Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее высокодозную химиотерапию в течение более короткого времени с низкодозной химиотерапией плюс поддерживающая терапия в течение более длительного времени у пациентов с впервые диагностированной рабдомиосаркомой промежуточного риска (IR RMS)

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению VAC (более высокая доза и интенсивность циклофосфамида) с VAC/VI (более низкая доза и интенсивность циклофосфамида) плюс поддерживающая терапия у пациентов с впервые диагностированной рабдомиосаркомой промежуточного риска

Это исследование фазы III сравнивает более высокие дозы химиотерапии (винкристин, дактиномицин и циклофосфамид) в течение более короткого периода времени с более низкими дозами химиотерапии с поддерживающей терапией (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид, иринотекан и винолебин) в течение более длительного периода времени, наряду со стандартными хирургическими вмешательствами и лучевой терапией, у пациентов с впервые диагностированной рабдомиосаркомой промежуточного риска. Винкристин и винолебин относятся к классу препаратов, называемых алкалоидами барвинка. Они работают, останавливая рост и деление опухолевых клеток, и могут уничтожать их. Дактиномицин — это тип антибиотика, который используется только в химиотерапии рака (противоопухолевый антибиотик). Он работает, повреждая ДНК клетки и может уничтожать опухолевые клетки. Циклофосфамид относится к классу препаратов, называемых алкилирующими агентами. Он работает, повреждая ДНК клетки и может уничтожать опухолевые клетки. Он также может снижать иммунный ответ организма. Иринотекан относится к классу противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами топоизомеразы I. Он блокирует определенный фермент, необходимый для деления клеток и репарации ДНК, и может уничтожать опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли более эффективным лечение более высокими дозами химиотерапии в течение более короткого периода времени или более низкими дозами химиотерапии с поддерживающей терапией в течение более длительного периода времени у пациентов с впервые диагностированной рабдомиосаркомой промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, лучше ли выживаемость без событий (EFS) у пациентов с рабдомиосаркомой промежуточного риска (IR RMS), получавших лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией и химиотерапией винкристином, дактиномицином, циклофосфамидом (VAC) (2,2 г/м²/цикл циклофосфамида) (режим A), по сравнению с пациентами, получавшими хирургическое вмешательство, лучевую терапию и чередование VAC с винкристином, иринотеканом (VI) (VAC/VI) (1,2 г/м²/цикл циклофосфамида) плюс 24 недели поддерживающей химиотерапии винобелином и циклофосфамидом (режим B).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, лучше ли общая выживаемость (OS) пациентов с IR RMS, получавших хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию и химиотерапию VAC (2,2 г/м²/цикл циклофосфамида) (режим A), по сравнению с OS пациентов, получавших хирургическое вмешательство, лучевую терапию и чередование VAC с VI (VAC/VI) (1,2 г/м²/цикл циклофосфамида) плюс 24 недели поддерживающей химиотерапии винобелином и циклофосфамидом (режим B).

II. Сравнить частоту нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по оценке врачей, между двумя режимами.

III. Оценить возможность проведения централизованного хирургического обзора в реальном времени радиологами, хирургами и радиоонкологами исследовательской группы для определения возможности отсроченного первичного иссечения (DPE) после визуализации на 9-й неделе, а затем определить долю пациентов, признанных подходящими для DPE по центральному обзору, которым проводится DPE.

IV. Сравнить 4-летнюю частоту локальных неудач (LF) у пациентов, признанных подходящими для DPE по центральному хирургическому обзору и прошедших DPE, с 4-летней частотой LF у пациентов, признанных подходящими для DPE по центральному обзору, но не прошедших DPE.

V. Определить возможность представления молекулярных характеристик диагностической опухоли, выявленных в рамках Инициативы молекулярной характеристики (MCI), в течение 6 недель после начала лечения для пациентов клинической группы III.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно оценить следующие соматические молекулярные особенности (слияние PAX3 или PAX7 и FOXO1, амплификация MYCN, мутация TP53, мутация MYOD1, амплификация CDK4) через MCI и определить их связь с EFS и OS.

II. Изучить взаимосвязь между паттернами метилирования в IR RMS и EFS и OS.

III. Протестировать использование цифровой патологии/искусственного интеллекта для уточнения диагноза IR RMS.

IV. Оценить различное влияние интенсивности режима на гонадную токсичность, испытываемую пациентами.

V. Определить долю пациентов, обсуждавших вопросы фертильности и прошедших процедуры сохранения фертильности до начала лечения.

VI. Собрать биологические образцы для создания моделей рабдомиосаркомы на основе ксенотрансплантатов от пациентов (PDX).

VII. Сохранить биологические образцы для будущих исследований.

VIII. Оценить связь между показателями материальных трудностей в домохозяйстве (HMH) и EFS и OS.

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в один из 2 режимов.

РЕЖИМ A:

ЦИКЛЫ 1-4, 8, 12: Пациенты получают винкристин внутривенно (IV) в дни 1, 8 и 15 каждого цикла, дактиномицин IV в течение 1-5 или 10-15 минут в день 1 каждого цикла и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 5, 9, 10, 13, 14: Пациенты получают винкристин IV в день 1 каждого цикла, дактиномицин IV в течение 1-5 или 10-15 минут в день 1 каждого цикла и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛ 6: Пациенты получают винкристин IV в день 1 и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1. Цикл 6 продолжается 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛ 7: Пациенты получают винкристин IV в дни 1, 8 и 15 и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1. Цикл 7 продолжается 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты могут пройти хирургическую резекцию во время цикла 4 (12-я неделя), облучение первичного очага во время циклов 5 и 6 и/или облучение отдаленных метастатических очагов во время цикла 14. Пациенты не получают дактиномицин во время лучевой терапии. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови в ходе исследования. Пациенты могут пройти биопсию лимфатических узлов во время скрининга и/или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), сканирование костей, биопсию и аспирацию костного мозга, люмбальную пункцию с забором образца спинномозговой жидкости в ходе исследования.

РЕЖИМ B:

ЦИКЛЫ 1, 3, 8: Пациенты получают винкристин IV в дни 1, 8 и 15 каждого цикла, дактиномицин IV в течение 15 или 10-15 минут в день 1 каждого цикла и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 2, 4, 11: Пациенты получают винкристин IV в дни 1, 8 и 15 каждого цикла и иринотекан IV в течение 90 минут в дни 1-5 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 5, 10, 12, 14: Пациенты получают винкристин IV в день 1 каждого цикла, дактиномицин IV в течение 15 или 10-15 минут в день 1 каждого цикла и циклофосфамид IV в течение 1-6 часов в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 6, 7, 9, 13: Пациенты получают винкристин IV в дни 1 и 8 каждого цикла и иринотекан IV в течение 90 минут в дни 1-5 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты могут пройти хирургическую резекцию во время цикла 4 (12-я неделя), облучение первичного очага во время циклов 5 и 6 и/или облучение отдаленных метастатических очагов во время цикла 14. Пациенты не получают дактиномицин во время лучевой терапии.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают винобелин IV в течение 6-10 минут в дни 1, 8 и 15 каждого цикла и циклофосфамид перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты проходят КТ и/или МРТ и сбор образцов крови в ходе исследования. Пациенты могут пройти биопсию лимфатических узлов во время скрининга и/или ПЭТ с ФДГ, сканирование костей, биопсию и аспирацию костного мозга, люмбальную пункцию с забором образца спинномозговой жидкости в ходе исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 и 3 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 4 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Monia Marzouki
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-345-4931
          • Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie M. Aye
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-388-8721
        • Главный следователь:
          • Hamayun Imran
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael W. Bishop
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Janet M. Yoon
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 909-558-4050
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Leo Mascarenhas
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-825-6708
        • Главный следователь:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: oncresearch@choc.org
        • Главный следователь:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Navin R. Pinto
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 860-545-9981
        • Главный следователь:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 727-767-4784
          • Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Blake Foxworthy
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Ramirez
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Claire Stokes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Reichek
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Dipti S. Dighe
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Blank Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha L. Mallory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Wesley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Ashley M. Jean
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Главный следователь:
          • Ashley M. Jean
        • Контакт:
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-459-1600
        • Главный следователь:
          • Ashley M. Jean
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Children's Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Ashley M. Jean
        • Контакт:
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Главный следователь:
          • Ashley M. Jean
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Рекрутинг
        • Beacon Kalamazoo
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 616-391-1230
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
        • Главный следователь:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seema L. Rao
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 775-982-5050
          • Электронная почта: Renown-CRD@renown.org
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Rafi R. Kazi
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas J. Scothorn
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie L. Dargart
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2560
        • Главный следователь:
          • Jason M. Glover
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Jacob A. Troutman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacquelyn Crane
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-427-8991
        • Главный следователь:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica Daley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley DeNardo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 615-342-1919
        • Главный следователь:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avanthi T. Shah
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 801-585-5270
        • Главный следователь:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 253-403-1461
          • Электронная почта: research@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Angela Steineck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента на момент включения в исследование должен быть ≤ 50 лет.

  • Пациенты с впервые диагностированной рабдомиосаркомой мягких тканей (RMS) любого подтипа, кроме плеоморфного типа взрослых, согласно институциональной гистопатологической классификации, имеют право на участие в исследовании в зависимости от статуса слияния FOXO1, стадии, группы по классификации Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS) и возраста, как указано ниже. Статус слияния FOXO1 должен быть определен до включения в исследование. Типы RMS, относящиеся к эмбриональной рабдомиосаркоме (ERMS), включают те, которые переклассифицированы в классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года как ERMS (типичный, плотный и ботриоидный варианты) и веретеноклеточную/склерозирующую RMS (охватывающую исторический вариант веретеноклеточной ERMS и недавно признанный вариант склерозирующей RMS). Классификация альвеолярной рабдомиосаркомы (ARMS) в классификации ВОЗ 2020 года такая же, как в Международной классификации рабдомиосаркомы (ICR), и включает классический и солидный варианты.

    • Слияние FOXO1 отрицательное (FN)

      • Стадия 2/3, группа III
      • Стадия 4, группа IV, возраст < 10 лет

    • Слияние FOXO1 положительное (FP)

      • Стадии 1-3, группы I-III
    • Визуализационные исследования для определения заболевания/стадии, если применимо, должны быть выполнены в течение 21 дня до включения в исследование и начала терапии по протоколу (повторить при необходимости).
  • Результаты статуса FOXO1 должны быть доступны для включения. Все пациенты пройдут институциональный патологический обзор и институциональное определение слияния FOXO1 независимо от гистологии до включения в исследование. Статус FOXO1 может быть подтвержден цитогенетическими методами, флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) или методами секвенирования следующего поколения. Результаты слияния FOXO1 должны быть ПРЕДСТАВЛЕНЫ в виде загрузки в RAVE при включении в исследование, поскольку эта информация необходима для рандомизации.

Обратите внимание на следующее:

  • Институциональное определение PAX3 в сравнении с (vs.) PAX7 не требуется, но должно быть представлено, если доступно. Институциональное тестирование FOXO1 может быть выполнено в контрактной или коммерческой лаборатории при условии, что отчеты могут быть представлены и загружены в RAVE. Дополнительные отчеты по молекулярной патологии, включая отчет MCI, не требуются, но должны быть представлены, если доступны.

  • Пациенты в возрасте < 10 лет с отдаленным метастатическим заболеванием (стадия 4), у которых институциональное молекулярное тестирование указывает на слияние отрицательной (FN) RMS, но которые позже оказываются слияние положительной (FP) RMS по данным MCI или другого тестирования, будут считаться имеющими метастатическое FP заболевание и будут исключены из исследования.

    • Требуется соответствующий отбор лимфатических узлов в зависимости от первичной локализации заболевания.
    • Пациенты должны иметь показатель статуса активности по шкале Лански ≥ 50 для пациентов ≤ 16 лет или показатель статуса активности по шкале Карновского ≥ 50 для пациентов > 16 лет.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) в периферической крови ≥ 750/мкл (Все лабораторные исследования для определения соответствия критериям должны быть выполнены в течение 7 дней до включения, если не указано иное. Лабораторные исследования должны быть повторены до начала терапии по протоколу, если с момента последней оценки прошло > 7 дней. Лабораторные тесты не нужно повторять, если терапия начинается в течение семи (7) дней после их последней предыдущей оценки. Если результат лабораторного исследования, повторенного в любое время после включения и до начала терапии по протоколу, выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, то оценка должна быть перепроверена в течение 48 часов до начала терапии по протоколу. Результаты перепроверки должны быть в пределах допустимых для соответствия критериям, чтобы продолжить. Если результат перепроверки выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, пациент не может получать терапию по протоколу и будет считаться исключенным из терапии по протоколу.)
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл (Все лабораторные исследования для определения соответствия критериям должны быть выполнены в течение 7 дней до включения, если не указано иное. Лабораторные исследования должны быть повторены до начала терапии по протоколу, если с момента последней оценки прошло > 7 дней. Лабораторные тесты не нужно повторять, если терапия начинается в течение семи (7) дней после их последней предыдущей оценки. Если результат лабораторного исследования, повторенного в любое время после включения и до начала терапии по протоколу, выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, то оценка должна быть перепроверена в течение 48 часов до начала терапии по протоколу. Результаты перепроверки должны быть в пределах допустимых для соответствия критериям, чтобы продолжить. Если результат перепроверки выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, пациент не может получать терапию по протоколу и будет считаться исключенным из терапии по протоколу.)
    • Для педиатрических пациентов < 18 лет:

  • Уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола должен быть следующим:

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: максимальный креатинин сыворотки 0,4 мг/дл (мужской), 0,4 мг/дл (женский)
    • от 6 месяцев до < 1 года: максимальный креатинин сыворотки 0,5 мг/дл (мужской), 0,5 мг/дл (женский)
    • от 1 года до < 2 лет: максимальный креатинин сыворотки 0,6 мг/дл (мужской), 0,6 мг/дл (женский)
    • от 2 до < 6 лет: максимальный креатинин сыворотки 0,8 мг/дл (мужской), 0,8 мг/дл (женский)
    • от 6 до < 10 лет: максимальный креатинин сыворотки 1 мг/дл (мужской), 1 мг/дл (женский)
    • от 10 до < 13 лет: максимальный креатинин сыворотки 1,2 мг/дл (мужской), 1,2 мг/дл (женский)
    • от 13 до < 16 лет: максимальный креатинин сыворотки 1,5 мг/дл (мужской), 1,4 мг/дл (женский)
    • ≥ 16 лет: максимальный креатинин сыворотки 1,7 мг/дл (мужской), 1,4 мг/дл (женский)
  • ИЛИ клиренс креатинина по 24-часовой моче ≥ 50 мл/мин/1,73 м²

  • ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 70 мл/мин/1,73 м². СКФ должна быть определена с помощью прямого измерения методом ядерного забора крови ИЛИ методом прямого клиренса малых молекул (иоталамат или другая молекула в соответствии с институциональным стандартом).

    • Примечание: Расчетная СКФ (рСКФ) по креатинину сыворотки, цистатину С или другим оценкам не принимается для определения соответствия критериям.
  • Пациенты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке из-за обструктивной гидронефроза, вторичной по отношению к опухоли, все еще имеют право на участие. Однако пациенты с обструкцией мочевыводящих путей опухолью должны иметь установленный беспрепятственный отток мочи путем дренирования (т.е. чрескожной нефростомии или мочеточниковых стентов) мочевыводящих путей.

Для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше):

  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или по 24-часовому сбору мочи. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела.

(Все лабораторные исследования для определения соответствия критериям должны быть выполнены в течение 7 дней до включения, если не указано иное. Лабораторные исследования должны быть повторены до начала терапии по протоколу, если с момента последней оценки прошло > 7 дней. Лабораторные тесты не нужно повторять, если терапия начинается в течение семи (7) дней после их последней предыдущей оценки. Если результат лабораторного исследования, повторенного в любое время после включения и до начала терапии по протоколу, выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, то оценка должна быть перепроверена в течение 48 часов до начала терапии по протоколу. Результаты перепроверки должны быть в пределах допустимых для соответствия критериям, чтобы продолжить. Если результат перепроверки выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, пациент не может получать терапию по протоколу и будет считаться исключенным из терапии по протоколу.)

  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) для возраста (Все лабораторные исследования для определения соответствия критериям должны быть выполнены в течение 7 дней до включения, если не указано иное. Лабораторные исследования должны быть повторены до начала терапии по протоколу, если с момента последней оценки прошло > 7 дней. Лабораторные тесты не нужно повторять, если терапия начинается в течение семи (7) дней после их последней предыдущей оценки. Если результат лабораторного исследования, повторенного в любое время после включения и до начала терапии по протоколу, выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, то оценка должна быть перепроверена в течение 48 часов до начала терапии по протоколу. Результаты перепроверки должны быть в пределах допустимых для соответствия критериям, чтобы продолжить. Если результат перепроверки выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, пациент не может получать терапию по протоколу и будет считаться исключенным из терапии по протоколу.)

    • Если есть признаки обструкции желчных путей опухолью, то общий билирубин должен быть < 3 x ВГН для возраста.

  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 135 Ед/л (Все лабораторные исследования для определения соответствия критериям должны быть выполнены в течение 7 дней до включения, если не указано иное. Лабораторные исследования должны быть повторены до начала терапии по протоколу, если с момента последней оценки прошло > 7 дней. Лабораторные тесты не нужно повторять, если терапия начинается в течение семи (7) дней после их последней предыдущей оценки. Если результат лабораторного исследования, повторенного в любое время после включения и до начала терапии по протоколу, выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, то оценка должна быть перепроверена в течение 48 часов до начала терапии по протоколу. Результаты перепроверки должны быть в пределах допустимых для соответствия критериям, чтобы продолжить. Если результат перепроверки выходит за пределы допустимых для соответствия критериям, пациент не может получать терапию по протоколу и будет считаться исключенным из терапии по протоколу.)

    • Примечание: Для целей данного исследования ВГН для SGPT (АЛТ) установлена на уровне 45 Ед/л.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с признаками неконтролируемой инфекции не имеют права на участие.

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, которые лечились или лечатся химиотерапией и/или лучевой терапией.

    • Примечание: Допускается только хирургическая резекция предыдущих или сопутствующих злокачественных новообразований.

  • Пациенты с вовлечением центральной нервной системы в RMS, как определено ниже:

    • Обнаружение злокачественных клеток в спинномозговой жидкости.
    • Внутрипаренхиматозные метастазы в головном мозге, отдельные и отличные от первичной опухоли (т.е. прямое распространение из параменингеальных первичных опухолей допускается).
    • Диффузное лептоменингеальное заболевание.
  • Пациенты с известной болезнью Шарко-Мари-Тута.

  • Пациенты, которые получали любую химиотерапию (исключая стероиды) и/или лучевую терапию по поводу RMS до включения в исследование. Примечание: следующее исключение:

    • Пациенты, которым требуется экстренная лучевая терапия по жизненным показаниям из-за осложнений, связанных с опухолевой нагрузкой при RMS. Эти пациенты имеют право на участие при условии, что они дали согласие на участие в ARST2531 до проведения лучевой терапии.
    • Примечание: Пациенты, которые получали или получают химиотерапию или лучевую терапию по поводу немалигнентных состояний (например, аутоиммунных заболеваний), имеют право на участие. Пациенты должны прекратить химиотерапию по поводу немалигнентных состояний до начала терапии по протоколу.
  • Беременные пациентки, поскольку для нескольких исследуемых препаратов отмечены фетальные токсичности и тератогенные эффекты. Для женщин детородного возраста требуется тест на беременность.
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить своих младенцев грудью.
  • Сексуально активные пациенты репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А (Режим с более высокой дозой циклофосфамида)
См. Подробное описание для Режима A.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Биопсия лимфатических узлов
Пройти биопсию лимфатических узлов
Другие имена:
  • Биопсия лимфатического узла
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV и PO
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти сканирование ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройти забор проб крови и спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Резекция
Пройти операцию по резекции
Другие имена:
  • Хирургическая резекция
Экспериментальный: Режим B (Более низкая доза циклофосфамида, поддерживающая терапия)
См. Подробное описание для Режима B.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак
  • Иринотекан гидрохлорид тригидрат
  • Иринотекан моногидрохлорид тригидрат
  • СРТ11
  • U 101440E
  • U101440E
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Биопсия лимфатических узлов
Пройти биопсию лимфатических узлов
Другие имена:
  • Биопсия лимфатического узла
Лекарство: Винорелбин тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Навельбин
  • Эунадес
  • НВБ
  • Биовельбин
  • КВ-2307
  • Навельбина дитартрат
  • Винорелбина дитартрат
  • КВт 2307
  • KW2307
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV и PO
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти сканирование ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройти забор проб крови и спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Резекция
Пройти операцию по резекции
Другие имена:
  • Хирургическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: From randomization until the first occurrence of progression or relapse, second malignancy, or death, assessed up to 5 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method and will be compared between the randomized treatment groups using the stratified log-rank test.
From randomization until the first occurrence of progression or relapse, second malignancy, or death, assessed up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), о которых сообщил клиницист
Временное ограничение: До 5 лет
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) 3 степени или выше, о которых сообщает клиницист, будут регистрироваться с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0. Сравнение токсичностей будет проводиться с использованием точного критерия Фишера. Максимальная степень для каждого вида токсичности будет регистрироваться для каждого пациента. Будут представлены средние значения и доверительные интервалы для частоты этих токсичностей.
До 5 лет
Локальная частота неудач для пациентов, признанных подходящими для DPE
Временное ограничение: До 5 лет
Кумулятивные кривые заболеваемости будут использоваться для представления показателей локальной неудачи с течением времени.
До 5 лет
Процент молекулярного биомаркерного тестирования, результаты которого получены в течение 6-недельного периода
Временное ограничение: До 3 цикла (каждый цикл длится 21 день)
Оценка возможности предоставления молекулярных характеристик диагностической опухоли у пациентов с клинической группой III промежуточного риска рабдомиосаркомы с помощью инициативы молекулярной характеристики (MCI) среди первых 50 пациентов Клинической группы III, которые начали лечение и дали согласие на MCI. Если у 14 или более пациентов не удастся определить молекулярные характеристики диагностической опухоли с помощью MCI в течение 6 недель после начала лечения, эта цель будет считаться невыполнимой.
До 3 цикла (каждый цикл длится 21 день)
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death from any cause, assessed up to 4 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method and will be compared between the randomized treatment groups using the stratified log-rank test.
From randomization to death from any cause, assessed up to 4 years
Proportion of patients undergoing delayed primary excision (DPE) among patients deemed to be DPE eligible on retrospective central review
Временное ограничение: Up to week 12 of treatment
Eligibility for DPE will be established through a retrospective central review of diagnostic and pre-local control imaging. Among the patients deemed eligible for DPE, the proportion of those who undergo DPE will be determined along with 95% confidence interval. Cohen's kappa will be used to assess the concordance between site reviews and central reviews. 95% confidence of kappa statistics will be provided.
Up to week 12 of treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование: EFS
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проанализированы данные метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) из опухолей рабдомиосаркомы, собранные в ходе исследования ARST2531. Эти данные будут собраны с помощью методов на основе микроматриц в рамках MCI. Будет проанализирована клиническая значимость подтипов рабдомиосаркомы, определенных в наших исследованиях метилирования ДНК. Связь подтипов метилирования ДНК с БСВ будет проанализирована с использованием лог-рангового критерия и модели Кокса.
До 5 лет
Создание модели рабдомиосаркомы с использованием ксенотрансплантата, полученного от пациента
Временное ограничение: Предварительное лечение и цикл 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Будет осуществляться сбор жизнеспособных образцов опухоли для создания ксенографтных моделей, полученных от пациентов, которые могут быть использованы в будущих исследованиях для углубления понимания биологии рабдомиосаркомы.
Предварительное лечение и цикл 3 (каждый цикл составляет 21 день)
EFS по группам лечения в расовых подгруппах
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена методом Каплана-Майера. Соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) будет оценен методом Пето-Пето.
До 5 лет
БВВ по группам лечения в подгруппах по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценен с использованием метода Каплана-Майера. Соответствующий 95% доверительный интервал будет оценен с использованием метода Пето-Пето.
До 5 лет
БВЖ по группам лечения в подгруппах по полу
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена методом Каплана-Майера. Соответствующий 95% ДИ будет оценен методом Пето-Пето.
До 5 лет
Somatic molecular features TP53 mutation
Временное ограничение: Up to 5 years
Binary (1 = Mutation present, 0 = Mutation absent) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test
Up to 5 years
Somatic molecular features MYCN amplification
Временное ограничение: Up to 5 years
Binary (1 = Amplified, 0 = Not amplified) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Somatic molecular features MYOD1 mutation
Временное ограничение: Up to 5 years
Binary (1 = Mutation present, 0 = Mutation absent) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Somatic molecular features CDK4 amplification
Временное ограничение: Up to 5 years
Binary (1 = Not amplified, 0 = Amplified) no unit. Assessed via MCI to determine association with EFS and OS. EFS and OS will be estimated using KM method. The distribution will be compared by molecular features using log-rank test.
Up to 5 years
Methylation patterns: OS
Временное ограничение: Up to 5 years
DNA methylation data from rhabdomyosarcoma tumors collected during the conduct of ARST2531 will be analyzed. This data will be collected by array-based methods as part of MCI. The clinical significance of the rhabdomyosarcoma subsets determined in our DNA methylation studies will be analyzed. The association of DNA methylation subsets to OS will be analyzed using the log-rank test and Cox model.
Up to 5 years
Use of digital pathology/artificial intelligence: Risk predictions compared to EFS
Временное ограничение: 4 years from study enrollment
Risk predictions will be recorded and ultimately compared to clinical outcomes, specifically 4-year EFS.
4 years from study enrollment
Use of digital pathology/artificial intelligence: Risk predictions compared to OS
Временное ограничение: 4 years from study enrollment
Risk predictions will be recorded and ultimately compared to clinical outcomes, specifically 4-year OS.
4 years from study enrollment
Clinical practices of fertility discussions/procedures
Временное ограничение: Up to 5 years
Fertility consultation information (risk assessment, available fertility preservation options) will be collected and summarized using frequency and percentage. Frequency and percentage of eligible patients undergoing fertility preservation procedures will be summarized.
Up to 5 years
Household material hardship (HMH)
Временное ограничение: At time of survey completion, from enrollment until start of cycle 3 (each cycle is 21 days)
HMH will be analyzed first as a binary variable (present/absent) and then as an ordinal (0-4) variable. Cox proportional hazard model will be used to assess the association between the binary HMH variable with EFS and OS. Then association between the ordinal measure and EFS and OS will be assessed using COX model.
At time of survey completion, from enrollment until start of cycle 3 (each cycle is 21 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Christine M Heske, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARST2531 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2026-00319 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться