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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07474376
당뇨병 다병증 유형, 경로 및 자가 관리를 지원하기 위한 오디오 일기 모바일 애플리케이션의 실행 가능성
당뇨병 다중질환 유형, 경로 및 자가 관리 지원을 위한 오디오 일기 모바일 애플리케이션의 실행 가능성
이 임상 시험의 목표는 오디오 일기 모바일 애플리케이션(Fabla-diabetesMM)이 사용 가능한지 평가하고, 제1형 또는 제2형 당뇨병과 다병증을 가진 노인들의 자가 관리에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 당뇨병과 다병증을 가진 30명의 노인들 사이에서 Fabla-diabetesMM 오디오 일기 모바일 앱을 적용하고 구현하는 것이 가능한가?
- 오디오 일기 모바일 앱의 사용이 자가 관리 결과에 영향을 미치는가?
연구 개요
상세 설명
복합질환은 두 가지 이상의 만성 건강 상태가 동반되는 것으로 정의되며, 장기 질환을 가진 성인 노화 인구에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 당뇨병은 복합질환에 기여하는 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 심혈관 질환, 신장 질환, 신경병증, 정신 건강 증상, 기능 저하 등 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 많은 당뇨병 환자는 고혈압, 관절염, 기분 장애와 같은 추가적인 만성 질환을 함께 가지고 살아가며, 이로 인해 복잡한 치료 요구와 일상적인 증상 관리의 어려움이 발생합니다. 복합질환이 의료 이용, 비용, 개인 및 돌봄 제공자의 부담을 증가시킨다는 것은 알려져 있지만, 당뇨병 관련 복합질환과 연관된 구체적인 패턴, 경로 및 위험 요인은 아직 충분히 이해되지 않고 있습니다.
기존 연구는 횡단면적 군집화, 네트워크 분석 및 기타 데이터 기반 방법을 사용하여 복합질환을 설명해 왔습니다. 보다 최근 연구에서는 종단적 모델링, 질환 전이 분석 및 머신러닝 접근법을 사용하여 만성 질환이 시간이 지남에 따라 어떻게 발전하고 진행되는지 조사했습니다. 그러나 이러한 연구는 주로 전자의무기록이나 보험 청구와 같은 2차 데이터 소스에 의존해 왔습니다. 결과적으로, 여러 만성 질환을 관리하는 개인의 생활 경험, 그들이 직면하는 일상적인 증상, 그리고 건강과 기능을 조절하기 위해 사용하는 전략에 대한 통찰은 제한적입니다. 또한 복합질환 유형과 경로가 당뇨병 환자에게 어떻게 구체적으로 나타나는지, 또는 사회적, 행동적, 맥락적 요인이 이러한 패턴에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 증거도 부족합니다.
자가 관리는 당뇨병 치료에서 중심적인 역할을 하지만, 당뇨병과 복합질환을 가진 많은 개인들은 임상적 의사 결정이나 목표 설정에 충분히 참여하지 못한다고 보고합니다. 일상적인 자기 조절 전략(예: 작업 우선순위 설정, 가용 자원 최적화, 제한점 보완)은 개인이 증상을 관리하고 삶의 질을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 전략은 통증, 피로, 수면 장애, 기분 증상, 인지 변화, 의료 제공자와의 의사소통에 영향을 받을 수 있습니다. 개인이 실제 환경에서 이러한 전략을 어떻게 사용하는지 이해하는 것은 보다 효과적이고 맞춤형 자가 관리를 지원할 기회를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
오디오 일기는 실시간 경험, 성찰 및 자가 관리 행동을 포착하는 유망한 방법을 제공합니다. 기록된 일기와 비교하여, 오디오 일기는 고령자가 사용하기 더 쉬울 수 있으며, 어조, 휴지, 감정 표현과 같은 추가 정보를 포착할 수 있습니다. 오디오 기반 도구를 사용한 초기 연구는 자기 성찰을 지원하고 신체적, 정서적, 사회적 웰빙에 대한 통찰을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 당뇨병과 복합질환을 가진 고령자 사이에서 오디오 일기의 실행 가능성, 사용 편의성 및 수용 가능성은 아직 완전히 평가되지 않았습니다.
이 연구는 고급 분석 방법을 사용하여 당뇨병 관련 복합질환 유형, 경로 및 관련 위험을 조사하고, 적응된 오디오 일기 모바일 애플리케이션을 통해 일상적인 자가 관리를 탐구함으로써 이러한 격차를 해소하고자 합니다. 자기 조절 프레임워크에 따라, 이 연구는 오디오 일기 도구를 사용하여 당뇨병과 여러 만성 질환을 가진 성인의 일상 경험, 증상 패턴 및 자기 조절 전략을 기록하는 실행 가능성을 평가할 것입니다. 또한 이 연구는 오디오 일기 데이터가 자가 관리를 지원하고 삶의 질을 개선하기 위해 설계된 미래 중재에 어떻게 정보를 제공할 수 있는지 탐구할 것입니다.
이 연구의 결과는 당뇨병 환자에서 복합질환이 어떻게 발전하고 진행되는지, 일상적인 증상과 자가 관리 전략이 어떻게 상호작용하는지, 그리고 오디오 기반 도구가 지속적인 치료를 지원하는 데 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 이 작업은 여러 만성 질환을 가진 노화 인구의 건강 결과를 개선하기 위한 미래의 종단적 및 중재 연구의 기초를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenhui Zhang, PhD
- 전화번호: 762-499-0411
- 이메일: wenhui.zhang@emory.edu
연구 장소
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Healthcare
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연락하다:
- Wenhui Zhang, PhD
- 전화번호: 762-499-0411
- 이메일: wenhui.zhang@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단 및 최소 한 가지 동반 질환 (예: 비만, HIV, 심부전, 다낭성 난소 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압 유무와 관계없이 당뇨병 전단계)
- Redcap 설문을 작성하고 오디오 일기 앱을 설치 및 사용할 수 있는 자
제외 기준:
• Redcap 또는 오디오 일기 모바일 앱에서 영어를 사용(예: 휴대전화 없음, 호환되지 않는 시스템), 읽기, 입력, 말하기 또는 이해할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군 실현 가능성 중재
참가자는 65세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자이며, 최소한 하나 이상의 동반 질환을 가지고 있습니다.
모든 참가자는 수정된 Fabla-diabetesMM 오디오 일지 모바일 애플리케이션을 받고, 7일 동안 그리고 최대 1-3개월 동안 구조화된 설문 조사와 오디오 일지 항목을 작성합니다.
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참가자들은 건강 상태, 증상, 자가 관리 전략, 목표 달성 및 실현 가능성 피드백에 대한 일일 구조화 및 반구조화된 음성 성찰을 수집하도록 설계된 적응형 음성 일기 모바일 애플리케이션(Fabla-diabetesMM)을 사용하게 됩니다. 이 앱은 인터페이스, 글꼴, 탐색 및 질문 표현의 조정을 포함하여 노년층에 맞춰져 있습니다. 개입 구성 요소:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현성
기간: 1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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참가자들이 배정받은 오디오 일기 과제 조건에 대한 표현 수준 인식을 평가하기 위해 Pennebaker와 Beall(1986)에서 수정한 5항목 조작 검사 설문지가 사용되었습니다.
리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 7=매우 그렇다)에서 참가자들은 "오늘 작성한 에세이가 얼마나 개인적이었습니까?" 및 "에세이에서 감정을 어느 정도 드러냈습니까?"와 같은 항목에 응답하도록 요청받았습니다(총 점수 5~35점).
더 높은 표현성 점수는 더 많은 표현성과 더 큰 실행 가능성을 나타냅니다.
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1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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수용성, 적절성 및 실행 가능성 측정
기간: 1일차-7일차; 7일차-1일차 또는 3개월
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세 가지 별개의 4개 항목 척도로 구성된 12개 항목 도구로, 실행 가능성의 수용성, 적절성 및 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
리커트 척도에서 1=전혀 동의하지 않음에서 5=완전히 동의함까지의 범위로, 참가자들은 수용성에 대해 "이 오디오 다이어리 모바일 앱은 나에게 매력적입니다", 적절성에 대해 "이 오디오 다이어리 모바일 앱은 적절해 보입니다" 또는 타당성에 대해 "이 오디오 다이어리 모바일 앱은 실행 가능해 보입니다"와 같은 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
더 높은 측정 점수는 더 큰 수용성, 적절성 및 타당성을 나타냅니다.
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1일차-7일차; 7일차-1일차 또는 3개월
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시스템 사용성 척도
기간: 1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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시스템 사용성 척도(SUS)는 제품, 시스템 또는 서비스의 인지된 사용성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 10항목 설문지입니다.
각 항목은 '전혀 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
참가자들은 "나는 이 앱을 자주 사용하고 싶을 것 같다"와 같은 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
더 높은 척도 점수는 더 큰 사용성을 나타냅니다.
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1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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오디오 일기 모바일 앱의 실현 가능성
기간: 1-7일; 7-1일 또는 3개월
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타당성은 임상 의사 또는 연구 전문가의 피드백과 참가자들의 인터뷰 및 오디오 일기 모바일 애플리케이션의 타당성 질문 답변을 통해 평가될 것입니다.
반구조화 인터뷰(30-45분)는 RedCap 설문 조사 작성과 모바일 앱 사용 경험(예: 디자인, 탐색, 구조 및 언어)을 탐구할 것입니다. 인터뷰와 현장 노트는 참가자들의 설문 조사 및 모바일 앱 상호 작용을 포착하고 사용 중 발생한 문제를 문서화할 것입니다. 임상 시험에서 사용될 최종 버전을 통해 참가자들은 앱을 사용하고 "이 오디오 일기 모바일 앱의 수용 가능성, 적절성 및 타당성에 대해 더 이야기해 주세요" 또는 "위의 질문을 바탕으로 이 오디오 일기 모바일 앱의 수용 가능성, 적절성, 타당성 및 사용성을 논의해 주세요. 예를 들어, 앱에 대한 좋아하는 점과 싫어하는 점."과 같은 질문에 답할 것입니다. 더 긍정적인 피드백은 더 큰 타당성을 나타냅니다. |
1-7일; 7-1일 또는 3개월
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이자율
기간: 선별
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연구에 연락하여 관심을 보인 사람들의 비율은 연구의 타당성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
높은 관심 비율은 더 큰 타당성을 나타냅니다.
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선별
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자격 요건 충족률
기간: 선별
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스크리닝을 완료하고 적격 판정을 받은 사람들의 비율은 연구의 실행 가능성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
높은 적격 비율은 더 큰 실행 가능성을 나타냅니다.
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선별
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완료율
기간: 1일차; 1일차-7일차; 7일차; 7일차-1개월 또는 3개월; 1개월; 3개월
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연구에 참여한 사람의 수와 각 작업을 완료한 사람의 비율은 연구의 타당성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
높은 완료율은 더 큰 타당성을 나타냅니다.
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1일차; 1일차-7일차; 7일차; 7일차-1개월 또는 3개월; 1개월; 3개월
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오디오 일기 언어 탐구 및 단어 수(LIWC) 분석
기간: 1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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LIWC 프로그램은 오디오 일기 텍스트의 언어적 탐구와 단어 수를 평가하고 보고서를 생성할 것입니다.
높은 단어 수는 더 큰 실현 가능성을 나타냅니다.
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1-7일차; 7-1일차 또는 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 자기효능감 점수
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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다양한 영역에서 건강과 일상 생활 관리에 대한 자신감을 측정하며, 여기에는 일반적 자기효능감, 약물 및 치료 관리, 증상 관리, 일상 활동 관리, 사회적 상호작용 관리, 감정 관리가 포함됩니다.
항목은 1-5점 척도("전혀 자신이 없다"에서 "매우 자신이 있다")를 사용하며, 예를 들어 "충분히 노력하면 어려운 문제를 해결할 수 있다" 및 "어떤 일이 닥쳐도 처리할 수 있다"와 같은 항목이 있습니다.
높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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삶의 질: 시각적 아날로그 척도
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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시각적 아날로그 척도(0-100 척도)를 사용한 자가 보고 삶의 질.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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도구적 일상생활활동 (Lawton IADL 척도)
기간: 1일-7일; 7일-1 또는 3개월
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8가지 고위 일상 활동의 독립성을 평가합니다: 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 가사 관리, 세탁, 교통, 약물 관리, 재정 처리.
각 영역은 1(독립적) 또는 0(의존적)으로 점수가 매겨집니다.
성별 편향을 피하기 위해 양식에 명시된 대로, 점수 범위는 여성의 경우 0-8, 남성의 경우 0-5입니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 큽니다.
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1일-7일; 7일-1 또는 3개월
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일상 생활 활동에서의 독립성 카츠 지수
기간: 1-7일; 7-1일 또는 3개월
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여섯 가지 영역(목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 이동, 배변 조절, 식사)에서 기본적인 신체 기능을 평가합니다.
각 활동은 "스스로 완전히 목욕한다…" 대 "몸의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하다."와 같은 양식의 설명에 따라 1 = 독립적 또는 0 = 의존적으로 점수화됩니다.
총점은 0(매우 의존적)에서 6(완전히 독립적)까지이며, 점수가 높을수록 필수 일상 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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1-7일; 7-1일 또는 3개월
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환자-의료 제공자 간 의사소통 척도 점수
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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환자와 의료 서비스 제공자 간의 의사소통 품질을 18개의 의료 서비스 제공자 중심 항목과 3개의 환자 중심 항목으로 평가합니다.
영역에는 질문에 답하기, 환자의 우려사항 이해하기, 설명 제공하기, 치료 옵션 제시하기, 존중과 인내심 보여주기, 환자의 편안함 전달하기가 포함됩니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않다")부터 4("매우 그렇다")까지 평가되며, 예를 들어 "내 건강에 관한 질문에 답한다"와 "의료 서비스 제공자에게 건강 문제에 대해 편안하게 이야기할 수 있다"와 같습니다.
높은 점수는 더 나은 의사소통 품질을 반영합니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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간편 건강정보 이해력 검사
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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건강 정보에 대한 읽기, 학습 및 이해 빈도를 평가하며, "의료 상태에 대해 설명을 듣고 이해하는 데 문제가 얼마나 자주 있습니까?"와 같은 항목을 포함합니다.
그리고 의료 서류를 스스로 작성하는 자신감을 평가합니다.
총점이 높을수록 건강 문해력이 높음을 나타냅니다.
4개 항목의 응답은 1(항상/전혀 자신감 없음)에서 5(전혀/매우 자신감 있음)까지 점수화되었으며, 총점 범위는 4에서 20입니다(4-12: 부적절, 13-16 경계적 적절, 17-20 적절).
점수가 높을수록 건강 문해력 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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러벤 사회적 네트워크 척도
기간: 1일, 7일, 1개월, 3개월
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도움과 지원을 위해 이용 가능한 친척과 친구의 수에 관한 사회적 관계망을 평가합니다.
참가자들은 "한 달에 최소 한 번은 얼마나 많은 친척을 만나거나 소식을 전하십니까?"와 같은 항목에 대해 지난 6개월 동안의 경험 점수를 평가합니다.
여섯 항목에 대한 응답은 0(없음)에서 5(9명 이상)까지 점수화됩니다.
총점이 높을수록 지원 수준이 높음을 나타내며, 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 관계망을 반영합니다.
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1일, 7일, 1개월, 3개월
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선택, 최적화, 보상 설문지
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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일상 생활에서의 선택, 최적화, 보상 전략 적용을 평가합니다.
네 부분으로 구성됩니다: 선택 기반 선정, 손실 기반 선정, 최적화, 그리고 보상.
참가자들은 "내가 인생에서 원하는 것을 생각할 때, 나는 한두 가지 중요한 목표에 헌신한다"와 같은 지난 6개월간의 건강한 생활 방식을 고려하여 항목들을 평가했습니다.
이전 관절염 및 MCC 연구에서 제공된 "(예: 여가 또는 건강 목적에 대한 헌신)"과 같은 예시가 제공되었습니다.
설문 항목에 응답할 때, 참가자들은 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지 이러한 전략 사용 빈도를 평가했습니다.
높은 점수는 더 많은 전략 사용을 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월
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의료 서비스 이용: 서비스 건수
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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의료 서비스 이용 횟수를 측정하며, 여기에는 임상의 방문, 가정 건강 방문, 입원, 응급실 방문, 처방전 조제, 침술, 마사지, 마음-신체 치료(예: 이완 요법), 운동 치료(예: 요가, 태극권)가 포함됩니다. 응답에는 "예" 또는 "아니오", 횟수, 그리고 "전혀/드물게"부터 "항상"까지의 4항목 리커트 척도가 포함됩니다.
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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의료 서비스 이용: 비용
기간: 1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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참가자(또는 가족)의 의료 비용 중 본인이 부담하는 비용(공제금액, 공동부담금, 보험 적용 대상이 아닌 서비스 포함).
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1일차, 7일차, 1개월, 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025P013568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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Jessa Hospital완전한