- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458997
Valutazione dell'usabilità del chatbot nutrizionale basato su Intelligenza Artificiale Generativa per donne in gravidanza
Valutazione dell'Usabilità di un Chatbot Nutrizionale basato su Intelligenza Artificiale Generativa per Donne Incinte: Uno Studio Pilota Quasi-sperimentale
Background: La gravidanza impone significative richieste fisiche, con complicazioni come il diabete gestazionale (GDM) e la pre-eclampsia che comportano seri rischi. La nutrizione è cruciale per la mitigazione, ma l'accesso a una guida affidabile rimane impegnativo. Questo studio valuta la fattibilità di un chatbot AI che fornisce indicazioni nutrizionali per la gestione di queste condizioni.
Methods: In un disegno quasi-sperimentale, 100 donne in gravidanza si auto-selezioneranno nel gruppo di intervento (n=50, utilizzando un chatbot AI) o nel gruppo di controllo (n=50, ricevendo cure standard). L'esito primario è l'usabilità misurata dalla System Usability Scale (SUS) a 12 settimane, con una differenza media attesa di ≥13 punti. Gli esiti secondari includono l'accettazione della tecnologia (Technology Acceptance Model), l'impegno dell'utente, l'accuratezza delle informazioni e i cambiamenti nella conoscenza/comportamenti alimentari. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando l'intention-to-treat e i test t. Interviste semi-strutturate con 20 partecipanti esploreranno le esperienze degli utenti attraverso un'analisi tematica.
Expected Results: Si prevede che il chatbot AI dimostri un'usabilità superiore e un'elevata accettazione da parte degli utenti (TAM >5.0/7), con miglioramenti nella conoscenza e nel comportamento alimentare. I risultati qualitativi forniranno approfondimenti su benefici, barriere e fattori di coinvolgimento.
Conclusion: Questo studio stabilirà una base di evidenze sulla fattibilità e l'accettazione dei chatbot AI per la nutrizione prenatale, informando l'ottimizzazione dello strumento e futuri studi su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio mira principalmente a valutare l'usabilità di un chatbot di intelligenza artificiale nutrizionale per donne in gravidanza confrontando i punteggi della System Usability Scale (SUS) tra i gruppi di intervento e di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'accettazione della tecnologia (Modello di Accettazione della Tecnologia), i modelli di coinvolgimento, la qualità dell'informazione (accuratezza, comprensibilità, coerenza) e i cambiamenti nella conoscenza nutrizionale.
Design: Verrà impiegato un disegno quasi-sperimentale con due gruppi paralleli (n=50 ciascuno). Attraverso l'autoselezione, le partecipanti potranno scegliere di iscriversi al gruppo di intervento (accesso a un chatbot AI più cure di routine) o al gruppo di controllo (accesso a un servizio informativo standardizzato WeChat più cure di routine). Le cure di routine per tutte le partecipanti includono visite prenatali standard e materiali nutrizionali stampati.
Il servizio WeChat per il gruppo di controllo sarà gestito da un assistente di ricerca formato utilizzando uno script predefinito durante due finestre programmate giornaliere, fornendo informazioni citate dai volantini nutrizionali ufficiali. Ciò isola la modalità di fornitura delle informazioni (messaggistica AI versus facilitata da umano) come variabile primaria.
Partecipanti: Criteri di inclusione: donne in gravidanza di età ≥18 anni, in grado di dare il consenso, proprietarie di uno smartphone con accesso a internet. Criteri di esclusione: iscrizione ad altri interventi nutrizionali o condizioni di salute mentale gravi che compromettono l'uso della tecnologia. Un sottocampione mirato di 20 partecipanti (10 per gruppo) completerà interviste qualitative.
Dimensione del campione: Basandosi su un punteggio medio atteso della SUS di 78 (DS=12) nel gruppo di intervento e 65 (DS=15) nel gruppo di controllo (d di Cohen=0,95), sono necessarie 23 partecipanti per gruppo per una potenza del 90% con alfa=0,05. Considerando un tasso di abbandono del 50%, verranno reclutate 50 partecipanti per gruppo. Il propensity score matching verrà applicato per ridurre il bias di selezione utilizzando variabili tra cui età, età gestazionale, parità, istruzione e uso della tecnologia basale.
Misurazioni: L'esito primario, l'usabilità, sarà misurato utilizzando la System Usability Scale (SUS) e il Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) a 12 settimane. L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il Technology Acceptance Model (TAM). La conoscenza nutrizionale sarà valutata al basale e a 12 settimane utilizzando un questionario di 15 item e la FIGO Nutrition Checklist. L'accuratezza e la coerenza delle informazioni saranno valutate da un panel di esperti che valuterà 150 risposte del chatbot e la ripetuta presentazione di 20 domande di prova. Il coinvolgimento sarà analizzato tramite i log di utilizzo dell'applicazione misurando aderenza, intensità e persistenza. Interviste semi-strutturate esploreranno in profondità le esperienze degli utenti.
