糖尿病多病型の分類、経過、および自己管理を支援するオーディオ日記モバイルアプリケーションの実現可能性
糖尿病多病態の類型、経過、およびセルフマネジメントを支援する音声日記モバイルアプリケーションの実現可能性
この臨床試験の目的は、音声日記モバイルアプリケーション（Fabla-diabetesMM）が、1型または2型糖尿病と多疾患を併せ持つ高齢者において使用可能であり、自己管理を支援する可能性があるかどうかを評価することです。
主な質問は以下の通りです：
- 糖尿病と多疾患を併せ持つ30名の高齢者において、Fabla-diabetesMM音声日記モバイルアプリの適応と実装は可能か
- 音声日記モバイルアプリの使用は、自己管理の結果に影響を与えるか
調査の概要
詳細な説明
マルチモービディティ（複数の慢性疾患の併存）は、2つ以上の慢性疾患が存在する状態と定義され、長期的な疾患を抱えて加齢する成人の間でますます一般的になっています。 糖尿病はマルチモービディティに寄与する最も有病率の高い慢性疾患の一つであり、心血管疾患、腎臓病、神経障害、精神症状、機能低下など、幅広い合併症と関連しています。 多くの糖尿病患者は、高血圧、関節炎、気分障害などの追加的な慢性疾患も抱えており、これらが複雑なケアニーズと日々の症状課題を生み出しています。 マルチモービディティは、医療利用、費用、個人と介護者への負担を増加させることが知られていますが、糖尿病関連のマルチモービディティに関連する特定のパターン、軌跡、リスク要因については、依然として十分に理解されていません。
既存の研究では、横断的クラスタリング、ネットワーク分析、その他のデータ駆動型手法を用いてマルチモービディティが記述されてきました。 より最近の研究では、縦断的モデリング、疾患遷移分析、機械学習アプローチを用いて、慢性疾患が時間とともにどのように発展・進行するかを検討しています。 しかし、これらの研究は主に電子健康記録や保険請求などの二次データソースに依存しています。 その結果、複数の慢性疾患を管理する個人の生活体験、彼らが直面する日々の症状、そして健康と機能を調整するために使用する戦略についての洞察は限られています。 また、マルチモービディティのタイポロジーと軌跡が糖尿病患者にどのように具体的に現れるか、あるいは社会的、行動的、文脈的要因がこれらのパターンにどのように影響するかについての証拠も限られています。
自己管理は糖尿病ケアにおいて中心的な役割を果たしますが、糖尿病とマルチモービディティを抱える多くの個人は、臨床的意思決定や目標設定に十分に関与できていないと報告しています。 日々の自己調整戦略（例えば、タスクの優先順位付け、利用可能なリソースの最適化、制限の補償）は、個人が症状を管理し生活の質を維持するのに役立つ可能性があります。 これらの戦略は、痛み、疲労、睡眠障害、気分症状、認知変化、医療提供者とのコミュニケーションによって影響を受けることがあります。 現実の環境で個人がこれらの戦略をどのように使用するかを理解することは、より効果的で個別化された自己管理を支援する機会を特定するのに役立つかもしれません。
音声日記は、リアルタイムの体験、内省、自己管理行動を捉えるための有望な方法を提供します。 書面の日記と比較して、音声日記は高齢者にとって使いやすく、トーン、間、感情表現などの追加情報を捉えることができます。 音声ベースのツールを用いた初期の研究は、自己内省を支援し、身体的、感情的、社会的ウェルビーイングへの洞察を提供する可能性があることを示唆しています。 しかし、糖尿病とマルチモービディティを抱える高齢者における音声日記の実現可能性、使用性、受容性は完全には評価されていません。
本研究は、高度な分析手法を用いて糖尿病関連のマルチモービディティのタイポロジー、軌跡、関連リスクを検討し、適応された音声日記モバイルアプリケーションを通じて日々の自己管理を探求することで、これらのギャップに対処することを目的としています。 自己調整フレームワークに導かれて、本研究は、糖尿病と複数の慢性疾患を抱える成人の日々の体験、症状パターン、自己調整戦略を文書化するための音声日記ツールの使用の実現可能性を評価します。 また、本研究は、音声日記データが、自己管理を支援し生活の質を向上させるために設計された将来の介入にどのように情報を提供するかを探求します。
本研究の知見は、糖尿病患者におけるマルチモービディティがどのように発展・進行するか、日々の症状と自己管理戦略がどのように相互作用するか、そして音声ベースのツールが継続的なケアを支援するためにどのように使用できるかについての理解を深めることが期待されます。 この研究は、複数の慢性疾患を抱えて加齢する個人の健康アウトカムを改善することを目的とした将来の縦断的・介入研究の基礎を築くでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenhui Zhang, PhD
- 電話番号：762-499-0411
- メール：wenhui.zhang@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Healthcare
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コンタクト：
- Wenhui Zhang, PhD
- 電話番号：762-499-0411
- メール：wenhui.zhang@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 1型または2型糖尿病と診断され、少なくとも1つの併存疾患（例：肥満、HIV、心不全、多嚢胞性卵巣症候群、閉塞性睡眠時無呼吸、高血圧の有無にかかわらず前糖尿病）を有すること
- Redcap調査を記入でき、音声日記アプリをインストールして使用できること
除外基準：
•Redcapまたは音声日記モバイルアプリで英語を利用（例：携帯電話がない、互換性のないシステム）、読む、入力する、話す、または理解できない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群実現可能性介入
参加者は、1型または2型糖尿病と少なくとも1つの併存疾患を有する高齢者（≥65歳）です。
すべての参加者は、適応されたFabla-diabetesMMオーディオ日記モバイルアプリケーションを受け取り、7日間から最大1〜3ヶ月にわたって構造化された調査とオーディオ日記の記入を完了します。
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参加者は、健康状態、症状、自己管理戦略、目標達成度、実現可能性に関するフィードバックについて、毎日の構造化および半構造化されたオーディオ振り返りを収集するために設計された適応型オーディオ日記モバイルアプリケーション（Fabla-diabetesMM）を使用します。 このアプリは、インターフェース、フォント、ナビゲーション、質問の文言などを調整し、高齢者向けにカスタマイズされています。 介入コンポーネント：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現力
時間枠：1日目～7日目; 7日目～1または3ヶ月
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PennebakerとBeall（1986）を基に改変した5項目の操作チェック質問票を用いて、参加者が割り当てられた音声日記タスク条件における表現性の水準についての認識を評価しました。
リッカート尺度（1＝まったくない～7＝非常に多い）を用いて、参加者は「今日のエッセイはどれくらい個人的でしたか？」や「エッセイでどれくらい感情を表出しましたか？」などの項目に回答しました（合計スコアは5～35）。
表現性スコアが高いほど、より多くの表現性と実現可能性が高いことを示します。
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1日目～7日目; 7日目～1または3ヶ月
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受容性、妥当性、実行可能性の尺度
時間枠：1日目～7日目; 7日目～1または3か月目
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実装の受容性、適切性、実現可能性を評価するために使用される、3つの異なる4項目尺度から構成される12項目の測定ツールです。
参加者は、受容性については「この音声日記モバイルアプリは私にとって魅力的です」、適切性については「この音声日記モバイルアプリは適切に思えます」、実現可能性については「この音声日記モバイルアプリは実現可能に思えます」などの項目に対して、1=完全に同意しないから5=完全に同意するまでのリッカート尺度で回答するよう求められました。
測定スコアが高いほど、受容性、適切性、実現可能性が高いことを示します。
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1日目～7日目; 7日目～1または3か月目
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システム・ユーザビリティ・スケール
時間枠：Day 1-7; Day 7-1または3か月
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システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）は、製品、システム、またはサービスの知覚されたユーザビリティを測定するために使用される標準化された10項目の質問票です。
各項目は「強く反対」から「強く同意」までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
参加者は「このアプリを頻繁に使用したいと思う」などの項目に回答するよう求められました。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
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Day 1-7; Day 7-1または3か月
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オーディオ日記モバイルアプリの実現可能性
時間枠：1日目～7日目; 7日目～1または3か月
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実施可能性は、臨床医や研究者の専門家からのフィードバック、および参加者からのインタビューとオーディオ日記モバイルアプリケーションでの実施可能性に関する質問への回答を通じて評価されます。
半構造化インタビュー（30〜45分）では、RedCap調査への記入とモバイルアプリの使用（例：デザイン、ナビゲーション、構造、言語）に関する経験を探ります。
インタビューとフィールドノートは、参加者の調査とモバイルアプリとの相互作用を捉え、それらの使用における問題を文書化します。
臨床試験で使用される最終版では、参加者にアプリを使用し、「このオーディオ日記モバイルアプリの受容性、適切性、実施可能性について詳しく話してください」や「上記の質問に基づいて、このオーディオ日記モバイルアプリの受容性、適切性、実施可能性、使用性について議論してください。
例えば、アプリについての好き嫌いなど。」といった質問に回答するよう依頼します。
より肯定的なフィードバックは、より高い実施可能性を示します。
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1日目～7日目; 7日目～1または3か月
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利率
時間枠：スクリーニング
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研究に連絡し、興味を示した人数の割合は、研究の実現可能性を評価するのに役立ちます。
より高い興味を示す割合は、より大きな実現可能性を示しています。
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スクリーニング
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適格率
