- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458997
Avaliação de Usabilidade de Chatbot de Nutrição Baseado em IA Generativa para Mulheres Grávidas
Avaliação de Usabilidade de Chatbot de Nutrição Baseado em IA Generativa para Grávidas: Um Estudo Piloto Quase-Experimental
Enquadramento: A gravidez impõe exigências físicas significativas, com complicações como diabetes gestacional (DG) e pré-eclâmpsia a representarem riscos graves. A nutrição é crucial para a mitigação, mas o acesso a orientações fiáveis continua a ser um desafio. Este estudo avalia a viabilidade de um chatbot de IA que fornece orientação nutricional para a gestão destas condições.
Métodos: Num desenho quase-experimental, 100 grávidas irão auto-selecionar-se para o grupo de intervenção (n=50, usando um chatbot de IA) ou grupo de controlo (n=50, recebendo cuidados padrão). O resultado primário é a usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) às 12 semanas, com uma diferença média esperada de ≥13 pontos. Os resultados secundários incluem a aceitação da tecnologia (Modelo de Aceitação da Tecnologia), o envolvimento do utilizador, a precisão da informação e alterações no conhecimento/comportamentos alimentares. Os dados quantitativos serão analisados utilizando a intenção de tratar e testes t. Entrevistas semiestruturadas com 20 participantes irão explorar as experiências dos utilizadores através de análise temática.
Resultados Esperados: Espera-se que o chatbot de IA demonstre usabilidade superior e alta aceitação pelos utilizadores (TAM >5,0/7), com melhorias no conhecimento e comportamento alimentar. Os resultados qualitativos fornecerão perspetivas sobre benefícios, barreiras e fatores de envolvimento.
Conclusão: Este estudo estabelecerá uma base de evidências sobre a viabilidade e aceitação de chatbots de IA para nutrição pré-natal, informando a otimização da ferramenta e futuros ensaios em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo tem como principal objetivo avaliar a usabilidade de um chatbot de IA nutricional para mulheres grávidas, comparando as pontuações da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) entre grupos de intervenção e de controlo.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da aceitação da tecnologia (Modelo de Aceitação da Tecnologia), padrões de envolvimento, qualidade da informação (precisão, compreensibilidade, consistência) e alterações no conhecimento nutricional.
Desenho: Será utilizado um desenho quase-experimental com dois grupos paralelos (n=50 cada).
Através de auto-seleção, as participantes escolherão inscrever-se no grupo de intervenção (acesso a um chatbot de IA mais cuidados de rotina) ou no grupo de controlo (acesso a um serviço de informação padronizado no WeChat mais cuidados de rotina).
Os cuidados de rotina para todas as participantes incluem consultas pré-natais padrão e materiais nutricionais impressos.
O serviço WeChat para o grupo de controlo será operado por um assistente de investigação treinado, utilizando um script pré-definido durante duas janelas programadas diariamente, fornecendo informação citada dos folhetos nutricionais oficiais.
Isto isola o modo de entrega da informação (IA versus mensagens facilitadas por humanos) como a variável principal.
Participantes: Critérios de inclusão: mulheres grávidas com idade ≥18 anos, capazes de consentir, possuidoras de um smartphone com acesso à internet.
Critérios de exclusão: inscrição noutras intervenções nutricionais ou condições graves de saúde mental que prejudiquem a utilização da tecnologia.
Uma subamostra intencional de 20 participantes (10 por grupo) completará entrevistas qualitativas.
Tamanho da Amostra: Com base numa pontuação média esperada do SUS de 78 (DP=12) no grupo de intervenção e 65 (DP=15) no grupo de controlo (d de Cohen=0,95), são necessárias 23 participantes por grupo para um poder de 90% com alfa=0,05.
Considerando uma taxa de desistência de 50%, serão recrutadas 50 participantes por grupo.
Será aplicada correspondência por pontuação de propensão para reduzir o viés de seleção, utilizando variáveis incluindo idade, idade gestacional, paridade, educação e utilização de tecnologia na linha de base.
Medidas: O desfecho primário, usabilidade, será medido utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o Questionário de Usabilidade do Chatbot (CUQ) às 12 semanas.
A aceitação da tecnologia será avaliada utilizando o Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM).
O conhecimento nutricional será avaliado na linha de base e às 12 semanas utilizando um questionário de 15 itens e a Lista de Verificação de Nutrição da FIGO.
A precisão e consistência da informação serão avaliadas por um painel de especialistas que classificarão 150 respostas do chatbot e a submissão repetida de 20 perguntas-teste.
O envolvimento será analisado através de registos de utilização da aplicação, medindo a adesão, intensidade e persistência.
Entrevistas semiestruturadas explorarão em profundidade as experiências dos utilizadores.
Análise de Dados: Os dados quantitativos serão analisados utilizando princípios de intenção de tratar.
A análise primária comparará as pontuações médias do SUS entre grupos utilizando testes t de amostras independentes, com tamanhos de efeito calculados como d de Cohen.
Os desfechos secundários serão analisados utilizando abordagens semelhantes, com testes qui-quadrado para proporções e modelos lineares mistos para pontuações de mudança no conhecimento nutricional.
Os dados em falta serão tratados através de imputação múltipla.
As transcrições das entrevistas qualitativas serão analisadas utilizando análise temática com codificação dupla independente.
Cronograma do Estudo: As participantes serão recrutadas ao longo de um período de 6 meses, com cada participante a completar um período de intervenção e seguimento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bronya Luk, DHSc
- Número de telefone: +852 39708758 +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Contato:
- Bronya Luk, DHSc
- Número de telefone: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Capazes de fornecer consentimento informado no idioma do estudo
- Possuir um smartphone com acesso à internet e a aplicação WeChat
Critérios de Exclusão:
- Inscrição atual em outros estudos de intervenção nutricional
- Condições graves de saúde mental que possam prejudicar o uso da tecnologia ou a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção
O grupo de intervenção terá acesso ao chatbot de nutrição com IA.
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Um chatbot de IA de nutrição culturalmente adaptado para mulheres grávidas, e o suporte do chatbot de IA estará disponível 24/7
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Sem intervenção: O grupo de controlo
O grupo de controlo receberá cuidados de rotina juntamente com acesso a um serviço de informação WeChat padronizado.
Para garantir uma comparação justa, o serviço WeChat para o grupo de controlo será operado por um assistente de investigação treinado, utilizando um guião e protocolo predefinidos.
O assistente responderá a perguntas durante duas janelas pré-agendadas por dia (por exemplo, 10:00-12:00 e 14:00-16:00), fornecendo informações citadas diretamente ou parafraseadas dos folhetos nutricionais oficiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade será avaliada através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens com respostas Likert de cinco pontos.
O SUS produz uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade percecionada.
As pontuações serão comparadas entre grupos às 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média no Questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: 12 semanas
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A aceitação da tecnologia será avaliada utilizando o questionário do Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM).
Este instrumento de 12 itens mede dois domínios: utilidade percebida (6 itens) e facilidade de uso percebida (6 itens).
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações dos domínios são calculadas como a média dos itens de cada domínio, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior utilidade ou facilidade de uso percebidas.
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12 semanas
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Proporção de Participantes que Alcançaram Adequação de Adesão ao Envolvimento
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao envolvimento será medida através dos registos de utilização da aplicação.
A adesão adequada é definida como a utilização da plataforma pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos 10 das 12 semanas do período de intervenção.
A proporção de participantes que cumprem este limiar será reportada.
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12 semanas
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Número Médio de Logins na Plataforma por Semana
Prazo: 12 semanas
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A intensidade do envolvimento será medida utilizando registos de utilização da aplicação.
O número médio de inícios de sessão por semana durante o período de intervenção de 12 semanas será calculado para cada participante e reportado como média do grupo. |
12 semanas
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Número Médio de Consultas Submetidas por Participante
Prazo: 12 semanas
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A intensidade do envolvimento também será avaliada pelo número total de consultas (perguntas ou pedidos) submetidas por cada participante na plataforma durante o período de intervenção de 12 semanas, reportado como uma média do grupo.
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12 semanas
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Proporção de Respostas do Chatbot Classificadas como Precisas pelo Painel de Especialistas Clínicos
Prazo: 12 semanas
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Um painel de especialistas clínicos irá avaliar uma amostra de 150 respostas do chatbot quanto à sua precisão.
As respostas serão classificadas como precisas ou imprecisas com base no alinhamento com as diretrizes clínicas atuais.
A proporção de respostas classificadas como precisas será relatada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
Outros números de identificação do estudo
- HE-RD/2025/2.34 (Outro identificador: Hong Kong Metropolitan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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