Analisi dei dati: I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando i principi intention-to-treat. L'analisi primaria confronterà i punteggi medi della SUS tra i gruppi utilizzando test t per campioni indipendenti, con le dimensioni dell'effetto calcolate come d di Cohen. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando approcci simili, con test del chi-quadro per le proporzioni e modelli lineari misti per i punteggi di cambiamento della conoscenza nutrizionale. I dati mancanti saranno gestiti tramite imputazione multipla. Le trascrizioni delle interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica con doppia codifica indipendente.
Cronologia dello studio: Le partecipanti saranno arruolate in un periodo di 6 mesi, con ciascuna partecipante che completerà un periodo di intervento e follow-up di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bronya Luk, DHSc
- Numero di telefono: +852 39708758 +852 39708758
- Email: bluk@hkmu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Contatto:
- Bronya Luk, DHSc
- Numero di telefono: +852 39708758
- Email: bluk@hkmu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato nella lingua dello studio
- Possedere uno smartphone con accesso a internet e l'applicazione WeChat
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento nutrizionale
- Gravi condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere l'uso della tecnologia o la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento avrà accesso al chatbot AI nutrizionale.
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Un chatbot di intelligenza artificiale nutrizionale culturalmente adattato per donne in gravidanza, e il supporto del chatbot IA sarà disponibile 24/7
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure di routine insieme all'accesso a un servizio informativo standardizzato su WeChat.
Per garantire un confronto equo, il servizio WeChat per il gruppo di controllo sarà gestito da un assistente di ricerca formato utilizzando uno script e un protocollo predefiniti.
L'assistente risponderà alle domande durante due finestre prestabilite al giorno (ad esempio, 10:00-12:00 e 14:00-16:00) fornendo informazioni citate direttamente o parafrasate dai volantini nutrizionali ufficiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario di 10 elementi con risposte Likert a cinque punti.
La SUS fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità percepita. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi a 12 settimane. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio sul questionario del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il questionario Technology Acceptance Model (TAM).
Questo strumento di 12 item misura due domini: utilità percepita (6 item) e facilità d'uso percepita (6 item).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi dei domini sono calcolati come media degli item all'interno di ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità percepita o facilità d'uso.
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12 settimane
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Proporzione di Partecipanti che Raggiungono un Adeguato Impegno nell'Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aderenza all'engagement sarà misurata utilizzando i registri di utilizzo dell'applicazione.
Un'aderenza adeguata è definita come l'utilizzo della piattaforma almeno 3 giorni alla settimana per almeno 10 settimane su 12 del periodo di intervento.
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiunge questa soglia.
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12 settimane
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Numero Medio di Accessi alla Piattaforma per Settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intensità di coinvolgimento sarà misurata utilizzando i log di utilizzo dell'applicazione.
Il numero medio di accessi settimanali durante il periodo di intervento di 12 settimane sarà calcolato per ciascun partecipante e riportato come media di gruppo. |
12 settimane
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Numero medio di query inviate per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intensità di coinvolgimento sarà inoltre valutata dal numero totale di query (domande o richieste) inviate da ciascun partecipante alla piattaforma durante il periodo di intervento di 12 settimane, riportato come media del gruppo.
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12 settimane
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Proporzione di risposte del chatbot valutate come accurate da un panel di esperti clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un gruppo di esperti clinici valuterà un campione di 150 risposte del chatbot per verificarne l'accuratezza.
Le risposte saranno classificate come accurate o inaccurate in base alla conformità con le linee guida cliniche attuali.
Verrà riportata la proporzione di risposte valutate come accurate.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronya Luk, DHSc, School of Nursing and Health Sciences, Hong Kong Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Caropreso, L., de Azevedo Cardoso, T., Eltayebani, M., & Frey, B. N. (2020). Preeclampsia as a risk factor for postpartum depression and psychosis: a systematic review and meta-analysis. Archives of Women's Mental Health, 23(4), 493-505.
- Charlton, M. (2016). The evolving management of gestational diabetes. The Hong Kong Practitioner, 38(2).
- Feghali, M. N., Abebe, K. Z., Comer, D. M., Caritis, S., Catov, J. M., & Scifres, C. M. (2018). Pregnancy outcomes in women with an early diagnosis of gestational diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical Practice, 138, 177-186.
- Hyzy, M., Bond, R., Mulvenna, M., Bai, L., Dix, A., Leigh, S., & Hunt, S. (2022). System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR MHealth and UHealth, 10(8).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Preeclampsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-RD/2025/2.34 (Altro identificatore: Hong Kong Metropolitan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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