- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458997
Hodnocení použitelnosti nutričního chatu založeného na generativní umělé inteligenci pro těhotné ženy
Hodnocení použitelnosti nutričního chatbotu založeného na generativní AI pro těhotné ženy: Pilotní kvazi-experimentální studie
Pozadí: Těhotenství klade značné fyzické nároky, přičemž komplikace jako gestační diabetes (GDM) a preeklampsie představují vážná rizika. Výživa je pro jejich zmírnění klíčová, ale přístup k spolehlivým doporučením zůstává náročný. Tato studie hodnotí proveditelnost využití AI chatbotu pro poskytování výživových doporučení při zvládání těchto stavů.
Metody: V kvazi-experimentálním designu se 100 těhotných žen samo-vybere do intervenční skupiny (n=50, používající AI chatbot) nebo kontrolní skupiny (n=50, dostávající standardní péči). Primárním výsledkem je použitelnost měřená pomocí System Usability Scale (SUS) po 12 týdnech, s očekávaným průměrným rozdílem ≥13 bodů. Sekundární výsledky zahrnují přijetí technologie (Technology Acceptance Model), zapojení uživatelů, přesnost informací a změny ve znalostech/chování ohledně stravy. Kvantitativní data budou analyzována pomocí záměru k léčbě a t-testů. Polostrukturované rozhovory s 20 účastnicemi prozkoumají uživatelské zkušenosti prostřednictvím tematické analýzy.
Očekávané výsledky: Očekává se, že AI chatbot prokáže lepší použitelnost a vysoké přijetí uživateli (TAM >5,0/7), s pokrokem ve znalostech a chování ohledně stravy. Kvalitativní zjištění poskytnou vhled do výhod, překážek a faktorů zapojení.
Závěr: Tato studie vytvoří důkazní základnu o proveditelnosti a přijetí AI chatbotů pro prenatální výživu, což poskytne informace pro optimalizaci nástroje a budoucí rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Tato studie si primárně klade za cíl vyhodnotit použitelnost výživového AI chatbotu pro těhotné ženy porovnáním skóre System Usability Scale (SUS) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Sekundární cíle zahrnují hodnocení přijetí technologie (Technology Acceptance Model), vzorců zapojení, kvality informací (přesnost, srozumitelnost, konzistence) a změn ve znalostech o výživě.
Design: Bude použito kvaziexperimentální schéma se dvěma paralelními skupinami (n=50 v každé). Na základě vlastního výběru si účastnice zvolí, zda se přihlásí do intervenční skupiny (přístup k AI chatbotu plus běžná péče) nebo do kontrolní skupiny (přístup ke standardizované službě WeChat plus běžná péče). Běžná péče pro všechny účastnice zahrnuje standardní prenatální návštěvy na klinice a tištěné výživové materiály.
Služba WeChat pro kontrolní skupinu bude provozována školeným výzkumným asistentem pomocí předem definovaného skriptu během dvou naplánovaných časových oken denně, poskytující informace citované z oficiálních výživových letáků. Tím je izolován způsob doručování informací (AI versus zprávy usnadňované člověkem) jako primární proměnná.
Účastnice: Inkluzní kritéria: těhotné ženy ve věku ≥18 let, schopné dát souhlas, vlastnící smartphone s přístupem k internetu. Exkluzní kritéria: zařazení do jiných výživových intervencí nebo závažné duševní zdravotní stavy omezující používání technologie. Úmyslný podsoubor 20 účastnic (10 na skupinu) dokončí kvalitativní rozhovory.
Velikost vzorku: Na základě očekávaného průměrného skóre SUS 78 (SD=12) v intervenční skupině a 65 (SD=15) v kontrolní skupině (Cohenovo d=0,95) je pro 90% sílu při alfa=0,05 potřeba 23 účastnic na skupinu. S přihlédnutím k 50% atrici bude rekrutováno 50 účastnic na skupinu. K omezení výběrového zkreslení bude aplikováno párování na základě skóre sklonu (propensity score matching) pomocí proměnných včetně věku, gestačního věku, parity, vzdělání a základního využívání technologie.
Měření: Primární výsledek, použitelnost, bude měřen pomocí System Usability Scale (SUS) a Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) ve 12. týdnu. Přijetí technologie bude hodnoceno pomocí Technology Acceptance Model (TAM). Znalosti o výživě budou hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí 15-položkového dotazníku a FIGO Nutrition Checklist. Přesnost a konzistence informací bude hodnocena panelem expertů, který ohodnotí 150 odpovědí chatbotu a opakovaným odesláním 20 testovacích otázek. Zapojení bude analyzováno prostřednictvím záznamů o používání aplikace měřících adherenci, intenzitu a vytrvalost. Polostrukturované rozhovory podrobně prozkoumají uživatelské zkušenosti.
Analýza dat: Kvantitativní data budou analyzována pomocí principů analýzy v úmyslu léčit (intention-to-treat). Primární analýza porovná průměrná skóre SUS mezi skupinami pomocí t-testů pro nezávislé výběry, s velikostí účinku vypočítanou jako Cohenovo d. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí podobných přístupů, s chí-kvadrát testy pro proporce a lineárními smíšenými modely pro změny skóre znalostí o výživě. Chybějící data budou řešena pomocí vícenásobného imputování. Přepisy kvalitativních rozhovorů budou analyzovány pomocí tematické analýzy s duálním nezávislým kódováním.
Časový harmonogram studie: Účastnice budou zapojovány po dobu 6 měsíců, přičemž každá účastnice dokončí 12týdenní intervenci a následné období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bronya Luk, DHSc
- Telefonní číslo: +852 39708758 +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Bronya Luk, DHSc
- Telefonní číslo: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v jazyce studie
- Vlastnit smartphone s přístupem k internetu a aplikací WeChat
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální účast v jiných studiích výživových intervencí
- Závažné duševní onemocnění, které může omezit používání technologií nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina bude mít přístup k výživovému chatbotu s umělou inteligencí.
|
Kulturně přizpůsobený výživový AI chatbot pro těhotné ženy a podpora AI chatu bude k dispozici 24/7
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží běžnou péči spolu s přístupem ke standardizované informační službě na platformě WeChat.
Pro zajištění spravedlivého srovnání bude služba WeChat pro kontrolní skupinu provozována školeným výzkumným asistentem podle předem definovaného scénáře a protokolu.
Asistent bude odpovídat na dotazy během dvou předem naplánovaných časových oken denně (např. 10:00-12:00 a 14:00-16:00) poskytováním informací přímo citovaných nebo parafrázovaných z oficiálních výživových letáků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Uživatelská přívětivost bude hodnocena pomocí Systémové škály uživatelské přívětivosti (SUS), což je 10bodový dotazník s pětibodovými Likertovými odpověďmi.
SUS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou uživatelskou přívětivost.
Skóre budou porovnána mezi skupinami v 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre v dotazníku Technologického akceptačního modelu (TAM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijetí technologie bude hodnoceno pomocí dotazníku Technology Acceptance Model (TAM). Tento 12položkový nástroj měří dvě oblasti: vnímanou užitečnost (6 položek) a vnímanou snadnost použití (6 položek). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Skóre oblastí se vypočítá jako průměr položek v rámci každé oblasti, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou užitečnost nebo snadnost použití.
|
12 týdnů
|
|
Podíl účastníků dosahujících adekvátní adherence k angažovanosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování zapojení bude měřeno pomocí záznamů o používání aplikace.
Adekvátní dodržování je definováno jako používání platformy alespoň 3 dny v týdnu po dobu nejméně 10 z 12týdenního intervenčního období.
Bude uveden podíl účastníků, kteří dosáhnou této hranice.
|
12 týdnů
|
|
Průměrný počet přihlášení na platformu týdně
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita zapojení bude měřena pomocí protokolů využití aplikace.
U každého účastníka bude vypočítán průměrný počet přihlášení za týden během 12týdenního intervenčního období a bude uveden jako skupinový průměr.
|
12 týdnů
|
|
Průměrný počet dotazů na účastníka
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita zapojení bude rovněž hodnocena celkovým počtem dotazů (otázek nebo žádostí), které každý účastník během 12týdenního intervenčního období zaslal platformě, a bude vykazována jako skupinový průměr.
|
12 týdnů
|
|
Podíl odpovědí chatbotu hodnocených jako přesné klinickým odborným panelem
Časové okno: 12 týdnů
|
Skupina klinických odborníků ohodnotí vzorek 150 odpovědí chatbotu na přesnost.
Odpovědi budou hodnoceny jako přesné nebo nepřesné na základě souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
Bude uveden podíl odpovědí hodnocených jako přesné.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-RD/2025/2.34 (Jiný identifikátor: Hong Kong Metropolitan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy