- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474376
Tipologia, Trajetória e Viabilidade de um Aplicativo Móvel de Diário de Áudio para Apoiar o Autocontrolo em Multimorbilidade da Diabetes
Tipologia, Trajetória e Viabilidade de um Diário Áudio em Aplicação Móvel para Apoiar o Autocuidado na Multimorbilidade da Diabetes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma aplicação móvel de diário áudio (Fabla-diabetesMM) é viável de utilizar e pode apoiar a autogestão em adultos mais velhos com diabetes tipo 1 ou 2 e multimorbilidade.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável adaptar e implementar a aplicação móvel de diário áudio Fabla-diabetesMM em 30 adultos mais velhos com diabetes e multimorbilidade
- O uso da aplicação móvel de diário áudio afeta os resultados da autogestão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A multimorbilidade, definida como a presença de duas ou mais condições de saúde crónicas, é cada vez mais comum entre os adultos que envelhecem com doenças de longa duração. A diabetes é uma das condições crónicas mais prevalentes que contribui para a multimorbilidade e está associada a uma ampla gama de complicações, incluindo doenças cardiovasculares, doenças renais, neuropatia, sintomas de saúde mental e declínio funcional. Muitos indivíduos com diabetes também vivem com condições crónicas adicionais, como hipertensão, artrite ou perturbações do humor, que em conjunto criam necessidades complexas de cuidados e desafios diários de sintomas. Embora se saiba que a multimorbilidade aumenta a utilização dos cuidados de saúde, os custos e a carga para os indivíduos e cuidadores, os padrões específicos, trajetórias e fatores de risco associados à multimorbilidade relacionada com a diabetes continuam insuficientemente compreendidos.
A investigação existente descreveu a multimorbilidade utilizando agrupamentos transversais, análise de redes e outros métodos orientados por dados. Estudos mais recentes utilizaram modelação longitudinal, análises de transição de doenças e abordagens de aprendizagem automática para examinar como as condições crónicas se desenvolvem e progridem ao longo do tempo. No entanto, estes estudos basearam-se largamente em fontes de dados secundárias, como registos eletrónicos de saúde ou reclamações de seguros. Como resultado, fornecem uma visão limitada sobre a experiência vivida dos indivíduos que gerem múltiplas condições crónicas, os sintomas diários que encontram e as estratégias que utilizam para regular a sua saúde e funcionamento. Há também evidências limitadas sobre como as tipologias e trajetórias de multimorbilidade se manifestam especificamente em pessoas com diabetes, ou como os fatores sociais, comportamentais e contextuais influenciam estes padrões.
A autogestão desempenha um papel central nos cuidados com a diabetes, no entanto, muitos indivíduos com diabetes e multimorbilidade relatam sentir-se insuficientemente envolvidos na tomada de decisões clínicas ou na definição de objetivos. Estratégias diárias de autorregulação – como priorizar tarefas, otimizar os recursos disponíveis e compensar limitações – podem ajudar os indivíduos a gerir sintomas e manter a qualidade de vida. Estas estratégias podem ser influenciadas pela dor, fadiga, perturbações do sono, sintomas de humor, alterações cognitivas e comunicação com os prestadores de cuidados de saúde. Compreender como os indivíduos utilizam estas estratégias em contextos do mundo real pode ajudar a identificar oportunidades para apoiar uma autogestão mais eficaz e personalizada.
Diários áudio oferecem um método promissor para capturar experiências em tempo real, reflexões e comportamentos de autogestão. Em comparação com diários escritos, os diários áudio podem ser mais fáceis de usar para idosos e podem capturar informações adicionais, como tom, pausas e expressão emocional. Trabalhos iniciais com ferramentas baseadas em áudio sugerem que podem apoiar a autorreflexão e fornecer informações sobre o bem-estar físico, emocional e social. No entanto, a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade dos diários áudio entre idosos com diabetes e multimorbilidade não foram totalmente avaliadas.
Este estudo visa abordar estas lacunas, examinando tipologias, trajetórias e riscos associados à multimorbilidade relacionada com a diabetes, utilizando métodos analíticos avançados, e explorando a autogestão diária através de uma aplicação móvel de diário áudio adaptada. Orientado por um quadro de autorregulação, o estudo avaliará a viabilidade de usar uma ferramenta de diário áudio para documentar experiências diárias, padrões de sintomas e estratégias de autorregulação entre adultos que vivem com diabetes e múltiplas condições crónicas. O estudo também explorará como os dados do diário áudio podem informar futuras intervenções concebidas para apoiar a autogestão e melhorar a qualidade de vida.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão de como a multimorbilidade se desenvolve e progride em indivíduos com diabetes, como os sintomas diários e as estratégias de autogestão interagem e como as ferramentas baseadas em áudio podem ser usadas para apoiar os cuidados contínuos. Este trabalho estabelecerá as bases para futuros estudos longitudinais e de intervenção destinados a melhorar os resultados de saúde para indivíduos que envelhecem com múltiplas condições crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenhui Zhang, PhD
- Número de telefone: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Healthcare
-
Contato:
- Wenhui Zhang, PhD
- Número de telefone: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 e pelo menos uma comorbidade (por exemplo, obesidade, VIH, insuficiência cardíaca, síndrome do ovário poliquístico, apneia obstrutiva do sono e pré-diabetes com ou sem hipertensão)
- Capacidade para preencher os inquéritos Redcap, instalar e utilizar a aplicação de diário de áudio.
Critérios de Exclusão:
• Aqueles que não conseguem utilizar (por exemplo, sem telemóvel, sistema incompatível), ler, escrever, falar ou compreender inglês no Redcap ou na aplicação móvel de diário de áudio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Viabilidade de Braço Único
Os participantes são adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e pelo menos uma comorbilidade.
Todos os participantes recebem a aplicação móvel de diário de áudio Fabla-diabetesMM adaptada e completam inquéritos estruturados e entradas de diário de áudio durante 7 dias e até 1-3 meses.
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Os participantes utilizarão uma aplicação móvel de diário áudio adaptada (Fabla-diabetesMM) concebida para recolher reflexões áudio diárias estruturadas e semiestruturadas sobre condições de saúde, sintomas, estratégias de autogestão, consecução de objetivos e feedback sobre a viabilidade. A aplicação está adaptada para adultos mais velhos, incluindo ajustes na interface, tipo de letra, navegação e formulação das questões. Componentes da Intervenção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressividade
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Foi utilizado um questionário de verificação de manipulação com 5 itens, adaptado de Pennebaker e Beall (1986), para avaliar as perceções dos participantes sobre os níveis de expressividade na condição da tarefa de diário áudio a que foram atribuídos.
Numa escala de Likert, variando de 1=nada a 7=muito, foi pedido aos participantes que respondessem a itens como "Quão pessoal foi o seu ensaio hoje?" e "Até que ponto revelou as suas emoções no seu ensaio?" (pontuação total de 5 a 35). Pontuações de expressividade mais elevadas indicam maior expressividade e maior viabilidade. |
Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Medidas de Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Um instrumento de 12 itens que consiste em três escalas distintas de quatro itens cada, utilizadas para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da implementação.
Numa escala de Likert, que varia de 1=discordo completamente a 5=concordo completamente, foi pedido aos participantes que respondessem a itens como "Esta aplicação móvel de diário áudio é apelativa para mim" para a aceitabilidade, "Esta aplicação móvel de diário áudio parece adequada" para a adequação ou "Esta aplicação móvel de diário áudio parece possível" para a viabilidade.
Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade.
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Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário padronizado de 10 itens utilizado para medir a usabilidade percebida de um produto, sistema ou serviço.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, desde Discordo totalmente a Concordo totalmente.
Foi pedido aos participantes que respondessem a itens como "Acho que gostaria de utilizar esta aplicação frequentemente."
Pontuações mais elevadas na escala indicam uma maior usabilidade
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Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Viabilidade da Aplicação Móvel de Diário Áudio
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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A viabilidade será avaliada através de feedback de clínicos ou especialistas em investigação, e de participantes com entrevistas e respostas a questões de viabilidade na aplicação móvel de diário áudio.
Entrevistas semiestruturadas (30-45 minutos) irão explorar as experiências com o preenchimento do inquérito RedCap e a utilização da aplicação móvel (por exemplo, design, navegação, estrutura e linguagem).
As entrevistas e notas de campo irão capturar as interações dos participantes com o inquérito e a aplicação móvel e documentar problemas na sua utilização.
Com uma versão final que será utilizada no ensaio clínico, os participantes serão convidados a utilizar a aplicação e a responder a questões como "Por favor, fale mais sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade desta aplicação móvel de diário áudio" ou "Por favor, discuta a aceitabilidade, adequação, viabilidade e usabilidade desta aplicação móvel de diário áudio com base na questão acima.
Por exemplo, os aspetos positivos e negativos sobre a aplicação."
Feedback mais positivo indica maior viabilidade.
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Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Taxas de juro
Prazo: Triagem
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A taxa do número de pessoas que contactaram e mostraram interesse no estudo ajudará a avaliar a viabilidade do estudo.
Taxas de interesse mais elevadas indicam maior viabilidade.
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Triagem
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Taxas de elegibilidade
Prazo: Triagem
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As taxas do número de pessoas que completaram o rastreio e eram elegíveis ajudarão a compreender a viabilidade do estudo.
Taxas mais elevadas de elegibilidade indicam uma maior viabilidade. |
Triagem
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Taxas de conclusão
Prazo: Dia 1; Dias 1-7; Dia 7; Dia 7-1 ou 3 meses; 1 mês; 3 meses
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As taxas do número de pessoas que participaram no estudo e completaram cada tarefa ajudarão a compreender a viabilidade do estudo.
Taxas de conclusão mais elevadas indicam maior viabilidade. |
Dia 1; Dias 1-7; Dia 7; Dia 7-1 ou 3 meses; 1 mês; 3 meses
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Análise Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC) dos diários de áudio
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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O programa LIWC irá avaliar e gerar relatórios sobre a análise linguística e contagem de palavras do texto do diário áudio.
Contagens de palavras mais elevadas indicam maior viabilidade. |
Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Autoeficácia PROMIS
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Avalia a confiança na gestão da saúde e da vida quotidiana em múltiplos domínios, incluindo autoeficácia geral, gestão de medicação e tratamento, gestão de sintomas, gestão de atividades diárias, gestão de interações sociais e gestão de emoções.
Os itens utilizam uma escala de 1 a 5 ("Não me sinto nada confiante" a "Sinto-me muito confiante"), como "Consigo resolver problemas difíceis se me esforçar o suficiente" e "Consigo lidar com o que quer que aconteça".
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Qualidade de vida: Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Qualidade de vida auto-reportada utilizando uma Escala Visual Analógica (escala 0-100).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Atividades Instrumentais de Vida Diária (Escala IADL de Lawton)
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Avalia a independência em oito tarefas diárias de nível superior: uso do telefone, compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavandaria, transporte, gestão de medicação e gestão de finanças.
Cada domínio é pontuado como 1 (independente) ou 0 (dependente).
Conforme indicado no formulário, as pontuações variam de 0-8 para mulheres e 0-5 para homens para evitar viés de género.
Pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional.
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Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Índice de Katz para a Independência nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Avalia o funcionamento físico básico em seis domínios: tomar banho, vestir-se, usar a casa de banho, transferências, continência e alimentação.
Cada atividade é classificada com 1 = independente ou 0 = dependente com base nas descrições do formulário, como "Toma banho sozinho completamente…" versus "Precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo."
A pontuação total varia de 0 (muito dependente) a 6 (totalmente independente), com pontuações mais altas a indicar maior independência em atividades diárias essenciais.
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Dia 1-7; Dia 7-1 ou 3 meses
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Pontuações da Escala de Comunicação Paciente-Prestador de Cuidados de Saúde
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Avalia a qualidade da comunicação entre os pacientes e os seus prestadores de cuidados de saúde utilizando 18 itens focados no prestador e 3 itens focados no paciente.
Os domínios incluem responder a perguntas, compreender as preocupações do paciente, fornecer explicações, apresentar opções de tratamento, mostrar respeito e paciência, e comunicar o conforto do paciente.
Os itens são classificados de 1 ("Nada como") a 4 ("Muito como"), como "Responde às minhas perguntas sobre a minha saúde" e "Sinto-me confortável a dizer ao meu prestador de cuidados de saúde sobre as minhas preocupações de saúde."
Pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de comunicação.
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Rastreio Breve de Literacia em Saúde
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Avalia frequências na leitura, aprendizagem e compreensão de informação sobre saúde com itens como, "Com que frequência tem dificuldade em compreender o que lhe é dito sobre a sua condição médica?" e confiança para preencher formulários médicos por si mesmo. Pontuações totais mais elevadas indicam maior literacia em saúde. As respostas dos 4 itens foram escalonadas de 1 (sempre/nada confiante) a 5 (nunca/extremamente confiante), com uma pontuação total entre 4 e 20 (4-12: inadequada, 13-16 marginalmente adequada, 17-20 adequada). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de literacia em saúde.
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Escala de Rede Social de Lubben
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Avalia a rede social quanto ao número de familiares e amigos disponíveis para ajuda e apoio.
Os participantes classificam a pontuação das suas experiências nos últimos seis meses em relação a itens como "Quantos familiares vê ou contacta pelo menos uma vez por mês?".
As respostas dos seis itens são escalonadas de 0 (nenhum) a 5 (nove ou mais).
Pontuações totais mais altas indicam maior apoio, e a pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas refletem uma melhor rede social.
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Questionário de Seleção, Otimização e Compensação
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Avalia a seleção, otimização e aplicações de estratégias de compensação no dia a dia.
Inclui quatro partes - seleção baseada em eleição, seleção baseada em perda, otimização e compensação.
Os participantes classificaram os itens considerando os seus estilos de vida saudáveis nos últimos seis meses, como "Quando penso no que quero na vida, comprometo-me com um ou dois objetivos importantes".
Foram fornecidos exemplos como "(por exemplo, Compromisso com fins de lazer ou saúde)" de estudos anteriores sobre artrite e MCCs.
Ao responder aos itens do questionário, os participantes classificaram as suas frequências de utilização de tais estratégias de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
Pontuações mais altas indicam uma maior utilização de estratégias
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde: Número de serviços
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Mede o número de utilizações de serviços de saúde, incluindo consultas clínicas, visitas domiciliárias de saúde, hospitalizações, visitas à sala de emergência, prescrições preenchidas, acupuntura, massagens, terapias mente-corpo (por exemplo, terapia de relaxamento) e terapias de movimento (por exemplo, Yoga, Tai Chi) com respostas incluindo "Sim" ou "Não", vezes, e uma escala de Likert de 4 itens de "Nunca/Raramente" a "Sempre."
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Utilização de Cuidados de Saúde: Custo
Prazo: Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Custos pagos diretamente pelo participante (ou família) para cuidados de saúde (incluindo franquias, copagamentos e serviços não cobertos).
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Dia 1, Dia 7, 1 mês, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P013568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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