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새로 진단된 중등도 위험군 횡문근육종(IR RMS) 환자에서 단기간에 고용량 화학요법과 장기간에 저용량 화학요법 및 유지요법을 비교하는 연구

2026년 8월 21일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 중간 위험군 횡문근육종 환자에서 VAC(사이클로포스파미드 고용량 및 고강도) 대 VAC/VI(사이클로포스파미드 저용량 및 저강도) + 유지 요법을 비교하는 무작위 3상 연구

이 3상 임상시험은 새로 진단된 중간 위험 군 횡문근육종 환자를 대상으로 표준 수술 및 방사선 치료와 함께, 단기간에 걸친 고용량 화학요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 사이클로포스파미드 포함)과 장기간에 걸친 저용량 화학요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 사이클로포스파미드, 이리노테칸, 비노렐빈 포함) 및 유지요법을 비교합니다. 빈크리스틴과 비노렐빈은 빈카 알칼로이드 계열의 약물입니다. 이들은 종양 세포의 성장과 분열을 억제하여 종양 세포를 사멸시킬 수 있습니다. 닥티노마이신은 암 화학요법(항암 항생제)에만 사용되는 일종의 항생제입니다. 이는 세포의 DNA를 손상시켜 종양 세포를 사멸시킬 수 있습니다. 사이클로포스파미드는 알킬화제 계열의 약물입니다. 이는 세포의 DNA를 손상시켜 종양 세포를 사멸시킬 수 있습니다. 또한 신체의 면역 반응을 감소시킬 수 있습니다. 이리노테칸은 토포이소머라제 I 억제제 계열의 항암 약물입니다. 이는 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단하여 종양 세포를 사멸시킬 수 있습니다. 단기간 고용량 화학요법과 장기간 저용량 화학요법 및 유지요법 중 새로 진단된 중간 위험 군 횡문근육종 환자의 치료에 어느 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 중간 위험군 횡문근육종(IR RMS) 환자에서 수술, 방사선 치료 및 빈크리스틴, 닥티노마이신, 사이클로포스파마이드(VAC) (사이클로포스파마이드 2.2 g/m^2/사이클) 화학요법(요법 A)을 받은 환자의 무사건 생존율(EFS)이 수술, 방사선 치료 및 VAC와 빈크리스틴, 이리노테칸(VI)을 교대로 투여하는(VAC/VI) (사이클로포스파마이드 1.2 g/m^2/사이클) 화학요법에 비노렐빈 및 사이클로포스파마이드로 24주간 유지 화학요법을 추가한 요법(요법 B)을 받은 환자보다 우수한지 확인합니다.

부차적 목표:

I. 중간 위험군 횡문근육종(IR RMS) 환자에서 수술 및/또는 방사선 치료와 VAC (사이클로포스파마이드 2.2 g/m^2/사이클) 화학요법(요법 A)을 받은 환자의 전체 생존율(OS)이 수술, 방사선 치료 및 VAC와 VI를 교대로 투여하는(VAC/VI) (사이클로포스파마이드 1.2 g/m^2/사이클) 화학요법에 비노렐빈 및 사이클로포스파마이드로 24주간 유지 화학요법을 추가한 요법(요법 B)을 받은 환자보다 우수한지 확인합니다.

II. 두 요법 간의 임상 의사 보고 치료 관련 이상반응(AE) 발생률을 비교합니다.

III. 연구팀의 영상의학과 의사, 외과 의사 및 방사선 종양학 전문의가 실시하는 실시간 중앙 수술 검토가 9주차 영상 촬영 후 지연 일차 절제(DPE) 적격성을 결정하기 위한 타당성을 평가하고, 중앙 검토에서 DPE 적격으로 판정된 환자 중 실제로 DPE를 받은 환자의 비율을 확인합니다.

IV. 중앙 수술 검토에서 DPE 적격으로 판정된 환자 중 DPE를 받은 환자의 4년 국소 실패(LF)율과 DPE를 받지 않은 환자의 4년 국소 실패율을 비교합니다.

V. 임상군 III 환자에서 치료 시작 후 6주 이내에 분자 특성 분석(MCI)을 통해 확인된 진단적 종양 분자 특성을 보고하는 타당성을 확인합니다.

탐색적 목표:

I. MCI를 통해 다음 체세포 분자 특성(PAX3 또는 PAX7과 FOXO1 융합, MYCN 증폭, TP53 돌연변이, MYOD1 돌연변이, CDK4 증폭)을 전향적으로 평가하고 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)과의 연관성을 확인합니다.

II. 중간 위험군 횡문근육종(IR RMS)의 메틸화 패턴과 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS) 간의 관계를 탐구합니다.

III. 디지털 병리학/인공지능을 활용하여 중간 위험군 횡문근육종(IR RMS) 진단을 정교화하는 방법을 검증합니다.

IV. 요법 강도가 환자의 생식선 독성에 미치는 차별적 영향을 평가합니다.

V. 치료 시작 전에 생식력 상담과 생식력 보존 시술을 받은 환자의 비율을 확인합니다.

VI. 환자 유래 이종이식(PDX) 횡문근육종 모델 생성을 위한 생체 시료를 수집합니다.

VII. 향후 연구를 위한 생체 시료를 은행에 보관합니다.

VIII. 가계 물질적 어려움(HMH) 측정치와 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS) 간의 연관성을 평가합니다.

연구 개요: 환자는 2가지 요법 중 하나에 무작위 배정됩니다.

요법 A:

사이클 1-4, 8, 12: 환자는 각 사이클 1일, 8일, 15일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1일에 닥티노마이신을 1-5분 또는 10-15분 동안 정맥 내 주사하며, 각 사이클 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

사이클 5, 9, 10, 13, 14: 환자는 각 사이클 1일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1일에 닥티노마이신을 1-5분 또는 10-15분 동안 정맥 내 주사하며, 각 사이클 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

사이클 6: 환자는 1일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클 6은 21일간 지속됩니다.

사이클 7: 환자는 1일, 8일, 15일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클 7은 21일간 지속됩니다.

환자는 사이클 4(12주차) 동안 수술적 절제를, 사이클 5 및 6 동안 원발 부위에 대한 방사선 치료를, 및/또는 사이클 14 동안 원격 전이 부위에 대한 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료 중 닥티노마이신을 투여받지 않습니다. 환자는 연구 기간 동안 전산화단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 받습니다. 환자는 스크리닝 중 림프절 생검 및/또는 연구 기간 동안 플루데옥시글루코스(FDG) 양전자방출단층촬영(PET), 골스캔, 골수 생검 및 흡인, 요추천자 및 뇌척수액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.

요법 B:

사이클 1, 3, 8: 환자는 각 사이클 1일, 8일, 15일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1일에 닥티노마이신을 15분 또는 10-15분 동안 정맥 내 주사하며, 각 사이클 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

사이클 2, 4, 11: 환자는 각 사이클 1일, 8일, 15일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1-5일에 이리노테칸을 90분 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

사이클 5, 10, 12, 14: 환자는 각 사이클 1일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1일에 닥티노마이신을 15분 또는 10-15분 동안 정맥 내 주사하며, 각 사이클 1일에 사이클로포스파마이드를 1-6시간 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

사이클 6, 7, 9, 13: 환자는 각 사이클 1일 및 8일에 빈크리스틴을 정맥 내 주사하고, 각 사이클 1-5일에 이리노테칸을 90분 동안 정맥 내 주사받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다.

환자는 사이클 4(12주차) 동안 수술적 절제를, 사이클 5 및 6 동안 원발 부위에 대한 방사선 치료를, 및/또는 사이클 14 동안 원격 전이 부위에 대한 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료 중 닥티노마이신을 투여받지 않습니다.

유지요법: 환자는 각 사이클 1일, 8일, 15일에 비노렐빈을 6-10분 동안 정맥 내 주사받고, 각 사이클 1-28일에 사이클로포스파마이드를 경구로 1일 1회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 28일마다 6사이클 동안 반복됩니다.

환자는 연구 기간 동안 전산화단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 받습니다. 환자는 스크리닝 중 림프절 생검 및/또는 연구 기간 동안 FDG PET, 골스캔, 골수 생검 및 흡인, 요추천자 및 뇌척수액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년차와 3년차에는 4개월마다, 4년차와 5년차에는 6개월마다 추적 관찰을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie M. Aye
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 모병
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-388-8721
        • 수석 연구원:
          • Hamayun Imran
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janet M. Yoon
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leo Mascarenhas
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 310-825-6708
        • 수석 연구원:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모병
        • Valley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Navin R. Pinto
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-1847
          • 이메일: OHR@mhs.net
        • 수석 연구원:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Blake Foxworthy
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • Saint Mary's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew D. Ramirez
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Claire Stokes
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L. Reichek
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Dipti S. Dighe
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Wesley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • 모병
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley M. Jean
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 수석 연구원:
          • Ashley M. Jean
        • 연락하다:
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-459-1600
        • 수석 연구원:
          • Ashley M. Jean
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Ashley M. Jean
        • 연락하다:
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Ashley M. Jean
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 모병
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Fixler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • 모병
        • Beacon Kalamazoo
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 616-391-1230
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 정지된
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 모병
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
        • 수석 연구원:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Seema L. Rao
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Rafi R. Kazi
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie L. Dargart
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2560
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Glover
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob A. Troutman
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacquelyn Crane
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Daley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bradley DeNardo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • 모병
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avanthi T. Shah
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Angela Steineck
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 환자는 50세 이하여야 합니다.

  • 기관의 조직병리학적 분류에 따라 성인형 다형성(pleomorphic)을 제외한 모든 아형의 새로 진단된 연부조작 횡문근육종(RMS) 환자는 아래와 같이 FOXO1 융합 상태, 병기, Intergroup Rhabdomyosarcoma Study(IRS) 그룹 및 연령에 따라 연구 등록이 가능합니다. FOXO1 융합 상태는 등록 전에 확인되어야 합니다. 태아형 횡문근육종(ERMS)에 포함되는 RMS 유형에는 2020년 세계보건기구(WHO) 분류에서 ERMS(전형적, 조밀 및 포도상 변이) 및 방추세포/경화성 RMS(역사적 방추세포 ERMS 변이 및 새로 인식된 경화성 RMS 변이 포함)로 재분류된 유형이 포함됩니다. 2020년 WHO 분류에서 폐포형 횡문근육종(ARMS)의 분류는 국제 횡문근육종 분류(ICR)와 동일하며 전형 및 고형 변이를 포함합니다.

    • FOXO1 융합 음성(FN)

      • 병기 2/3, 그룹 III
      • 병기 4, 그룹 IV, 10세 미만

    • FOXO1 융합 양성(FP)

      • 병기 1-3, 그룹 I-III
    • 질병/병기 영상 검사(해당되는 경우)는 등록 및 연구 치료 시작 21일 이내에 획득해야 합니다(필요 시 반복).
  • 등록하려면 FOXO1 상태 결과가 있어야 합니다. 모든 환자는 등록 전 조직학적 유형에 관계없이 기관 병리 검토 및 기관 FOXO1 융합 확인을 받게 됩니다. FOXO1 상태는 세포유전학, 형광 제자리 혼성화(FISH) 또는 차세대 염기서열 분석 기술로 확인될 수 있습니다. FOXO1 융합 결과는 무작위 배정에 필요한 정보이므로 연구 등록 시 RAVE에 업로드로 제출해야 합니다.

다음 사항을 참고하십시오:

  • 기관 PAX3 대(對) PAX7 확인은 필수는 아니지만 가능한 경우 제출해야 합니다. 기관 FOXO1 검사는 보고서가 RAVE에 제출 및 업로드될 수 있는 한 계약 또는 상업 실험실에서 수행될 수 있습니다. MCI 보고서를 포함한 추가 분자병리학 보고서는 필수는 아니지만 가능한 경우 제출해야 합니다.

  • 원격 전이성 질환(병기 4)이 있는 10세 미만 환자로서 기관 분자 검사에서 융합 음성(FN) RMS를 나타내지만 이후 MCI 또는 기타 검사에서 융합 양성(FP) RMS로 밝혀지면 전이성 FP 질환이 있는 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다.

    • 질병의 원발 부위에 기반한 적절한 림프절 샘플링이 필요합니다.
    • 환자는 16세 이하 환자의 경우 Lansky 수행 상태 점수 ≥ 50, 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 50이어야 합니다.
    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/μL (자격 결정을 위한 모든 실험실 검사는 별도로 명시되지 않는 한 등록 7일 이내에 수행되어야 합니다. 실험실 검사는 가장 최근 평가 이후 7일이 초과된 경우 연구 치료 시작 전에 반복되어야 합니다. 치료가 가장 최근 평가 7일 이내에 시작되는 경우 실험실 검사를 반복할 필요가 없습니다. 등록 후 및 연구 치료 시작 전 언제든지 반복된 실험실 검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 연구 치료 시작 48시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 재검사 결과가 진행 자격 기준 내에 있어야 합니다. 재검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 환자는 연구 치료를 받을 수 없으며 연구 치료에서 제외된 것으로 간주됩니다.)
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL (자격 결정을 위한 모든 실험실 검사는 별도로 명시되지 않는 한 등록 7일 이내에 수행되어야 합니다. 실험실 검사는 가장 최근 평가 이후 7일이 초과된 경우 연구 치료 시작 전에 반복되어야 합니다. 치료가 가장 최근 평가 7일 이내에 시작되는 경우 실험실 검사를 반복할 필요가 없습니다. 등록 후 및 연구 치료 시작 전 언제든지 반복된 실험실 검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 연구 치료 시작 48시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 재검사 결과가 진행 자격 기준 내에 있어야 합니다. 재검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 환자는 연구 치료를 받을 수 없으며 연구 치료에서 제외된 것으로 간주됩니다.)
    • 18세 미만 소아 환자의 경우:

