Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Multimorbiditetstypologi, Forløb og Gennemførlighed af en Lyddagbog Mobilapplikation til Støtte af Selvforvaltning

3. juni 2026 opdateret af: Wenhui Zhang, Emory University

Diabetes Multimorbiditetstypologi, -forløb og gennemførlighed af en lyddagbogsmobilapplikation til at støtte selvforvaltning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en lyddagbog mobilapplikation (Fabla-diabetesMM) er praktisk anvendelig og kan støtte selvforvaltning hos ældre voksne med type 1 eller 2 diabetes og multimorbiditet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er det praktisk muligt at tilpasse og implementere Fabla-diabetesMM lyddagbog mobilappen blandt 30 ældre voksne med diabetes og multimorbiditet
  • Har brugen af lyddagbog mobilappen indflydelse på selvforvaltningsresultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multimorbiditet, defineret som tilstedeværelsen af to eller flere kroniske helbredstilstande, er i stigende grad almindeligt blandt voksne, der aldres med langvarige sygdomme. Diabetes er en af de mest udbredte kroniske tilstande, der bidrager til multimorbiditet og er forbundet med en bred vifte af komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, neuropati, psykiske symptomer og funktionelt forfald. Mange personer med diabetes lever også med yderligere kroniske tilstande såsom forhøjet blodtryk, leddegigt eller humørsygdomme, som sammen skaber komplekse plejebehov og daglige symptomudfordringer. Selvom det er kendt, at multimorbiditet øger sundhedsudnyttelsen, omkostningerne og byrden for enkeltpersoner og pårørende, forbliver de specifikke mønstre, forløb og risikofaktorer forbundet med diabetes-relateret multimorbiditet utilstrækkeligt forstået.

Eksisterende forskning har beskrevet multimorbiditet ved hjælp af tværsnitsklyngning, netværksanalyse og andre datadrevne metoder. Nyere studier har brugt longitudinel modellering, sygdomsovergangsanalyser og maskinlæringstilgange til at undersøge, hvordan kroniske tilstande udvikler sig og fremskrider over tid. Disse studier har dog stort set været afhængige af sekundære datakilder såsom elektroniske sundhedsjournaler eller forsikringskrav. Som følge heraf giver de begrænset indsigt i den levede oplevelse af personer, der håndterer flere kroniske tilstande, de daglige symptomer, de støder på, og de strategier, de bruger til at regulere deres helbred og funktionsevne. Der er også begrænset evidens for, hvordan multimorbiditetstyper og -forløb specifikt manifesterer sig hos personer med diabetes, eller hvordan sociale, adfærdsmæssige og kontekstuelle faktorer påvirker disse mønstre.

Selvpleje spiller en central rolle i diabetespleje, men mange personer med diabetes og multimorbiditet rapporterer, at de føler sig utilstrækkeligt involveret i klinisk beslutningstagning eller målsætning. Daglige selvreguleringsstrategier - såsom at prioritere opgaver, optimere tilgængelige ressourcer og kompensere for begrænsninger - kan hjælpe enkeltpersoner med at håndtere symptomer og opretholde livskvalitet. Disse strategier kan påvirkes af smerte, træthed, søvnforstyrrelser, humørsymptomer, kognitive ændringer og kommunikation med sundhedsprofessionelle. Forståelse af, hvordan enkeltpersoner bruger disse strategier i virkelige settings, kan hjælpe med at identificere muligheder for at støtte mere effektiv og personliggjort selvpleje.

Lyddagbøger tilbyder en lovende metode til at indfange realtidserfaringer, refleksioner og selvplejeadfærd. Sammenlignet med skriftlige dagbøger kan lyddagbøger være lettere for ældre at bruge og kan indfange yderligere information såsom tone, pauser og følelsesmæssig udtryk. Tidligt arbejde med lydbaserede værktøjer antyder, at de kan støtte selvrefleksion og give indsigt i fysisk, følelsesmæssig og social trivsel. Imidlertid er gennemførligheden, brugbarheden og accepten af lyddagbøger blandt ældre med diabetes og multimorbiditet ikke fuldt ud evalueret.

Dette studie har til formål at adressere disse huller ved at undersøge diabetes-relaterede multimorbiditetstyper, -forløb og tilknyttede risici ved hjælp af avancerede analytiske metoder og ved at udforske daglig selvpleje gennem en tilpasset lyddagbøgmobilapplikation. Vejledt af en selvreguleringsramme vil studiet vurdere gennemførligheden af at bruge et lyddagbøgsværktøj til at dokumentere daglige erfaringer, symptommønstre og selvreguleringsstrategier blandt voksne, der lever med diabetes og flere kroniske tilstande. Studiet vil også udforske, hvordan lyddagbøgsdata kan informere fremtidige interventioner designet til at støtte selvpleje og forbedre livskvalitet.

Resultaterne fra dette studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan multimorbiditet udvikler sig og fremskrider hos personer med diabetes, hvordan daglige symptomer og selvplejestrategier interagerer, og hvordan lydbaserede værktøjer kan bruges til at støtte løbende pleje. Dette arbejde vil lægge grundlaget for fremtidige longitudinelle og interventionsstudier med det formål at forbedre sundhedsresultater for personer, der aldres med flere kroniske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 1- eller 2-diabetes og mindst én komorbiditet (f.eks. overvægt, HIV, hjertesvigt, polycystisk ovariesyndrom, obstruktiv søvnapnø og prædiabetes med og uden hypertension)
  • At være i stand til at udfylde Redcap-spørgeskemaerne samt installere og bruge lyddagbogsappen.

Eksklusionskriterier:

• Dem, der ikke kan bruge (f.eks. ingen mobiltelefon, inkompatibelt system), læse, skrive, tale eller forstå engelsk i Redcap eller lyddagbogs-mobilappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmsinterventionsundersøgelse for gennemførlighed
Deltagerne er ældre voksne (≥65 år) med type 1- eller type 2-diabetes og mindst én komorbiditet. Alle deltagere modtager den tilpassede Fabla-diabetesMM lyddagbog mobilapplikation og udfylder strukturerede spørgeskemaer og lyddagbogsindlæg over 7 dage og op til 1-3 måneder.

Deltagerne vil bruge en tilpasset lyddagbogsmobilapplikation (Fabla-diabetesMM), der er designet til at indsamle daglige struktureret og semi-struktureret lydrefleksioner over sundhedstilstande, symptomer, selvstyringsstrategier, målnåelse og feedback om gennemførlighed.
Appen er skræddersyet til ældre voksne, herunder justeringer af grænseflade, skrifttype, navigation og formulering af spørgsmål.

Interventionskomponenter:

  • Daglige lyddagbogsposter i 7 dage, med mulighed for fortsat brug op til 1 eller 3 måneder
  • Strukturerede undersøgelsesspørgsmål integreret i appen (f.eks. symptomer, selvregulering, selvtillid, sundhedsforbrug)
  • Semi-struktureret lydprompter om daglige oplevelser, selvstyring og sundhedsændringer
  • Påmindelsesnotifikationer for at opmuntre til dagbogsudfyldning
  • Videoinstruktioner om, hvordan man bruger appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryksfuldhed
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Et 5-punkts manipulationskontrollespørgeskema, tilpasset fra Pennebaker og Beall (1986), blev brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af udtryksfuldhedsniveauer i den lyddagbogstilstandsopgave, de var tildelt. På en Likert-skala, der spænder fra 1=slet ikke til 7=i høj grad, blev deltagerne bedt om at svare på spørgsmål som "Hvor personlig var din opgave i dag?" og "I hvilken grad afslørede du dine følelser i din opgave?" (samlet score fra 5 til 35). Højere udtryksfuldhedsscore indikerer mere udtryksfuldhed og større gennemførlighed.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Acceptabilitet, Relevans og Gennemførlighedsmål
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Et 12-punkts instrument, der består af tre forskellige fire-punkts skalaer, der bruges til at evaluere implementeringsacceptabilitet, egnethed og gennemførlighed. På en Likert-skala, fra 1=fuldstændig uenig til 5=fuldstændig enig, blev deltagerne bedt om at svare på punkter som "Denne lyddagbog mobilapp appellerer til mig" for acceptabilitet, "Denne lyddagbog mobilapp virker passende" for egnethed eller "Denne lyddagbog mobilapp virker mulig" for gennemførlighed. Højere målescore indikerer større acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
System Usability Scale (SUS) er en standardiseret, 10-punkts spørgeskema, der bruges til at måle den opfattede brugervenlighed af et produkt, et system eller en service. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig'. Deltagerne blev bedt om at svare på punkter som "Jeg tror, at jeg ville bruge denne app ofte." Højere skala-scores indikerer større brugervenlighed
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Gennemførligheden af Audio-dagbogen Mobil-appen
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet via feedback fra klinikere eller forskningseksperter og deltagere med interviews og gennemførlighedsspørgsmålssvar i audio-dagbogsmobilapplikationen. Semistrukturerede interviews (30-45 minutter) vil undersøge erfaringer med udfyldelse af RedCap-spørgeskemaet og brug af mobilappen (f.eks. design, navigation, struktur og sprog). Interview og feltnotater vil fange deltagernes interaktion med spørgeskemaet og mobilappen og dokumentere problemer med at bruge dem. Med en endelig version, der vil blive brugt i den kliniske undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at bruge appen og besvare spørgsmål såsom "Fortæl venligst mere om acceptabiliteten, relevansen og gennemførligheden af denne audio-dagbogsmobilapp" eller "Diskutér venligst acceptabiliteten, relevansen, gennemførligheden og brugbarheden af denne audio-dagbogsmobilapp baseret på ovenstående spørgsmål. For eksempel, hvad man kan lide og ikke kan lide ved appen." Mere positiv feedback indikerer større gennemførlighed.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Renter
Tidsramme: Screening
Antallet af mennesker, der kontaktede og viste interesse for undersøgelsen, vil hjælpe med at vurdere undersøgelsens gennemførlighed. Højere interesseindikatorer indikerer større gennemførlighed.
Screening
Rates of eligibility
Tidsramme: Screening
Raterne for antallet af personer, der gennemførte screeningen og var berettigede, vil hjælpe med at forstå gennemførligheden af undersøgelsen. Højere berettigelsesrater indikerer større gennemførlighed.
Screening
Fuldførelsesrater
Tidsramme: Dag 1; Dag 1-7; Dag 7; Dag 7-1 eller 3 måneder; 1 måned; 3 måneder
Andelen af deltagere i studiet, der fuldførte hver opgave, vil bidrage til at forstå studietets gennemførlighed.
Højere fuldførelsesrater indikerer større gennemførlighed.
Dag 1; Dag 1-7; Dag 7; Dag 7-1 eller 3 måneder; 1 måned; 3 måneder
Linguistic Inquiry and Word Count (LIWC)-analyse af lyddagbøgerne
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
LIWC-programmet vil evaluere og generere rapporter om den lingvistiske undersøgelse og ordtælling af lyddagbogsteksten. Højere ordtællinger indikerer større gennemførlighed.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Selv-effektivitet Scores
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
Måler tillid til at kunne håndtere sundhed og dagligdagen på tværs af flere områder, herunder generel selvtillid, håndtering af medicin og behandling, håndtering af symptomer, håndtering af daglige aktiviteter, håndtering af sociale interaktioner og håndtering af følelser. Elementer bruger en 1-5 skala ("Jeg er slet ikke sikker" til "Jeg er meget sikker"), såsom "Jeg kan klare at løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok" og "Jeg kan håndtere hvad der end kommer på min vej." Højere score indikerer større selvtillid.
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
Livskvalitet: Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Selvrapporteret livskvalitet ved brug af en visuel analog skala (0-100 skala). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (Lawton IADL-skala)
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Vurderer selvstændigheden i otte højere-niveau daglige opgaver: telefonbrug, indkøb, madlavning, husarbejde, vasketøj, transport, medicinhåndtering og håndtering af økonomi. Hvert område scores som 1 (selvstændig) eller 0 (afhængig). Som angivet i formularen, spænder scoringen fra 0-8 for kvinder og 0-5 for mænd for at undgå kønsbias. Højere scoringer indikerer større funktionel selvstændighed.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Vurderer grundlæggende fysisk funktionsevne på seks områder: badning, påklædning, toiletbesøg, overflytning, kontinens og fødeindtagelse. Hver aktivitet scores med 1 = uafhængig eller 0 = afhængig baseret på beskrivelserne i formularen, såsom "Badet sig selv fuldstændigt…" versus "Har brug for hjælp til badning af mere end én kropsdel." Samlede scores spænder fra 0 (meget afhængig) til 6 (fuldstændig uafhængig), hvor højere scores indikerer større uafhængighed i essentielle daglige aktiviteter.
Dag 1-7; Dag 7-1 eller 3 måneder
Patient-Sundhedspersonale Kommunikationsskala-scorer
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Vurderer kvaliteten af kommunikationen mellem patienter og deres sundhedsprofessionelle ved hjælp af 18 udbyderfokuserede emner og 3 patientfokuserede emner. Områderne omfatter besvarelse af spørgsmål, forståelse af patientens bekymringer, levering af forklaringer, præsentation af behandlingsmuligheder, visning af respekt og tålmodighed samt kommunikation af patientens komfort. Emnerne vurderes fra 1 ("Slet ikke som") til 4 ("Meget som"), såsom "Besvarer mine spørgsmål om min sundhed" og "Føler mig tilpas med at fortælle min sundhedsprofessionelle om mine sundhedsbekymringer." Højere scorer afspejler bedre kommunikationskvalitet.
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Kort screening af sundhedskompetence
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Evaluerer hyppigheden i læsning, læring og forståelse af sundhedsoplysninger med elementer såsom, "Hvor ofte har du et problem med at forstå, hvad der fortælles dig om din medicinske tilstand?" og tillid til selv at udfylde medicinske formularer. Højere totalscore indikerer højere sundhedskompetence. Svar på de 4 elementer blev skaleret fra 1 (altid/slet ikke tillidsfuld) til 5 (aldrig/ekstremt tillidsfuld) med en totalscore, der spænder fra 4 til 20 (4-12: utilstrækkelig, 13-16 marginalt tilstrækkelig, 17-20 tilstrækkelig). Højere score indikerer højere sundhedskompetenceniveauer.
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Evaluering af det sociale netværk med hensyn til antal familiemedlemmer og venner, der er tilgængelige for hjælp og støtte. Deltagerne vurderer deres oplevelser i de seneste seks måneder vedrørende punkter som "Hvor mange familiemedlemmer ser eller hører du fra mindst en gang om måneden?" Svar på de seks punkter skal vurderes fra 0 (ingen) til 5 (ni eller flere). Højere samlede score indikerer højere støtte, og den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score afspejler et bedre socialt netværk.
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Spørgeskema om Selektion, Optimering og Kompensation
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Evaluerer anvendelsen af udvælgelses-, optimerings- og kompensationsstrategier i dagligdagen. Det omfatter fire dele - valgbaseret udvælgelse, tab-baseret udvælgelse, optimering og kompensation. Deltagerne vurderede emnerne i betragtning af deres sunde livsstil i de sidste seks måneder, såsom "Når jeg tænker på, hvad jeg vil have i livet, forpligter jeg mig til et eller to vigtige mål". Eksempler såsom "(f.eks. Forpligtelse til fritid eller sundhedsmæssige formål)" fra tidligere studier om arthritis og MCC'er blev leveret. Når de besvarede spørgeskemaets emner, vurderede deltagerne deres hyppighed af at bruge sådanne strategier fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Højere score indikerer større strategibrug
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder
Sundhedsudnyttelse: Antal tjenester
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
Måler antallet af sundhedsydelser, herunder klinikerbesøg, hjemmebesøg fra sundhedspersonale, indlæggelser, besøg på skadestue, udskrevne recepter, akupunktur, massage, sind-krop-terapier (f.eks. afslapningsterapi) og bevægelsesterapier (f.eks. Yoga, Tai Chi) med svar inkluderende "Ja" eller "Nej", antal gange, og en 4-punkts Likert-skala fra "Aldrig/Sjældent" til "Altid".
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
Sundhedsudnyttelse: Omkostninger
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.
Omkostninger, der betales ud af egen lomme for deltagerens (eller familiens) sundhedspleje (herunder selvrisiko, medbetalinger og ikke-dækkede ydelser).
Dag 1, Dag 7, 1 måned, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhui Zhang, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter anonymisering blive delt, med undtagelse af lyddagbogsdataene.

IPD-delingstidsramme

Begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens publicering. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i institutionens datawarehouse, men uden yderligere forskerstøtte ud over de deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fabla Mobil-app

Abonner