- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07474376
Tipología, Trayectoria y Viabilidad de una Aplicación Móvil de Diario de Audio para Apoyar el Autocuidado en la Multimorbilidad de la Diabetes
Tipología, Trayectoria y Viabilidad de una Aplicación Móvil de Diario de Audio para el Apoyo al Autocuidado en la Multimorbilidad de la Diabetes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una aplicación móvil de diario de audio (Fabla-diabetesMM) es factible de usar y puede apoyar el autocuidado en adultos mayores con diabetes tipo 1 o 2 y multimorbilidad.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Es factible adaptar e implementar la aplicación móvil de diario de audio Fabla-diabetesMM entre 30 adultos mayores con diabetes y multimorbilidad?
- ¿El uso de la aplicación móvil de diario de audio afecta los resultados de autocuidado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La multimorbilidad, definida como la presencia de dos o más condiciones de salud crónicas, es cada vez más común entre los adultos que envejecen con enfermedades a largo plazo. La diabetes es una de las condiciones crónicas más prevalentes que contribuyen a la multimorbilidad y está asociada con una amplia gama de complicaciones, incluyendo enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, neuropatía, síntomas de salud mental y deterioro funcional. Muchas personas con diabetes también viven con condiciones crónicas adicionales como hipertensión, artritis o trastornos del estado de ánimo, que juntas crean necesidades de atención complejas y desafíos diarios de síntomas. Aunque se sabe que la multimorbilidad aumenta la utilización de servicios de salud, los costos y la carga para los individuos y cuidadores, los patrones específicos, trayectorias y factores de riesgo asociados con la multimorbilidad relacionada con la diabetes siguen siendo insuficientemente comprendidos.
La investigación existente ha descrito la multimorbilidad utilizando agrupamiento transversal, análisis de redes y otros métodos basados en datos. Estudios más recientes han utilizado modelos longitudinales, análisis de transición de enfermedades y enfoques de aprendizaje automático para examinar cómo las condiciones crónicas se desarrollan y progresan con el tiempo. Sin embargo, estos estudios se han basado en gran medida en fuentes de datos secundarias como registros de salud electrónicos o reclamaciones de seguros. Como resultado, proporcionan una visión limitada de la experiencia vivida de las personas que manejan múltiples condiciones crónicas, los síntomas diarios que encuentran y las estrategias que utilizan para regular su salud y funcionamiento. También hay evidencia limitada sobre cómo las tipologías y trayectorias de multimorbilidad se manifiestan específicamente en personas con diabetes, o cómo los factores sociales, conductuales y contextuales influyen en estos patrones.
El autocuidado juega un papel central en la atención de la diabetes, sin embargo muchas personas con diabetes y multimorbilidad informan sentirse insuficientemente involucradas en la toma de decisiones clínicas o en el establecimiento de objetivos. Las estrategias diarias de autorregulación-como priorizar tareas, optimizar recursos disponibles y compensar limitaciones-pueden ayudar a las personas a manejar síntomas y mantener la calidad de vida. Estas estrategias pueden verse influenciadas por dolor, fatiga, trastornos del sueño, síntomas del estado de ánimo, cambios cognitivos y comunicación con los proveedores de atención médica. Comprender cómo las personas utilizan estas estrategias en entornos del mundo real puede ayudar a identificar oportunidades para apoyar un autocuidado más efectivo y personalizado.
Los diarios de audio ofrecen un método prometedor para capturar experiencias en tiempo real, reflexiones y comportamientos de autocuidado. En comparación con los diarios escritos, los diarios de audio pueden ser más fáciles de usar para adultos mayores y pueden capturar información adicional como tono, pausas y expresión emocional. Los primeros trabajos con herramientas basadas en audio sugieren que pueden apoyar la autorreflexión y proporcionar información sobre el bienestar físico, emocional y social. Sin embargo, la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de los diarios de audio entre adultos mayores con diabetes y multimorbilidad no han sido completamente evaluadas.
Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas examinando las tipologías de multimorbilidad relacionadas con la diabetes, trayectorias y riesgos asociados utilizando métodos analíticos avanzados, y explorando el autocuidado diario a través de una aplicación móvil de diario de audio adaptada. Guiado por un marco de autorregulación, el estudio evaluará la viabilidad de usar una herramienta de diario de audio para documentar experiencias diarias, patrones de síntomas y estrategias de autorregulación entre adultos que viven con diabetes y múltiples condiciones crónicas. El estudio también explorará cómo los datos del diario de audio pueden informar futuras intervenciones diseñadas para apoyar el autocuidado y mejorar la calidad de vida.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de cómo la multimorbilidad se desarrolla y progresa en personas con diabetes, cómo interactúan los síntomas diarios y las estrategias de autocuidado, y cómo las herramientas basadas en audio pueden usarse para apoyar la atención continua. Este trabajo sentará las bases para futuros estudios longitudinales y de intervención destinados a mejorar los resultados de salud para las personas que envejecen con múltiples condiciones crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhui Zhang, PhD
- Número de teléfono: 762-499-0411
- Correo electrónico: wenhui.zhang@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Healthcare
-
Contacto:
- Wenhui Zhang, PhD
- Número de teléfono: 762-499-0411
- Correo electrónico: wenhui.zhang@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 y al menos una comorbilidad (por ejemplo, obesidad, VIH, insuficiencia cardíaca, síndrome de ovario poliquístico, apnea obstructiva del sueño y prediabetes con y sin hipertensión)
- Capacidad para completar las encuestas de Redcap, e instalar y usar la aplicación de diario de audio.
Criterios de exclusión:
• Aquellos que no puedan usar (por ejemplo, sin teléfono móvil, sistema incompatible), leer, escribir, hablar o comprender inglés en Redcap o en la aplicación móvil de diario de audio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Factibilidad de Brazo Único
Los participantes son adultos mayores (≥65 años) con diabetes tipo 1 o tipo 2 y al menos una comorbilidad.
Todos los participantes reciben la aplicación móvil de diario de audio Fabla-diabetesMM adaptada y completan encuestas estructuradas y entradas de diario de audio durante 7 días y hasta 1-3 meses.
|
Los participantes utilizarán una aplicación móvil de diario de audio adaptada (Fabla-diabetesMM) diseñada para recopilar reflexiones de audio diarias estructuradas y semiestructuradas sobre condiciones de salud, síntomas, estrategias de autocontrol, consecución de objetivos y comentarios sobre viabilidad. La aplicación está adaptada para adultos mayores, incluyendo ajustes en la interfaz, fuente, navegación y redacción de preguntas. Componentes de la intervención:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresividad
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
Se utilizó un cuestionario de verificación de manipulación de 5 ítems adaptado de Pennebaker y Beall (1986) para evaluar las percepciones de los participantes sobre los niveles de expresividad en la condición de tarea de diario de audio a la que fueron asignados.
En una escala Likert, que va desde 1=nada en absoluto hasta 7=un gran grado, se pidió a los participantes que respondieran a ítems como "¿Qué tan personal fue tu ensayo hoy?" y "¿En qué medida revelaste tus emociones en tu ensayo?" (puntuación total de 5 a 35).
Puntuaciones más altas de expresividad indican mayor expresividad y mayor viabilidad.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Medidas de Aceptabilidad, Idoneidad y Viabilidad
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
Un instrumento de 12 ítems que consta de tres escalas distintas de cuatro ítems cada una, utilizadas para evaluar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la implementación.
En una escala Likert, que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo, se pidió a los participantes que respondieran a ítems como "Esta aplicación móvil de diario de audio me resulta atractiva" para la aceptabilidad, "Esta aplicación móvil de diario de audio parece apropiada" para la idoneidad o "Esta aplicación móvil de diario de audio parece posible" para la viabilidad.
Puntuaciones más altas en la medida indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario estandarizado de 10 ítems utilizado para medir la usabilidad percibida de un producto, sistema o servicio.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
Se pidió a los participantes que respondieran a ítems como "Creo que me gustaría utilizar esta aplicación con frecuencia."
