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Valutazione dell'usabilità del chatbot nutrizionale basato su Intelligenza Artificiale Generativa per donne in gravidanza

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr Bronya LUK Hi Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Valutazione dell'Usabilità di un Chatbot Nutrizionale basato su Intelligenza Artificiale Generativa per Donne Incinte: Uno Studio Pilota Quasi-sperimentale

Background: La gravidanza impone significative richieste fisiche, con complicazioni come il diabete gestazionale (GDM) e la pre-eclampsia che comportano seri rischi. La nutrizione è cruciale per la mitigazione, ma l'accesso a una guida affidabile rimane impegnativo. Questo studio valuta la fattibilità di un chatbot AI che fornisce indicazioni nutrizionali per la gestione di queste condizioni.

Methods: In un disegno quasi-sperimentale, 100 donne in gravidanza si auto-selezioneranno nel gruppo di intervento (n=50, utilizzando un chatbot AI) o nel gruppo di controllo (n=50, ricevendo cure standard). L'esito primario è l'usabilità misurata dalla System Usability Scale (SUS) a 12 settimane, con una differenza media attesa di ≥13 punti. Gli esiti secondari includono l'accettazione della tecnologia (Technology Acceptance Model), l'impegno dell'utente, l'accuratezza delle informazioni e i cambiamenti nella conoscenza/comportamenti alimentari. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando l'intention-to-treat e i test t. Interviste semi-strutturate con 20 partecipanti esploreranno le esperienze degli utenti attraverso un'analisi tematica.

Expected Results: Si prevede che il chatbot AI dimostri un'usabilità superiore e un'elevata accettazione da parte degli utenti (TAM >5.0/7), con miglioramenti nella conoscenza e nel comportamento alimentare. I risultati qualitativi forniranno approfondimenti su benefici, barriere e fattori di coinvolgimento.

Conclusion: Questo studio stabilirà una base di evidenze sulla fattibilità e l'accettazione dei chatbot AI per la nutrizione prenatale, informando l'ottimizzazione dello strumento e futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio mira principalmente a valutare l'usabilità di un chatbot di intelligenza artificiale nutrizionale per donne in gravidanza confrontando i punteggi della System Usability Scale (SUS) tra i gruppi di intervento e di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'accettazione della tecnologia (Modello di Accettazione della Tecnologia), i modelli di coinvolgimento, la qualità dell'informazione (accuratezza, comprensibilità, coerenza) e i cambiamenti nella conoscenza nutrizionale.

Design: Verrà impiegato un disegno quasi-sperimentale con due gruppi paralleli (n=50 ciascuno). Attraverso l'autoselezione, le partecipanti potranno scegliere di iscriversi al gruppo di intervento (accesso a un chatbot AI più cure di routine) o al gruppo di controllo (accesso a un servizio informativo standardizzato WeChat più cure di routine). Le cure di routine per tutte le partecipanti includono visite prenatali standard e materiali nutrizionali stampati.

Il servizio WeChat per il gruppo di controllo sarà gestito da un assistente di ricerca formato utilizzando uno script predefinito durante due finestre programmate giornaliere, fornendo informazioni citate dai volantini nutrizionali ufficiali. Ciò isola la modalità di fornitura delle informazioni (messaggistica AI versus facilitata da umano) come variabile primaria.

Partecipanti: Criteri di inclusione: donne in gravidanza di età ≥18 anni, in grado di dare il consenso, proprietarie di uno smartphone con accesso a internet. Criteri di esclusione: iscrizione ad altri interventi nutrizionali o condizioni di salute mentale gravi che compromettono l'uso della tecnologia. Un sottocampione mirato di 20 partecipanti (10 per gruppo) completerà interviste qualitative.

Dimensione del campione: Basandosi su un punteggio medio atteso della SUS di 78 (DS=12) nel gruppo di intervento e 65 (DS=15) nel gruppo di controllo (d di Cohen=0,95), sono necessarie 23 partecipanti per gruppo per una potenza del 90% con alfa=0,05. Considerando un tasso di abbandono del 50%, verranno reclutate 50 partecipanti per gruppo. Il propensity score matching verrà applicato per ridurre il bias di selezione utilizzando variabili tra cui età, età gestazionale, parità, istruzione e uso della tecnologia basale.

Misurazioni: L'esito primario, l'usabilità, sarà misurato utilizzando la System Usability Scale (SUS) e il Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) a 12 settimane. L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il Technology Acceptance Model (TAM). La conoscenza nutrizionale sarà valutata al basale e a 12 settimane utilizzando un questionario di 15 item e la FIGO Nutrition Checklist. L'accuratezza e la coerenza delle informazioni saranno valutate da un panel di esperti che valuterà 150 risposte del chatbot e la ripetuta presentazione di 20 domande di prova. Il coinvolgimento sarà analizzato tramite i log di utilizzo dell'applicazione misurando aderenza, intensità e persistenza. Interviste semi-strutturate esploreranno in profondità le esperienze degli utenti.

Analisi dei dati: I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando i principi intention-to-treat. L'analisi primaria confronterà i punteggi medi della SUS tra i gruppi utilizzando test t per campioni indipendenti, con le dimensioni dell'effetto calcolate come d di Cohen. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando approcci simili, con test del chi-quadro per le proporzioni e modelli lineari misti per i punteggi di cambiamento della conoscenza nutrizionale. I dati mancanti saranno gestiti tramite imputazione multipla. Le trascrizioni delle interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica con doppia codifica indipendente.

Cronologia dello studio: Le partecipanti saranno arruolate in un periodo di 6 mesi, con ciascuna partecipante che completerà un periodo di intervento e follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bronya Luk, DHSc
  • Numero di telefono: +852 39708758 +852 39708758
  • Email: bluk@hkmu.edu.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato nella lingua dello studio
  • Possedere uno smartphone con accesso a internet e l'applicazione WeChat

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad altri studi di intervento nutrizionale
  • Gravi condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere l'uso della tecnologia o la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento avrà accesso al chatbot AI nutrizionale.
Un chatbot di intelligenza artificiale nutrizionale culturalmente adattato per donne in gravidanza, e il supporto del chatbot IA sarà disponibile 24/7
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure di routine insieme all'accesso a un servizio informativo standardizzato su WeChat. Per garantire un confronto equo, il servizio WeChat per il gruppo di controllo sarà gestito da un assistente di ricerca formato utilizzando uno script e un protocollo predefiniti. L'assistente risponderà alle domande durante due finestre prestabilite al giorno (ad esempio, 10:00-12:00 e 14:00-16:00) fornendo informazioni citate direttamente o parafrasate dai volantini nutrizionali ufficiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario di 10 elementi con risposte Likert a cinque punti.
La SUS fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità percepita.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sul questionario del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il questionario Technology Acceptance Model (TAM). Questo strumento di 12 item misura due domini: utilità percepita (6 item) e facilità d'uso percepita (6 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi dei domini sono calcolati come media degli item all'interno di ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità percepita o facilità d'uso.
12 settimane
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono un Adeguato Impegno nell'Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza all'engagement sarà misurata utilizzando i registri di utilizzo dell'applicazione. Un'aderenza adeguata è definita come l'utilizzo della piattaforma almeno 3 giorni alla settimana per almeno 10 settimane su 12 del periodo di intervento. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiunge questa soglia.
12 settimane
Numero Medio di Accessi alla Piattaforma per Settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità di coinvolgimento sarà misurata utilizzando i log di utilizzo dell'applicazione.
Il numero medio di accessi settimanali durante il periodo di intervento di 12 settimane sarà calcolato per ciascun partecipante e riportato come media di gruppo.
12 settimane
Numero medio di query inviate per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità di coinvolgimento sarà inoltre valutata dal numero totale di query (domande o richieste) inviate da ciascun partecipante alla piattaforma durante il periodo di intervento di 12 settimane, riportato come media del gruppo.
12 settimane
Proporzione di risposte del chatbot valutate come accurate da un panel di esperti clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
Un gruppo di esperti clinici valuterà un campione di 150 risposte del chatbot per verificarne l'accuratezza. Le risposte saranno classificate come accurate o inaccurate in base alla conformità con le linee guida cliniche attuali. Verrà riportata la proporzione di risposte valutate come accurate.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non includeva disposizioni per la condivisione pubblica di dati a livello individuale. Inoltre, l'approvazione etica concessa dal [Nome del Comitato Etico/IRB] impone restrizioni sulla diffusione dei dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Pertanto, verranno pubblicati solo risultati aggregati e anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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