흉복부 동맥류, 혈관내 대동맥 수리, 복합 대동맥류, 복부 대동맥류, 개구형 혈관내 대동맥 수리, Chronic Dissection에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

내장 동관 관류를 유지하기 위해 BXB 장치가 최소 하나 이상 포함(첫 번째 근위부, 대동맥 본체와 연결)될 예정인 경우 환자는 레지스트리에 참여할 자격이 있습니다. 사용된 대동맥 본체 장치에 기반한 선택 기준(즉, 포함 또는 제외 기준)은 없으며, 서로 다른 대동맥 구성 요소로 치료받은 환자 집단의 더 나은 실제 진료 자료 표현을 위해 대동맥 본체 장치별 상한선이 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리 대상군은 복잡한 대동맥 병변을 가진 환자들로, 내장 동맥 관류를 유지하기 위해 교량 스텐트를 통합해야 하는 혈관내 대동맥 수리술이 가능한 경우입니다.

환자는 내장 동맥 관류를 유지하기 위해 적어도 하나의 BXB 장치를 통합할 계획인 경우(첫 번째 근위부, 대동맥 주체와 연결) 레지스트리에 참여할 수 있습니다. 사용된 대동맥 주체 장치에 기반한 선택 기준(즉, 포함 또는 제외 기준)은 없으며, 다양한 대동맥 구성 요소로 치료받은 환자 집단의 더 나은 실제 세계 데이터(RWD) 대표성을 허용하기 위해 대동맥 주체 장치당 상한선이 설정되었습니다.

설명

포함 기준:

피험자가 서명한 동의서(ICF).
동의서 서명 시점에 연령 ≥ 18세.
환자가 혈관내 수복에 적합한 흉복부, 신장주위, 신장인접 또는 단목 하부신장 대동맥 병변을 보임.
환자가 ≥ 1개의 내장 동맥을 포함해야 하며, 최소 1개의 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물(BXB)을 연결 스텐트로 사용하는 데 적합함 (참고: 최대 다섯(5)개의 내장 동맥을 포함할 수 있음).
환자가 기관 표준 치료 추적관찰을 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

환자가 이전에 내장 동맥 스텐트 시술을 받은 적이 있음.
급성 또는 아급성 박리를 치료 중인 환자, 증상 발현 후 <90일.
환자가 평행 이식(예: 굴뚝, 잠망경, 샌드위치) 또는 문어 기술로 치료될 예정임.
헤파린에 대한 알려진 과민증 또는 이전 헤파린 유발 혈소판감소증(HIT) II형 병력.
치료가 불가능한 고응고성을 포함한 알려진 응고 장애가 있는 환자.
환자의 기대 수명 < 1년.
환자가 Gore의 승인을 받지 않은 한, 레지스트리 결과를 혼동시킬 수 있는 연구에 참여 중임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
FEVAR 내장 동맥을 통합하기 위해 단독으로 페네스트레이션을 갖춘 대동맥 내막 이식편으로 치료받은 환자로서, 최소 하나의 BXB 장치가 이식된
BEVAR 내장 동맥을 포함하기 위해 방향성 가지로만 설계된 대동맥 내부 스텐트를 사용하여 치료받은 환자 중, 최소 하나의 BXB 장치가 이식된
OTHER Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표적 혈관 불안정성 없음 기간: 1년 추적 관찰 기간 동안	측지 관찰 합병증(예: 내막누출, 파열)과 관련된 사망 또는 파열 없음; 측지 폐쇄; 내막누출, 단절, 꼬임, 협착, 폐쇄 또는 파열을 포함한 측지 관련 합병증 치료를 위한 2차 중재술 없음	1년 추적 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표적 혈관 기술적 성공 기간: 수술 시	모든 목표 혈관에서 성공적인 카테터 삽입 및 스텐트 배치가 이루어졌습니다.	수술 시
절차적 기술적 성공 기간: 시술 시	모든 적격 기준이 충족됩니다(수술적 전환 또는 사망, 제1형 또는 제3형 내누출, 가지 폐쇄, 또는 이식편 폐쇄가 없는 경우): 색인 시술에서 원위 동맥 노출, 경피적 기법, 또는 개방 수술 도관을 사용하여 동맥계에 성공적으로 접근합니다. 색인 시술에서 대동맥 스텐트 이식편 및 모든 모듈형 스텐트 이식편 구성 요소를 성공적으로 전달 및 배치합니다. 최종 완성 혈관조영술에서 모든 목표 혈관에 성공적인 측부 카테터 삽입 및 가교 스텐트 배치를 통해 혈류를 회복 및 유지합니다. 확인 영상검사를 통해 30일을 초과하는 최종 완성 혈관조영술에서 제1형 또는 제3형 내누출이 없습니다. 최종 완성 혈관조영술에서 모든 대동맥 모듈형 스텐트 이식편 구성 요소 및 의도된 측부 구성 요소의 개통 상태를 유지합니다.	시술 시
임상적 성공 기간: 5년 추적 관찰을 통해	다음 모든 조건이 충족되어야 합니다: 시술 기술적 성공 초기 시술, 2차 중재술 또는 대동맥 관련 원인으로 인한 사망 없음 지속적인 제1형 또는 제3형 내누출 없음 동맥류 주머니 확장 >5mm 없음 장치 이동 >10mm 없음 장치 무결성 문제로 인한 실패 없음 동맥류 파열 없음 개복 수술로의 전환 없음 영구적 하반신 마비 없음 o 참고: 보행 불가능한 척수 기능 장애로 정의되며 향후 평가에서 회복되지 않음 장애를 유발하는 뇌졸중 없음 o 참고: 다음 중 하나를 동반한 뇌졸중으로 정의: 완전한 반맹, 심한 실어증, 시각 또는 감각 소실, 또는 중력에 대항한 지속적 노력을 제한하는 약화 초기 수술 후 새로 발생한 투석 없음	5년 추적 관찰을 통해
동맥류 관련 사망률 없음 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	다음의 모든 항목으로부터의 자유: 첫 30일 내에 발생하는 모든 사망 동맥류 파열, 감염, 폐쇄, 박리, 혈종 등의 대동맥 관련 합병증으로 인한 사망, 또는 2차 중재 시술의 합병증으로 인한 사망	5년 추적 관찰 기간 동안
5년 추적 관찰을 통한 표적 혈관 불안정성의 자유 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	측부 합병증(예: 내누출, 파열)과 관련된 사망 또는 파열, 측부 폐쇄, 또는 측부 관련 합병증(내누출, 연결 해제, 굴곡, 협착, 폐쇄 또는 파열 포함)을 치료하기 위한 2차 중재술이 없음	5년 추적 관찰 기간 동안
주요 개존율 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	스텐트 또는 원래 목표 혈관의 개방성을 유지하기 위해 폐쇄나 추가 시술 없이 지속적인 개방성을 유지하는 것. 참고: 내부누출이나 스텐트 분리를 치료하기 위한 중재 시술은 1차 개방성 상실로 간주하지 않습니다.	5년 추적 관찰 기간 동안
재시술 없음 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	색인 시술 중에 대동맥 혈관내 스텐트 그래프트, 그 가지, 또는 이러한 장치와 함께 배치된 다른 스텐트 그래프트에 대한 반복적인 혈관 또는 비혈관 시술.	5년 추적 관찰 기간 동안
생존 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	전체 원인 사망률로부터의 자유	5년 추적 관찰 기간 동안
동맥류 주머니 변화 기간: 5년 추적 관찰 기간 동안	동맥류 확장: 기준선과 비교하여 초기 동맥류가 포함된 영역에서 최대 대동맥 직경이 > 5mm 증가하는 경우. 동맥류 축소: 기준선과 비교하여 초기 동맥류가 포함된 영역에서 대동맥 직경이 > 5mm 감소하는 경우. 안정 동맥류: 기준선과 비교하여 초기 동맥류가 포함된 영역에서 대동맥 직경이 ≤ 5밀리미터(mm) 변화하는 경우.	5년 추적 관찰 기간 동안
Major Adverse Events 기간: through 5-year follow-up	Any of the following events: All-cause mortality Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation Renal function decline characterized by one or more of the following: >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or, New-onset dialysis Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy Permanent paraplegia Major stroke. Note: any stroke that is disabling or fatal	through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency 기간: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion	through 5-year follow-up
Secondary Patency 기간: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.	through 5-year follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

VSC 25-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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장기 동맥의 통합을 필요로 하는 대동맥 질환 치료 시 GORE 장치 사용에 관한 실제 임상 데이터 수집 (ENVISION)

GORE 장치가 내장 동맥을 포함해야 하는 대동맥 질환 치료에 사용될 때의 실제 세계 데이터 수집