- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474376
Typologie, trajektorie a proveditelnost multimorbidity diabetu při podpoře samozdravování pomocí mobilní aplikace audio deníku
Typologie, průběh a proveditelnost multimorbidity u diabetes a mobilní aplikace s audio deníkem pro podporu samostatného zvládání onemocnění
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je audio deník mobilní aplikace (Fabla-diabetesMM) vhodný k použití a může podporovat samozvládání u starších dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu a multimorbiditou.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je proveditelné přizpůsobit a implementovat mobilní aplikaci audio deníku Fabla-diabetesMM mezi 30 staršími dospělými s diabetem a multimorbiditou
- Ovlivňuje používání mobilní aplikace audio deníku výsledky samozvládání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimorbidita, definovaná jako přítomnost dvou nebo více chronických zdravotních stavů, je mezi dospělými stárnoucími s dlouhodobými onemocněními stále běžnější. Diabetes je jedním z nejrozšířenějších chronických stavů přispívajících k multimorbiditě a je spojen s širokou škálou komplikací, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, neuropatie, příznaků duševního zdraví a funkčního poklesu. Mnoho jedinců s diabetem také žije s dalšími chronickými stavy, jako je hypertenze, artritida nebo poruchy nálady, které společně vytvářejí komplexní potřeby péče a každodenní výzvy příznaků. Ačkoli je známo, že multimorbidita zvyšuje využívání zdravotní péče, náklady a zátěž pro jednotlivce a pečovatele, specifické vzorce, trajektorie a rizikové faktory spojené s multimorbiditou související s diabetem zůstávají nedostatečně pochopeny.
Stávající výzkum popsal multimorbiditu pomocí průřezového shlukování, síťové analýzy a dalších datově řízených metod. Novější studie použily longitudinální modelování, analýzy přechodů onemocnění a přístupy strojového učení ke zkoumání, jak se chronické stavy vyvíjejí a postupují v čase. Tyto studie však z velké části spoléhaly na sekundární zdroje dat, jako jsou elektronické zdravotní záznamy nebo pojistná hlášení. V důsledku toho poskytují omezený vhled do prožité zkušenosti jednotlivců zvládajících více chronických stavů, každodenních příznaků, se kterými se setkávají, a strategií, které používají k regulaci svého zdraví a fungování. Existuje také omezené množství důkazů o tom, jak se typologie a trajektorie multimorbidity konkrétně projevují u lidí s diabetem nebo jak sociální, behaviorální a kontextuální faktory ovlivňují tyto vzorce.
Samozdravotní péče hraje v péči o diabetes ústřední roli, přesto mnoho jedinců s diabetem a multimorbiditou uvádí, že se cítí nedostatečně zapojeni do klinického rozhodování nebo stanovení cílů. Každodenní strategie seberegulace – jako je stanovení priorit úkolů, optimalizace dostupných zdrojů a kompenzace omezení – mohou jednotlivcům pomoci zvládat příznaky a udržovat kvalitu života. Tyto strategie mohou být ovlivněny bolestí, únavou, poruchami spánku, příznaky nálady, kognitivními změnami a komunikací s poskytovateli zdravotní péče. Pochopení toho, jak jednotlivci používají tyto strategie v reálném prostředí, může pomoci identifikovat příležitosti k podpoře efektivnější a personalizované samozdravotní péče.
Zvukové deníky nabízejí slibnou metodu pro zachycení zkušeností, reflexí a chování v samozdravotní péči v reálném čase. Ve srovnání s písemnými deníky mohou být zvukové deníky pro starší dospělé snadněji použitelné a mohou zachytit další informace, jako je tón, pauzy a emocionální výraz. Raná práce se zvukovými nástroji naznačuje, že mohou podporovat sebereflexi a poskytnout vhled do fyzické, emocionální a sociální pohody. Nicméně proveditelnost, použitelnost a přijatelnost zvukových deníků mezi staršími dospělými s diabetem a multimorbiditou nebyly plně vyhodnoceny.
Tato studie si klade za cíl vyplnit tyto mezery zkoumáním typologií, trajektorií a souvisejících rizik multimorbidity související s diabetem pomocí pokročilých analytických metod a prozkoumáním každodenní samozdravotní péče prostřednictvím adaptované mobilní aplikace zvukového deníku. Vedena rámcem seberegulace, studie posoudí proveditelnost použití nástroje zvukového deníku k dokumentaci každodenních zkušeností, vzorců příznaků a strategií seberegulace u dospělých žijících s diabetem a více chronickými stavy. Studie také prozkoumá, jak mohou data zvukového deníku informovat budoucí intervence navržené k podpoře samozdravotní péče a zlepšení kvality života.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení toho, jak se multimorbidita vyvíjí a postupuje u jedinců s diabetem, jak interagují každodenní příznaky a strategie samozdravotní péče a jak mohou být zvukové nástroje použity k podpoře průběžné péče. Tato práce položí základy pro budoucí longitudinální a intervenční studie zaměřené na zlepšení zdravotních výsledků u jedinců stárnoucích s více chronickými stavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhui Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Healthcare
-
Kontakt:
- Wenhui Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes typu 1 nebo 2 a alespoň jedna přidružená nemoc (např. obezita, HIV, srdeční selhání, syndrom polycystických ovarií, obstrukční spánková apnoe a prediabetes s hypertenzí i bez ní)
- Schopnost vyplňovat dotazníky v Redcap a nainstalovat a používat aplikaci audio deníku.
Kritéria pro vyloučení:
• Ti, kteří nemohou používat (např. nemají mobilní telefon, nekompatibilní systém), číst, psát, mluvit nebo rozumět anglicky v Redcap nebo v mobilní aplikaci audio deníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná intervenční studie proveditelnosti
Účastníci jsou starší dospělí (≥65 let) s diabetem 1. nebo 2. typu a alespoň jedním přidruženým onemocněním.
Všichni účastníci obdrží upravenou mobilní aplikaci Fabla-diabetesMM pro audio deník a vyplní strukturované dotazníky a audio záznamy po dobu 7 dní a až 1–3 měsíců. |
Účastníci budou používat upravenou mobilní aplikaci audio deníku (Fabla-diabetesMM) navrženou ke sběru denních strukturovaných a polostrukturovaných audio reflexí o zdravotním stavu, příznacích, strategiích samostatného zvládání, dosahování cílů a zpětné vazbě ohledně proveditelnosti. Aplikace je přizpůsobena starším dospělým, včetně úprav rozhraní, písma, navigace a formulace otázek. Součásti intervence:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výraznost
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
K ověření vnímání úrovně expresivity v rámci audio deníkové úlohy, do které byli účastníci zařazeni, byl použit 5položkový manipulační dotazník adaptovaný z Pennebakera a Bealla (1986).
Na Likertově škále od 1=vůbec ne do 7=velmi výrazně byli účastníci požádáni, aby odpověděli na položky jako "Jak osobní byl váš dnešní esej?" a "Do jaké míry jste ve svém eseji odhalil/a své emoce?" (celkové skóre od 5 do 35).
Vyšší skóre expresivity indikuje větší expresivitu a vyšší proveditelnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Měření přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
12položkový nástroj, který se skládá ze tří samostatných čtyřpoložkových škál používaných k hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti implementace.
Na Likertově škále, v rozmezí od 1=úplně nesouhlasím do 5=úplně souhlasím, byli účastníci požádáni, aby odpověděli na položky jako "Tato mobilní aplikace audio deníku se mi líbí" pro přijatelnost, "Tato mobilní aplikace audio deníku se zdá být vhodná" pro vhodnost nebo "Tato mobilní aplikace audio deníku se zdá být možná" pro proveditelnost.
Vyšší skóre měření znamená větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
System Usability Scale (SUS) je standardizovaný dotazník s 10 položkami, který se používá k měření vnímané použitelnosti produktu, systému nebo služby.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na položky jako „Myslím, že bych tuto aplikaci rád používal často“.
Vyšší skóre na škále indikuje větší použitelnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Proveditelnost mobilní aplikace Audio Diary
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím zpětné vazby od klinických lékařů nebo odborníků-výzkumníků a od účastníků pomocí rozhovorů a odpovědí na otázky týkající se proveditelnosti v mobilní aplikaci audio deníku.
Polo-strukturované rozhovory (30-45 minut) se budou zabývat zkušenostmi s vyplňováním průzkumu RedCap a používáním mobilní aplikace (např. design, navigace, struktura a jazyk).
Rozhovory a terénní poznámky zaznamenají interakce účastníků s průzkumem a mobilní aplikací a zdokumentují problémy při jejich používání.
S finální verzí, která bude použita v klinickém hodnocení, budou účastníci požádáni, aby aplikaci používali a odpovídali na otázky, jako je "Prosím, více pohovořte o přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti této mobilní aplikace audio deníku" nebo "Prosím, diskutujte o přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a použitelnosti této mobilní aplikace audio deníku na základě výše uvedené otázky.
Například, co se vám na aplikaci líbí a nelíbí."
Pozitivnější zpětná vazba indikuje větší proveditelnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Úrokové sazby
Časové okno: Vstupní vyšetření
|
Míra počtu lidí, kteří kontaktovali a projevili zájem o studii, pomůže posoudit proveditelnost studie.
Vyšší míra zájmu naznačuje větší proveditelnost.
|
Vstupní vyšetření
|
|
Míry způsobilosti
Časové okno: Screening
|
Míry počtu lidí, kteří dokončili screening a byli způsobilí, pomohou pochopit proveditelnost studie.
Vyšší míry způsobilosti naznačují větší proveditelnost. |
Screening
|
|
Míry dokončení
Časové okno: Den 1; Den 1-7; Den 7; Den 7-1 nebo 3 měsíce; 1 měsíc; 3 měsíce
|
Míry počtu lidí, kteří se studie zúčastnili a dokončili jednotlivé úkoly, pomohou pochopit proveditelnost studie.
Vyšší míry dokončení naznačují větší proveditelnost.
|
Den 1; Den 1-7; Den 7; Den 7-1 nebo 3 měsíce; 1 měsíc; 3 měsíce
|
|
Analýza audio deníků pomocí Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC)
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
Program LIWC vyhodnotí a vygeneruje zprávy o lingvistickém zkoumání a počtu slov v textu audio deníku.
Vyšší počet slov indikuje větší proveditelnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sebeúčinnosti PROMIS
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Měří sebedůvěru v zvládání zdraví a každodenního života napříč několika oblastmi, včetně obecné self-efficacy (pocitu vlastní účinnosti), zvládání léků a léčby, zvládání příznaků, zvládání každodenních činností, zvládání sociálních interakcí a zvládání emocí.
Položky používají stupnici 1-5 („Vůbec si nevěřím“ až „Velmi si věřím“), například „Zvládnu vyřešit obtížné problémy, když se dost snažím“ a „Zvládnu cokoliv, co mi přijde do cesty“.
Vyšší skóre indikuje vyšší self-efficacy (pocit vlastní účinnosti).
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
|
Kvalita života: Vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Kvalita života vyhodnocená vlastním posouzením pomocí vizuální analogové škály (stupnice 0–100).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Instrumentální aktivity denního života (Lawtonova škála IADL)
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
Hodnotí samostatnost v osmi pokročilejších denních činnostech: používání telefonu, nakupování, příprava jídel, úklid domácnosti, praní prádla, doprava, zvládání léků a nakládání s financemi.
Každá oblast je hodnocena jako 1 (samostatný) nebo 0 (závislý).
Jak je uvedeno ve formuláři, skóre se pohybuje od 0-8 u žen a 0-5 u mužů, aby se předešlo genderové zaujatosti.
Vyšší skóre znamená větší funkční samostatnost.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Katzův index nezávislosti v běžných denních činnostech
Časové okno: Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
Hodnotí základní fyzické fungování v šesti oblastech: koupání, oblékání, toaleta, přesuny, kontinence a krmení.
Každá aktivita je hodnocena 1 = nezávislý nebo 0 = závislý podle popisů ve formuláři, jako je "Koupe se zcela sám..." versus "Potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla."
Celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi závislý) do 6 (plně nezávislý), přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost v základních denních činnostech.
|
Den 1-7; Den 7-1 nebo 3 měsíce
|
|
Skóre škály komunikace pacient-poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hodnotí kvalitu komunikace mezi pacienty a jejich zdravotnickými pracovníky pomocí 18 položek zaměřených na poskytovatele a 3 položek zaměřených na pacienta.
Oblasti zahrnují odpovídání na otázky, porozumění obavám pacienta, poskytování vysvětlení, předkládání léčebných možností, projevování respektu a trpělivosti a komunikaci pohodlí pacienta.
Položky jsou hodnoceny od 1 ("Vůbec ne") do 4 ("Velmi"), například "Odpovídá na mé otázky ohledně mého zdraví" a "Cítím se pohodlně, když říkám svému zdravotnickému pracovníkovi o svých zdravotních obavách."
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu komunikace.
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Krátký screening zdravotní gramotnosti
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Vyhodnocuje frekvence ve čtení, učení a porozumění informacím o zdraví pomocí položek jako: "Jak často máte problém porozumět tomu, co se vám říká o vašem zdravotním stavu?" a důvěru v samostatné vyplňování lékařských formulářů.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší zdravotní gramotnost.
Odpovědi na 4 položky byly škálovány od 1 (vždy/žádná důvěra) do 5 (nikdy/extrémní důvěra) s celkovým skóre v rozsahu 4 až 20 (4-12: nedostatečná, 13-16 hraniční dostatečná, 17-20 dostatečná).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Lubbenova škála sociálních sítí
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Vyhodnocuje sociální síť z hlediska počtu příbuzných a přátel, kteří jsou k dispozici pro pomoc a podporu.
Účastníci ohodnocují své zkušenosti za posledních šest měsíců v položkách jako "Kolik příbuzných vidíte nebo od nich máte zprávu alespoň jednou měsíčně?".
Odpovědi na šest položek se škálují od 0 (žádný) do 5 (devět nebo více).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší podporu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží lepší sociální síť.
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Dotazník výběru, optimalizace a kompenzace
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Vyhodnocuje aplikace strategií výběru, optimalizace a kompenzace v každodenním životě.
Zahrnuje čtyři části - výběr založený na volbě, výběr založený na ztrátě, optimalizaci a kompenzaci.
Účastníci ohodnotili položky s ohledem na jejich zdravý životní styl v posledních šesti měsících, například "Když přemýšlím o tom, co chci v životě, zavážu se k jednomu nebo dvěma důležitým cílům".
Byly poskytnuty příklady, jako je "(např. Závazek k volnočasovým nebo zdravotním účelům)" z předchozích studií o artritidě a MCCs.
Při odpovídání na položky dotazníku účastníci ohodnotili četnost používání takových strategií od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy).
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání strategií
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Využívání zdravotní péče: Počet služeb
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Měří počet využití zdravotnických služeb, včetně návštěv u klinika, domácích zdravotních návštěv, hospitalizací, návštěv pohotovosti, předepsaných léků, akupunktury, masáží, terapie mysli a těla (např. relaxační terapie) a pohybových terapií (např. jóga, Tai Chi) s odpověďmi včetně "Ano" nebo "Ne", časy a 4bodovou Likertovou škálou od "Nikdy/Zřídka" do "Vždy".
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
|
Využití zdravotní péče: Náklady
Časové okno: Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Náklady, které účastník (nebo rodina) platí za zdravotní péči z vlastní kapsy (včetně spoluúčasti, poplatků za návštěvu a nehraděných služeb).
|
Den 1, Den 7, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P013568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu instituce, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Fabla Mobilní Aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno