- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458997
Ocena użyteczności opartego na sztucznej inteligencji czatu żywieniowego dla kobiet w ciąży
Ocena użyteczności opartego na sztucznej inteligencji czatbota żywieniowego dla kobiet w ciąży: Pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne
Tło: Ciąża wiąże się ze znacznym obciążeniem fizycznym, a powikłania, takie jak cukrzyca ciążowa (GDM) i stan przedrzucawkowy, stanowią poważne ryzyko. Odżywianie ma kluczowe znaczenie dla łagodzenia tych skutków, jednak dostęp do wiarygodnych wskazówek nadal stanowi wyzwanie. Niniejsze badanie ocenia wykonalność wykorzystania czatu z AI do udzielania porad żywieniowych w zarządzaniu tymi schorzeniami.
Metody: W projekcie quasi-eksperymentalnym 100 ciężarnych kobiet samoistnie przydzieli się do grupy interwencyjnej (n=50, korzystającej z czatu AI) lub grupy kontrolnej (n=50, otrzymującej standardową opiekę). Głównym wynikiem jest użyteczność mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 12 tygodniach, z oczekiwaną średnią różnicą ≥13 punktów. Wyniki drugorzędne obejmują akceptację technologii (Model Akceptacji Technologii), zaangażowanie użytkowników, dokładność informacji oraz zmiany w wiedzy/zachowaniach żywieniowych. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane z użyciem analizy zamiar-leczenia i testów t. Półstrukturyzowane wywiady z 20 uczestniczkami pozwolą na zbadanie doświadczeń użytkowników poprzez analizę tematyczną.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że czat AI wykaże lepszą użyteczność i wysoką akceptację użytkowników (TAM >5,0/7), z poprawą wiedzy i zachowań żywieniowych. Wyniki jakościowe dostarczą wglądu w korzyści, bariery i czynniki zaangażowania.
Wniosek: To badanie stworzy podstawę dowodową dotyczącą wykonalności i akceptacji czatu AI w żywieniu prenatalnym, informując o optymalizacji narzędzia i przyszłych badaniach na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena użyteczności czatbota AI w zakresie żywienia dla kobiet w ciąży poprzez porównanie wyników Skali Użyteczności Systemu (SUS) między grupą interwencyjną a kontrolną. Cele drugorzędne obejmują ocenę akceptacji technologii (Model Akceptacji Technologii), wzorców zaangażowania, jakości informacji (dokładność, zrozumiałość, spójność) oraz zmian w wiedzy żywieniowej.
Projekt: Zastosowany zostanie projekt quasi-eksperymentalny z dwiema równoległymi grupami (po n=50 każda). Uczestniczki poprzez samodzielny wybór zadecydują o przystąpieniu do grupy interwencyjnej (dostęp do czatbota AI plus rutynowa opieka) lub grupy kontrolnej (dostęp do standaryzowanej usługi informacyjnej na WeChat plus rutynowa opieka). Rutynowa opieka dla wszystkich uczestniczek obejmuje standardowe wizyty w przychodni prenatalnej oraz drukowane materiały żywieniowe.
Usługa WeChat dla grupy kontrolnej będzie obsługiwana przez przeszkolonego asystenta badawczego z użyciem wcześniej zdefiniowanego skryptu w dwóch zaplanowanych oknach czasowych dziennie, dostarczając informacji cytowanych z oficjalnych ulotek żywieniowych. To izoluje sposób dostarczania informacji (AI versus wspomagana przez człowieka wiadomość) jako główną zmienną.
Uczestniczki: Kryteria włączenia: kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody, posiadające smartfon z dostępem do internetu. Kryteria wykluczenia: udział w innych interwencjach żywieniowych lub poważne schorzenia zdrowia psychicznego uniemożliwiające korzystanie z technologii. Celowa podpróba 20 uczestniczek (10 na grupę) wypełni wywiady jakościowe.
Wielkość próby: Na podstawie oczekiwanego średniego wyniku SUS wynoszącego 78 (SD=12) w grupie interwencyjnej i 65 (SD=15) w grupie kontrolnej (d Cohena=0,95), wymagane jest 23 uczestniczki na grupę dla mocy 90% przy alfa=0,05. Uwzględniając 50% rezygnacji, rekrutowanych będzie 50 uczestniczek na grupę. Dopasowanie wyników skłonności zostanie zastosowane w celu zmniejszenia błędu selekcji z użyciem zmiennych obejmujących wiek, wiek ciążowy, liczbę porodów, wykształcenie oraz podstawowe korzystanie z technologii.
Pomiary: Główny wynik, użyteczność, będzie mierzony z użyciem Skali Użyteczności Systemu (SUS) oraz Kwestionariusza Użyteczności Czatbota (CUQ) po 12 tygodniach. Akceptacja technologii będzie oceniana z użyciem Modelu Akceptacji Technologii (TAM). Wiedza żywieniowa będzie oceniana na początku i po 12 tygodniach z użyciem 15-punktowego kwestionariusza oraz Listy Kontrolnej Żywienia FIGO. Dokładność i spójność informacji będą oceniane przez panel ekspertów oceniający 150 odpowiedzi czatbota oraz powtarzalne zgłaszanie 20 pytań testowych. Zaangażowanie będzie analizowane poprzez dzienniki użycia aplikacji mierzące przestrzeganie, intensywność i wytrwałość. Półstrukturyzowane wywiady pogłębione będą eksplorować doświadczenia użytkowniczek.
Analiza danych: Dane ilościowe będą analizowane z użyciem zasad analizy zamiaru leczenia. Analiza pierwotna porówna średnie wyniki SUS między grupami z użyciem testów t dla prób niezależnych, z wielkościami efektu obliczonymi jako d Cohena. Wyniki drugorzędne będą analizowane z użyciem podobnych podejść, z testami chi-kwadrat dla proporcji i liniowymi modelami mieszanymi dla zmian w wynikach wiedzy żywieniowej. Brakujące dane będą obsługiwane poprzez wielokrotne imputowanie. Transkrypcje wywiadów jakościowych będą analizowane z użyciem analizy tematycznej z podwójnym niezależnym kodowaniem.
Harmonogram badania: Uczestniczki będą rekrutowane przez okres 6 miesięcy, z każdą uczestniczką kończącą 12-tygodniowy okres interwencji i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bronya Luk, DHSc
- Numer telefonu: +852 39708758 +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Bronya Luk, DHSc
- Numer telefonu: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody w języku badania
- Posiadają smartfon z dostępem do internetu i aplikacją WeChat
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innych badaniach interwencji żywieniowych
- Cieżkie schorzenia psychiczne, które mogą upośledzać korzystanie z technologii lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do chatbotu AI w zakresie żywienia.
|
Sprofilowany kulturowo chatbot AI z zakresu żywienia dla kobiet w ciąży, a wsparcie chatbot AI będzie dostępne 24/7
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wraz z dostępem do ustandaryzowanej usługi informacyjnej WeChat.
Aby zapewnić sprawiedliwe porównanie, usługa WeChat dla grupy kontrolnej będzie obsługiwana przez przeszkolonego asystenta badawczego przy użyciu wcześniej zdefiniowanego skryptu i protokołu.
Asystent będzie odpowiadał na zapytania w dwóch wcześniej zaplanowanych przedziałach czasowych dziennie (np. 10:00-12:00 i 14:00-16:00), udzielając informacji bezpośrednio cytowanych lub parafrazowanych z oficjalnych ulotek żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyteczność zostanie oceniona przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS), kwestionariusza składającego się z 10 pozycji z pięciopunktowymi odpowiedziami w skali Likerta.
SUS daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
Wyniki zostaną porównane między grupami po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w kwestionariuszu Modelu Akceptacji Technologii (TAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptacja technologii będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Modelu Akceptacji Technologii (TAM).
Ten 12-punktowy instrument mierzy dwie domeny: postrzeganą użyteczność (6 pozycji) i postrzeganą łatwość użycia (6 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki domen są obliczane jako średnia pozycji w każdej domenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność lub łatwość użycia.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiednią zgodność z zaangażowaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń będzie mierzone przy użyciu dzienników wykorzystania aplikacji.
Wystarczające przestrzeganie zaleceń definiuje się jako korzystanie z platformy co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 10 z 12-tygodniowego okresu interwencji.
Proporcja uczestników spełniających to kryterium zostanie zgłoszona.
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba logowań na platformę w tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność zaangażowania będzie mierzona za pomocą dzienników użycia aplikacji.
Średnia liczba logowań na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji zostanie obliczona dla każdego uczestnika i zgłoszona jako średnia grupowa. |
12 tygodni
|
|
Średnia liczba zapytań zgłoszonych na uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność zaangażowania będzie również oceniana na podstawie całkowitej liczby zapytań (pytań lub próśb) przesłanych przez każdego uczestnika na platformę w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji, podawana jako średnia grupowa.
|
12 tygodni
|
|
Proporcja odpowiedzi czatu ocenionych jako dokładne przez panel ekspertów klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Panel ekspertów klinicznych oceni próbkę 150 odpowiedzi czatbota pod kątem dokładności.
Odpowiedzi zostaną ocenione jako dokładne lub niedokładne na podstawie zgodności z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Zostanie podany odsetek odpowiedzi ocenionych jako dokładne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Stan przedrzucawkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-RD/2025/2.34 (Inny identyfikator: Hong Kong Metropolitan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia