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Tipologia della Multimorbidità nel Diabete, Traiettoria e Fattibilità di un'Applicazione Mobile di Diario Audio per Supportare l'Autogestione

3 giugno 2026 aggiornato da: Wenhui Zhang, Emory University

Tipologia, Traiettoria e Fattibilità di un'Applicazione Mobile con Diario Audio per il Supporto all'Autogestione della Multimorbidità Diabetica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un'applicazione mobile per diari audio (Fabla-diabetesMM) sia fattibile da utilizzare e possa supportare l'autogestione negli anziani con diabete di tipo 1 o 2 e multimorbidità.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • È fattibile adattare e implementare l'app mobile per diari audio Fabla-diabetesMM tra 30 anziani con diabete e multimorbidità
  • L'utilizzo dell'app mobile per diari audio influisce sui risultati dell'autogestione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La multimorbilità, definita come la presenza di due o più condizioni di salute croniche, è sempre più comune tra gli adulti che invecchiano con malattie a lungo termine. Il diabete è una delle condizioni croniche più diffuse che contribuisce alla multimorbilità ed è associato a una vasta gamma di complicazioni, tra cui malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatie, sintomi di salute mentale e declino funzionale. Molte persone con diabete convivono anche con altre condizioni croniche come ipertensione, artrite o disturbi dell'umore, che insieme creano esigenze di cura complesse e sfide quotidiane legate ai sintomi. Sebbene sia noto che la multimorbilità aumenti l'utilizzo dei servizi sanitari, i costi e il carico per gli individui e i caregiver, i modelli specifici, le traiettorie e i fattori di rischio associati alla multimorbilità legata al diabete rimangono insufficientemente compresi.

La ricerca esistente ha descritto la multimorbilità utilizzando cluster trasversali, analisi di rete e altri metodi basati sui dati. Studi più recenti hanno utilizzato modellizzazione longitudinale, analisi delle transizioni di malattia e approcci di machine learning per esaminare come le condizioni croniche si sviluppano e progrediscono nel tempo. Tuttavia, questi studi si sono basati in gran parte su fonti di dati secondarie come cartelle cliniche elettroniche o richieste di assicurazione. Di conseguenza, forniscono una comprensione limitata dell'esperienza vissuta dalle persone che gestiscono più condizioni croniche, dei sintomi quotidiani che incontrano e delle strategie che utilizzano per regolare la propria salute e funzionalità. Esistono anche prove limitate su come le tipologie e le traiettorie di multimorbilità si manifestino specificamente nelle persone con diabete, o su come fattori sociali, comportamentali e contestuali influenzino questi modelli.

L'autogestione svolge un ruolo centrale nella cura del diabete, ma molte persone con diabete e multimorbilità riferiscono di non sentirsi sufficientemente coinvolte nel processo decisionale clinico o nella definizione degli obiettivi. Le strategie quotidiane di autoregolazione, come la priorizzazione dei compiti, l'ottimizzazione delle risorse disponibili e la compensazione delle limitazioni, possono aiutare gli individui a gestire i sintomi e mantenere la qualità della vita. Queste strategie possono essere influenzate da dolore, affaticamento, disturbi del sonno, sintomi dell'umore, cambiamenti cognitivi e comunicazione con gli operatori sanitari. Comprendere come le persone utilizzano queste strategie in contesti reali può aiutare a identificare opportunità per supportare un'autogestione più efficace e personalizzata.

I diari audio offrono un metodo promettente per catturare esperienze in tempo reale, riflessioni e comportamenti di autogestione. Rispetto ai diari scritti, i diari audio possono essere più facili da usare per gli anziani e possono catturare informazioni aggiuntive come tono, pause ed espressione emotiva. I primi lavori con strumenti basati sull'audio suggeriscono che possono supportare l'autoriflessione e fornire approfondimenti sul benessere fisico, emotivo e sociale. Tuttavia, la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dei diari audio tra gli anziani con diabete e multimorbilità non sono state completamente valutate.

Questo studio mira a colmare queste lacune esaminando le tipologie, le traiettorie e i rischi associati alla multimorbilità legata al diabete utilizzando metodi analitici avanzati, ed esplorando l'autogestione quotidiana attraverso un'applicazione mobile per diari audio adattata. Guidato da un quadro di autoregolazione, lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di uno strumento di diario audio per documentare esperienze quotidiane, modelli di sintomi e strategie di autoregolazione tra gli adulti che convivono con diabete e più condizioni croniche. Lo studio esplorerà anche come i dati dei diari audio possano informare futuri interventi progettati per supportare l'autogestione e migliorare la qualità della vita.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come la multimorbilità si sviluppa e progredisce negli individui con diabete, di come i sintomi quotidiani e le strategie di autogestione interagiscono e di come gli strumenti basati sull'audio possano essere utilizzati per supportare l'assistenza continua. Questo lavoro getterà le basi per futuri studi longitudinali e di intervento mirati a migliorare gli esiti di salute per gli individui che invecchiano con più condizioni croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e almeno una comorbilità (ad esempio, obesità, HIV, insufficienza cardiaca, sindrome dell'ovaio policistico, apnea ostruttiva del sonno e prediabete con e senza ipertensione)
  • Essere in grado di compilare i questionari Redcap e installare e utilizzare l'app del diario audio.

Criteri di esclusione:

• Coloro che non possono utilizzare (ad esempio, senza telefono cellulare, sistema incompatibile), leggere, digitare, parlare o comprendere l'inglese in Redcap o nell'app mobile del diario audio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Fattibilità a Braccio Singolo
I partecipanti sono adulti più anziani (≥65 anni) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e almeno una comorbilità. Tutti i partecipanti ricevono l'applicazione mobile di diario audio Fabla-diabetesMM adattata e completano sondaggi strutturati e voci di diario audio per 7 giorni e fino a 1-3 mesi.

I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile di diario audio adattata (Fabla-diabetesMM) progettata per raccogliere riflessioni audio giornaliere strutturate e semi-strutturate sulle condizioni di salute, sintomi, strategie di autogestione, raggiungimento degli obiettivi e feedback sulla fattibilità. L'app è personalizzata per gli adulti più anziani, includendo adattamenti all'interfaccia, al carattere, alla navigazione e alla formulazione delle domande.

Componenti dell'intervento:

  • Voci di diario audio giornaliere per 7 giorni, con uso opzionale continuato fino a 1 o 3 mesi
  • Elementi di indagine strutturati integrati nell'app (ad esempio, sintomi, autoregolazione, autoefficacia, utilizzo dell'assistenza sanitaria)
  • Prompt audio semi-strutturati su esperienze quotidiane, autogestione e cambiamenti di salute
  • Notifiche di promemoria per incoraggiare il completamento del diario
  • Istruzioni video su come utilizzare l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressività
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
È stato utilizzato un questionario di controllo della manipolazione di 5 item adattato da Pennebaker e Beall (1986) per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo ai livelli di espressività nella condizione del compito di diario audio a cui sono stati assegnati. Su una scala Likert, che va da 1=per niente a 7=molto, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a item come "Quanto personale è stato il tuo saggio oggi?" e "In che misura hai rivelato le tue emozioni nel tuo saggio?" (punteggio totale da 5 a 35). Punteggi di espressività più elevati indicano maggiore espressività e maggiore fattibilità.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Misure di Accettabilità, Appropriatezza e Fattibilità
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Uno strumento di 12 item che consiste in tre scale distinte di quattro item utilizzate per valutare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità dell'implementazione. Su una scala Likert, che va da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a item come "Questa app mobile di diario audio mi attrae" per l'accettabilità, "Questa app mobile di diario audio sembra adatta" per l'appropriatezza o "Questa app mobile di diario audio sembra possibile" per la fattibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, appropriatezza e fattibilità.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
La System Usability Scale (SUS) è un questionario standardizzato composto da 10 elementi utilizzato per misurare l'usabilità percepita di un prodotto, sistema o servizio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a elementi come "Penso che userei questa app frequentemente." Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore usabilità.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Fattibilità dell'App Mobile Diario Audio
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
La fattibilità sarà valutata attraverso il feedback di clinici o esperti ricercatori, e dei partecipanti con interviste e risposte a domande di fattibilità nell'applicazione mobile del diario audio. Le interviste semi-strutturate (30-45 minuti) indagheranno le esperienze con la compilazione del sondaggio RedCap e l'utilizzo dell'app mobile (ad esempio, design, navigazione, struttura e linguaggio). Le interviste e le note sul campo cattureranno le interazioni dei partecipanti con il sondaggio e l'app mobile e documenteranno i problemi nell'utilizzo. Con una versione finale che sarà utilizzata nella sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app e rispondere a domande come "Si prega di parlare maggiormente dell'accettabilità, appropriatezza e fattibilità di questa app mobile di diario audio" o "Si prega di discutere l'accettabilità, appropriatezza, fattibilità e usabilità di questa app mobile di diario audio in base alla domanda precedente. Ad esempio, i punti di forza e di debolezza dell'app." Un feedback più positivo indica una maggiore fattibilità.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Tassi di interesse
Lasso di tempo: Screening
Il tasso del numero di persone che hanno contattato e mostrato interesse per lo studio aiuterà a valutare la fattibilità dello studio. Tassi di interesse più elevati indicano una maggiore fattibilità.
Screening
Tassi di eleggibilità
Lasso di tempo: Screening
I tassi del numero di persone che hanno completato lo screening e sono risultate idonee aiuteranno a comprendere la fattibilità dello studio.
Più alti tassi di idoneità indicano una maggiore fattibilità.
Screening
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 1-7; Giorno 7; Giorno 7-1 o 3 mesi; 1 mese; 3 mesi
I tassi del numero di persone che hanno partecipato allo studio e completato ogni compito aiuteranno a comprendere la fattibilità dello studio.
Percentuali di completamento più elevate indicano una maggiore fattibilità.
Giorno 1; Giorno 1-7; Giorno 7; Giorno 7-1 o 3 mesi; 1 mese; 3 mesi
Analisi Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC) dei diari audio
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Il programma LIWC valuterà e genererà rapporti sull'analisi linguistica e sul conteggio delle parole del testo del diario audio.
Conteggi di parole più alti indicano una maggiore fattibilità.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PROMIS di Auto-efficacia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
Misura la fiducia nel gestire la salute e la vita quotidiana in molteplici ambiti, inclusi l'autoefficacia generale, la gestione dei farmaci e del trattamento, la gestione dei sintomi, la gestione delle attività quotidiane, la gestione delle interazioni sociali e la gestione delle emozioni. Gli item utilizzano una scala da 1 a 5 ("Non sono per niente sicuro" a "Sono molto sicuro"), come ad esempio "Posso riuscire a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza" e "Posso gestire qualsiasi cosa mi capiti." Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
Qualità della vita: Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Qualità della vita auto-riferita utilizzando una Scala Analogica Visiva (scala 0-100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (Scala Lawton IADL)
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Valuta l'indipendenza in otto attività quotidiane di livello superiore: uso del telefono, fare la spesa, preparazione del cibo, gestione della casa, lavanderia, trasporti, gestione dei farmaci e gestione delle finanze. Ogni dominio viene valutato con un punteggio di 1 (indipendente) o 0 (dipendente). Come indicato nel modulo, i punteggi vanno da 0-8 per le donne e da 0-5 per gli uomini per evitare pregiudizi di genere. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Indice di Katz dell'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Valuta il funzionamento fisico di base in sei aree: bagnarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentarsi. Ogni attività è valutata con 1 = indipendente o 0 = dipendente in base alle descrizioni nel modulo, come "Si lava completamente da solo..." rispetto a "Ha bisogno di aiuto per lavarsi più di una parte del corpo." Il punteggio totale varia da 0 (molto dipendente) a 6 (completamente indipendente), con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane essenziali.
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
Punteggi della Scala di Comunicazione Paziente-Operatore Sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Valuta la qualità della comunicazione tra pazienti e i loro operatori sanitari utilizzando 18 elementi focalizzati sul fornitore e 3 elementi focalizzati sul paziente. I domini includono rispondere alle domande, comprendere le preoccupazioni del paziente, fornire spiegazioni, presentare opzioni di trattamento, mostrare rispetto e pazienza, e comunicare il comfort del paziente. Gli elementi sono valutati da 1 ("Per niente simile") a 4 ("Molto simile"), come "Risponde alle mie domande sulla mia salute" e "Mi sento a mio agio nel dire al mio operatore sanitario delle mie preoccupazioni di salute." Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della comunicazione.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Screening Breve dell'Alfabetizzazione Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Valuta le frequenze nella lettura, nell'apprendimento e nella comprensione delle informazioni sanitarie con elementi come, "Con quale frequenza hai problemi a capire ciò che ti viene detto riguardo alla tua condizione medica?" e la fiducia nel compilare i moduli medici da soli. Punteggi totali più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria. Le risposte dei 4 elementi sono state scalate da 1 (sempre/per niente fiducioso) a 5 (mai/estremamente fiducioso) con un punteggio totale compreso tra 4 e 20 (4-12: inadeguato, 13-16 marginalmente adeguato, 17-20 adeguato). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Scala della Rete Sociale di Lubben
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Valuta la rete sociale per quanto riguarda il numero di parenti e amici disponibili per aiuto e supporto. I partecipanti valutano il punteggio delle loro esperienze negli ultimi sei mesi riguardo a elementi come "Quanti parenti vedi o senti almeno una volta al mese?" Le risposte dei sei elementi sono scalate da 0 (nessuno) a 5 (nove o più). Punteggi totali più alti indicano un supporto maggiore e il punteggio totale varia da 0 a 30. Punteggi più alti riflettono una migliore rete sociale.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Questionario di Selezione, Ottimizzazione e Compensazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Valuta le applicazioni delle strategie di selezione, ottimizzazione e compensazione nella vita quotidiana. Include quattro parti: selezione basata su scelta, selezione basata su perdita, ottimizzazione e compensazione. I partecipanti hanno valutato gli elementi considerando i loro stili di vita sani negli ultimi sei mesi, come "Quando penso a ciò che voglio nella vita, mi impegno per uno o due obiettivi importanti". Sono stati forniti esempi come "(ad esempio, impegno per scopi di svago o salute)" da precedenti studi sull'artrite e sulle MCC. Rispondendo agli elementi del questionario, i partecipanti hanno valutato la loro frequenza di utilizzo di tali strategie da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie.
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
Utilizzo dei Servizi Sanitari: Numero di servizi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
Misura il numero di utilizzi dei servizi sanitari, inclusi visite cliniche, visite di assistenza domiciliare, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, prescrizioni farmaceutiche, agopuntura, massaggi, terapie mente-corpo (ad esempio, terapia di rilassamento) e terapie di movimento (ad esempio, Yoga, Tai Chi) con risposte che includono "Sì" o "No", tempi e una scala Likert a 4 voci da "Mai/Raramente" a "Sempre".
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: Costo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
Costi pagati di tasca propria dal partecipante (o dalla famiglia) per l'assistenza sanitaria (comprese le franchigie, i co-pagamenti e i servizi non coperti).
Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhui Zhang, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione, ad eccezione dei dati del diario audio, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'istituzione, ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App Mobile Fabla

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