時間枠：スクリーニング
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スクリーニングを完了し、適格と判断された人数の割合は、研究の実現可能性を理解するのに役立ちます。
適格率が高いほど、実現可能性が高いことを示します。 |
スクリーニング
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完了率
時間枠：1日目; 1日目～7日目; 7日目; 7日目～1か月または3か月; 1か月; 3か月
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研究に参加し各タスクを完了した人数の割合は、研究の実行可能性を理解するのに役立ちます。
完了率が高いほど、実行可能性が高いことを示しています。
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1日目; 1日目～7日目; 7日目; 7日目～1か月または3か月; 1か月; 3か月
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音声日記の言語探究と単語カウント（LIWC）分析
時間枠：1日目～7日目; 7日目～1ヶ月または3ヶ月
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LIWCプログラムは、オーディオ日記テキストの言語的調査と単語数を評価し、レポートを生成します。
単語数が多いほど、実現可能性が高いことを示しています。
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1日目～7日目; 7日目～1ヶ月または3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS自己効力感スコア
時間枠：1日目、7日目、1ヶ月、3ヶ月。
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複数の領域にわたる健康と日常生活の管理に対する自信を測定します。これには、一般的な自己効力感、薬物と治療の管理、症状の管理、日常活動の管理、社会的相互作用の管理、および感情の管理が含まれます。
項目は1〜5段階（「全く自信がない」から「非常に自信がある」）を使用しており、「十分に努力すれば難しい問題を解決できる」や「どんなことが起きても対処できる」などの例があります。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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1日目、7日目、1ヶ月、3ヶ月。
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生活の質：視覚的アナログ尺度
時間枠：1日目、7日目、1か月、3か月
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ビジュアルアナログスケール（0〜100スケール）を使用した自己申告による生活の質。
スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
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1日目、7日目、1か月、3か月
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手段的日常生活動作（ロートンIADL尺度）
時間枠：日1-7; 日7-1または3ヶ月
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電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、服薬管理、金銭管理という8つの高度な日常生活動作における自立度を評価します。
各項目は1（自立）または0（依存）で採点されます。
性別バイアスを避けるため、フォームに記載されているように、女性のスコア範囲は0〜8、男性のスコア範囲は0〜5です。
スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します。
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日1-7; 日7-1または3ヶ月
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Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (日常生活動作における自立度の指標)
時間枠：1日目〜7日目; 7日目〜1または3か月
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6つの領域（入浴、着衣、トイレ使用、移動、失禁、食事）における基本的な身体機能を評価します。
各活動は、フォーム内の記述（例えば、「完全に自分で入浴できる…」対「体の複数の部位の入浴に助けが必要」）に基づき、1＝自立、0＝依存としてスコア化されます。
合計スコアは0（非常に依存）から6（完全に自立）の範囲で、スコアが高いほど、必要な日常生活活動における自立度が高いことを示します。
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1日目〜7日目; 7日目〜1または3か月
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患者-医療提供者コミュニケーション尺度スコア
時間枠：Day 1, Day 7, 1ヶ月, 3ヶ月
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患者と医療提供者間のコミュニケーションの質を、医療提供者に焦点を当てた18項目と患者に焦点を当てた3項目を用いて評価します。
領域には、質問への回答、患者の懸念の理解、説明の提供、治療選択肢の提示、敬意と忍耐の示し方、患者の快適さの伝達が含まれます。
