- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474376
Tipologia della Multimorbidità nel Diabete, Traiettoria e Fattibilità di un'Applicazione Mobile di Diario Audio per Supportare l'Autogestione
Tipologia, Traiettoria e Fattibilità di un'Applicazione Mobile con Diario Audio per il Supporto all'Autogestione della Multimorbidità Diabetica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un'applicazione mobile per diari audio (Fabla-diabetesMM) sia fattibile da utilizzare e possa supportare l'autogestione negli anziani con diabete di tipo 1 o 2 e multimorbidità.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È fattibile adattare e implementare l'app mobile per diari audio Fabla-diabetesMM tra 30 anziani con diabete e multimorbidità
- L'utilizzo dell'app mobile per diari audio influisce sui risultati dell'autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La multimorbilità, definita come la presenza di due o più condizioni di salute croniche, è sempre più comune tra gli adulti che invecchiano con malattie a lungo termine. Il diabete è una delle condizioni croniche più diffuse che contribuisce alla multimorbilità ed è associato a una vasta gamma di complicazioni, tra cui malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatie, sintomi di salute mentale e declino funzionale. Molte persone con diabete convivono anche con altre condizioni croniche come ipertensione, artrite o disturbi dell'umore, che insieme creano esigenze di cura complesse e sfide quotidiane legate ai sintomi. Sebbene sia noto che la multimorbilità aumenti l'utilizzo dei servizi sanitari, i costi e il carico per gli individui e i caregiver, i modelli specifici, le traiettorie e i fattori di rischio associati alla multimorbilità legata al diabete rimangono insufficientemente compresi.
La ricerca esistente ha descritto la multimorbilità utilizzando cluster trasversali, analisi di rete e altri metodi basati sui dati. Studi più recenti hanno utilizzato modellizzazione longitudinale, analisi delle transizioni di malattia e approcci di machine learning per esaminare come le condizioni croniche si sviluppano e progrediscono nel tempo. Tuttavia, questi studi si sono basati in gran parte su fonti di dati secondarie come cartelle cliniche elettroniche o richieste di assicurazione. Di conseguenza, forniscono una comprensione limitata dell'esperienza vissuta dalle persone che gestiscono più condizioni croniche, dei sintomi quotidiani che incontrano e delle strategie che utilizzano per regolare la propria salute e funzionalità. Esistono anche prove limitate su come le tipologie e le traiettorie di multimorbilità si manifestino specificamente nelle persone con diabete, o su come fattori sociali, comportamentali e contestuali influenzino questi modelli.
L'autogestione svolge un ruolo centrale nella cura del diabete, ma molte persone con diabete e multimorbilità riferiscono di non sentirsi sufficientemente coinvolte nel processo decisionale clinico o nella definizione degli obiettivi. Le strategie quotidiane di autoregolazione, come la priorizzazione dei compiti, l'ottimizzazione delle risorse disponibili e la compensazione delle limitazioni, possono aiutare gli individui a gestire i sintomi e mantenere la qualità della vita. Queste strategie possono essere influenzate da dolore, affaticamento, disturbi del sonno, sintomi dell'umore, cambiamenti cognitivi e comunicazione con gli operatori sanitari. Comprendere come le persone utilizzano queste strategie in contesti reali può aiutare a identificare opportunità per supportare un'autogestione più efficace e personalizzata.
I diari audio offrono un metodo promettente per catturare esperienze in tempo reale, riflessioni e comportamenti di autogestione. Rispetto ai diari scritti, i diari audio possono essere più facili da usare per gli anziani e possono catturare informazioni aggiuntive come tono, pause ed espressione emotiva. I primi lavori con strumenti basati sull'audio suggeriscono che possono supportare l'autoriflessione e fornire approfondimenti sul benessere fisico, emotivo e sociale. Tuttavia, la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dei diari audio tra gli anziani con diabete e multimorbilità non sono state completamente valutate.
Questo studio mira a colmare queste lacune esaminando le tipologie, le traiettorie e i rischi associati alla multimorbilità legata al diabete utilizzando metodi analitici avanzati, ed esplorando l'autogestione quotidiana attraverso un'applicazione mobile per diari audio adattata. Guidato da un quadro di autoregolazione, lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di uno strumento di diario audio per documentare esperienze quotidiane, modelli di sintomi e strategie di autoregolazione tra gli adulti che convivono con diabete e più condizioni croniche. Lo studio esplorerà anche come i dati dei diari audio possano informare futuri interventi progettati per supportare l'autogestione e migliorare la qualità della vita.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come la multimorbilità si sviluppa e progredisce negli individui con diabete, di come i sintomi quotidiani e le strategie di autogestione interagiscono e di come gli strumenti basati sull'audio possano essere utilizzati per supportare l'assistenza continua. Questo lavoro getterà le basi per futuri studi longitudinali e di intervento mirati a migliorare gli esiti di salute per gli individui che invecchiano con più condizioni croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenhui Zhang, PhD
- Numero di telefono: 762-499-0411
- Email: wenhui.zhang@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Emory Healthcare
-
Contatto:
- Wenhui Zhang, PhD
- Numero di telefono: 762-499-0411
- Email: wenhui.zhang@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e almeno una comorbilità (ad esempio, obesità, HIV, insufficienza cardiaca, sindrome dell'ovaio policistico, apnea ostruttiva del sonno e prediabete con e senza ipertensione)
- Essere in grado di compilare i questionari Redcap e installare e utilizzare l'app del diario audio.
Criteri di esclusione:
• Coloro che non possono utilizzare (ad esempio, senza telefono cellulare, sistema incompatibile), leggere, digitare, parlare o comprendere l'inglese in Redcap o nell'app mobile del diario audio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Fattibilità a Braccio Singolo
I partecipanti sono adulti più anziani (≥65 anni) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e almeno una comorbilità.
Tutti i partecipanti ricevono l'applicazione mobile di diario audio Fabla-diabetesMM adattata e completano sondaggi strutturati e voci di diario audio per 7 giorni e fino a 1-3 mesi.
|
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile di diario audio adattata (Fabla-diabetesMM) progettata per raccogliere riflessioni audio giornaliere strutturate e semi-strutturate sulle condizioni di salute, sintomi, strategie di autogestione, raggiungimento degli obiettivi e feedback sulla fattibilità. L'app è personalizzata per gli adulti più anziani, includendo adattamenti all'interfaccia, al carattere, alla navigazione e alla formulazione delle domande. Componenti dell'intervento:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressività
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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È stato utilizzato un questionario di controllo della manipolazione di 5 item adattato da Pennebaker e Beall (1986) per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo ai livelli di espressività nella condizione del compito di diario audio a cui sono stati assegnati.
Su una scala Likert, che va da 1=per niente a 7=molto, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a item come "Quanto personale è stato il tuo saggio oggi?" e "In che misura hai rivelato le tue emozioni nel tuo saggio?" (punteggio totale da 5 a 35).
Punteggi di espressività più elevati indicano maggiore espressività e maggiore fattibilità.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Misure di Accettabilità, Appropriatezza e Fattibilità
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Uno strumento di 12 item che consiste in tre scale distinte di quattro item utilizzate per valutare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità dell'implementazione.
Su una scala Likert, che va da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a item come "Questa app mobile di diario audio mi attrae" per l'accettabilità, "Questa app mobile di diario audio sembra adatta" per l'appropriatezza o "Questa app mobile di diario audio sembra possibile" per la fattibilità.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, appropriatezza e fattibilità.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario standardizzato composto da 10 elementi utilizzato per misurare l'usabilità percepita di un prodotto, sistema o servizio.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a elementi come "Penso che userei questa app frequentemente."
Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore usabilità.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Fattibilità dell'App Mobile Diario Audio
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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La fattibilità sarà valutata attraverso il feedback di clinici o esperti ricercatori, e dei partecipanti con interviste e risposte a domande di fattibilità nell'applicazione mobile del diario audio.
Le interviste semi-strutturate (30-45 minuti) indagheranno le esperienze con la compilazione del sondaggio RedCap e l'utilizzo dell'app mobile (ad esempio, design, navigazione, struttura e linguaggio).
Le interviste e le note sul campo cattureranno le interazioni dei partecipanti con il sondaggio e l'app mobile e documenteranno i problemi nell'utilizzo.
Con una versione finale che sarà utilizzata nella sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app e rispondere a domande come "Si prega di parlare maggiormente dell'accettabilità, appropriatezza e fattibilità di questa app mobile di diario audio" o "Si prega di discutere l'accettabilità, appropriatezza, fattibilità e usabilità di questa app mobile di diario audio in base alla domanda precedente.
Ad esempio, i punti di forza e di debolezza dell'app."
Un feedback più positivo indica una maggiore fattibilità.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Tassi di interesse
Lasso di tempo: Screening
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Il tasso del numero di persone che hanno contattato e mostrato interesse per lo studio aiuterà a valutare la fattibilità dello studio.
Tassi di interesse più elevati indicano una maggiore fattibilità.
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Screening
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Tassi di eleggibilità
Lasso di tempo: Screening
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I tassi del numero di persone che hanno completato lo screening e sono risultate idonee aiuteranno a comprendere la fattibilità dello studio.
Più alti tassi di idoneità indicano una maggiore fattibilità. |
Screening
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Tassi di completamento
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 1-7; Giorno 7; Giorno 7-1 o 3 mesi; 1 mese; 3 mesi
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I tassi del numero di persone che hanno partecipato allo studio e completato ogni compito aiuteranno a comprendere la fattibilità dello studio.
Percentuali di completamento più elevate indicano una maggiore fattibilità. |
Giorno 1; Giorno 1-7; Giorno 7; Giorno 7-1 o 3 mesi; 1 mese; 3 mesi
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Analisi Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC) dei diari audio
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Il programma LIWC valuterà e genererà rapporti sull'analisi linguistica e sul conteggio delle parole del testo del diario audio.
Conteggi di parole più alti indicano una maggiore fattibilità. |
Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi PROMIS di Auto-efficacia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Misura la fiducia nel gestire la salute e la vita quotidiana in molteplici ambiti, inclusi l'autoefficacia generale, la gestione dei farmaci e del trattamento, la gestione dei sintomi, la gestione delle attività quotidiane, la gestione delle interazioni sociali e la gestione delle emozioni.
Gli item utilizzano una scala da 1 a 5 ("Non sono per niente sicuro" a "Sono molto sicuro"), come ad esempio "Posso riuscire a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza" e "Posso gestire qualsiasi cosa mi capiti."
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Qualità della vita: Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Qualità della vita auto-riferita utilizzando una Scala Analogica Visiva (scala 0-100).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Attività Strumentali della Vita Quotidiana (Scala Lawton IADL)
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Valuta l'indipendenza in otto attività quotidiane di livello superiore: uso del telefono, fare la spesa, preparazione del cibo, gestione della casa, lavanderia, trasporti, gestione dei farmaci e gestione delle finanze.
Ogni dominio viene valutato con un punteggio di 1 (indipendente) o 0 (dipendente).
Come indicato nel modulo, i punteggi vanno da 0-8 per le donne e da 0-5 per gli uomini per evitare pregiudizi di genere.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Indice di Katz dell'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Valuta il funzionamento fisico di base in sei aree: bagnarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentarsi.
Ogni attività è valutata con 1 = indipendente o 0 = dipendente in base alle descrizioni nel modulo, come "Si lava completamente da solo..." rispetto a "Ha bisogno di aiuto per lavarsi più di una parte del corpo."
Il punteggio totale varia da 0 (molto dipendente) a 6 (completamente indipendente), con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane essenziali.
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Giorno 1-7; Giorno 7-1 o 3 mesi
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Punteggi della Scala di Comunicazione Paziente-Operatore Sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Valuta la qualità della comunicazione tra pazienti e i loro operatori sanitari utilizzando 18 elementi focalizzati sul fornitore e 3 elementi focalizzati sul paziente.
I domini includono rispondere alle domande, comprendere le preoccupazioni del paziente, fornire spiegazioni, presentare opzioni di trattamento, mostrare rispetto e pazienza, e comunicare il comfort del paziente.
Gli elementi sono valutati da 1 ("Per niente simile") a 4 ("Molto simile"), come "Risponde alle mie domande sulla mia salute" e "Mi sento a mio agio nel dire al mio operatore sanitario delle mie preoccupazioni di salute."
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della comunicazione.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Screening Breve dell'Alfabetizzazione Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Valuta le frequenze nella lettura, nell'apprendimento e nella comprensione delle informazioni sanitarie con elementi come, "Con quale frequenza hai problemi a capire ciò che ti viene detto riguardo alla tua condizione medica?" e la fiducia nel compilare i moduli medici da soli. Punteggi totali più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria. Le risposte dei 4 elementi sono state scalate da 1 (sempre/per niente fiducioso) a 5 (mai/estremamente fiducioso) con un punteggio totale compreso tra 4 e 20 (4-12: inadeguato, 13-16 marginalmente adeguato, 17-20 adeguato). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Scala della Rete Sociale di Lubben
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Valuta la rete sociale per quanto riguarda il numero di parenti e amici disponibili per aiuto e supporto.
I partecipanti valutano il punteggio delle loro esperienze negli ultimi sei mesi riguardo a elementi come "Quanti parenti vedi o senti almeno una volta al mese?"
Le risposte dei sei elementi sono scalate da 0 (nessuno) a 5 (nove o più).
Punteggi totali più alti indicano un supporto maggiore e il punteggio totale varia da 0 a 30.
Punteggi più alti riflettono una migliore rete sociale.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Questionario di Selezione, Ottimizzazione e Compensazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Valuta le applicazioni delle strategie di selezione, ottimizzazione e compensazione nella vita quotidiana.
Include quattro parti: selezione basata su scelta, selezione basata su perdita, ottimizzazione e compensazione.
I partecipanti hanno valutato gli elementi considerando i loro stili di vita sani negli ultimi sei mesi, come "Quando penso a ciò che voglio nella vita, mi impegno per uno o due obiettivi importanti".
Sono stati forniti esempi come "(ad esempio, impegno per scopi di svago o salute)" da precedenti studi sull'artrite e sulle MCC.
Rispondendo agli elementi del questionario, i partecipanti hanno valutato la loro frequenza di utilizzo di tali strategie da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie.
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi
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Utilizzo dei Servizi Sanitari: Numero di servizi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Misura il numero di utilizzi dei servizi sanitari, inclusi visite cliniche, visite di assistenza domiciliare, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, prescrizioni farmaceutiche, agopuntura, massaggi, terapie mente-corpo (ad esempio, terapia di rilassamento) e terapie di movimento (ad esempio, Yoga, Tai Chi) con risposte che includono "Sì" o "No", tempi e una scala Likert a 4 voci da "Mai/Raramente" a "Sempre".
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria: Costo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Costi pagati di tasca propria dal partecipante (o dalla famiglia) per l'assistenza sanitaria (comprese le franchigie, i co-pagamenti e i servizi non coperti).
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Giorno 1, Giorno 7, 1 mese, 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P013568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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