Puntuaciones más altas en la escala indican una mayor usabilidad.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Factibilidad de la Aplicación Móvil de Diario de Audio
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
La viabilidad se evaluará mediante la retroalimentación de clínicos o expertos investigadores, y de los participantes a través de entrevistas y respuestas a preguntas de viabilidad en la aplicación móvil de diario de audio.
Las entrevistas semiestructuradas (30-45 minutos) explorarán las experiencias al completar la encuesta RedCap y al usar la aplicación móvil (por ejemplo, diseño, navegación, estructura y lenguaje).
Las entrevistas y notas de campo capturarán las interacciones de los participantes con la encuesta y la aplicación móvil, y documentarán los problemas al usarlas.
Con una versión final que se utilizará en el ensayo clínico, se pedirá a los participantes que usen la aplicación y respondan a preguntas como "Por favor, hable más sobre la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de esta aplicación móvil de diario de audio" o "Por favor, discuta la aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y usabilidad de esta aplicación móvil de diario de audio basándose en la pregunta anterior.
Por ejemplo, lo que le gusta y no le gusta de la aplicación."
Una retroalimentación más positiva indica una mayor viabilidad.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Tasas de interés
Periodo de tiempo: Cribado
|
La tasa del número de personas que contactaron y mostraron interés en el estudio ayudará a evaluar la viabilidad del estudio.
Unas tasas de interés más altas indican una mayor viabilidad. |
Cribado
|
|
Tasas de elegibilidad
Periodo de tiempo: Cribado
|
Las tasas del número de personas que completaron el cribado y fueron elegibles ayudarán a comprender la viabilidad del estudio.
Mayores tasas de elegibilidad indican una mayor viabilidad.
|
Cribado
|
|
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Día 1; Días 1-7; Día 7; Día 7-1 o 3 meses; 1 mes; 3 meses
|
Las tasas del número de personas que participaron en el estudio y completaron cada tarea ayudarán a comprender la viabilidad del estudio.
Mayores tasas de finalización indican una mayor viabilidad.
|
Día 1; Días 1-7; Día 7; Día 7-1 o 3 meses; 1 mes; 3 meses
|
|
Análisis de Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC) de los diarios de audio
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
El programa LIWC evaluará y generará informes sobre el análisis lingüístico y los recuentos de palabras del texto del diario de audio.
Mayores recuentos de palabras indican una mayor viabilidad.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de Autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
Evalúa la confianza en la gestión de la salud y la vida diaria en múltiples dominios, incluidos la autoeficacia general, la gestión de medicamentos y tratamientos, la gestión de síntomas, la gestión de actividades diarias, la gestión de interacciones sociales y la gestión de emociones.
Los ítems utilizan una escala del 1 al 5 ("No tengo ninguna confianza" a "Tengo mucha confianza"), como "Puedo gestionar para resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente" y "Puedo manejar lo que sea que venga".
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
|
Calidad de vida: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
Calidad de vida autoinformada mediante una Escala Visual Analógica (escala de 0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
|
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (Escala de Lawton IADL)
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
Evalúa la independencia en ocho tareas diarias de nivel superior: uso del teléfono, compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, gestión de medicamentos y manejo de finanzas.
Cada dominio se puntúa como 1 (independiente) o 0 (dependiente).
Como se indica en el formulario, las puntuaciones oscilan entre 0-8 para mujeres y 0-5 para hombres para evitar sesgos de género.
Puntuaciones más altas indican mayor independencia funcional.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
Evalúa el funcionamiento físico básico en seis dominios: baño, vestido, uso del baño, transferencias, continencia y alimentación.
Cada actividad se puntúa 1 = independiente o 0 = dependiente según las descripciones del formulario, como "Se baña completamente…" frente a "Necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo."
La puntuación total oscila entre 0 (muy dependiente) y 6 (totalmente independiente), donde puntuaciones más altas indican mayor independencia en actividades diarias esenciales.
|
Día 1-7; Día 7-1 o 3 meses
|
|
Puntuaciones de la Escala de Comunicación Paciente-Profesional de la Salud
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
Evalúa la calidad de la comunicación entre los pacientes y sus proveedores de atención médica utilizando 18 elementos centrados en el proveedor y 3 elementos centrados en el paciente.
Los dominios incluyen responder preguntas, comprender las preocupaciones del paciente, proporcionar explicaciones, presentar opciones de tratamiento, mostrar respeto y paciencia, y comunicar la comodidad del paciente.
Los elementos se califican de 1 ("Nada parecido") a 4 ("Muy parecido"), como "Responde mis preguntas sobre mi salud" y "Me siento cómodo contándole a mi proveedor de atención médica mis preocupaciones de salud".
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de comunicación.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
|
Cribado Breve de Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
Evalúa la frecuencia en la lectura, el aprendizaje y la comprensión de la información sobre salud con ítems como, "¿Con qué frecuencia tiene problemas para entender lo que se le dice sobre su condición médica?" y la confianza para completar formularios médicos por sí mismo. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor alfabetización en salud. Las respuestas de los 4 ítems se escalaron de 1 (siempre/nada de confianza) a 5 (nunca/extremadamente confiado) con una puntuación total que oscila entre 4 y 20 (4-12: inadecuada, 13-16 marginalmente adecuada, 17-20 adecuada). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización en salud.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
|
Escala de Red Social de Lubben
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
Evalúa la red social en cuanto al número de familiares y amigos disponibles para ayuda y apoyo.
Los participantes califican la puntuación de sus experiencias en los últimos seis meses respecto a ítems como "¿Cuántos familiares ves o de los que recibes noticias al menos una vez al mes?"
Las respuestas de los seis ítems se escalan de 0 (ninguno) a 5 (nueve o más).
Las puntuaciones totales más altas indican mayor apoyo, y la puntuación total oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor red social.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
|
Cuestionario de Selección, Optimización y Compensación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
Evalúa la aplicación de estrategias de selección, optimización y compensación en la vida diaria.
Incluye cuatro partes: selección basada en elección, selección basada en pérdida, optimización y compensación.
Los participantes calificaron los ítems considerando sus estilos de vida saludables en los últimos seis meses, como "Cuando pienso en lo que quiero en la vida, me comprometo con uno o dos objetivos importantes".
Se proporcionaron ejemplos como "(por ejemplo, Compromiso con fines de ocio o salud)" de estudios previos sobre artritis y MCC.
Al responder a los ítems del cuestionario, los participantes calificaron sus frecuencias de uso de tales estrategias del 1 (Nunca) al 5 (Siempre).
Puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias.
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses
|
|
Utilización de la Atención Sanitaria: Número de servicios
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
Mide el número de usos de servicios de salud, incluyendo visitas clínicas, visitas de salud en el hogar, hospitalizaciones, visitas a urgencias, prescripciones surtidas, acupuntura, masajes, terapias mente-cuerpo (por ejemplo, terapia de relajación) y terapias de movimiento (por ejemplo, Yoga, Tai Chi) con respuestas que incluyen "Sí" o "No", veces y una escala Likert de 4 elementos desde "Nunca/Rara vez" hasta "Siempre".
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
|
Utilización de la Atención Sanitaria: Coste
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
Costos que son pagados de su propio bolsillo por el participante (o la familia) para atención médica (incluyendo deducibles, copagos y servicios no cubiertos).
|
Día 1, Día 7, 1 mes, 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P013568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Aplicación Móvil Fabla
-
Sense A/SRetiradoHipertensión | Saludable | Hipotensión
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Dokuz Eylul UniversityAún no reclutandoEsterilidad | Estrés
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineTerminadoNutrición | Sostenibilidad | Tecnología de salud móvil (mHealth)Reino Unido
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceTerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAún no reclutandoSalud digital | Búsqueda de ayuda de salud mental | ReadmisionesNoruega
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoInfección de heridas y cicatrización de heridasEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...TerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityReclutamientoCondiciones Infantiles | Amamantamiento | Ansiedad pospartoTaiwán