- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458997
Brugbarhedsevaluering af Gen AI-baseret Ernærings-Chatbot til Graviditet
Brugbarhedsevaluering af Gen AI-baseret ernærings-chatbot til gravide kvinder: Et pilot-kvasi-eksperimentelt studie
Baggrund: Graviditet stiller betydelige fysiske krav, hvor komplikationer som graviditetsdiabetes (GDM) og preeklampsi udgør alvorlige risici. Ernæring er afgørende for afbødning, men adgangen til pålidelig vejledning forbliver udfordrende. Denne undersøgelse evaluerer muligheden for en AI-chatbot, der giver ernæringsvejledning til at håndtere disse tilstande.
Metoder: I et kvasi-eksperimentelt design vil 100 gravide kvinder selv vælge enten interventionsgruppen (n=50, der bruger en AI-chatbot) eller kontrolgruppen (n=50, der modtager standardpleje). Det primære resultat er brugbarhed målt ved System Usability Scale (SUS) efter 12 uger, med en forventet middelværdiforskel på ≥13 point. Sekundære resultater omfatter teknologiaccept (Technology Acceptance Model), brugerengagement, informationsnøjagtighed og ændringer i kostviden/adfærd. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat og t-test. Semistrukturerede interviews med 20 deltagere vil undersøge brugeroplevelser gennem tematisk analyse.
Forventede resultater: AI-chatbotten forventes at demonstrere overlegen brugbarhed og høj brugeraccept (TAM >5,0/7), med forbedringer i kostviden og adfærd. Kvalitative resultater vil give indsigt i fordele, barrierer og engageringsfaktorer.
Konklusion: Denne undersøgelse vil etablere en evidensbase for AI-chatbottens muligheder og accept for prænatal ernæring, hvilket informerer om optimering af værktøjet og fremtidige storskalaforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne studie har primært til formål at evaluere brugbarheden af en ernærings-AI-chatbot til gravide kvinder ved at sammenligne System Usability Scale (SUS)-score mellem interventions- og kontrolgrupper. Sekundære formål omfatter vurdering af teknologiaccept (Technology Acceptance Model), engagementsmønstre, informationskvalitet (nøjagtighed, forståelighed, konsistens) og ændringer i ernæringsviden.
Design: Et kvasi-eksperimentelt design med to parallelle grupper (n=50 hver) vil blive anvendt. Ved hjælp af selvselektion vil deltagerne vælge at tilmelde sig interventionsgruppen (adgang til en AI-chatbot plus rutinemæssig pleje) eller kontrolgruppen (adgang til en standardiseret WeChat-informationstjeneste plus rutinemæssig pleje). Rutinemæssig pleje for alle deltagere inkluderer standard prænatale klinikbesøg og trykte ernæringsmaterialer.
WeChat-tjenesten til kontrolgruppen vil blive drevet af en trænet forskningsassistent ved hjælp af et foruddefineret script i to planlagte vinduer dagligt, der giver information citeret fra de officielle ernæringsvejledninger. Dette isolerer informationsleveringsformen (AI versus menneskefaciliteret beskedsystem) som den primære variabel.
Deltagere: Inklusionskriterier: gravide kvinder i alderen ≥18 år, i stand til at give samtykke, ejer en smartphone med internetadgang. Eksklusionskriterier: tilmelding til andre ernæringsinterventioner eller alvorlige psykiske lidelser, der hæmmer teknologibrug. En målrettet underprøve på 20 deltagere (10 pr. gruppe) vil gennemføre kvalitative interviews.
Stikprøvestørrelse: Baseret på en forventet gennemsnitlig SUS-score på 78 (SD=12) i interventionsgruppen og 65 (SD=15) i kontrolgruppen (Cohen's d=0,95) kræves 23 deltagere pr. gruppe for 90% styrke ved alfa=0,05. Med hensyn til 50% frafald vil 50 deltagere pr. gruppe blive rekrutteret. Propensity score matching vil blive anvendt for at reducere selektionsbias ved hjælp af variable inklusive alder, gestationsalder, paritet, uddannelse og baselineteknologibrug.
Målinger: Det primære resultat, brugbarhed, vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS) og Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) efter 12 uger. Teknologiaccept vil blive vurderet ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM). Ernæringsviden vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger ved hjælp af et 15-spørgsmålsskema og FIGO Nutrition Checklist. Informationsnøjagtighed og konsistens vil blive vurderet af en ekspertpanel, der bedømmer 150 chatbot-svar og gentagen indsendelse af 20 testspørgsmål. Engagement vil blive analyseret via applikationsbrugslogfiler, der måler overholdelse, intensitet og vedholdenhed. Semistrukturerede interviews vil udforske brugeroplevelser i dybden.
Dataanalyse: Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-principper. Primær analyse vil sammenligne gennemsnitlige SUS-scorer mellem grupper ved hjælp af uafhængige stikprøver t-test, med effektstørrelser beregnet som Cohen's d. Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af lignende tilgange, med chi-i-anden-test for proportioner og lineære blandede modeller for ernæringsvidenændringsscore. Manglende data vil blive håndteret gennem multiple imputation. Kvalitative interviewtransskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse med dobbelt uafhængig kodning.
Studietidslinje: Deltagere vil blive tilmeldt over en 6-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører en 12-ugers interventions- og opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bronya Luk, DHSc
- Telefonnummer: +852 39708758 +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Bronya Luk, DHSc
- Telefonnummer: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år eller ældre
- I stand til at give informeret samtykke på studiet sprog
- Ejer en smartphone med internetadgang og WeChat-applikationen
Eksklusionskriterier:
- Nuværende deltagelse i andre ernæringsinterventionsstudier
- Alvorlige psykiske helbredstilstande, der kan hæmme teknologibrug eller evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil få adgang til den ernæringsbaserede AI-chatbot.
|
En kulturelt tilpasset ernærings-AI-chatbot til gravide kvinder, og AI-chatbotstøtten vil være tilgængelig døgnet rundt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrollen vil modtage rutinemæssig pleje samt adgang til en standardiseret WeChat-informationstjeneste.
For at sikre en retfærdig sammenligning vil WeChat-tjenesten for kontrollen blive drevet af en uddannet forskningsassistent ved hjælp af et foruddefineret manuskript og protokol.
Assistenten vil besvare forespørgsler i to forudplanlagte tidsvinduer om dagen (f.eks. 10:00-12:00 og 14:00-16:00) ved at give information, der er direkte citeret eller omskrevet fra de officielle ernæringsbrochurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uger
|
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et 10-punkts spørgeskema med fem-punkts Likert-svar.
SUS giver en totalscore fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
Scorer vil blive sammenlignet mellem grupper efter 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
|
Teknologiaceptance vil blive vurderet ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskemaet.
Dette 12-punkts instrument måler to domæner: opfattet nyttighed (6 punkter) og opfattet brugervenlighed (6 punkter).
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Domænescore beregnes som gennemsnittet af punkterne inden for hvert domæne, hvor højere score indikerer større opfattet nyttighed eller brugervenlighed.
|
12 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår tilstrækkelig engagement og overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Engagement og overholdelse vil blive målt ved hjælp af applikationsbrugslogfiler.
Tilstrækkelig overholdelse defineres som brug af platformen mindst 3 dage om ugen i mindst 10 ud af de 12 ugers interventionsperiode.
Andelen af deltagere, der opfylder denne tærskel, vil blive rapporteret.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitligt antal platform-logins pr. uge
Tidsramme: 12 uger
|
Engagement-intensiteten vil blive målt ved hjælp af applikationsbrugslogfiler.
Det gennemsnitlige antal logins pr. uge over den 12-ugers interventionsperiode vil blive beregnet for hver deltager og rapporteret som en gruppegennemsnit.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitligt antal forespørgsler indsendt pr. deltager
Tidsramme: 12 uger
|
Engagement-intensiteten vil også blive vurderet ved det samlede antal forespørgsler (spørgsmål eller anmodninger), som hver deltager indsender til platformen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, rapporteret som et gruppegennemsnit.
|
12 uger
|
|
Andel af chatbot-svar vurderet som nøjagtige af klinisk ekspertpanel
Tidsramme: 12 uger
|
Et panel af kliniske eksperter vil vurdere en stikprøve på 150 chatbot-svar for nøjagtighed.
Svar vil blive vurderet som nøjagtige eller unøjagtige baseret på overensstemmelse med aktuelle kliniske retningslinjer.
Andelen af svar, der vurderes som nøjagtige, vil blive rapporteret.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Præeklampsi
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-RD/2025/2.34 (Anden identifikator: Hong Kong Metropolitan University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan