- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474376
Diabetes Multimorbiditetstypologi, Forløb og Gennemførlighed af en Lyddagbog Mobilapplikation til Støtte af Selvforvaltning
Diabetes Multimorbiditetstypologi, -forløb og gennemførlighed af en lyddagbogsmobilapplikation til at støtte selvforvaltning
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en lyddagbog mobilapplikation (Fabla-diabetesMM) er praktisk anvendelig og kan støtte selvforvaltning hos ældre voksne med type 1 eller 2 diabetes og multimorbiditet.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er det praktisk muligt at tilpasse og implementere Fabla-diabetesMM lyddagbog mobilappen blandt 30 ældre voksne med diabetes og multimorbiditet
- Har brugen af lyddagbog mobilappen indflydelse på selvforvaltningsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimorbiditet, defineret som tilstedeværelsen af to eller flere kroniske helbredstilstande, er i stigende grad almindeligt blandt voksne, der aldres med langvarige sygdomme. Diabetes er en af de mest udbredte kroniske tilstande, der bidrager til multimorbiditet og er forbundet med en bred vifte af komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, neuropati, psykiske symptomer og funktionelt forfald. Mange personer med diabetes lever også med yderligere kroniske tilstande såsom forhøjet blodtryk, leddegigt eller humørsygdomme, som sammen skaber komplekse plejebehov og daglige symptomudfordringer. Selvom det er kendt, at multimorbiditet øger sundhedsudnyttelsen, omkostningerne og byrden for enkeltpersoner og pårørende, forbliver de specifikke mønstre, forløb og risikofaktorer forbundet med diabetes-relateret multimorbiditet utilstrækkeligt forstået.
Eksisterende forskning har beskrevet multimorbiditet ved hjælp af tværsnitsklyngning, netværksanalyse og andre datadrevne metoder. Nyere studier har brugt longitudinel modellering, sygdomsovergangsanalyser og maskinlæringstilgange til at undersøge, hvordan kroniske tilstande udvikler sig og fremskrider over tid. Disse studier har dog stort set været afhængige af sekundære datakilder såsom elektroniske sundhedsjournaler eller forsikringskrav. Som følge heraf giver de begrænset indsigt i den levede oplevelse af personer, der håndterer flere kroniske tilstande, de daglige symptomer, de støder på, og de strategier, de bruger til at regulere deres helbred og funktionsevne. Der er også begrænset evidens for, hvordan multimorbiditetstyper og -forløb specifikt manifesterer sig hos personer med diabetes, eller hvordan sociale, adfærdsmæssige og kontekstuelle faktorer påvirker disse mønstre.
Selvpleje spiller en central rolle i diabetespleje, men mange personer med diabetes og multimorbiditet rapporterer, at de føler sig utilstrækkeligt involveret i klinisk beslutningstagning eller målsætning. Daglige selvreguleringsstrategier - såsom at prioritere opgaver, optimere tilgængelige ressourcer og kompensere for begrænsninger - kan hjælpe enkeltpersoner med at håndtere symptomer og opretholde livskvalitet. Disse strategier kan påvirkes af smerte, træthed, søvnforstyrrelser, humørsymptomer, kognitive ændringer og kommunikation med sundhedsprofessionelle. Forståelse af, hvordan enkeltpersoner bruger disse strategier i virkelige settings, kan hjælpe med at identificere muligheder for at støtte mere effektiv og personliggjort selvpleje.
Lyddagbøger tilbyder en lovende metode til at indfange realtidserfaringer, refleksioner og selvplejeadfærd. Sammenlignet med skriftlige dagbøger kan lyddagbøger være lettere for ældre at bruge og kan indfange yderligere information såsom tone, pauser og følelsesmæssig udtryk. Tidligt arbejde med lydbaserede værktøjer antyder, at de kan støtte selvrefleksion og give indsigt i fysisk, følelsesmæssig og social trivsel. Imidlertid er gennemførligheden, brugbarheden og accepten af lyddagbøger blandt ældre med diabetes og multimorbiditet ikke fuldt ud evalueret.
Dette studie har til formål at adressere disse huller ved at undersøge diabetes-relaterede multimorbiditetstyper, -forløb og tilknyttede risici ved hjælp af avancerede analytiske metoder og ved at udforske daglig selvpleje gennem en tilpasset lyddagbøgmobilapplikation. Vejledt af en selvreguleringsramme vil studiet vurdere gennemførligheden af at bruge et lyddagbøgsværktøj til at dokumentere daglige erfaringer, symptommønstre og selvreguleringsstrategier blandt voksne, der lever med diabetes og flere kroniske tilstande. Studiet vil også udforske, hvordan lyddagbøgsdata kan informere fremtidige interventioner designet til at støtte selvpleje og forbedre livskvalitet.
Resultaterne fra dette studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan multimorbiditet udvikler sig og fremskrider hos personer med diabetes, hvordan daglige symptomer og selvplejestrategier interagerer, og hvordan lydbaserede værktøjer kan bruges til at støtte løbende pleje. Dette arbejde vil lægge grundlaget for fremtidige longitudinelle og interventionsstudier med det formål at forbedre sundhedsresultater for personer, der aldres med flere kroniske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenhui Zhang, PhD
- Telefonnummer: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Healthcare
-
Kontakt:
- Wenhui Zhang, PhD
- Telefonnummer: 762-499-0411
- E-mail: wenhui.zhang@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 1- eller 2-diabetes og mindst én komorbiditet (f.eks. overvægt, HIV, hjertesvigt, polycystisk ovariesyndrom, obstruktiv søvnapnø og prædiabetes med og uden hypertension)
- At være i stand til at udfylde Redcap-spørgeskemaerne samt installere og bruge lyddagbogsappen.
Eksklusionskriterier:
• Dem, der ikke kan bruge (f.eks. ingen mobiltelefon, inkompatibelt system), læse, skrive, tale eller forstå engelsk i Redcap eller lyddagbogs-mobilappen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmsinterventionsundersøgelse for gennemførlighed
Deltagerne er ældre voksne (≥65 år) med type 1- eller type 2-diabetes og mindst én komorbiditet.
Alle deltagere modtager den tilpassede Fabla-diabetesMM lyddagbog mobilapplikation og udfylder strukturerede spørgeskemaer og lyddagbogsindlæg over 7 dage og op til 1-3 måneder.
|
Deltagerne vil bruge en tilpasset lyddagbogsmobilapplikation (Fabla-diabetesMM), der er designet til at indsamle daglige struktureret og semi-struktureret lydrefleksioner over sundhedstilstande, symptomer, selvstyringsstrategier, målnåelse og feedback om gennemførlighed. Interventionskomponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtryksfuldhed
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Et 5-punkts manipulationskontrollespørgeskema, tilpasset fra Pennebaker og Beall (1986), blev brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af udtryksfuldhedsniveauer i den lyddagbogstilstandsopgave, de var tildelt.
På en Likert-skala, der spænder fra 1=slet ikke til 7=i høj grad, blev deltagerne bedt om at svare på spørgsmål som "Hvor personlig var din opgave i dag?" og "I hvilken grad afslørede du dine følelser i din opgave?" (samlet score fra 5 til 35).
Højere udtryksfuldhedsscore indikerer mere udtryksfuldhed og større gennemførlighed.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
Acceptabilitet, Relevans og Gennemførlighedsmål
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Et 12-punkts instrument, der består af tre forskellige fire-punkts skalaer, der bruges til at evaluere implementeringsacceptabilitet, egnethed og gennemførlighed.
På en Likert-skala, fra 1=fuldstændig uenig til 5=fuldstændig enig, blev deltagerne bedt om at svare på punkter som "Denne lyddagbog mobilapp appellerer til mig" for acceptabilitet, "Denne lyddagbog mobilapp virker passende" for egnethed eller "Denne lyddagbog mobilapp virker mulig" for gennemførlighed.
Højere målescore indikerer større acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
System Usability Scale (SUS) er en standardiseret, 10-punkts spørgeskema, der bruges til at måle den opfattede brugervenlighed af et produkt, et system eller en service.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig'.
Deltagerne blev bedt om at svare på punkter som "Jeg tror, at jeg ville bruge denne app ofte."
Højere skala-scores indikerer større brugervenlighed
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
Gennemførligheden af Audio-dagbogen Mobil-appen
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet via feedback fra klinikere eller forskningseksperter og deltagere med interviews og gennemførlighedsspørgsmålssvar i audio-dagbogsmobilapplikationen.
Semistrukturerede interviews (30-45 minutter) vil undersøge erfaringer med udfyldelse af RedCap-spørgeskemaet og brug af mobilappen (f.eks. design, navigation, struktur og sprog).
Interview og feltnotater vil fange deltagernes interaktion med spørgeskemaet og mobilappen og dokumentere problemer med at bruge dem.
Med en endelig version, der vil blive brugt i den kliniske undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at bruge appen og besvare spørgsmål såsom "Fortæl venligst mere om acceptabiliteten, relevansen og gennemførligheden af denne audio-dagbogsmobilapp" eller "Diskutér venligst acceptabiliteten, relevansen, gennemførligheden og brugbarheden af denne audio-dagbogsmobilapp baseret på ovenstående spørgsmål.
For eksempel, hvad man kan lide og ikke kan lide ved appen."
Mere positiv feedback indikerer større gennemførlighed.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
Renter
Tidsramme: Screening
|
Antallet af mennesker, der kontaktede og viste interesse for undersøgelsen, vil hjælpe med at vurdere undersøgelsens gennemførlighed.
Højere interesseindikatorer indikerer større gennemførlighed.
|
Screening
|
|
Rates of eligibility
Tidsramme: Screening
|
Raterne for antallet af personer, der gennemførte screeningen og var berettigede, vil hjælpe med at forstå gennemførligheden af undersøgelsen.
Højere berettigelsesrater indikerer større gennemførlighed.
|
Screening
|
|
Fuldførelsesrater
Tidsramme: Dag 1; Dag 1-7; Dag 7; Dag 7-1 eller 3 måneder; 1 måned; 3 måneder
|
Andelen af deltagere i studiet, der fuldførte hver opgave, vil bidrage til at forstå studietets gennemførlighed.
Højere fuldførelsesrater indikerer større gennemførlighed. |
Dag 1; Dag 1-7; Dag 7; Dag 7-1 eller 3 måneder; 1 måned; 3 måneder
|
|
Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC)-analyse af lyddagbøgerne
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
LIWC-programmet vil evaluere og generere rapporter om den lingvistiske undersøgelse og ordtælling af lyddagbogsteksten.
Højere ordtællinger indikerer større gennemførlighed.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Selv-effektivitet Scores
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
Måler tillid til at kunne håndtere sundhed og dagligdagen på tværs af flere områder, herunder generel selvtillid, håndtering af medicin og behandling, håndtering af symptomer, håndtering af daglige aktiviteter, håndtering af sociale interaktioner og håndtering af følelser.
Elementer bruger en 1-5 skala ("Jeg er slet ikke sikker" til "Jeg er meget sikker"), såsom "Jeg kan klare at løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok" og "Jeg kan håndtere hvad der end kommer på min vej."
Højere score indikerer større selvtillid.
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
|
Livskvalitet: Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitet ved brug af en visuel analog skala (0-100 skala).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
|
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (Lawton IADL-skala)
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Vurderer selvstændigheden i otte højere-niveau daglige opgaver: telefonbrug, indkøb, madlavning, husarbejde, vasketøj, transport, medicinhåndtering og håndtering af økonomi.
Hvert område scores som 1 (selvstændig) eller 0 (afhængig).
Som angivet i formularen, spænder scoringen fra 0-8 for kvinder og 0-5 for mænd for at undgå kønsbias.
Højere scoringer indikerer større funktionel selvstændighed.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
Vurderer grundlæggende fysisk funktionsevne på seks områder: badning, påklædning, toiletbesøg, overflytning, kontinens og fødeindtagelse.
Hver aktivitet scores med 1 = uafhængig eller 0 = afhængig baseret på beskrivelserne i formularen, såsom "Badet sig selv fuldstændigt…" versus "Har brug for hjælp til badning af mere end én kropsdel."
Samlede scores spænder fra 0 (meget afhængig) til 6 (fuldstændig uafhængig), hvor højere scores indikerer større uafhængighed i essentielle daglige aktiviteter.
|
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
|
|
Patient-Sundhedspersonale Kommunikationsskala-scorer
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
Vurderer kvaliteten af kommunikationen mellem patienter og deres sundhedsprofessionelle ved hjælp af 18 udbyderfokuserede emner og 3 patientfokuserede emner.
Områderne omfatter besvarelse af spørgsmål, forståelse af patientens bekymringer, levering af forklaringer, præsentation af behandlingsmuligheder, visning af respekt og tålmodighed samt kommunikation af patientens komfort.
Emnerne vurderes fra 1 ("Slet ikke som") til 4 ("Meget som"), såsom "Besvarer mine spørgsmål om min sundhed" og "Føler mig tilpas med at fortælle min sundhedsprofessionelle om mine sundhedsbekymringer."
Højere scorer afspejler bedre kommunikationskvalitet.
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kort screening af sundhedskompetence
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
Evaluerer hyppigheden i læsning, læring og forståelse af sundhedsoplysninger med elementer såsom, "Hvor ofte har du et problem med at forstå, hvad der fortælles dig om din medicinske tilstand?" og tillid til selv at udfylde medicinske formularer. Højere totalscore indikerer højere sundhedskompetence. Svar på de 4 elementer blev skaleret fra 1 (altid/slet ikke tillidsfuld) til 5 (aldrig/ekstremt tillidsfuld) med en totalscore, der spænder fra 4 til 20 (4-12: utilstrækkelig, 13-16 marginalt tilstrækkelig, 17-20 tilstrækkelig). Højere score indikerer højere sundhedskompetenceniveauer.
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
Evaluering af det sociale netværk med hensyn til antal familiemedlemmer og venner, der er tilgængelige for hjælp og støtte.
Deltagerne vurderer deres oplevelser i de seneste seks måneder vedrørende punkter som "Hvor mange familiemedlemmer ser eller hører du fra mindst en gang om måneden?"
Svar på de seks punkter skal vurderes fra 0 (ingen) til 5 (ni eller flere).
Højere samlede score indikerer højere støtte, og den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score afspejler et bedre socialt netværk.
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
|
Spørgeskema om Selektion, Optimering og Kompensation
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
Evaluerer anvendelsen af udvælgelses-, optimerings- og kompensationsstrategier i dagligdagen.
Det omfatter fire dele - valgbaseret udvælgelse, tab-baseret udvælgelse, optimering og kompensation.
Deltagerne vurderede emnerne i betragtning af deres sunde livsstil i de sidste seks måneder, såsom "Når jeg tænker på, hvad jeg vil have i livet, forpligter jeg mig til et eller to vigtige mål".
Eksempler såsom "(f.eks. Forpligtelse til fritid eller sundhedsmæssige formål)" fra tidligere studier om arthritis og MCC'er blev leveret.
Når de besvarede spørgeskemaets emner, vurderede deltagerne deres hyppighed af at bruge sådanne strategier fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Højere score indikerer større strategibrug
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelse: Antal tjenester
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
Måler antallet af sundhedsydelser, herunder klinikerbesøg, hjemmebesøg fra sundhedspersonale, indlæggelser, besøg på skadestue, udskrevne recepter, akupunktur, massage, sind-krop-terapier (f.eks. afslapningsterapi) og bevægelsesterapier (f.eks. Yoga, Tai Chi) med svar inkluderende "Ja" eller "Nej", antal gange, og en 4-punkts Likert-skala fra "Aldrig/Sjældent" til "Altid".
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
|
Sundhedsudnyttelse: Omkostninger
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
Omkostninger, der betales ud af egen lomme for deltagerens (eller familiens) sundhedspleje (herunder selvrisiko, medbetalinger og ikke-dækkede ydelser).
|
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenhui Zhang, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P013568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Fabla Mobil-app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetFedme | Fedme & OvervægtFinland