고하여 평가됩니다.
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12주
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임상 전문가 패널이 정확하다고 평가한 챗봇 응답의 비율
기간: 12주
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임상 전문가 패널이 150개의 챗봇 응답 샘플의 정확성을 평가합니다.
응답은 현재 임상 지침과의 일치 여부에 따라 정확하거나 부정확한 것으로 평가됩니다.
정확한 것으로 평가된 응답의 비율이 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE-RD/2025/2.34 (기타 식별자: Hong Kong Metropolitan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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