  • 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다:

    • 1개월 ~ 6개월 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.4 mg/dL (남성), 0.4 mg/dL (여성)
    • 6개월 ~ 1년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.5 mg/dL (남성), 0.5 mg/dL (여성)
    • 1년 ~ 2년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.6 mg/dL (남성), 0.6 mg/dL (여성)
    • 2년 ~ 6년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.8 mg/dL (남성), 0.8 mg/dL (여성)
    • 6년 ~ 10년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1 mg/dL (남성), 1 mg/dL (여성)
    • 10년 ~ 13년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.2 mg/dL (남성), 1.2 mg/dL (여성)
    • 13년 ~ 16년 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL (남성), 1.4 mg/dL (여성)
    • 16세 이상: 최대 혈청 크레아티닌 1.7 mg/dL (남성), 1.4 mg/dL (여성)
  • 또는 24시간 요 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m^2

  • 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 70 mL/min/1.73 m^2. GFR은 핵혈액 샘플링 방법 또는 직접 소분자 청소 방법(요설산염 또는 기관 표준에 따른 기타 분자)을 사용한 직접 측정으로 수행되어야 합니다.

    • 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치로부터의 추정 GFR(eGFR)은 자격 결정에 허용되지 않습니다.
  • 종양에 의한 폐쇄성 수신증으로 인해 혈청 크레아티닌이 상승한 환자도 여전히 자격이 있습니다. 그러나 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 요로의 전환(즉, 경피적 신우조루술 또는 요관 스텐트)을 통해 방해받지 않는 요류를 확립해야 합니다.

성인 환자(18세 이상)의 경우:

  • Cockcroft 및 Gault 공식 또는 24시간 요 수집으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min. 추정 크레아티닌 청소율은 실제 체중을 기준으로 합니다.

(자격 결정을 위한 모든 실험실 검사는 별도로 명시되지 않는 한 등록 7일 이내에 수행되어야 합니다. 실험실 검사는 가장 최근 평가 이후 7일이 초과된 경우 연구 치료 시작 전에 반복되어야 합니다. 치료가 가장 최근 평가 7일 이내에 시작되는 경우 실험실 검사를 반복할 필요가 없습니다. 등록 후 및 연구 치료 시작 전 언제든지 반복된 실험실 검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 연구 치료 시작 48시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 재검사 결과가 진행 자격 기준 내에 있어야 합니다. 재검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 환자는 연구 치료를 받을 수 없으며 연구 치료에서 제외된 것으로 간주됩니다.)

  • 총 빌리루빈 ≤ 연령별 상한 정상치(ULN)의 1.5배 (자격 결정을 위한 모든 실험실 검사는 별도로 명시되지 않는 한 등록 7일 이내에 수행되어야 합니다. 실험실 검사는 가장 최근 평가 이후 7일이 초과된 경우 연구 치료 시작 전에 반복되어야 합니다. 치료가 가장 최근 평가 7일 이내에 시작되는 경우 실험실 검사를 반복할 필요가 없습니다. 등록 후 및 연구 치료 시작 전 언제든지 반복된 실험실 검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 연구 치료 시작 48시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 재검사 결과가 진행 자격 기준 내에 있어야 합니다. 재검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 환자는 연구 치료를 받을 수 없으며 연구 치료에서 제외된 것으로 간주됩니다.)

    • 종양에 의한 담도 폐쇄 증거가 있는 경우, 총 빌리루빈은 연령별 ULN의 3배 미만이어야 합니다.

  • 혈청 글루탐산 피루브산 아미노전이효소(SGPT)(알라닌 아미노전이효소[ALT]) ≤ 135 U/L (자격 결정을 위한 모든 실험실 검사는 별도로 명시되지 않는 한 등록 7일 이내에 수행되어야 합니다. 실험실 검사는 가장 최근 평가 이후 7일이 초과된 경우 연구 치료 시작 전에 반복되어야 합니다. 치료가 가장 최근 평가 7일 이내에 시작되는 경우 실험실 검사를 반복할 필요가 없습니다. 등록 후 및 연구 치료 시작 전 언제든지 반복된 실험실 검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 연구 치료 시작 48시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 재검사 결과가 진행 자격 기준 내에 있어야 합니다. 재검사 결과가 자격 기준을 벗어나는 경우, 환자는 연구 치료를 받을 수 없으며 연구 치료에서 제외된 것으로 간주됩니다.)

    • 참고: 본 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L로 설정되었습니다.
  • 6개월 이내에 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 알려진 HIV 감염 환자는 본 시험에 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않은 감염 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받은 이전 또는 동시 암.

    • 참고: 이전 또는 동시 암의 단독 수술적 절제는 허용됩니다.

  • 아래 정의된 대로 RMS의 중추신경계 침범이 있는 환자:

    • 뇌척수액에서 검출된 악성 세포
    • 원발 종양과 별개 및 구별되는 뇌실질 내 전이(즉, 부수막 원발 종양으로부터의 직접 확장은 허용됨)
    • 확산성 연수막 질환
  • 알려진 샤르코-마리-투스 병이 있는 환자

  • 등록 전 RMS에 대해 화학요법(스테로이드 제외) 및/또는 방사선 치료를 받은 환자. 참고: 다음 예외 사항:

    • RMS 종양 부담으로 인한 생명을 위협하는 합병증에 대한 응급 방사선 치료가 필요한 환자. 이러한 환자는 방사선 투여 전 ARST2531에 동의한 경우 자격이 있습니다.
    • 참고: 비악성 질환(예: 자가면역 질환)에 대해 화학요법 또는 방사선을 받았거나 받고 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 비악성 질환에 대한 화학요법을 중단해야 합니다.
  • 여러 연구 약물에 대해 태아 독성 및 기형 유발 효과가 보고되었으므로 임신한 여성 환자. 가임기 여성 환자의 경우 임신 검사가 필요합니다.
  • 영아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않은 생식 가능한 성적으로 활동적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Regimen A (고용량 사이클로포스파마이드 요법)
Regimen A에 대한 상세 설명을 참조하십시오.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 림프절 생검
림프절 생검을 받다
다른 이름들:
  • 림프절 생검
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • 프린도빅스
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET 검사 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 바이오시멘 수집
혈액 및 뇌척수액 샘플 수집을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 절제
절제 수술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: Regimen B (사이클로포스파미드 용량 감소, 유지 요법)
Regimen B에 대한 자세한 설명은 상세 설명을 참조하세요.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 림프절 생검
림프절 생검을 받다
다른 이름들:
  • 림프절 생검
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 유나데스
  • NVB
  • 바이오벨빈
  • KW-2307
  • 네이블바인 디타르타르산염
  • 비노렐빈이타르타르산염
  • KW 2307
  • KW2307
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • 프린도빅스
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET 검사 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 바이오시멘 수집
혈액 및 뇌척수액 샘플 수집을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 절제
절제 수술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Event free survival (EFS)
기간: From randomization until the first occurrence of progression or relapse, second malignancy, or death, assessed up to 5 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method and will be compared between the randomized treatment groups using the stratified log-rank test.
From randomization until the first occurrence of progression or relapse, second malignancy, or death, assessed up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 보고 이상반응(AEs)
기간: 최대 5년
치료 관련 3등급 이상의 임상의 보고 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 보고됩니다. 독성 비교는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 각 환자에 대해 각 독성의 최대 등급이 기록됩니다. 이러한 독성 빈도에 대한 평균 및 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 5년
DPE 적용 대상 환자의 국소 실패율
기간: 최대 5년
누적 발생 곡선을 사용하여 시간에 따른 국소 실패율을 제시할 것입니다.
최대 5년
6주 기간 내에 결과가 나오는 분자 바이오마커 검사의 비율
기간: 최대 3주기까지(각 주기는 21일)
임상 그룹 III 중간 위험 횡문근육종 환자 중 치료를 시작하고 MCI에 동의한 첫 50명의 환자를 대상으로 분자 특성 분석 이니셔티브(MCI)를 통해 진단용 종양 분자 특성을 보고하는 가능성을 평가합니다. 치료 시작 후 6주 이내에 14명 이상의 환자에서 MCI를 통해 진단용 종양 분자 특성을 확인할 수 없는 경우, 이 목표는 실현 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
최대 3주기까지(각 주기는 21일)
Overall survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause, assessed up to 4 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method and will be compared between the randomized treatment groups using the stratified log-rank test.
From randomization to death from any cause, assessed up to 4 years
Proportion of patients undergoing delayed primary excision (DPE) among patients deemed to be DPE eligible on retrospective central review
기간: Up to week 12 of treatment
Eligibility for DPE will be established through a retrospective central review of diagnostic and pre-local control imaging. Among the patients deemed eligible for DPE, the proportion of those who undergo DPE will be determined along with 95% confidence interval. Cohen's kappa will be used to assess the concordance between site reviews and central reviews. 95% confidence of kappa statistics will be provided.
Up to week 12 of treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸화 패턴: EFS
기간: 최대 5년
ARST2531 시행 중 수집된 횡문근육종 종양의 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 데이터가 분석됩니다. 이 데이터는 MCI의 일부로 어레이 기반 방법으로 수집됩니다. 우리의 DNA 메틸화 연구에서 확인된 횡문근육종 하위 집단의 임상적 중요성이 분석됩니다. DNA 메틸화 하위 집단과 무이벤트 생존율(EFS) 간의 연관성은 로그-순위 검정과 콕스 모델을 사용하여 분석됩니다.
최대 5년
환자 유래 이종 이식 횡문근육종 모델 생성
기간: 사전 치료 및 사이클 3 (각 사이클은 21일)
환자 유래 이종 이식 모델 생성을 위해 종양 샘플을 수집하여, 횡문근육종 생물학에 대한 이해를 증진시키기 위한 향후 연구에 활용할 수 있도록 합니다.
사전 치료 및 사이클 3 (각 사이클은 21일)
인종 하위군 내 치료군별 무이벤트 생존율
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI)은 Peto-peto 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
인종 하위 그룹 내 치료군별 EFS
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 해당 95% CI는 Peto-peto 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
성별 하위군 내 치료군별 EFS
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 해당 95% CI는 Peto-peto 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
Somatic molecular features TP53 mutation
기간: Up to 5 years
Binary (1 = Mutation present, 0 = Mutation absent) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test
Up to 5 years
Somatic molecular features MYCN amplification
기간: Up to 5 years
Binary (1 = Amplified, 0 = Not amplified) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Somatic molecular features MYOD1 mutation
기간: Up to 5 years
Binary (1 = Mutation present, 0 = Mutation absent) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Somatic molecular features CDK4 amplification
기간: Up to 5 years
Binary (1 = Not amplified, 0 = Amplified) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Methylation patterns: OS
기간: Up to 5 years
DNA methylation data from rhabdomyosarcoma tumors collected during the conduct of ARST2531 will be analyzed. This data will be collected by array-based methods as part of MCI. The clinical significance of the rhabdomyosarcoma subsets determined in our DNA methylation studies will be analyzed. The association of DNA methylation subsets to OS will be analyzed using the log-rank test and Cox model.
Up to 5 years
Use of digital pathology/artificial intelligence: Risk predictions compared to EFS
기간: 4 years from study enrollment
Risk predictions will be recorded and ultimately compared to clinical outcomes, specifically 4-year EFS.
4 years from study enrollment
Use of digital pathology/artificial intelligence: Risk predictions compared to OS
기간: 4 years from study enrollment
Risk predictions will be recorded and ultimately compared to clinical outcomes, specifically 4-year OS.
4 years from study enrollment
Clinical practices of fertility discussions/procedures
기간: Up to 5 years
Fertility consultation information (risk assessment, available fertility preservation options) will be collected and summarized using frequency and percentage. Frequency and percentage of eligible patients undergoing fertility preservation procedures will be summarized.
Up to 5 years
Household material hardship (HMH)
기간: At time of survey completion, from enrollment until start of cycle 3 (each cycle is 21 days)
HMH will be analyzed first as a binary variable (present/absent) and then as an ordinal (0-4) variable. Cox proportional hazard model will be used to assess the association between the binary HMH variable with EFS and OS. Then association between the ordinal measure and EFS and OS will be assessed using COX model.
At time of survey completion, from enrollment until start of cycle 3 (each cycle is 21 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Heske, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARST2531 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2026-00319 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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