- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458997
Evaluación de Usabilidad del Chatbot de Nutrición Basado en IA Generativa para Mujeres Embarazadas
Evaluación de Usabilidad de un Chatbot de Nutrición Basado en IA Generativa para Mujeres Embarazadas: Un Estudio Piloto Cuasi-experimental
Antecedentes: El embarazo impone importantes demandas físicas, con complicaciones como la diabetes gestacional (DG) y la preeclampsia que suponen riesgos graves. La nutrición es crucial para su mitigación, pero acceder a orientación fiable sigue siendo un reto. Este estudio evalúa la viabilidad de un chatbot de IA que proporcione orientación nutricional para el manejo de estas afecciones.
Métodos: En un diseño cuasiexperimental, 100 mujeres embarazadas se autoseleccionarán en el grupo de intervención (n=50, usando un chatbot de IA) o en el grupo de control (n=50, recibiendo atención estándar). El resultado principal es la usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) a las 12 semanas, con una diferencia media esperada de ≥13 puntos. Los resultados secundarios incluyen la aceptación de la tecnología (Modelo de Aceptación de Tecnología), la participación del usuario, la precisión de la información y los cambios en el conocimiento/comportamiento dietético. Los datos cuantitativos se analizarán mediante análisis por intención de tratar y pruebas t. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con 20 participantes para explorar las experiencias de los usuarios mediante análisis temático.
Resultados esperados: Se prevé que el chatbot de IA demuestre una usabilidad superior y una alta aceptación por parte de los usuarios (TAM >5,0/7), con mejoras en el conocimiento y el comportamiento dietético. Los hallazgos cualitativos proporcionarán información sobre los beneficios, las barreras y los factores de participación.
Conclusión: Este estudio establecerá una base de evidencia sobre la viabilidad y aceptación de los chatbots de IA para la nutrición prenatal, informando sobre la optimización de herramientas y futuros ensayos a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la usabilidad de un chatbot de IA de nutrición para mujeres embarazadas comparando las puntuaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) entre los grupos de intervención y control.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la aceptación de la tecnología (Modelo de Aceptación de Tecnología), patrones de compromiso, calidad de la información (precisión, comprensibilidad, coherencia) y cambios en el conocimiento nutricional.
Diseño: Se empleará un diseño cuasi-experimental con dos grupos paralelos (n=50 cada uno).
Mediante autoselección, los participantes elegirán inscribirse en el grupo de intervención (acceso a un chatbot de IA más atención rutinaria) o en el grupo de control (acceso a un servicio de información estandarizado de WeChat más atención rutinaria).
La atención rutinaria para todos los participantes incluye visitas prenatales estándar en la clínica y materiales nutricionales impresos.
El servicio de WeChat para el grupo de control será operado por un asistente de investigación capacitado utilizando un guion predefinido durante dos ventanas programadas diariamente, proporcionando información citada de los folletos nutricionales oficiales.
Esto aísla el modo de entrega de información (IA versus mensajería facilitada por humanos) como la variable principal.
Participantes: Criterios de inclusión: mujeres embarazadas de edad ≥18 años, capaces de dar consentimiento, que posean un teléfono inteligente con acceso a internet.
Criterios de exclusión: inscripción en otras intervenciones nutricionales o condiciones de salud mental graves que dificulten el uso de tecnología.
Una submuestra intencional de 20 participantes (10 por grupo) completará entrevistas cualitativas.
Tamaño de la muestra: Basado en una puntuación SUS media esperada de 78 (DE=12) en el grupo de intervención y 65 (DE=15) en el grupo de control (d de Cohen=0,95), se requieren 23 participantes por grupo para un poder del 90% con alfa=0,05.
Teniendo en cuenta una deserción del 50%, se reclutarán 50 participantes por grupo.
Se aplicará emparejamiento por puntuación de propensión para reducir el sesgo de selección utilizando variables que incluyen edad, edad gestacional, paridad, educación y uso de tecnología basal.
Mediciones: El resultado principal, usabilidad, se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y el Cuestionario de Usabilidad del Chatbot (CUQ) a las 12 semanas.
La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
El conocimiento nutricional se evaluará al inicio y a las 12 semanas utilizando un cuestionario de 15 ítems y la Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO.
