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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07458997
Évaluation de l'utilisabilité d'un chatbot nutritionnel basé sur l'IA générative pour les femmes enceintes
Évaluation de l'Utilisabilité d'un Chatbot Nutritionnel Basé sur l'IA Générative pour les Femmes Enceintes : Une Étude Pilote Quasi-expérimentale
Contexte : La grossesse impose des exigences physiques importantes, avec des complications comme le diabète gestationnel et la pré-éclampsie présentant des risques graves. La nutrition est cruciale pour l'atténuation, mais l'accès à des conseils fiables reste difficile. Cette étude évalue la faisabilité d'un chatbot d'IA fournissant des conseils nutritionnels pour gérer ces conditions.
Méthodes : Dans un design quasi-expérimental, 100 femmes enceintes s'auto-sélectionneront soit dans le groupe d'intervention (n=50, utilisant un chatbot d'IA) soit dans le groupe témoin (n=50, recevant des soins standards). Le critère de jugement principal est la convivialité mesurée par l'Échelle de Convivialité du Système (SUS) à 12 semaines, avec une différence moyenne attendue de ≥13 points. Les critères de jugement secondaires incluent l'acceptation technologique (Modèle d'Acceptation de la Technologie), l'engagement des utilisateurs, la précision des informations, et les changements dans les connaissances/comportements alimentaires. Les données quantitatives seront analysées en utilisant l'analyse en intention de traiter et des tests t. Des entretiens semi-structurés avec 20 participants exploreront les expériences utilisateur par analyse thématique.
Résultats attendus : Le chatbot d'IA devrait démontrer une convivialité supérieure et une haute acceptation utilisateur (TAM >5,0/7), avec des améliorations dans les connaissances et comportements alimentaires. Les résultats qualitatifs fourniront des insights sur les bénéfices, obstacles et facteurs d'engagement.
Conclusion : Cette étude établira une base de preuves sur la faisabilité et l'acceptation des chatbots d'IA pour la nutrition prénatale, informant l'optimisation des outils et les futurs essais à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude vise principalement à évaluer l'utilisabilité d'un chatbot d'IA nutritionnel pour les femmes enceintes en comparant les scores de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'acceptation technologique (Modèle d'acceptation de la technologie), les schémas d'engagement, la qualité de l'information (exactitude, compréhensibilité, cohérence) et les changements dans les connaissances nutritionnelles.
Conception : Un plan quasi-expérimental avec deux groupes parallèles (n=50 chacun) sera utilisé.
Par auto-sélection, les participantes choisiront de s'inscrire dans le groupe d'intervention (accès à un chatbot d'IA plus soins de routine) ou le groupe de contrôle (accès à un service d'information standardisé sur WeChat plus soins de routine).
Les soins de routine pour toutes les participantes incluent les visites prénatales standard et les documents nutritionnels imprimés.
Le service WeChat pour le groupe de contrôle sera géré par un assistant de recherche formé utilisant un script prédéfini pendant deux fenêtres programmées quotidiennement, fournissant des informations citées à partir des dépliants nutritionnels officiels.
Cela isole le mode de diffusion de l'information (IA versus messagerie facilitée par un humain) comme variable principale.
Participantes : Critères d'inclusion : femmes enceintes âgées de ≥18 ans, capables de consentir, possédant un smartphone avec accès à internet.
Critères d'exclusion : participation à d'autres interventions nutritionnelles ou conditions de santé mentale sévères empêchant l'utilisation de la technologie.
Un sous-échantillon intentionnel de 20 participantes (10 par groupe) réalisera des entretiens qualitatifs.
Taille de l'échantillon : Sur la base d'un score SUS moyen attendu de 78 (ÉT=12) dans le groupe d'intervention et de 65 (ÉT=15) dans le groupe de contrôle (d de Cohen=0,95), 23 participantes par groupe sont nécessaires pour une puissance de 90 % avec alpha=0,05.
En tenant compte d'une attrition de 50 %, 50 participantes par groupe seront recrutées.
L'appariement par score de propension sera appliqué pour réduire le biais de sélection en utilisant des variables incluant l'âge, l'âge gestationnel, la parité, l'éducation et l'utilisation technologique de base.
Mesures : Le critère de jugement principal, l'utilisabilité, sera mesuré en utilisant l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et le questionnaire d'utilisabilité des chatbots (CUQ) à 12 semaines.
L'acceptation technologique sera évaluée en utilisant le Modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
Les connaissances nutritionnelles seront évaluées au départ et à 12 semaines en utilisant un questionnaire de 15 items et la Liste de contrôle nutritionnelle de la FIGO.
L'exactitude et la cohérence de l'information seront évaluées par un panel d'experts notant 150 réponses du chatbot et la soumission répétée de 20 questions tests.
L'engagement sera analysé via les journaux d'utilisation de l'application mesurant l'adhérence, l'intensité et la persistance.
Des entretiens semi-structurés exploreront en profondeur les expériences des utilisatrices.
Analyse des données : Les données quantitatives seront analysées en utilisant les principes en intention de traiter.
L'analyse principale comparera les scores SUS moyens entre les groupes en utilisant des tests t pour échantillons indépendants, avec des tailles d'effet calculées comme le d de Cohen.
Les critères de jugement secondaires seront analysés en utilisant des approches similaires, avec des tests du chi carré pour les proportions et des modèles linéaires mixtes pour les scores de changement des connaissances nutritionnelles.
Les données manquantes seront traitées par imputation multiple.
Les transcriptions des entretiens qualitatifs seront analysées en utilisant une analyse thématique avec un double codage indépendant.
Calendrier de l'étude : Les participantes seront recrutées sur une période de 6 mois, chaque participante complétant une période d'intervention et de suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bronya Luk, DHSc
- Numéro de téléphone: +852 39708758 +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Contact:
- Bronya Luk, DHSc
- Numéro de téléphone: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Capables de fournir un consentement éclairé dans la langue de l'étude
- Posséder un smartphone avec accès à internet et l'application WeChat
Critères d'exclusion :
- Inscription actuelle à d'autres études d'intervention nutritionnelle
- Problèmes de santé mentale graves pouvant entraver l'utilisation de la technologie ou la capacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention aura accès au chatbot IA de nutrition.
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Un chatbot d'IA nutritionnel adapté culturellement pour les femmes enceintes, et le support du chatbot d'IA sera disponible 24h/24 et 7j/7
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra des soins de routine ainsi qu'un accès à un service d'information standardisé sur WeChat.
Pour garantir une comparaison équitable, le service WeChat pour le groupe témoin sera géré par un assistant de recherche formé utilisant un script et un protocole prédéfinis.
L'assistant répondra aux demandes de renseignements pendant deux fenêtres préprogrammées par jour (par exemple, 10h00-12h00 et 14h00-16h00) en fournissant des informations directement citées ou paraphrasées à partir des dépliants nutritionnels officiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de facilité d'utilisation du système (SUS)
Délai: 12 semaines
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L'utilisabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire de 10 items avec des réponses de type Likert à cinq points.
Le SUS produit un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue.
Les scores seront comparés entre les groupes à 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen au questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: 12 semaines
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L'acceptation de la technologie sera évaluée à l'aide du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
Cet instrument de 12 items mesure deux domaines : l'utilité perçue (6 items) et la facilité d'utilisation perçue (6 items).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores par domaine sont calculés comme la moyenne des items de chaque domaine, des scores plus élevés indiquant une utilité ou une facilité d'utilisation perçue plus grande.
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12 semaines
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Proportion de participants atteignant un niveau d'engagement et d'observance adéquat
Délai: 12 semaines
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L'adhésion à l'engagement sera mesurée à l'aide des journaux d'utilisation de l'application.
Une adhésion adéquate est définie comme l'utilisation de la plateforme au moins 3 jours par semaine pendant au moins 10 des 12 semaines de la période d'intervention.
La proportion de participants atteignant ce seuil sera rapportée.
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12 semaines
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Nombre moyen de connexions à la plateforme par semaine
Délai: 12 semaines
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L'intensité de l'engagement sera mesurée à l'aide des journaux d'utilisation de l'application.
Le nombre moyen de connexions par semaine sur la période d'intervention de 12 semaines sera calculé pour chaque participant et rapporté en tant que moyenne de groupe. |
12 semaines
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Nombre moyen de requêtes soumises par participant
Délai: 12 semaines
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L'intensité de l'engagement sera également évaluée par le nombre total de requêtes (questions ou demandes) soumises par chaque participant à la plateforme sur la période d'intervention de 12 semaines, rapporté comme une moyenne du groupe.
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12 semaines
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Proportion des réponses du chatbot jugées exactes par le panel d'experts cliniques
Délai: 12 semaines
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Un panel d'experts cliniques évaluera un échantillon de 150 réponses de chatbot pour leur exactitude.
Les réponses seront classées comme exactes ou inexactes en fonction de leur conformité aux directives cliniques actuelles.
La proportion de réponses jugées exactes sera rapportée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Pré-éclampsie
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-RD/2025/2.34 (Autre identifiant: Hong Kong Metropolitan University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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