項目は1（「全くそうではない」）から4（「非常にそうである」）で評価され、例として「私の健康に関する質問に答える」や「医療提供者に健康上の懸念を話すことに快適さを感じる」などがあります。
スコアが高いほど、コミュニケーションの質が優れていることを示します。
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Day 1, Day 7, 1ヶ月, 3ヶ月
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簡易健康リテラシー・スクリーニング
時間枠：Day 1, Day 7, 1ヶ月, 3ヶ月
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"健康情報についての読み取り、学習、理解の頻度を評価し、項目には例えば「医療状態について説明された内容を理解するのに問題がある頻度はどのくらいですか？」などが含まれます。
また、医療書類を自分で記入する自信も評価します。
合計スコアが高いほど、ヘルスリテラシーが高いことを示します。
4項目の回答は1（いつも／全く自信がない）から5（全くない／非常に自信がある）で評価され、合計スコアは4から20の範囲です（4-12：不十分、13-16：限定的に十分、17-20：十分）。
スコアが高いほど、ヘルスリテラシーのレベルが高いことを示します。"
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Day 1, Day 7, 1ヶ月, 3ヶ月
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ラベン社会的ネットワーク尺度
時間枠：1日目、7日目、1か月後、3か月後
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助けや支援を得られる親族や友人の数に関する社会的ネットワークを評価します。
参加者は、「少なくとも月に一度は会う、または連絡を取る親族は何人いますか？」などの項目について、過去6か月間の経験のスコアを評価します。
6つの項目に対する回答は、0（なし）から5（9人以上）までスケーリングされます。
合計スコアが高いほど支援が多く、合計スコアの範囲は0から30です。
スコアが高いほど社会的ネットワークが良好であることを反映します。
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1日目、7日目、1か月後、3か月後
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選択、最適化、補償に関するアンケート
時間枠：1日目、7日目、1か月後、3か月後
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日常における選択、最適化、補償戦略の適用を評価します。
四つの部分から構成されています - 選択に基づく選好、損失に基づく選択、最適化、および補償。
参加者は、過去6ヶ月間の健康的な生活様式を考慮して項目を評価しました。例として、「人生で何を望むかを考えるとき、私は一つまたは二つの重要な目標に専念する」などがあります。
先行する関節炎およびMCCs研究から、「（例：レジャーや健康目的へのコミットメント）」などの例が提供されました。
アンケート項目に回答する際、参加者はそのような戦略の使用頻度を1（全くない）から5（常にある）で評価しました。
スコアが高いほど、戦略の使用頻度が高いことを示します。
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1日目、7日目、1か月後、3か月後
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医療利用：サービス数
時間枠：1日目、7日目、1ヶ月、3ヶ月。
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医療サービスの利用回数を測定します。これには、臨床医の診察、在宅医療訪問、入院、救急室の受診、処方箋の調剤、鍼治療、マッサージ、心身療法（例：リラクゼーション療法）、運動療法（例：ヨガ、太極拳）が含まれ、回答は「はい」または「いいえ」、回数、「まったくない／ほとんどない」から「いつも」までの4段階リッカート尺度で示されます。
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1日目、7日目、1ヶ月、3ヶ月。
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医療資源の利用：費用
時間枠：1日目、7日目、1ヵ月、3ヵ月。
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参加者（または家族）の医療費として自己負担で支払われる費用（免責額、自己負担金、および対象外サービスを含む）。
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1日目、7日目、1ヵ月、3ヵ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wenhui Zhang, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025P013568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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2型糖尿病の臨床試験
Fablaモバイルアプリの臨床試験
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Cochlear完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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