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Evaluación de Usabilidad del Chatbot de Nutrición Basado en IA Generativa para Mujeres Embarazadas

4 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Bronya LUK Hi Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Evaluación de Usabilidad de un Chatbot de Nutrición Basado en IA Generativa para Mujeres Embarazadas: Un Estudio Piloto Cuasi-experimental

Antecedentes: El embarazo impone importantes demandas físicas, con complicaciones como la diabetes gestacional (DG) y la preeclampsia que suponen riesgos graves. La nutrición es crucial para su mitigación, pero acceder a orientación fiable sigue siendo un reto. Este estudio evalúa la viabilidad de un chatbot de IA que proporcione orientación nutricional para el manejo de estas afecciones.

Métodos: En un diseño cuasiexperimental, 100 mujeres embarazadas se autoseleccionarán en el grupo de intervención (n=50, usando un chatbot de IA) o en el grupo de control (n=50, recibiendo atención estándar). El resultado principal es la usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) a las 12 semanas, con una diferencia media esperada de ≥13 puntos. Los resultados secundarios incluyen la aceptación de la tecnología (Modelo de Aceptación de Tecnología), la participación del usuario, la precisión de la información y los cambios en el conocimiento/comportamiento dietético. Los datos cuantitativos se analizarán mediante análisis por intención de tratar y pruebas t. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con 20 participantes para explorar las experiencias de los usuarios mediante análisis temático.

Resultados esperados: Se prevé que el chatbot de IA demuestre una usabilidad superior y una alta aceptación por parte de los usuarios (TAM >5,0/7), con mejoras en el conocimiento y el comportamiento dietético. Los hallazgos cualitativos proporcionarán información sobre los beneficios, las barreras y los factores de participación.

Conclusión: Este estudio establecerá una base de evidencia sobre la viabilidad y aceptación de los chatbots de IA para la nutrición prenatal, informando sobre la optimización de herramientas y futuros ensayos a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la usabilidad de un chatbot de IA de nutrición para mujeres embarazadas comparando las puntuaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) entre los grupos de intervención y control.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la aceptación de la tecnología (Modelo de Aceptación de Tecnología), patrones de compromiso, calidad de la información (precisión, comprensibilidad, coherencia) y cambios en el conocimiento nutricional.

Diseño: Se empleará un diseño cuasi-experimental con dos grupos paralelos (n=50 cada uno).
Mediante autoselección, los participantes elegirán inscribirse en el grupo de intervención (acceso a un chatbot de IA más atención rutinaria) o en el grupo de control (acceso a un servicio de información estandarizado de WeChat más atención rutinaria).
La atención rutinaria para todos los participantes incluye visitas prenatales estándar en la clínica y materiales nutricionales impresos.

El servicio de WeChat para el grupo de control será operado por un asistente de investigación capacitado utilizando un guion predefinido durante dos ventanas programadas diariamente, proporcionando información citada de los folletos nutricionales oficiales.
Esto aísla el modo de entrega de información (IA versus mensajería facilitada por humanos) como la variable principal.

Participantes: Criterios de inclusión: mujeres embarazadas de edad ≥18 años, capaces de dar consentimiento, que posean un teléfono inteligente con acceso a internet.
Criterios de exclusión: inscripción en otras intervenciones nutricionales o condiciones de salud mental graves que dificulten el uso de tecnología.
Una submuestra intencional de 20 participantes (10 por grupo) completará entrevistas cualitativas.

Tamaño de la muestra: Basado en una puntuación SUS media esperada de 78 (DE=12) en el grupo de intervención y 65 (DE=15) en el grupo de control (d de Cohen=0,95), se requieren 23 participantes por grupo para un poder del 90% con alfa=0,05.
Teniendo en cuenta una deserción del 50%, se reclutarán 50 participantes por grupo.
Se aplicará emparejamiento por puntuación de propensión para reducir el sesgo de selección utilizando variables que incluyen edad, edad gestacional, paridad, educación y uso de tecnología basal.

Mediciones: El resultado principal, usabilidad, se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y el Cuestionario de Usabilidad del Chatbot (CUQ) a las 12 semanas.
La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
El conocimiento nutricional se evaluará al inicio y a las 12 semanas utilizando un cuestionario de 15 ítems y la Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO.
La precisión y coherencia de la información serán evaluadas por un panel de expertos calificando 150 respuestas del chatbot y el envío repetido de 20 preguntas de prueba.
El compromiso se analizará mediante registros de uso de la aplicación midiendo adherencia, intensidad y persistencia.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán en profundidad las experiencias de los usuarios.

Análisis de datos: Los datos cuantitativos se analizarán utilizando principios de intención de tratar.
El análisis principal comparará las puntuaciones medias de SUS entre grupos utilizando pruebas t de muestras independientes, con tamaños del efecto calculados como d de Cohen.
Los resultados secundarios se analizarán utilizando enfoques similares, con pruebas de chi-cuadrado para proporciones y modelos lineales mixtos para puntuaciones de cambio en conocimiento nutricional.
Los datos faltantes se abordarán mediante imputación múltiple.
Las transcripciones de entrevistas cualitativas se analizarán mediante análisis temático con codificación independiente dual.

Cronograma del estudio: Los participantes serán inscritos durante un período de 6 meses, y cada participante completará un período de intervención y seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bronya Luk, DHSc
  • Número de teléfono: +852 39708758 +852 39708758
  • Correo electrónico: bluk@hkmu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Contacto:
          • Bronya Luk, DHSc
          • Número de teléfono: +852 39708758
          • Correo electrónico: bluk@hkmu.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado en el idioma del estudio
  • Poseer un smartphone con acceso a internet y la aplicación WeChat

Criterios de exclusión:

  • Participación actual en otros estudios de intervención nutricional
  • Condiciones graves de salud mental que puedan afectar el uso de la tecnología o la capacidad de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención accederá al chatbot de IA de nutrición.
Un chatbot de IA de nutrición adaptado culturalmente para mujeres embarazadas, y el soporte del chatbot de IA estará disponible 24/7
Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina junto con acceso a un servicio de información estandarizado de WeChat. Para garantizar una comparación justa, el servicio de WeChat para el grupo de control será operado por un asistente de investigación capacitado utilizando un guion y protocolo predefinidos. El asistente responderá a las consultas durante dos ventanas programadas previamente por día (por ejemplo, de 10:00 a 12:00 y de 14:00 a 16:00) proporcionando información citada directamente o parafraseada de los folletos nutricionales oficiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La usabilidad se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems con respuestas Likert de cinco puntos. El SUS produce una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida. Las puntuaciones se compararán entre grupos a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Media en el Cuestionario del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el cuestionario del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM). Este instrumento de 12 ítems mide dos dominios: utilidad percibida (6 ítems) y facilidad de uso percibida (6 ítems). Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de los dominios se calculan como la media de los ítems dentro de cada dominio, donde puntuaciones más altas indican mayor utilidad percibida o facilidad de uso.
12 semanas
Proporción de Participantes que Alcanzan una Adherencia de Compromiso Adecuada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia al compromiso se medirá utilizando los registros de uso de la aplicación. Una adherencia adecuada se define como el uso de la plataforma al menos 3 días por semana durante al menos 10 de las 12 semanas del periodo de intervención. Se informará la proporción de participantes que cumplan este umbral.
12 semanas
Número medio de inicios de sesión en la plataforma por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad del compromiso se medirá utilizando registros de uso de la aplicación. Se calculará el número promedio de inicios de sesión por semana durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante y se informará como una media grupal.
12 semanas
Número Medio de Consultas Presentadas por Participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad de la participación también se evaluará mediante el número total de consultas (preguntas o solicitudes) enviadas por cada participante a la plataforma durante el período de intervención de 12 semanas, reportado como media grupal.
12 semanas
Proporción de respuestas del chatbot calificadas como precisas por el panel de expertos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un panel de expertos clínicos evaluará una muestra de 150 respuestas del chatbot en cuanto a precisión. Las respuestas se calificarán como precisas o imprecisas según su alineación con las pautas clínicas actuales. Se informará de la proporción de respuestas calificadas como precisas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El formulario de consentimiento informado firmado por los participantes no incluía disposiciones para el intercambio público de datos a nivel individual. Además, la aprobación ética otorgada por el [Nombre de su Comité de Ética/IRB] impone restricciones sobre la difusión de datos para proteger la confidencialidad de los participantes. Por lo tanto, solo se publicarán resultados agregados y anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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