La precisión y coherencia de la información serán evaluadas por un panel de expertos calificando 150 respuestas del chatbot y el envío repetido de 20 preguntas de prueba.
El compromiso se analizará mediante registros de uso de la aplicación midiendo adherencia, intensidad y persistencia.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán en profundidad las experiencias de los usuarios.
Análisis de datos: Los datos cuantitativos se analizarán utilizando principios de intención de tratar.
El análisis principal comparará las puntuaciones medias de SUS entre grupos utilizando pruebas t de muestras independientes, con tamaños del efecto calculados como d de Cohen.
Los resultados secundarios se analizarán utilizando enfoques similares, con pruebas de chi-cuadrado para proporciones y modelos lineales mixtos para puntuaciones de cambio en conocimiento nutricional.
Los datos faltantes se abordarán mediante imputación múltiple.
Las transcripciones de entrevistas cualitativas se analizarán mediante análisis temático con codificación independiente dual.
Cronograma del estudio: Los participantes serán inscritos durante un período de 6 meses, y cada participante completará un período de intervención y seguimiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bronya Luk, DHSc
- Número de teléfono: +852 39708758 +852 39708758
- Correo electrónico: bluk@hkmu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Contacto:
- Bronya Luk, DHSc
- Número de teléfono: +852 39708758
- Correo electrónico: bluk@hkmu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Capaces de proporcionar consentimiento informado en el idioma del estudio
- Poseer un smartphone con acceso a internet y la aplicación WeChat
Criterios de exclusión:
- Participación actual en otros estudios de intervención nutricional
- Condiciones graves de salud mental que puedan afectar el uso de la tecnología o la capacidad de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención accederá al chatbot de IA de nutrición.
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Un chatbot de IA de nutrición adaptado culturalmente para mujeres embarazadas, y el soporte del chatbot de IA estará disponible 24/7
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina junto con acceso a un servicio de información estandarizado de WeChat.
Para garantizar una comparación justa, el servicio de WeChat para el grupo de control será operado por un asistente de investigación capacitado utilizando un guion y protocolo predefinidos.
El asistente responderá a las consultas durante dos ventanas programadas previamente por día (por ejemplo, de 10:00 a 12:00 y de 14:00 a 16:00) proporcionando información citada directamente o parafraseada de los folletos nutricionales oficiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems con respuestas Likert de cinco puntos.
El SUS produce una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
Las puntuaciones se compararán entre grupos a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media en el Cuestionario del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el cuestionario del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM).
Este instrumento de 12 ítems mide dos dominios: utilidad percibida (6 ítems) y facilidad de uso percibida (6 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de los dominios se calculan como la media de los ítems dentro de cada dominio, donde puntuaciones más altas indican mayor utilidad percibida o facilidad de uso.
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12 semanas
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Proporción de Participantes que Alcanzan una Adherencia de Compromiso Adecuada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia al compromiso se medirá utilizando los registros de uso de la aplicación.
Una adherencia adecuada se define como el uso de la plataforma al menos 3 días por semana durante al menos 10 de las 12 semanas del periodo de intervención.
Se informará la proporción de participantes que cumplan este umbral.
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12 semanas
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Número medio de inicios de sesión en la plataforma por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del compromiso se medirá utilizando registros de uso de la aplicación.
Se calculará el número promedio de inicios de sesión por semana durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante y se informará como una media grupal.
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12 semanas
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Número Medio de Consultas Presentadas por Participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad de la participación también se evaluará mediante el número total de consultas (preguntas o solicitudes) enviadas por cada participante a la plataforma durante el período de intervención de 12 semanas, reportado como media grupal.
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12 semanas
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Proporción de respuestas del chatbot calificadas como precisas por el panel de expertos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un panel de expertos clínicos evaluará una muestra de 150 respuestas del chatbot en cuanto a precisión.
Las respuestas se calificarán como precisas o imprecisas según su alineación con las pautas clínicas actuales.
Se informará de la proporción de respuestas calificadas como precisas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
Otros números de identificación del estudio
- HE-RD/2025/2.34 (Otro identificador: Hong Kong Metropolitan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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