- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458997
Gen AI -pohjaisen ravitsemuskäyttöliittymärobotin käytettävyyden arviointi raskaana oleville naisille
Raskausikäisten naisten Gen AI -pohjaisen ravintoneuvontachatbotin käytettävyyden arviointi: Pilottitutkimus kvasi-eksperimentaalisella menetelmällä
Tausta: Raskaus asettaa merkittäviä fyysisiä vaatimuksia, ja komplikaatiot kuten raskausdiabetes (GDM) ja pre-eklampsia aiheuttavat vakavia riskejä. Ravinto on ratkaisevan tärkeää lievittämiseen, mutta luotettavan ohjauksen saaminen on edelleen haastavaa. Tämä tutkimus arvioi tekoälychatbotin käytettävyyttä ravinto-ohjauksen tarjoajana näiden tilojen hallinnassa.
Menetelmät: Kvasikokeellisessa suunnittelussa 100 raskaana olevaa naista valitsee itse joko interventioryhmään (n=50, käyttäen tekoälychatbotia) tai kontrolliryhmään (n=50, saaden standardihoidon). Ensisijainen lopputulos on käytettävyys, mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla 12 viikon kohdalla, odotetulla keskiarvon erolla ≥13 pistettä. Toissijaisia lopputuloksia ovat teknologian hyväksyntä (Technology Acceptance Model), käyttäjien sitoutuminen, tiedon tarkkuus sekä muutokset ravintotiedossa/käyttäytymisessä. Kvantitatiivista dataa analysoidaan käyttäen intention-to-treat -periaatetta ja t-testejä. Puolistrukturoituja haastatteluja 20 osallistujan kanssa tutkii käyttäjäkokemuksia teema-analyysin kautta.
Odotetut tulokset: Tekoälychatbotin odotetaan osoittavan parempaa käytettävyyttä ja korkeaa käyttäjähyväksyntää (TAM >5.0/7), parannuksineen ravintotiedossa ja käyttäytymisessä. Laadulliset havainnot tarjoavat näkemyksiä hyödyistä, esteistä ja sitoutumistekijöistä.
Päätelmä: Tämä tutkimus luo todistusaineistoa tekoälychatbotin käytettävyydestä ja hyväksynnästä ennen synnytystä tapahtuvassa ravitsemusohjauksessa, ohjaten työkalun optimointia ja tulevia laajamittaisia kokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ravitsemus-älytekoäly-chatbotin käytettävyyttä raskaana oleville naisille vertaamalla System Usability Scale (SUS) -pisteitä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat teknologian hyväksynnän arviointi (Technology Acceptance Model), sitoutumismallit, tiedon laatu (tarkkuus, ymmärrettävyys, johdonmukaisuus) ja ravitsemustiedon muutokset.
Suunnittelu: Käytetään kaksirinnakkaista kvasi-eksperimentaalista suunnittelua (kumpikin ryhmä n=50). Itsevalinnalla osallistujat valitsevat joko interventioryhmään (pääsy älytekoäly-chatbotiin plus rutiinihuolto) tai kontrolliryhmään (pääsy standardoituun WeChat-informaatioon plus rutiinihuolto). Kaikkien osallistujien rutiinihuolto sisältää tavanomaiset ennen synnytystä tapahtuvat klinikkakäynnit ja painetut ravitsemusmateriaalit.
Kontrolliryhmän WeChat-palvelua hoitaa koulutettu tutkimusavustaja käyttäen ennalta määriteltyä käsikirjoitusta kahden päivittäisen aikavälin aikana, tarjoten tietoa virallisten ravitsemuslehtisten lainauksista. Tämä eristää tiedonjakotavan (älytekoäly vs. ihmisen helpottama viestintä) pääasialliseksi muuttujaksi.
Osallistujat: Sisällyttämiskriteerit: raskaana olevat naiset ikä ≥18 vuotta, kyky suostumukseen, älypuhelimen omistus internet-yhteydellä. Pois sulkemiskriteerit: osallistuminen muihin ravitsemusinterventioihin tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka haittaavat teknologian käyttöä. Tarkoituksenmukainen aliosuus 20 osallistujasta (10 per ryhmä) suorittaa laadulliset haastattelut.
Otoskoko: Perustuen odotettuun keskimääräiseen SUS-pisteeseen 78 (SD=12) interventioryhmässä ja 65 (SD=15) kontrolliryhmässä (Cohenin d=0,95), tarvitaan 23 osallistujaa per ryhmä 90 %:n testivoimalle alfa=0,05. Ottaen huomioon 50 %:n luopumisen, rekrytoidaan 50 osallistujaa per ryhmä. Taipumuspistemallinnusta sovelletaan vähentämään valintaharhaa käyttäen muuttujia kuten ikä, raskauden kesto, synnytysten määrä, koulutus ja teknologian peruskäyttö.
Mittaaminen: Ensisijainen lopputulos, käytettävyys, mitataan System Usability Scale (SUS) ja Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) -työkaluilla 12 viikon kohdalla. Teknologian hyväksyntä arvioidaan Technology Acceptance Model (TAM) -mallilla. Ravitsemustieto arvioidaan alussa ja 12 viikon kohdalla käyttäen 15-kysymyksistä kyselylomaketta ja FIGO Nutrition Checklist -työkalua. Tiedon tarkkuus ja johdonmukaisuus arvioidaan asiantuntijaryhmän arvioimalla 150 chatbot-vastausta ja toistamalla 20 testikysymyksen lähettäminen. Sitoutuminen analysoidaan sovelluksen käyttölokeista mittaamalla sitoutumista, intensiteettiä ja jatkuvuutta. Puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkitaan käyttäjäkokemuksia syvällisesti.
Datan analysointi: Kvantitatiivista dataa analysoidaan intention-to-treat -periaatteella. Ensisijainen analyysi vertaa ryhmien keskiarvoisia SUS-pisteitä käyttäen riippumattomia näytteitä t-testejä, vaikutuskoot laskettuna Cohenin d:llä. Toissijaisia lopputuloksia analysoidaan vastaavilla menetelmillä, suhteille käyttäen khiin neliö -testejä ja ravitsemustiedon muutospisteille lineaarisia sekamalleja. Puuttuvaa dataa käsitellään moninkertaisella imputaatiolla. Laadulliset haastattelunauhoitteet analysoidaan temaattisella analyysillä kaksoisriippumattomalla koodauksella.
Tutkimusaikataulu: Osallistujat rekrytoidaan 6 kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa 12 viikon interventio- ja seurantajakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bronya Luk, DHSc
- Puhelinnumero: +852 39708758 +852 39708758
- Sähköposti: bluk@hkmu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bronya Luk, DHSc
- Puhelinnumero: +852 39708758
- Sähköposti: bluk@hkmu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimuksen kielellä
- Omistaa älypuhelimen internet-yhteydellä ja WeChat-sovelluksella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen muihin ravitsemusinterventiotutkimuksiin
- Vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat heikentää teknologian käyttöä tai kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä pääsee käsiksi ravitsemus-tekoälychattiin.
|
Raskauden aikana kulttuurillisesti räätälöity ravitsemus-AI-chatbot naisille, ja AI-chatbot-tuki on saatavilla 24/7
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoidon lisäksi pääsyn standardoituun WeChat-tietopalveluun.
Reilun vertailun varmistamiseksi kontrolliryhmän WeChat-palvelua hallinnoi koulutettu tutkimusavustaja käyttäen ennalta määriteltyä skriptiä ja protokollaa.
Avustaja vastaa kyselyihin kahdessa ennalta sovitussa ikkunassa päivässä (esim. 10:00-12:00 ja 14:00-16:00) tarjoamalla tietoja suoraan lainaten tai parafraasaamalla virallisista ravintoesitteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettävyyttä arvioidaan käyttöjärjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS), joka on 10 kohdan kysely viisiportaisilla Likert-vastauksilla.
SUS tuottaa kokonaisarvon, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
Pisteitä verrataan ryhmien välillä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä Teknologian Hyväksymismallin (TAM) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Teknologian hyväksyntä arvioidaan käyttäen Teknologian Hyväksymismallin (TAM) kyselylomaketta.
Tämä 12-kohdainen mittari mittaa kahta osa-aluetta: koetun hyödyn (6 kohdetta) ja koetun helppokäyttöisyyden (6 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (täysin eri mieltä) arvoon 7 (täysin samaa mieltä).
Osa-alueiden pisteet lasketaan kunkin osa-alueen kohteiden keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyötyä tai helppokäyttöisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat riittävän sitoutumisen ja noudattamisen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistumisen sitoutumista mitataan sovelluksen käyttölokeista.
Riittävä sitoutuminen määritellään käyttämällä alustaa vähintään 3 päivää viikossa vähintään 10 viikon ajan 12 viikon interventiojakson aikana.
Tämän kynnyksen täyttävien osallistujien osuus raportoidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen määrä alustalle kirjautumisia viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistumisen intensiteettiä mitataan sovelluksen käyttölokeja hyödyntäen.
Kunkin osallistujan keskimääräinen kirjautumismäärä viikossa lasketaan 12 viikon interventiojakson ajalta ja raportoidaan ryhmän keskiarvona.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kyselyjen määrä osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistumisen intensiteettiä arvioidaan myös kunkin osallistujan 12 viikon interventiojakson aikana alustalle lähettämien kyselyjen (kysymysten tai pyyntöjen) kokonaismäärän perusteella, joka ilmoitetaan ryhmän keskiarvona.
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen asiantuntijapaneelin tarkkuutena arvioimien chatbot-vastausten osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Klinisten asiantuntijoiden paneeli arvioi 150 chatbot-vastauksen näytteen tarkkuuden.
Vastaukset luokitellaan tarkoiksi tai epätarkoiksi nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Tarkkoina arvioitujen vastausten osuus raportoidaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-RD/2025/2.34 (Muu tunniste: Hong Kong Metropolitan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat